Gyógyszeripari műszer minősítése

A műszerek minősítése és a módszerek validálása sok időt vesz igénybe, és sok pénzbe kerül. A szakértők által végzett részletes kockázatelemzés az Anton Paar minősítési dokumentumok tervezés-minősítési részében felsorolja a kockázatok és a megelőzésükre irányuló intézkedések részletes listáját. Nincs szükség arra, hogy az alapvető kockázatelemzést saját maga végezze el a tényleges eszközön vagy rendszeren, így a minősítő csapatának időt takaríthat meg a környezetében végzett egyedi elemzésre.

A szabályozási követelmények teljesítése érdekében a laboratóriumában/vállalatában/gyártásában használt valamennyi műszernek, berendezésnek és szoftvernek alaposan minősítettnek kell lennie. Ez a folyamat általában sok pénzbe kerül és sok időt, néha hónapokat vesz igénybe. A minősítési dokumentumok és az Anton Paar képzett és tapasztalt szakemberei által történő kivitelezés kombinációja ideális támogatást nyújt (az alapvető IQ/OQ, teljesítményminősítés, a részletes kockázatelemzés, az eltérési listák, a nyomonkövethetőségi mátrixok, a végleges minősítési jelentések, és a dokumentált felhasználói képzés terén).

A házon belüli minősítési dokumentumok esetében nagy erőfeszítéseket kell tennie, és részletes vizsgálatokat kell végeznie, hogy teljes képet kapjon az összes rendszer-, műszer- és eszközspecifikációról. A jelentős tanácsadói költségek elkerülése érdekében az Anton Paar minősítési csomagok és szolgáltatások kombinációja a legrészletesebb betekintést nyújtja az Ön saját, rendkívül hatékony dokumentációs és minősítési folyamataihoz. Csökkentse a produktív működés elérésére fordított erőfeszítéseit, és összpontosítson azokra a részekre, amelyek az Ön mérési kihívására jellemzőek.

Nem csak a minősített műszereket kell validálni. Ugyanígy a felhasználó laboratóriumában alkalmazott összes folyamatot és módszert is. Az egyes módszerek és kezelési lépések SOP-jának megírása az egész minősítési folyamat egyik legidőigényesebb és legköltségesebb része. Minden Anton Paar minősítési csomaghoz egy sor fontos dokumentum tartozik; ezek egyike az időtakarékos, testreszabható SOP-sablon - ezt nem kell saját magának elkészítenie.

A minősítés során minden olyan eszköz vagy rendszer esetében, amely szoftvereket tartalmaz, el kell végezni a számítógépes rendszer validálását (CSV). Az Anton Paar gyógyszeripari minősítési dokumentumai tartalmazzák a műszerek és rendszerek beágyazott szoftverének minősítésére vonatkozó lépéseket, a műszerek asztali vezérlőszoftverét is beleértve. Az Anton Paar AP Connect Pharma laboratóriumi végrehajtási szoftverének minősítéséhez egy teljes validációs csomag is rendelkezésre áll, amely a CSV befejezéséhez szükséges összes lépést tartalmazza.

A rendszerek felhasználói azonosításának és elektronikus aláírásának meg kell felelnie az FDA 21 CFR Part 11-nek, és ezt minden egyes alkalmazott rendszerre vonatkozóan dokumentálni kell, különben kockázatokkal és a megfelelés hiányával kell számolni. Az Anton Paar szabályozott iparágak számára készült megoldásainak megfelelőségét a minősítés során bizonyítják. Az AP Connect Pharma edition még az Active Directory rendszerek használatát is lehetővé teszi a felhasználók importálásához.

A szabályozott iparágak számára készült Anton Paar minősítési dokumentumok követik a , , EP Annex 4 Part 11 és PIC/S 5. és 6. fejezetében foglalt irányelveket. Az FDA 4Q modellje szerint készültek, amely a minősítési utasítások (QI), a tervezési minősítés (DQ), a telepítési minősítés (IQ), az üzemeltetési minősítés (OQ), a teljesítményminősítés (PQ) fejezeteit tartalmazza, és végül mindezt egy végső minősítésben foglalja össze.

