医薬品

医薬品の品質と準拠を確保するための課題解決への取り組み

規制の厳しい医薬品分野では、品質と安全性が基本理念となります。FDAの21 CFR Part 11や様々な薬局方の要件を常に満たしたうえでの技術革新、優れた効率、また最高の品質を持つ製品の実現が主要な課題です。幅広いパラメータの監視、チェック、ダブルチェックが必要になります。アントンパール社は、研究開発での品質管理や製品管理に使用できる幅広いソリューションを用意しています。それだけではなく、お客様が新たに購入された装置の適格性評価をオンサイトで実施し、その装置を短期間でワークフローに組み込みます。

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Anton Paar プロダクト

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pH測定モジュール:
pH 3101 / pH 3201

Revetest®スクラッチ試験機：
RST 300

SAXS/WAXS/BioSAXSシステム：
SAXSpace

SAXS/WAXS/GISAXS/USAXS/RheoSAXSラボ用ビームライン：
SAXSpoint 5.0

XRD用電動調整:
Z調整ステージ

インライン密度計：
L-Dens 3300

インライン密度計：
L-Dens 7400

インライン密度計：
L-Dens 7500

インライン屈折計:
L-Rix

インライン音速センサ：
L-Sonic 5100

ウルトラナノインデンテーション試験機 (UNHT³)

