Doporučené výsledky

Služba kvalifikace farmaceutických přístrojů

Na podporu potřeb zajištění shody a sledovatelnosti nabízí Anton Paar více než 40 přístrojově specifických kvalifikačních balíčků, jakož i kvalifikovanou instalační podporu. S tímto kvalifikačním servisem je Váš nový přístroj připraven k běžnému provozu během 1–3 pracovních dnů, což snižuje objem práce vyžadovaný ze strany firemního personálu. Tyto balíčky zahrnují více než standardní IQ/OQ a připravují se individuálně pro každého zákazníka. Obsahují všechny požadované dokumenty nutné k dodržení příslušných předpisů, jako jsou USP 1058, EU GMP příloha 15, GAMP 5, GMP a 21 CFR část 11.

Objednejte si vzorovou dokumentaci

Jaké jsou Vaše výhody?

Neobávejte se – zajistěte si shodu s předpisy. Kompletní instalace, kvalifikace a procedura zaškolení uživatele jsou prováděné našimi zaškolenými a certifikovanými zástupci. Softwarové funkce pro zajištění shody s farmaceutickými předpisy, jako jsou správa uživatelů, komplexní audit trail a elektronický podpis, ve spojení s našimi Farma kvalifikační balíčky, usnadňují shodu a sledovatelnost, což snižuje úsilí potřebné k integraci nových zařízení do Vašeho systému. Naše přístroje jsou v souladu s metodami uvedenými v Americkém (USP) a Evropském lékopisu (Ph.Eur.) a dalších národních předpisů s cílem zajistit snadnou validaci metod.

Váš přístroj je kvalifikovaný a připraven k použití během 1 až 3 dnů společně s personalizovanými kvalifikačními dokumenty. Je zapotřebí jen začlenit dokumentaci Anton Paar do Vašeho interního kvalifikačního dokumentačního systému. Součástí dokumentace jsou i SOP v podobě souboru aplikace MS Word a slouží coby základ k vytvoření Vašich vlastních interních SOP. Penzum interní práce vyžadované kmenovými pracovníky se redukuje za účelem zajištění účinného kvalifikační procesu i rychlého využití přístroje, čímž se současně šetří i náklady.

Komplexní zaškolení koncového uživatele na přístroji je součástí procesu kvalifikace. Uživatelé jsou zaškolováni na standardní procedury měření a postupy čištění. Dále je správce instruován ohledně funkcí týkajících se příslušných bezpečnostních prvků, jako jsou audit trail, elektronický podpis, správa uživatelů a další funkce přístroje.

Údržba, opravy a rekvalifikační servis Anton Paar zaručuje nejvyšší kvalitu měření a dat po celou dobu životnosti Vašeho přístroje a zajistí způsobilost přístroje při jeho použití na jiném místě nebo v případě jakékoli jiné změny související s přístrojem.

Správný kvalifikační balíček pro Vaše potřeby ohledně zajišťování shody s předpisy

Farmaceutický kvalifikační balíček – PQP:

Pro farmaceutické a biotechnologické společnosti a ambiciózní kosmetické a potravinářské firmy, které potřebují zajistit shodu s normou 21 CFR část 11. Dokumentace založená na posouzení rizik se vztahuje na celou přístrojově specifický kvalifikační postup dle USP 1058 4Q model a EU GMP příloha 15. Balíček PQP obsahuje DQ, IQ, OQ, PQ, a analýzu rizik, seznam odchylek, matrici sledovatelnosti, kapitolu protokolů pro každý kvalifikační krok a unikátní kontrolní seznam s normou 21 CFR část 11 pro plnou shodu s předpisy úřadu FDA. Součástí je i standardní operační procedura (SOP), a to v podobě souboru aplikace MS Word, která může posloužit coby základ pro vytvoření Vašich interních SOP k přístroji.

Kvalifikační balíček pro farmaceutický průmysl Smart – PQP-S:

Pro uživatele, kteří se musí řídit předpisy GAMP 5 a GMP, ale nemusí vyhovět požadavkům předpisu 21 CFR část 11. Cenově příznivý balíček PQP-S obsahuje DQ, IQ, OQ, PQ, FQ a dále i analýzu rizik a SOP v podobě souboru aplikace MS Word.

Rekvalifikace:

Kvalifikace přístroje není jednorázová záležitost. Anton Paar nabízí periodickou rekvalifikaci i rekvalifikaci nutnou z jiných důvodů (změna umístění přístroje, aktualizace softwaru atd.). To znamená, že Vaše zařízení je v souladu po celou dobu své životnosti. V závislosti na příčině rekvalifikace (např. každoroční rekvalifikace, změna umístění, aktualizace softwaru, atd.) se na základě původní kvalifikace provedené společností Anton Paar vytváří upravený dokument (PQP/PQP-S). Tento dokument lze také vyhotovit na místě naším certifikovaným kvalifikačním týmem.

Co tato dokumentace obsahuje?

Na podporu potřeb shody a sledovatelnosti nabízí společnost Anton Paar více než 40 přístrojově specifických kvalifikačních balíčků. Zahrnují více než standardní IQ/OQ a jsou připravované individuálně pro každý přístroj a každého zákazníka, včetně všech požadovaných dokumentů ke splnění příslušných předpisů, jako jsou USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP příloha 15 a 21 CFR část 11. S našimi kvalifikačními balíčky pro farmaceutický průmysl bylo úspěšně kvalifikováno již více než 1 000 přístrojů a jejich kombinací. Tyto přístroje pak následně úspěšně absolvovaly celou řadu auditů.

Anton Paar 6Q Model:

QI – Qualification Instruction:

Kvalifikační pokyny – seznam členů kvalifikačního týmu, podrobný popis a pokyny pro všechny kvalifikační kroky

DQ – Design Qualification:

Kvalifikace konstrukce – kvalifikační plán, specifikace přístroje (PQP), analýza rizik, DQ protokol (PQP)

IQ – Installation Qualification:

Instalační kvalifikace – podrobný seznam testovacích bodů instalace, včetně dodávky, instalace, prostředí systému, návodu k obsluze, datových listů smáčených částí přístroje, atd, IQ protokol (PQP)

OQ – Operational Qualification:

Operační kvalifikace – dokumentace nastavení zabezpečení přístroje, charakteristik přístroje, teplotní kalibrace s certifikovaným teploměrem, dostatečné procedury kalibrace/nastavení s certifikovanými standardy, detailní protokoly měření s limitami a výsledky, kontrolní seznam dle 21 CFR části 11 (PQP), dokumentace zaškolení uživatele, šablona SOP v podobě souboru aplikace MS Word, OQ protokol (PQP)

PQ – Performance Qualification:

Kvalifikace výkonu – vzorky zákazníka s podrobným protokolem měření, PQ protokol (PQP)

FQ – Final Qualification:

Závěrečná kvalifikace – seznam odchylek, matice sledovatelnosti (PQP), závěrečný kvalifikační protokol, který sumarizuje celý kvalifikační proces, a konečný závěr.

Které přístroje Anton Paar lze kvalifikovat?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M