• DQ: Alap specifikációk és kockázatelemzés
• IQ: Részletes egyedi vizsgálati pontok a teljes berendezésre és az összes vonatkozó tanúsítványra (pl. a nedvesített alkatrészekre, szoftvertanúsítványokra stb.)
• OQ: A mért referenciaértékek részletes jegyzőkönyvei a határértékekkel, az elvégzett ellenőrzések és esetleges beállítások jegyzőkönyvei, valamint a 21 CFR 11. rész szerinti ellenőrző lista
• PQ: Részletes jelentés az ügyfélmintákról

További fejezetek az Anton Paar dokumentumaiban:

• FQ: Eltéréslista és nyomonkövethetőségi mátrix, amely a végleges minősítési jelentéshez vezet
• QI: Részletes utasítások az összes minősítési lépésre és vizsgálati pontra vonatkozóan

Nincs még egy olyan átfogó minősítési dokumentáció, mint az Anton Paar-é. A minősítési szolgáltatásokkal kombinálva a legjobb csomagot kapja.

A minősítés és a validálás nem egyszeri folyamat: A kezdeti telepítés után a műszer életciklusa szerinti megközelítés következik. Az eszköznek minden évben meg kell őriznie a minősített és hitelesített státuszt. Az Anton Paar személyre szabott újrakalibrálása fenntartja a készülék vagy rendszer minősítési státuszát és ezáltal termelékenységét a műszer teljes élettartama alatt.

Sok szállító rendszeres IQ/OQ-t biztosít, gyakran azt állítva, hogy az megfelel a gyógyszeripari előírásoknak. A tartalom és a részletesség mértéke változó, és nem mindig felel meg a szabályozott iparág elvárásainak. Az Anton Paar minősítési dokumentumait a szigorú gyógyszeripari előírások és elvárások figyelembevételével tervezték. Az Anton Paar gyógyszeripari szakértői támogatják a teljes minősítési folyamatot, ezen kívül minden csomag az FDA 4Q modelljét követi (lásd "A szabályozási irányelvek követése - FDA 4Q modell").

Fontos a felhasználói felelősség és a felhasználói jogosultságok, hogy bizonyos feladatokat validált folyamatlépések, mérési módszerek és szabványos működési protokollok szerint hajtsanak végre. Ennek megfelelően a képzett felhasználók és rendszergazdák a szabályozott iparágak számára követelmény, és az auditok során gyakori ellenőrzési pont. Minden egyes eszközminősítés során az adott felhasználói csoport sajátos igényeihez igazított felhasználói képzésre kerül sor, amelyet jegyzőkönyvben egyértelműen dokumentálnak, és amely meghatározza a rendszer és a műszer üzemeltetésének, kezelésének és konfigurálásának felelősségi körét.

A szakképzett és dokumentált telepítés jó, de a műszer teljesítményét nyomon követhető szabványokkal igazolni kell. Az üzemi minősítés fejezetben hitelesített referenciaanyagot használnak a műszer helyes működésének biztosítására. Ez egyértelmű ellenőrzési eljárások használatával történik. Az ilyen intézkedésekhez rendelkezésre álló szabványok nyomon követhető forrásokból biztosíthatók. Egyes paraméterek esetében az Anton Paar maga is rendelkezik ISO 17025 tanúsítvánnyal. Győződjön meg tehát arról, hogy műszere olyan referenciaértékekkel mér helyesen, amelyek visszavezethetők hivatalos referenciaintézményekre.

Miután megállapítást nyert, hogy a műszer helyesen mér egy szabványt, bizonyítani kell, hogy a kívánt mintákkal is képes méréseket végezni, és nem lépi túl a belső és/vagy külső minőségi határértékeket. A dokumentáció teljesítményminősítésről szóló fejezete pontosan ezt a célt szolgálja. Az ügyfélminták mérése a minősítési folyamat során az Anton Paar képzett mérnöke által, vagy kérésre az Anton Paar munkatársainak jelenléte nélkül is elvégezhető.

