製藥儀器認證

儀器鑑定和方法驗證可能需要大量時間和大量資金。由專家執行的詳細風險分析，在安東帕認證文件的設計認證部分列出了大量的風險清單及預防措施。無需自己對實際設備或系統進行基本風險分析，進而節省您的資格認證團隊在您的環境中進行具體分析的時間。

為滿足監管要求，您實驗室/公司/產線中的所有儀器、設備和軟體需要完全合格。這個過程通常會花費很多錢並且需要很多時間，有時甚至是幾個月。透過安東帕訓練有素和經驗豐富的專家將認證文件和執行相結合，提供了理想的支援（包括基本的 IQ/OQ, 性能鑑定、詳細的風險分析、偏差列表、可追溯性矩陣、最終鑑定報告、記錄的使用者培訓）。

對於內部認證文件，您必須付出巨大的努力並進行詳細的調查，以全面了解所有系統、儀器和設備的規格。避免高額的諮詢成本，安東帕資格認證包和服務相結合為您自己的高效文件和資格認證流程提供最詳細的見解。減少您在實現生產性操作方面的努力，並專注於針對測量挑戰的特定部分。

需要驗證的不僅僅是合格的儀器。用戶實驗室中的所有過程和方法也是如此。為每個方法和處理步驟編寫 SOP 是整個認證過程中最耗時和成本的部分之一。每個安東帕認證包都附帶一套重要文件；省時的可客製化 SOP 模板就是其中之一 — 您不必自己創建一個。

對於任何涉及軟體的設備或系統，必須在鑑定期間執行電腦系統驗證 (CSV)。安東帕的製藥認證文件包括對儀器和系統上的嵌入式軟體進行認證的步驟，涉及儀器的桌面控制軟體。在安東帕實驗室執行軟體 AP Connect 製藥版的認證時，還提供了一個完整的驗證包，其中涵蓋了完成 CSV 的所有必要步驟。

系統中的使用者識別和電子簽名需要符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求，並且必須為每個應用的系統記錄這一點，否則可能存在風險和不合規性。安東帕針對受監管產業的解決方案的合規性在資格認證期間得到證明。AP Connect 製藥版甚至允許使用 Active Directory 系統導入使用者。

安東帕受監管行業的認證文件遵循 、 、EP Annex 4 Part 11 & PIC/S chapters 5 & 6。按照FDA 4Q 模式設計，包括認證說明（QI）、設計認證（DQ）、安裝認證（IQ）、操作認證（OQ）、性能認證（PQ）等章節，最後在最終認證中總結所有內容。

• DQ：完工規格和風險分析
• IQ：完整安裝的詳細單個測試點和所有相關證書（例如：接液零件、軟體證書等）
• OQ：帶有限制的測量參考值的詳細協議、執行檢查和最終調整的協議，以及 21 CFR Part 11 檢查表
• PQ：客戶樣品詳細報告

安東帕文件中的附加章節：

• FQ：產生最終認證報告的偏差列表和可追溯性矩陣
• QI：所有資格認證步驟和測試點的詳細說明

沒有其他認證文件能像安東帕提供的那樣全面。結合資格認證服務，您可以獲得最好的組合方案。

認證和驗證不是一次性的過程。初始安裝後，有一個儀器生命週期方法。儀器每年必須保持合格和驗證狀態。安東帕量身定制的重新認證可維護設備或系統的認證狀態，進而保持其在整個儀器生命週期內的生產力。

許多供應商提供定期 IQ/OQ，往往聲稱它符合製藥行業的法規。細節的內容和程度各不相同，並不總是能滿足受監管產業的期望。安東帕的認證文件在設計時考慮了嚴格的製藥行業法規和期望。整個認證過程得到安東帕製藥專家的支持。此外，每個認證都遵循 FDA 4Q 模型（請參閱「遵循監管指南 – FDA 4Q 模型」）。

根據經過驗證的過程步驟、測量方法和標準操作協議執行某些任務的使用者責任和使用者授權很重要。因此，受過培訓的使用者和管理員是受監管產業的要求，也是審計期間的常見檢查點。在每次設備認證期間，都會進行使用者培訓以適應各個用戶組的具體需求，並在協議中明確記錄，建立系統和儀器操作、管理和配置的責任線。

合格並記錄在案的安裝是好的，但儀器性能需要用可追溯的標準來證明。在操作資格章節中，經過認證的參考材料用於確保正確的儀器功能。這是透過明確的檢查程序完成的。可用於此類行動的標準可以從可追溯的來源提供。對於某些參數，安東帕本身已通過 ISO 17025 認證。因此，請確保您的儀器使用可追溯到官方參考機構的參考值進行正確測量。

一旦確定儀器可以正確測量標準，需要證明它也使用預期的樣品進行測量，不超過內部及外部品質限制。文件中的性能鑑定章節是為此目的所設的。客戶樣品的測量可以由經過培訓的安東帕工程師在認證過程中執行，也可以根據需求在沒有安東帕員工在場的情況下執行。

您的所有操作都必須經過驗證，並且用於這些操作的所有系統都必須是合格的，這對於受監管產業的業務至關重要。安東帕為從安裝到使用我們的測量儀器的每一步提供認證文件。安東帕儀器、軟體包和認證文件的組合確保您在流程的每個階段都擁有一個完全合格的環境。

在任何受監管環境中，所執行的每項操作的可追溯性最終都是最關鍵的一點。儀器或軟體認證過程的每個步驟都需要定義和記錄。這對於內部和外部審計來說尤其重要。藉由安東帕的認證文件和訓練有素的現場工作人員，從儀器交付到正常運行有一個清晰的可追溯鏈且符合客戶期望。

內部和外部審核的一部分可以始終對實驗室中每個單獨系統的合格狀態進行檢查。為避免在這些活動中出現問題，需要快速獲取有關係統及其狀態的所有相關資訊。安東帕的認證文件包含最終合格報告、伴隨偏差列表和可追溯性矩陣。數以千計的合格儀器已通過安東帕認證文件的審核。此外，我們的服務可以防止調查，並最大限度地減少為其他審計查詢提供回應和數據的努力。

來自不同實驗室和生產點的數據和元數據可能難以存取 — 如果它們被正確記錄的話。如果涉及更多參數和儀器，這項任務將變得更加困難。AP Connect 製藥版在單個資料庫中收集所有數據、元數據（例如填充測量單元的圖片）和每個連接儀器的稽核追蹤。可以進行遠端存取。審計數據需求可以簡單地在現場完成，讓您專注於審計中更重要的部分。

測量或儀器設定的變化需要易於追蹤，以檢測超出規格的結果、錯誤執行的測量或不正確的設定。無法檢測到這些可能會導致延遲生產和品質控制以及批次放行，這會轉化為與調查和調整相關的工作量和成本。儀器功能與 AP Connect 製藥版相結合，可以全面查看數據和事件。

在受監管的環境中，審查、批准和建立責任鏈都是四眼或六眼原則。這些流程必須遵守關於數據完整性的 ALCOA+ 原則和 21 CFR Part 11。但具體細節因工廠而異，需要可客製化。AP Connect 製藥版在整個生產生命週期中提供簡單高效的審查可能性。根據使用者的需求和政策，並根據 GMP 指南，它可以幫助您追蹤過程中的每一步。

一組儀器的單個資料庫並不是最終存儲所有生產和分析數據的地方。AP Connect 製藥版允許將所有儀器和機器的數據簡單、自動地匯出到您的中央數據儲存庫。當然，從連接的相容儀器到 AP Connect 的數據傳輸也經過驗證。因此，測量結果在它們需要儲存的系統中。