Kvalifikace farmaceutických přístrojů

Accurate. Traceable. Compliant.

Farmaceutická a biofarmaceutická výroba je přísně regulována, aby byla zajištěna bezpečnost výrobků. Výrobci se snaží pracovat v plně kvalifikovaném prostředí s ověřenými procesy.

Z obchodních důvodů musí být časově a nákladově efektivní kvalifikační a validační protokoly vyváženy intenzivním, hloubkovým, komplexním a samozřejmě plně sledovatelným úsilím. Současným trendem je zaměřit se na přístupy založené na jediném testu a používat testy a hodnocení, které jsou co nejbezpečnější, nejúčinnější a nejefektivnější.

Na podporu potřeb zajištění shody a sledovatelnosti nabízí společnost Anton Paar více než 80 přístrojově specifických kvalifikačních balíčků, jakož i kvalifikovanou instalační podporu. Tato kvalifikační služba zkracuje dobu práce vašeho interního personálu na přípravě vašeho přístroje k rutinnímu provozu o 60–70 %.

Balíčky výrazně přesahují rámec prosté instalace: jsou připraveny individuálně pro každý systém a obsahují všechny potřebné dokumenty pro splnění příslušných předpisů.

Získat nabídku Získat ukázkový dokument

Výhody

Práce v regulovaném odvětví vyžaduje dodržování přísných předpisů, úplnou sledovatelnost všech činností, systémů a procesů v prostředí, odborné know-how pro detailní a efektivní provedení všech potřebných kroků a překonání dalších náročných výzev. Níže naleznete úplný seznam služeb společnosti Anton Paar, které vám umožní úspěšně splnit tyto úkoly, včetně podrobných informací o našich kvalifikačních dokumentech, našich kvalifikačních službách a procesech, o tom, jak se připravit na audit, a informací o našem softwaru pro provádění laboratorních zkoušek AP Connect Pharma.

  • Kvalifikační dokumenty

    Kvalifikační dokumenty společnosti Anton Paar jsou více než jen pouhým souhrnem stránek. Jsou navrženy v souladu s regulačními normami a pomáhají předcházet rizikům a nedodržování předpisů. Díky detailním a obsáhlým znalostem a zkušenostem odborníků na váš přístroj jsou tyto dokumenty základem pro vaše ověřené protokoly a procesy měření.

    Obsáhlé kapitoly se věnují také elektronickým podpisům a ověřování používaného softwaru. Díky bezproblémové integraci do vlastního kvalifikačního procesu ušetříte cenný čas a rychleji dosáhnete produktivity systému.

    Tento dokument a navazující dokumenty pro pravidelný servis a údržbu zajišťují, že přístroj, jím prováděná měření a metoda budou odpovídat po celou dobu životnosti zamýšlenému analytickému účelu.

    Jasné posouzení rizik, aby se předešlo nedodržení předpisů

    Klíčová, ale časově náročná kvalifikace přístrojů a softwaru

    Odborné know-how v oblasti vybavení

    Základ pro validované používání systému – SOP přístroje

    Validace počítačového systému (VPS) jako součást balíčku

    Shoda s normou 21 CFR část 11

    Dodržování regulačních pokynů – model FDA 4Q

    Soustavná produktivita – servisní činnosti v souladu s GMP

  • Kvalifikační služby a procesy

    Získáte vysoce funkční a komplexní balíček. Špičkový rozsah v oboru v kombinaci s odbornými znalostmi vám zajistí rychlejší uvedení přístroje Anton Paar do provozu – školení uživatelů, doklad o funkčnosti pro certifikované normy a vlastní vzorek je v ceně. Získáte to nejlepší řešení: kvalifikovaný systém od začátku do konce.

    Více než běžná instalace

    Včetně školení uživatelů

    Kalibrace přístrojů a důkaz specifikace (se sledovatelnými etalony)

    Kontrola proveditelnosti vzorku

    Kvalifikovaný systém od přístroje po výsledky, správu dat a revizi

  • Připravenost na audit

    Naše řešení jsou osvědčená a pro případ potřeby připravená – ať už pro interní účely, nebo pro externí regulační audit.

    Všechny body a kapitoly se schvalují na základě principu šesti očí a klíčové skutečnosti jsou shrnuty na začátku dokumentace. To vám umožní snadno poskytovat informace, omezit počet otázek, snížit úsilí potřebné k dokazování a zaměřit se na jiná témata související s kontrolami.

    Krok za krokem k úplné dokumentaci

    Kdykoli připraven k auditu – přehledný stav systému

  • AP Connect Pharma

    Zjednodušte tok dat a splňte všechny požadavky na integritu dat díky softwaru Anton Paar AP Connect Pharma pro provádění laboratorních vyšetření: zbavte se papíru. Eliminujte chyby při přepisu. Nakonfigurujte schvalovací procesy. Zajistěte bezpečnost systému přidělením vyhrazených oprávnění a určete tak, kdo může co dělat. Využívejte celopodnikový systém správy uživatelů a vlastní uživatelská pravidla. Centralizujte svá laboratorní data do úložiště s desítkami tisíc měření a záznamů z audit trailů ze všech připojených přístrojů v jediném digitálním prostoru a využijte je, kdykoli budete chtít.

    Se softwarem AP Connect edice Pharma jsou vaše data k dispozici okamžitě a jsou přístupná z libovolného počítače ve vaší síti. Nakonfigurujte automatické exporty podle svých potřeb a zajistěte rychlý a bezchybný přenos laboratorních dat do systému pro správu dat.

    Data a metadata na jednom místě

    Sledovatelnost změn – jednoduchá detekce odchylek

    Přizpůsobená vzdálená kontrola a schvalování

    Připojení k jiným počítačovým systémům

 

  • Nabízíme také kvalifikační balíčky pro následující zařízení:

    Polarimetr: MCP 200 / 300 / 500

    Stolní hustoměr: DMA M

    Zákalometr: HazeQC