医薬品

医薬品の品質と準拠を確保するための課題解決への取り組み

規制の厳しい医薬品分野では、品質と安全性が基本理念となります。FDAの21 CFR Part 11や様々な薬局方の要件を常に満たしたうえでの技術革新、優れた効率、また最高の品質を持つ製品の実現が主要な課題です。幅広いパラメータの監視、チェック、ダブルチェックが必要になります。アントンパール社は、研究開発での品質管理や製品管理に使用できる幅広いソリューションを用意しています。それだけではなく、お客様が新たに購入された装置の適格性評価をオンサイトで実施し、その装置を短期間でワークフローに組み込みます。

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Anton Paar プロダクト

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HTR: 高サンプルスループット及び複雑なサンプル処理を実現するレオメータ自動化

HTRコンパクト: 高サンプルスループットを実現するレオメータオートサンプラー

pH測定モジュール: pH 3101 / pH 3201

Revetest®スクラッチ試験機: RST³

SAXS/WAXS/BioSAXSシステム: SAXSpace

SAXS/WAXS/GISAXS/RheoSAXSラボ用ビームライン: SAXSpoint 5.0

ViscoQC用ソフトウェアソリューション: ソフトウェア

XRDソフトウェア: XRDanalysis

XRD用電動調整: Z調整ステージ

With its extended low temperature range the automatic Abel closed cup tester can measure flash points or detect flammable vapors by the flash/no flash method

アーベル引火点試験器: ABA 4

インライン屈折計: L-Rix

ウルトラナノインデンテーションテスタ: UNHT³

カスタマイズ可能なラボ自動化ソリューションHTX

ガス吸着アナライザー: QUADRASORB evo

コンパクトなラマン分光計: Cora 5001

コンパクトインライン密度計: L-Dens

サンプルチェンジャ: Xsample 320

サンプルチェンジャ: Xsample 530

With its extended low temperature range the automatic Tag closed cup tester can measure flash points or detect flammable vapors by the flash/no flash method.

タグ引火点試験器: TAG 4

Abbematスタンダード

デジタルパフォーマンス屈折計: Abbemat

Abbemat Heavy Duty

デジタルヘビーデューティーライン屈折計: Abbemat

ナノインデンテーションテスタ: NHT³

ピンオンディスクトライボメータ: TRB³

The automatic Pensky-Martens closed cup tester features a fire extinguishing device, a patented connection system, gas and electric ignition.

ペンスキー-マルテンス引火点試験器: PMA 5

ペンスキー-マルテンス引火点試験器: PMA 500

マイクロコンビテスタ: MCT³

マイクロ波リアクター:Monowave

マイクロ波分解プラットフォーム: Multiwave 5000

マイクロ波前処理装置: Multiwave 7000

マイクロ波前処理装置: Multiwave GO Plus

ミリケルビン温度計: MKT

モジュラーコンパクトレオメータ: MCR 72/92

モジュラーコンパクトレオメータ: MCR 102e/302e/502e

モジュール式旋光計: MCP

低温チャンバー:TTK 600

低温・高湿チャンバCHC plus+は、汎用のCHC低温・高湿チャンバに高度な湿度(RH)発生器を組み合わせた独自の製品です。X線回折を使用して、湿度または温度に依存する材料の構造変化を分析できます。

低温・高湿チャンバー:CHC plus⁺

全自動多目的X線回折装置: XRDynamic 500

動的粘弾性レオメータ測定ヘッド: DSR 502

動粘度計: SVM

合成リアクター: Monowave 50

The RheolabQC is the quality control rheometer from Anton Paar. RheolabQC with temperature device C-PTD 180/AIR/QC and with Flexible Cup Holder.

