Farmaka
Řešíme nové výzvy, abychom zajistili kvalitu a shodu farmaceutických výrobků
V tak přísně regulovaném odvětví, jakým je farmaceutický průmysl, jsou kvalita a bezpečnost směrodatnými zásadami. Inovace, vysoká účinnost a nejvyšší kvalita výrobků patří mezi kritéria, která se hodnotí každý den tak, aby vyhovovali požadavkům 21 CFR Part 11 FDA (americký Úřadpro kontrolu potravin a léčiv) stejně jako různým lékopisyným normám. V rámic tohoto hodnocení je nezbytné monitorovat a kontrolovat širokou škálu parametrů. Společnost Anton Paar nabízí několik řešení, která lze využít v kontrolní laboratoři, ve výrobě či ve výzkumu a vývoji - a nejen to: Anton Paar kvalifikuje vaše nově zakoupené přístroje přímo na pracovišti a zapojí je do vašeho pracovního procesu za velmi krátkou dobu.
Anton Paar Produkty
QUADRASORB evo
Nova
PoreMaster
PoreMaster 33
PoreMaster 60
PoreMaster 60GT
Autotap
Autotap Dvě stanice 220V / 50HZ
Autotap Jedna stanice 220V / 50HZ
SVM
HTR
ChemBET Pulsar
XRDynamic 500
L-Cor
L-Cor 4000
L-Cor 8000
Abbemat
Abbemat
Litesizer DIA 500
Lyza 7000
L-Cor
L-Cor 6000
L-Dens 3300
L-Dens 7400
L-Dens 7500
L-Rix
L-Sonic 5100
DMA 1001
DMA 501
Cora 5001
Cora 5001 Model Direct pro farmaceutický průmysl
Cora 5001 Model Fiber pro farmaceutický průmysl
SAXSpoint 5.0
Lovis 2000 M/ME
Monowave
Monowave 200
Monowave 400
Monowave 450
Multiwave 5000
pH 3101 / pH 3201
MCP 100
MCP 150
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
MCR 72/92
MCR 102e/302e/502e
MCP
platforma pro zarovnání v ose z
Modulyzer
Modulyzer Farmaceutický průmysl
Modulyzer Zákal
DSR 502
NHT³
PNR 12
HTR 3000
PentaPyc a PentaFoam 5200e
PentaPyc a PentaFoam 5200e Foam
Ultrapyc
DMA 35 Standard
DSA 5000 M
Litesizer DLS
RST 300
RheolabQC
ViscoQC
Snap 51
Cora 100
L-Dens 2300
L-Com 5500
DMA
SAXSpace
MKT
PMA 500
MCT³
TRB³
UNHT³
FloVac
XeriPrep
TRB V / THT V
VSTAR
VSTAR 2 stanice
VSTAR 2 stanice Turbo
VSTAR 4 stanice
VSTAR 4 stanice Turbo
autosorb iQ C-AG
autosorb iQ C-MP
autosorb iQ C-XR
Autosorb
Autosorb 6100
Autosorb 6200
Autosorb 6300
HTX
Kontrola čistoty a účinnosti léčiv z malých objemů
Při hledání nových léčiv a při zpětné analýze se často pracuje s malými vzorky. Při měření optické nebo specifické otáčivosti za použití polarimetru řady MCP je tento problém vyřešen použitím měřících cel o délce 2,5 mm. Tyto malé cely jsou rovněž vhodné pro měření vzorků tmavé barvy. Modulární systémy jako je Modulyzer nabízí řešení, které šetří prostor a množství vzorku při měření optické otáčivosti a indexu lomu v rámci jediného měřícího cyklu, a to pouze z jedné lahvičky vzorku.
Urychlení tvorby knihoven při objevování nových léčiv
Tvorba knihoven sloučenin syntetizovaných souběžně nebo postupně pro objevování nových léčiv je časově náročná a finančně nákladná práce. Reakční parametry jako je teplota, čas a druhy rozpouštědel, aditiva, katalyzátory nebo molární poměry výchozích látek je nutné optimalizovat předem. Navíc se množství požadovaného výrobku během výzkumného procesu mění. Ve srovnání s konvenčním ohřevem může použití mikrovlnné syntézy značně snížit reakční dobu. Například běžné období 37 dní, které je potřeba pro tvorbu klasické knihovny látek se zkrátí na pouhé dva dny. S přístrojem Monowave 400 společnosti Anton Paar, který je vybaven automatickým systémem pro manipulaci s vialkami je možné postupně nasyntetizovat knihovny až pro 24 sloučenin. Multiwave PRO s rotorem obsahujícím destičky z karbidu křemíku umožňuje reakční screening až 192 pozic.
Kontrola stability roztoků
Pokud by spotřebitel v přípravcích jako jsou oční kapky nalezl aglomeráty, pak s takovým přípravkem nebude spokojen. Pro kontrolu vzniku aglomerátů lze využít Litesizer analyzátor velikosti částic, který měří transmitanci. Pokud je transmitance nízká, výrobek nemusí splňovat vysoké standardy, které trh vyžaduje.
Instalace, kvalifikace a zprovoznění přístroje je provedeno během 1 až 3 dní.
Shoda s regulačními předpisy je jedna věc, ale jednotné nastavení a příprava přístroje na audit je věc druhá. Balíček Pharma Qualification Package společnosti Anton Paar vám pro vybrané přístroje zajistí jejich zprovoznění dle kvalifikačních požadavků během několika dní. Zahrnuje všechny kroky kompletní kvalifikace přístroje (DQ, IQ, OQ, PQ, analýzu rizik, kontrolní seznam požadavků 21 CFR Part 11, seznam odchylek, matici zpětné dohledatelnosti „Traceability Matrix“ a uživatelské SOP ve formátu Word). Balíček splňuje veškeré požadavky předpisů správné výrobní praxe (GMP), 21 CFR Part 11, GAMP 5, USP<1058>, a lze jej použít i pro následnou rekvalifikaci.
Hodnocení změn způsobených teplotou a vlhkem a jejich vliv na složení léčivých přípravků
Léčivé přípravky a léčiva mohou být během výrobního postupu a skladování vystaveny změnám teploty a vlhkosti. Tyto podmínky mohou vést k neočekávaným fázovým přechodům, jenž mohou snížit pozitivní účinnek přípravku nebo v horším případě bude výsledný účinek dokonce neagtivní. Zkoumání vlivu teploty a relativní vlhkosti na krystalickou strukturu, fázové přechody a polymorfii léčiv lze provádět prostřednictvím rentgenové (RTG) difrakce v non-ambientních podmínkách. S komorou CHC plus+ Cryo & Humidity Chamber společnosti Anton Paar lze údaje RTG difrakce zaznamenat při vysoké relativní vlhkosti a při různých teplotách. Komora umožňuje sledování změny vlhkosti při konstantní teplotě a také změny nu teploty při konstantní vlhkosti pomocí křivky teploty rosného bodu.
Webináře
Nabízíme vám velký, neustále se rozšiřující výběr webinářů o produktech, aplikacích a výzkumu.
Zobrazit nabídku webinářůAplikační listy
Prozkoumejte naši databázi aplikačních zpráv a zjistěte, jak překonat problémy ve vašem oboru.
Zobrazení zpráv o aplikaci