Minden műveletet validálni kell, az ezekhez használt rendszereket pedig minősíteni kell, ami a szabályozott iparágakban létfontosságú. Az Anton Paar minden egyes lépéshez - a telepítéstől a mérőműszerek használatáig - minősítési dokumentumokat biztosít. Az Anton Paar műszerek, szoftvercsomagok és minősítési dokumentumok kombinációja biztosítja, hogy a folyamat minden szakaszában teljes mértékben minősített környezet álljon rendelkezésre.

Az elvégzett műveletek nyomon követhetősége a legkritikusabb pont minden szabályozott környezetben. A műszer vagy szoftver minősítési folyamatának minden egyes lépését meg kell határozni és dokumentálni kell. Ez különösen a belső és külső auditok esetében fontos. Az Anton Paar kvalifikációs dokumentumaival és képzett helyszíni munkatársai segítségével a műszerek szállításától kezdve a rendszeres üzemeltetésig egyértelmű nyomon követhetőségi lánc áll rendelkezésre, összhangban az ügyfelek elvárásaival.

A belső és külső auditok része lehet a laboratóriumok egyes rendszerei minősítési státuszának ellenőrzése. Az ilyen tevékenységek során felmerülő problémák elkerülése érdekében a rendszerre és annak állapotára vonatkozó minden lényeges információnak gyorsan rendelkezésre kell állnia. Az Anton Paar minősítési dokumentációja tartalmazza a végleges minősítési jelentést, a járulékos eltérések listáját és a nyomonkövethetőségi mátrixot. Több ezer Anton Paar kvalifikációs dokumentumokkal minősített műszer ment már át auditokon. Emellett szolgáltatásainkkal megelőzhetők a vizsgálatok, és minimálisra csökkenthető az egyéb audit-megkeresésekre adott válaszok és adatok szolgáltatásával járó erőfeszítés.

A különböző laboratóriumokból és termelési pontokról származó adatok és metaadatok nehezen hozzáférhetőek - már ha egyáltalán megfelelően rögzítik azokat. Ez a feladat még nehezebbé válik, ha több paramétert és eszközt kell bevonni. Az AP Connect Pharma edition egyetlen adatbázisban gyűjti össze az összes adatot, metaadatot (pl. a feltöltött mérőcellák képeit) és az egyes csatlakoztatott műszerek ellenőrzési nyomvonalát. Távoli hozzáférés lehetséges. Az ellenőrzési adatok iránti kérések egyszerűen, a helyszínen teljesíthetők, így Ön az audit fontosabb részeire összpontosíthat.

A mérési vagy műszerbeállítások változásainak könnyen nyomon követhetőnek kell lenniük a specifikáción kívüli eredmények, a helytelenül elvégzett mérések vagy a helytelen beállítások észlelése érdekében. Ha ezek nem észlelhetők, az késedelmet okozhat a gyártásban és a minőségellenőrzésben, valamint a tételek kiadásában, ami a kivizsgálással és a javítással kapcsolatos erőfeszítéseket és költségeket eredményez. A műszerfunkciók és az AP Connect Pharma edition kombinációja lehetővé teszi az adatok és események teljes körű áttekintését.

Szabályozott környezetben minden a négy- vagy hatszemközti elvről szól a felülvizsgálat, jóváhagyás és a felelősségi lánc kialakítása tekintetében. Ezeknek a folyamatoknak meg kell felelniük az ALCOA+ adatintegritási elveinek és a 21 CFR Part 11-nek. A pontos részletek azonban üzemenként eltérőek, és testre szabhatónak kell lenniük. Az AP Connect Pharma edition egyszerű és hatékony felülvizsgálati lehetőségeket biztosít a teljes gyártási életciklus során. A felhasználó igényei és irányelvei alapján, valamint a GMP-irányelveknek megfelelően segít nyomon követni a folyamat minden egyes lépését.

A műszerek egy csoportjának egyetlen adatbázisa nem az a hely, ahol az összes termelési és analitikai adatot tárolni fogják. Az AP Connect Pharma edition lehetővé teszi az adatok egyszerű és automatikus exportálását a központi adattárba az összes műszer és gép esetében. Természetesen a csatlakoztatott és kompatibilis műszerek AP Connect-be történő adatátvitele is validálva van. Így a mérési eredmények azokban a rendszerekben vannak, amelyekben lenniük kell.