カスタマイズ可能なラボ自動化ソリューションHTX

ガス吸着アナライザー:
QUADRASORB evo

コンパクトなラマン分光計：
Cora 5001

コンパクトなラマン分光計：
Cora 5001 製薬向けDirectモデル

コンパクトなラマン分光計：
Cora 5001 製薬向けFiberモデル

コンパクトデジタル密度計:
DMA 1001

コンパクトデジタル密度計:
DMA 501

デジタルパフォーマンス屈折計:
Abbemat

デジタルヘビーデューティーライン屈折計:
Abbemat

ナノインデンテーション試験機：
NHT³

ピンオンディスクトライボメータ:
TRB³

フーリエ変換赤外分光光度計 FTIR：
Lyza 7000

ペンスキー・マルテンス引火点試験器：
PMA 500

マイクロコンビテスタ：
MCT³

マイクロ波リアクター：
Monowave

マイクロ波リアクター：
Monowave 200

マイクロ波リアクター：
Monowave 400

マイクロ波リアクター：
Monowave 450

マイクロ波分解プラットフォーム:
Multiwave 5000

マイクロ波前処理装置:
Multiwave 7000

マルチパラメーター分析システム：
Modulyzer

マルチパラメーター分析システム：
Modulyzer 医薬品

マルチパラメーター分析システム：
Modulyzer 濁度

ミリケルビン温度計:
MKT

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 702e MultiDrive

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 702e Space MultiDrive

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 72/92

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 102e/302e/502e

モジュール型小型旋光計:
MCP 100

モジュール型小型旋光計:
MCP 150

モジュール式旋光計:
MCP

全自動卓上型レオメーター：
HTR 3000

全自動多目的X線回折装置:
XRDynamic 500

動的光散乱装置:
Litesizer DLS

動的画像解析装置 :
Litesizer DIA 500

動的粘弾性レオメータ測定ヘッド:
DSR 502

半固体・固体密度用ガスピクノメーター：
Ultrapyc

卓上型密度計：
DMA

回転式レオメータ：
RheolabQC

回転粘度計：
ViscoQC

密度・音速一体型センサ：
L-Com 5500

密度・音速計:
DSA 5000 M

携帯型アルコール計:
Snap 51

携帯型ラマン分光計:
Cora 100

携帯型密度計:
DMA 35 スタンダード

比表面積/細孔径分析装置:
Nova

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster 33

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster 60

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster 60GT

液体密度センサ：
L-Dens 2300

真密度測定用5ステーションガスピクノメータ:
PentaPyc及びPentaFoam 5200e

真密度測定用5ステーションガスピクノメータ:
PentaPyc及びPentaFoam 5200e Foam

真空トライボメータ:
TRB V / THT V

真空式及びフロー式の脱ガス装置:
FloVac

真空式脱ガス装置:
XeriPrep

自動タップ密度計:
Autotap

自動タップ密度計:
Autotap シングルステーション 110V / 50HZ

自動タップ密度計:
Autotap シングルステーション 110V / 60HZ

自動タップ密度計:
Autotap デュアルステーション 110V / 50HZ

自動タップ密度計:
Autotap デュアルステーション 110V / 60HZ

自動フロー化学吸着アナライザー:
ChemBET Pulsar

自動動粘度計：
SVM

落球式粘度計：
Lovis 2000 M/ME

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 2ステーション

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 2ステーションターボ

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 4ステーション

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 4ステーションターボ

針入度試験器：
PNR 12

高サンプルスループット及び複雑なサンプル処理を実現するレオメータ自動化:
HTR

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb 6100

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb 6200

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb 6300

高真空物理/化学吸着分析装置：
autosorb iQ C-AG

高真空物理/化学吸着分析装置：
autosorb iQ C-MP

高真空物理/化学吸着分析装置：
autosorb iQ C-XR

薬品の純度及び薬効を少量でチェック

創薬や医薬品のリバースエンジニアリングでは、取り扱うサンプル量が少ないことがよくあります。 MCPシリーズの旋光計を使用して旋光度や比旋光度を測定する場合には、長さ2.5 mmのサンプルセルを使用することでこの問題は解決します。このような小型セルは、濃色サンプルの測定にも最適です。 Modulyzer などのモジュール型システムは、同じサンプルバイアルから旋光度と屈折率の両方を測定する省スペース、省サンプルのソリューションを提供します。

創薬用ライブラリのすばやい生成

創薬用に同時に、または順次合成した物質の化合物ライブラリを生成するには時間と費用がかかります。温度と時間、また溶媒、添加物、触媒または物質のモル比の変動などの反応パラメータをあらかじめ最適化する必要があります。さらに、創薬プロセスでは必要な生成物の量が変化します。マイクロ波加熱合成を採用することで、従来の加熱よりも反応時間を劇的に短縮することができます。一般的なライブラリ生成で予想される時間の短縮により、例えば一般的な37日の期間をわずか2日に短縮できます。自動バイアル処理システムを備えたアントンパール社の Monowave 400 を使用すると、24の化合物ライブラリを同時に合成することができます。炭化ケイ素プレート付きの Multiwave PRO では、最大で192本の反応スクリーニングが可能です。

溶液の安定度のチェック

目薬などの溶液に凝集物が含まれていると、消費者は不満に感じます。溶液内の凝集物をチェックするには、Litesizer 粒子径分布測定装置を使用して透過率を測定することができます。溶液の透過率が低い場合、その製品は市場の求める高い標準を満たしていない可能性があります。

1～3日のうちに装置の設置、適格性評価、稼働を

新しい測定装置を設定し、組み込み、監査に対応することと、コンプライアンスは別の課題です。選択した装置にアントンパール社の製薬向け適格性評価パッケージをセットすると、数日のうちに新しい装置を設定して稼働させることができます。このパッケージは、機器の全適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ、リスク分析、21 CFR Part 11チェックリスト、差異リスト、トレーサビリティマトリックス、及びWordファイルのユーザーSOP)の全てのステップをカバーしています。このパッケージは、GMP、21 CFR Part 11、GAMP 5、USP<1058>の要件を満たし、今後の再適格性評価にも使用できます。

温度や湿度による配合の変化の評価

医薬品は、製造工程や保管時に湿度及び温度変化に曝されることがあります。このような状況変化によって予期しない相転移が起こり、薬効が変化したり、最悪の場合はマイナスの影響が生じるたりすることがあります。温度及び相対湿度が薬品の結晶構造、相転移、及び多形体に与える影響の分析は、非大気下でのX線回折により行うことができます。アントンパール社のCHC plus+低温・高湿チャンバーを使用すると、高い相対湿度と様々な温度でのX線回折データを記録することができます。このチャンバーによって、露点曲線に従って一定温度で湿度を変動させることや、一定の相対湿度で温度を変動させることができます。