Gyógyszeripari műszer minősítése

Accurate. Traceable. Compliant.

A gyógyszer- és biogyógyszer-gyártás szigorúan szabályozott a termékbiztonság érdekében. A gyártók arra törekszenek, hogy teljes mértékben minősített környezetben, validált folyamatokkal működjenek.

Üzleti okokból az idő- és költséghatékony minősítési és validálási protokollokat egyensúlyba kell hozni az ezzel járó intenzív, mélyreható, átfogó és természetesen teljes mértékben nyomon követhető erőfeszítésekkel. A jelenlegi tendencia az, hogy az egyetlen tesztet alkalmazó megközelítésekre összpontosítanak, olyan teszteket és értékeléseket alkalmazva, amelyek a lehető legbiztonságosabbak, leghatékonyabbak és leghatékonyabbak.

Megfelelőséggel és nyomon követhetőséggel kapcsolatos igényei támogatására az Anton Paar több, mint 80 műszerspecifikus minősítési csomagot, illetve minősített telepítési támogatást kínál. Ez a minősítési szolgáltatás 60-70%-kal csökkenti az Ön cégen belüli személyzetének az új műszer rutinüzemre történő alkalmassá tételéhez szükséges munkáját.

A csomagok jelentősen túlmutatnak az egyszerű telepítésen: minden rendszerhez egyedileg készülnek, és tartalmazzák a vonatkozó előírásoknak való megfeleléshez szükséges összes dokumentumot.

Árajánlat kérése Demódokumentum beszerzése

Előnyök

A szabályozott iparágban végzett munka megköveteli a szigorú előírásoknak való megfelelést, a környezetében végzett összes tevékenység, rendszer és folyamat teljes nyomon követhetőségét, a szükséges lépések részletes és hatékony elvégzéséhez szükséges szakértői know-how-t, valamint az egyéb kihívások leküzdését. Az alábbiakban megtalálja azoknak az Anton Paar szolgáltatásoknak a teljes listáját, amelyek segítségével sikeresen elvégezheti ezeket a feladatokat, beleértve a minősítési dokumentumainkról, a minősítési szolgáltatásainkról és folyamatainkról szóló részletes információkat, az auditra való felkészülés módját, valamint az AP Connect Pharma laboratóriumi végrehajtási szoftverünkről szóló információkat.

  • Minősítési dokumentumok

    Az Anton Paar minősítési dokumentumai többek azok oldalainak összegénél, a szabályozási előírásoknak megfelelően vannak kialakítva, és segítenek elkerülni a kockázatokat és a meg nem felelést. A műszer szakértőinek alapos ismerete és tapasztalata az Ön műszerének validált mérési protokolljainak és folyamatainak alapját képezi.

    Átfogó fejezetek foglalkoznak az elektronikus aláírással és a használt szoftverek validálásával is. A saját minősítési folyamatába zökkenőmentesen integrálva értékes időt takaríthat meg, és gyorsabban elérheti a rendszer termelékenységét.

    Ez és a rendszeres szerviz- és karbantartási tevékenységeket követő dokumentumok biztosítják, hogy a műszer, az általa végzett mérések és a módszer a teljes használati életciklus alatt megfeleljen a tervezett analitikai célnak.

    Egyértelmű kockázatértékelés a meg nem felelés elkerülése érdekében

    Lényeges, de időigényes műszer- és szoftverminősítés

    Szakértői felszerelési know-how

    A validált rendszerhasználat alapja - a műszer SOP-ja

    A csomag részét képező számítógépes rendszerhitelesítés (CSV)

    21 CFR 11. rész előírásainak való megfelelőség

    A szabályozási irányelvek követése - FDA 4Q modell

    Folyamatos termelékenység - GMP-konform szolgáltatási tevékenységek

  • Minősítési szolgáltatások és folyamatok

    Ön egy nagy teljesítményű, átfogó csomagot kap. A piacvezető szemlélet szakembereink tudásával kombinálva Anton Paar műszere gyorsabb üzembe helyezését teszi lehetővé - beleértve a felhasználói oktatást, valamint a hitelesített szabványoknak történő megfelelés és a saját minta teljesítményének igazolását. A legjobb megoldást kapja: egy elejétől a végéig minősített rendszert.

    Több, mint hagyományos telepítés

    Felhasználói képzéssel együtt

    Műszer kalibrálása és a specifikáció igazolása (nyomon követhető szabványokkal)

    Minta alkalmazhatósági ellenőrzés

    Minősített rendszer a műszertől az eredményekig, az adatkezelésig és a felülvizsgálatig

  • Felkészültség az auditra

    Megoldásaink beváltak és készen állnak, amikor szükség van rájuk - akár belső célokra, akár külső hatósági audit céljából.

    Minden pontot és fejezetet a hat szem elv alapján írunk alá, a legfontosabb tényeket pedig a dokumentáció elején foglaljuk össze. Ez lehetővé teszi, hogy könnyedén adjon tájékoztatást, csökkentse a kérdések számát, csökkentse a bizonyításhoz szükséges erőfeszítéseket, és az ellenőrzésekkel kapcsolatos egyéb témákra összpontosítson.

    Lépésről lépésre, a teljes dokumentációig

    Bármikor készen áll az auditra - a rendszer állapota egy pillantással

  • AP Connect Pharma

    Az Anton Paar AP Connect Pharma laboratóriumi végrehajtási szoftverével racionalizálhatja adatáramlását és teljesítheti az adatintegritási követelményeket: váljon papírmentessé. Írási hibák kiküszöbölése. Állítson be a jóváhagyási folyamatokat. Gondoskodjon a rendszer biztonságáról a dedikált jogosultságok kiosztásával, hogy meghatározhassa, ki mit tehet. Használjon vállalati szintű felhasználókezelő rendszert, és alkossa meg saját felhasználói szabályait. Központosítsa laboradatait. Több tízezer mérés és minden csatlakoztatott műszer naplóbejegyzései egyetlen digitális helyen tárolhatók; érintse meg bármikor a megfelelő gombot.

    Az AP Connect Pharma edition szoftverrel adatai gyorsan, bármilyen hálózatról elérhetővé tehetők. Állítsa be az automatikus exportot igényei szerint, és biztosítsa a laboratóriumi adatok gyors és hibamentes átvitelét az adatkezelő rendszerbe.

    Adatok és metaadatok egy helyen

    A változások nyomon követhetősége - az eltérések egyszerű észlelése

    Testreszabott távoli felülvizsgálat és jóváhagyás

    Összekapcsolhatóság más számítógépes rendszerekkel

 

  • We also offer qualification packages for the following devices:

    Asztali sűrűségmérő: DMA M

    Polariméter: MCP 200 / 300 / 500

    Turbidiméter: HazeQC