建議的結果

製藥儀器合格

為支援您的合規性及可追溯需求,安東 帕提供 40 多種特定儀器合格方案及合格的安裝支援。藉由此驗證服務,新儀器可在 1 至 3 個工作天內完成日常操作準備,減少內部人員所需承擔的工作量。這些方案所包括的內容遠超過標準安裝/操作合格 (IQ/OQ),並為每位客戶單獨準備。它們包括符合相關法規 (如 USP 1058、EU GMP Annex 15、GAMP 5、GMP 及 21 CFR Part 11) 要求所需的全部文件。

要求獲取展示文件

您有什麼效益?

別擔心,一切符合標準。整個安裝、驗證及使用者培訓程序均由受過培訓與認證的代表執行。該軟體符合製藥標準,具有使用者管理、全面稽查蹤跡及電子簽章等功能,與我們的製藥合格方案相結合,有助於實現符合性與追溯性,從而減少將新設備整合到系統中所需工作。儀器完全符合美國藥典 (USP) 與歐洲藥典 (Ph.Eur.) 中規定以及其他國家法規的要求,可確保驗證方法簡單易行。

您的儀器已經認證合格,可在 1 至 3 天內使用,並提供個人化認證文件。您只需要將安東帕文件整合到您的內部認證文件系統中。其中包括標準作業程序 (SOP) Word 檔案,以構成您內部 SOP 的基礎。因此,您內部人員所需內部工作將減少,確保認證過程高效及儀器使用便捷,以節省經費。

該認證過程還包括儀器終端使用者全面培訓。用戶將接受標準測量程序與日常清潔工作方面的培訓。此外,管理員還可依照指示使用相關安全功能,例如審查蹤跡、電子簽章、使用者管理及所有其他儀器功能。

安東帕的維護、修理及重新認證服務,保證儀器在使用期限內保持最高的測量與資料品質,並確保儀器在其他位置或儀器發生任何其他變化時都能符合品質要求。

滿足您符合性需求的正確合格方案

製藥合格方案 - PQP:

廣泛應用於需要 21 CFR Part 11 符合性的製藥與生技公司及大型化妝品與食品公司。依據 USP 1058 4Q 模型與 EU GMP Annex 15,並基於風險所製作的文件,涵蓋完整的特定儀器藥品認證程序。製藥合格方案 (PQP) 包括 DQ、IQ、OQ、PQ、風險分析、偏差列表、材料溯源表、每個認證步驟的章節報告及 21 CFR Part 11 內所述用於所有軟體需求的獨特 21 CFR Part 11 檢查清單。
標準作業程序 (SOP) 以 Word 檔案方式加入,可作為內部儀器 SOP 的基礎。

製藥合格智慧型方案 - PQP-S:

適用於必須遵循 GAMP 5 與 GMP 但不必遵循 21 CFR Part 11 標準的客戶。具有成本效益的 PQP-S 包括 DQ、IQ、OQ、PQ、FQ 以及另外還包括風險分析與標準作業程序 (SOP) Word 檔案。

重新驗證:

儀器驗證並非只執行一次。安東帕提供定期重新驗證以及由於其他原因 (改變儀器位置、軟體更新及其他原因) 而進行的重新驗證。 因此您的裝置在其整個工作壽期內都要符合標準需求。 取決於重新驗證的原因 (例如年度重新驗證、位置變化、軟體更新等),依據初始安東帕合格方案 (PQP/PQP-S) 建立客製化文件。本文件也可以透過我們認證的合格團隊在現場完成。

該文件的內容是什麼?

為了支持您的符合性與追溯性需求,安東帕提供 40 多種特定儀器合格方案。它們所包括的內容遠超過標準安裝/操作合格 (IQ/OQ),並為每台儀器與每位客戶單獨準備,其中包括符合相關法規 (如 USP 1058、GAMP 5、GMP、EU GMP Annex 15 及 21 CFR Part 11) 要求所必需的所有文件。超過 1000 種儀器與儀器組合已成功通過我們的製藥合格方案驗證。它們通過了隨後的多次稽查。

安東帕 6Q 模型:    

QI – 資格說明:

資格團隊成員名單,所有驗證步驟的詳細描述與說明

DQ – 設計合格:

合格計畫、儀器規格 (PQP)、風險分析、DQ 報告 (PQP)

IQ – 安裝資格:

安裝測試點的詳細列表,包括交付、安裝、系統環境、說明手冊、儀器部件等的資料表、IQ 報告 (PQP)

OQ – 操作合格:

系統安全設定文件、儀器功能、認證溫度計進行溫度校準、採用認證標準進行充分校準/檢查程序、包含限值與結果的詳細測量定義、21 CFR Part 11 自檢清單 (PQP)、使用者培訓文件、Word 文件格式 SOP 範本、OQ 報告 (PQP)

PQ – 性能合格:

附有詳細測量協議的客戶樣品、PQ 報告 (PQP)

FQ – 最終合格:

偏差列表、追蹤溯源 (PQP)、總結整個鑑定過程並做出最終結論的最終合格報告。 

那些安東帕儀器可以進行驗證?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500+5x00
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA 4100 + 4500 + 5000 M
DMA 501
DMA 1001
DSA M
Multiparameter Measuring Systems
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass™
SVM x001

Abbemat 3X00
DMA 35
Snap 51
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO
ViscoQC 100

Multiwave 7000
Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 500
Lovis 2000 M
RheolabQC
ViscoQC 300