回転式レオメータ:RheolabQC

回転式粘度計: ViscoQC

マルチウェーブ屈折計Abbemat WR/MW

多波長屈折計: Abbemat MW

密度・音速一体型センサ: L-Com 5500

密度・音速計: DSA 5000 M

携帯型アルコール計: Snap

携帯型ラマン分光計: Cora 100

携帯型密度・比重・濃度計: DMA 35 Basic

携帯型密度計: DMA 35

比表面積分析装置: AUTOFLOW BET+

水銀圧入孔径分析装置: PoreMaster

真密度測定用5ステーションガスピクノメータ: PentaPyc及びPentaFoam

真密度測定装置: Ultrapyc

High Temperature Vacuum Tribometer

真空トライボメータ: TRB V / THT V

真空式及びフロー式の脱ガス装置: FloVac

真空式脱ガス装置: XeriPrep

粒子分析用ソフトウェア: Kalliope™

粒子径分布測定装置: Litesizer

自動タップ密度計: Autotap

自動フロー化学吸着アナライザー:ChemBET Pulsar

自動代表サンプル分析装置: マイクロロータリー縮分器

落球式粘度計: Lovis 2000 M/ME

蒸気吸着・ガス吸着分析装置: VSTAR

表面積/細孔分析装置: Nova

複数パラメーター同時分析システム: Modulyzer

Penetrometer PNR 12 with accessories for cone penetration and needle penetration.

針入度試験器:PNR 12

高真空物理/化学吸着分析装置: autosorb iQ

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Anton Paar アプリケーション

Application PNR 12: Consistency of Carboxymethylcellulose Sodium Paste

Application PNR 12: Consistency of Carboxymethylcellulose Sodium Paste

The penetrometer PNR 12 allows a rating of the plasticity or consistency of carboxymethylcellulose sodium paste containing products.

Application PNR 12: Consistency of Pharmaceutical Products

Application PNR 12: Consistency of Pharmaceutical Products

The Penetrometer PNR 12 is suitable for consistency measurements required in the pharmaceutical industry. Various test kits are available for different pharmaceutical products and standards like the official WHO method European Pharmacopoeia 2.

Applications of nanoindentation in biology and medicine

Applications of nanoindentation in biology and medicine

Nanoindentation for biological materials

Continuous Monitoring of Hydrogen Peroxide

Continuous Monitoring of Hydrogen Peroxide

Relevant for detergents/cleaners, descaling agent, beverages, food industry, pharmaceuticals, personal care

Correlating Viscosity and Particle Size Parameters determined by Small Angle X-Ray Scattering Studies of concentrated MAb Solutions

Correlating Viscosity and Particle Size Parameters determined by Small Angle X-Ray Scattering Studies of concentrated MAb Solutions

Monoclonal antibodies (MAb) solutions are a major class of biopharmaceuticals with various applications. However, challenges like a high viscosity at the required MAb concentrations need to be addressed at an early development stage.

Cross-selling with MCP | Reliable Partner for Pharmaceutical Industries

The pharmaceutical market shows a strong demand for efficient and improved synthesis methods of active components (APIs) as well as for effective analysis methods.

Determination of Camphor by Polarimetry

Determination of Camphor by Polarimetry

Camphor is naturally produced by trees of the laurel family. It has a strong aromatic odour and is used for various medical and non-medical applications.

Determination of Glucosamine via Polarimetry

Determination of Glucosamine via Polarimetry

Glucosamine is used as a joint supplement for the treatment of arthralgia and osteoarthritis. In order to have high-quality products the optical rotation of glucosamine needs to be analyzed via polarimetry.

Determination of the Enantiomeric Purity of Dextromethorphan Hydrobromide

Determination of the Enantiomeric Purity of Dextromethorphan Hydrobromide

Dextromethorphan, the dextrorotatory enantiomer of methorphan, serves as an antitussive drug. According to the US pharmacopoeia, the optical rotation of dextromethorphan hydrobromide has to be measured at a wavelength of 325 nm whereas the EU pharmacopoeia

Fast Structure Analysis of Pharmaceutical Excipients by SWAXS for Product Quality Control

Fast Structure Analysis of Pharmaceutical Excipients by SWAXS for Product Quality Control

The nanostructure of pharmaceutical excipients used as taste masking agents was rapidly determined for quick quality control with the SAXSpace system.

Glycerol

Glycerol

Glycerol is used in various industries as a moisturizer, a thickener, as antifreeze or as a precursor for explosives. Its quality as well as its concentration in solution can be determined by using refractometry.

Gold nanoparticles: Size matters, and so does stability

Gold nanoparticles: Size matters, and so does stability

Gold nanoparticles are now used in many fields, from medicine to electronics, but each application has specific particle-size and stability requirements. Gold nanoparticles can be easily monitored with the Litesizer™ 500.

