製藥儀器認證

正確性。可追溯。合規性。

藥品和生物製藥製造受到嚴格監管,以確保產品安全。製造商尋求在完全合格的環境中營運,並採用經過驗證的流程。

出於商業原因,時間和成本效益的認證和驗證協議必須與所涉及的密集、深入、全面,當然還有完全可追溯的工作相平衡。當前的趨勢是專注於單一測試方法,採用盡可能安全、有效和高效的測試和評估。

為支援您的合規性及可追溯需求,安東帕提供 80 多種儀器特定認證方案及優質的安裝支援服務。此認證服務可讓您的內部人員以 60 % - 70 % 的工作量為新儀器的日常操作做好準備。

這些軟體包遠遠超出了簡單的安裝:它們為每個系統單獨準備,並包含符合相關法規所需的所有文件。

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優勢

在受監管的產業工作需要遵守嚴格的法規,對環境中的所有操作、系統和流程進行全面追蹤,需要專業的知識,以詳細有效的方式執行所有必要步驟,並克服其他苛刻的挑戰。您可以在下方找到幫助您成功完成這些任務的安東帕服務的完整清單,其中包括有關我們的資格認證文件、我們的資格認證服務和流程、如何準備審核以及有關我們的實驗室執行軟體 AP Connect 製藥版。

認證文件

安東帕的認證文件不僅是頁數的總和,它是根據監管標準設計,而有助於規避風險和違規行為。憑藉專家對您儀器的深入了解和經驗,這些是您經過驗證的測量協議和流程的基礎。

全面的章節還包括電子簽名和所用軟體的驗證。無縫整合到您自己的認證流程中,您可以節省寶貴的時間,並更快地獲得系統的生產力。

該文件以及用於定期服務和維護活動的後續文檔可確保儀器、其執行的測量以及方法在整個使用生命週期內皆符合預期的分析目的。

明確的風險評估以避免不合規

重要但耗時的儀器和軟體認證

專家的設備知識

驗證系統使用的基礎 — 儀器 SOP

電腦系統驗證 (CSV) 亦為為軟體包的一部分

符合 21 CFR Part 11 的相關規定

遵循監管指南 — FDA 4Q 模型

持續的生產力 – 符合 GMP 的服務活動

資格認證服務和流程

您會收到一個高性能、全面的軟體包。產業領先的範圍與專業知識相結合,將使您的安東帕儀器更快地投入使用 — 包括使用者培訓、認證標準的性能證明以及您自己的樣品。您將獲得最佳解決方案:一個從頭到尾的合格系統。

超過常規安裝

包括使用者培訓

儀器校準和規格證明(具有可追溯標準)

樣品可行性檢查

從儀器到結果、數據管理和審查的合格系統

審計準備

我們的解決方案經過驗證並在需要時準備就緒 — 無論是用於內部目的還是外部監管審計。

所有要點和章節都透過六眼原則簽署,關鍵事實總結在文件的前面。這使您可以輕鬆地提供資訊、減少問題、減少證明所需的工作量,並專注於與檢查相關的其他主題。

一步一步,到完整的文檔

隨時準備審計 — 系統狀態一目了然

AP Connect 製藥版

使用安東帕的實驗室執行軟體 AP Connect 製藥版簡化您的數據流並滿足您的所有數據完整性要求:實現無紙化。消除轉錄錯誤。設定審計流程。透過分配專用權限來確保系統的安全性,以確定誰可以做什麼。使用您的公司內的使用者管理系統,以及您所需的使用者權限。藉由在單一數位空間中儲存數以萬計的測量數據和來自所有連接儀器的稽核追蹤項目來集中管理您的實驗室數據,並在您需要時隨時點擊它。

藉由 AP Connect 製藥版本,您可以立即獲得數據,並且可以從您網路上的任何電腦上存取它們。根據您的需要設定自動匯出,並確保將您的實驗室數據快速無誤地傳輸到您的數據管理系統中。

數據和元數據集中在一處

變更的可追溯性 — 簡單的偏差檢測

客製化遠端審核

與其他電腦系統的連接