Identifying three different particle sizes in one sample with DLS

Identifying three different particle sizes in one sample with DLS

Particle suspensions often contain more than one size of particle. However, many particle analyzers cannot resolve particle mixtures, instead they detect an average of all sizes. The Litesizer™ 500 can detect three sizes in one sample.

Improve Digestion Quality and Save Money – Microwave Digestion rules out Open Digestion

Improve Digestion Quality and Save Money – Microwave Digestion rules out Open Digestion

Reliable elemental analysis results need robust sample preparation to destroy sample matrices or to separate matrix from analytes. The sample preparation step is by far the most error-prone and critical step of the analytical procedure.

Intelligent Quartz Control Plates for Polarimetric Calibration and Adjustment

Intelligent Quartz Control Plates for Polarimetric Calibration and Adjustment

Modern polarimeters are calibrated or adjusted with intelligent quartz control plates that do not require manual data entry in order to ensure data traceability.

L-Rix 510: Determination of Concentration on Producing Dialysis Products

L-Rix 510: Determination of Concentration on Producing Dialysis Products

L-Rix 510 – Enjoy the simplicity of refractive index measurements without maintenance or adjustments.

Mesoporous thin films - Investigating the structure of multi-layered films by GISAXS

Mesoporous thin films - Investigating the structure of multi-layered films by GISAXS

Single- and double-layered mesoporous thin films have been analyzed by GISAXS for their structural properties using the SAXSpoint system.

Nanoparticles for Ceramics: Size, Stability & pH

Nanoparticles for Ceramics: Size, Stability & pH

In nanoparticle suspensions that will be used in ceramics, particle size and stability are of vital importance. Suspension stability is essential to ensure that the particles to stay in suspension, and maintain constant particle size.

Nanotribological properties of Diamond like carbon thin flexible films on ACM rubber

Nanotribological properties of Diamond like carbon thin flexible films on ACM rubber

Pharma, Cosmetics - Determining the Rheological Properties of Pharmaceutical Products

Pharma, Cosmetics - Determining the Rheological Properties of Pharmaceutical Products

The rheological characterisation of microemulsions with the Rotational Rheometer RheolabQC gives essential information about their properties and the customer’s evaluation of the end product.

Polarimetric Determination of Lactose Content in High Lactose Dairy Products

Polarimetric Determination of Lactose Content in High Lactose Dairy Products

The quality of milk and milk powders depends, among others, on the lactose content. The lactose needs to be extracted from dairy products having high lactose content (e.g. milk and milk powders) before using the polarimeter for concentration determination.

Quality Control in Drugs

Quality Control in Drugs

Polarimeters are essential in drug quality control to ensure the enantiomeric purity and therefore efficacy of pharmaceutical drugs.

Quality Control of Saline Solution

Quality Control of Saline Solution

Abbemat refractometers from Anton Paar are valuable instruments for the precise analysis of concentration and purity of saline solutions.

Quality control of pharmaceutical excipients during storage and processing

Quality control of pharmaceutical excipients during storage and processing

The structure of pharmaceutical excipients as a function of storage time and temperature was analyzed by small- and wide-angle X-ray scattering using the SAXSpace system.

Refractive Index of Essential Oils

Refractive Index of Essential Oils

The refractive index of essential oils is a quickly measured, easily generated quality parameter. Moreover, it helps to differentiate between different essential oils.

Refractometric analysis of fats and oils

Refractometric analysis of fats and oils

The refractive index or butyro value of animal and vegetable fats and oils is a quickly measured, easily generated quality parameter value. Moreover, it helps to differentiate between different fats, such as butter and margarine.

SAXSpoint with MetalJet Source

SAXSpoint with MetalJet Source

SAXSpoint now integrates the high-brightness MetalJet X-ray source enabling ultra-fast SAXS measurements in the laboratory.

Size and shape of gold nanoparticles in toluene via SAXS

Size and shape of gold nanoparticles in toluene via SAXS

A solution of colloidal gold nanoparticles was characterized for size and shape by the SAXSpace system.

Spherical Nanoindentation of Polyacrylamide Hydrogels using the Bioindenter (BHT)

Spherical Nanoindentation of Polyacrylamide Hydrogels using the Bioindenter (BHT)

Starch Decomposition with Subsequent Polarimetric Content Determination

Starch Decomposition with Subsequent Polarimetric Content Determination

This method is suitable for the determination of starch and high molecular weight starch degradation products in food or feedstuffs in compliance with the EC Commission Directive 86/174/EEC and Council Directive 96/25/EC. Please note that this method requi

Targeting Alzheimer’s disease - studying the fibril structure of the Amyloid beta protein on a laboratory system

Targeting Alzheimer’s disease - studying the fibril structure of the Amyloid beta protein on a laboratory system

The fibril structure of Amyloid beta has been studied with the SAXSpoint 2.0 system.

Temperature-dependent GISAXS studies on thin films

Temperature-dependent GISAXS studies on thin films

The temperature-induced decomposition of a thin film structure has been studied using the SAXSpoint system with the new temperature-controlled GISAXS stage.

The Ultra Nanoindentation Tester: New generation of thermal drift free indentation

The Ultra Nanoindentation Tester: New generation of thermal drift free indentation

The influence of Surface Roughness on Instrumented Indentation Testing (IIT)

The influence of Surface Roughness on Instrumented Indentation Testing (IIT)

メリット

薬品の純度及び薬効を少量でチェック

創薬や医薬品のリバースエンジニアリングでは、取り扱うサンプル量が少ないことがよくあります。 MCPシリーズ の旋光計を使用して旋光度や比旋光度を測定する場合には、長さ2.5 mmのサンプルセルを使用することでこの問題は解決します。このような小型セルは、濃色サンプルの測定にも最適です。 Modulyzer などのモジュール型システムは、同じサンプルバイアルから旋光度と屈折率の両方を測定する省スペース、省サンプルのソリューションを提供します。

創薬用ライブラリのすばやい生成

創薬用に同時に、または順次合成した物質の化合物ライブラリを生成するには時間と費用がかかります。温度と時間、また溶媒、添加物、触媒または物質のモル比の変動などの反応パラメータをあらかじめ最適化する必要があります。さらに、創薬プロセスでは必要な生成物の量が変化します。マイクロ波加熱合成を採用することで、従来の加熱よりも反応時間を劇的に短縮することができます。一般的なライブラリ生成で予想される時間の短縮により、例えば一般的な37日の期間をわずか2日に短縮できます。自動バイアル処理システムを備えたアントンパール社の Monowave 400 を使用すると、24の化合物ライブラリを同時に合成することができます。炭化ケイ素プレート付きの Multiwave PRO では、最大で192本の反応スクリーニングが可能です。

溶液の安定度のチェック

目薬などの溶液に凝集物が含まれていると、消費者は不満に感じます。溶液内の凝集物をチェックするには、Litesizer粒子径分布測定装置を使用して透過率を測定することができます。溶液の透過率が低い場合、その製品は市場の求める高い標準を満たしていない可能性があります。  

1~3日のうちに装置の設置、適格性評価、稼働を

新しい測定装置を設定し、組み込み、監査に対応することと、コンプライアンスは別の課題です。選択した装置にアントンパール社の製薬向け適格性評価パッケージをセットすると、数日のうちに新しい装置を設定して稼働させることができます。このパッケージは、機器の全適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ、リスク分析、21 CFR Part 11チェックリスト、差異リスト、トレーサビリティマトリックス、及びWordファイルのユーザーSOP)の全てのステップをカバーしています。このパッケージは、GMP、21 CFR Part 11、GAMP 5、USP<1058>の要件を満たし、今後の再適格性評価にも使用できます。 

温度や湿度による配合の変化の評価

医薬品は、製造工程や保管時に湿度及び温度変化に曝されることがあります。このような状況変化によって予期しない相転移が起こり、薬効が変化したり、最悪の場合はマイナスの影響が生じるたりすることがあります。温度及び相対湿度が薬品の結晶構造、相転移、及び多形体に与える影響の分析は、非大気下でのX線回折により行うことができます。アントンパール社のCHC plus+低温・高湿チャンバーを使用すると、高い相対湿度と様々な温度でのX線回折データを記録することができます。このチャンバーによって、露点曲線に従って一定温度で湿度を変動させることや、一定の相対湿度で温度を変動させることができます。 

ウェブセミナー

製品、アプリケーション、科学的なトピックに関するライブのウェブセミナーや記録を提供しています。

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