Kwalifikacja aparatu dla branży farmaceutycznej

Dokładność. Identyfikowalność. Zgodność.

Produkcja farmaceutyków i biofarmaceutyków jest ściśle regulowana w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów. Producenci dążą do pełnej kwalifikacji środowiska pracy i walidacji wszystkich procesów.

Z biznesowego punktu widzenia należy zbilansować czas i koszty protokołów kwalifikacji i walidacji z intensywnymi, dogłębnymi, kompleksowymi i oczywiście identyfikowalnymi działaniami związanymi z tymi procesami. Obecnie obserwowana jest tendencja do koncentrowania się na podejściu opartym na pojedynczych testach, stosowaniu testów i sposobów oceny, które są jak najbardziej bezpieczne, skuteczne i efektywne.

Aby wyjść naprzeciw potrzebom klienta związanym ze zgodnością i identyfikowalnością, Anton Paar oferuje ponad 80 pakietów do kwalifikacji dostosowanych do poszczególnych aparatów, jak również wykwalifikowane wsparcie instalacyjne. Usługa kwalifikacji zmniejsza nakład pracy personelu klienta konieczny, aby włączyć przyrząd do codziennej pracy o 60–70%.

Pakiety znacznie wykraczają poza zwykłą instalację: są one przygotowywane indywidualnie dla każdego systemu i zawierają wszystkie dokumenty wymagane do zachowania zgodności z odpowiednimi przepisami.

Zapytaj o cenę Pobierz przykładowy dokument

Korzyści

Praca w branży regulowanej wymaga zgodności z rygorystycznymi przepisami, pełnej identyfikowalności wszystkich czynności, systemów i procesów w danym środowisku, specjalistycznej wiedzy umożliwiającej wykonanie wszystkich niezbędnych czynności w sposób szczegółowy i wydajny oraz stawienia czoła innym wyzwaniom. Poniżej znajduje się pełna lista usług oferowanych przez Anton Paar, które umożliwiają pomyślną realizację tych zadań, a także szczegółowe informacje o naszych dokumentach kwalifikacyjnych, usługach i procesach kwalifikacyjnych, sposobach przygotowania się do audytu oraz informacje o naszym oprogramowaniu do obsługi wykonywanych badań laboratoryjnych AP Connect Pharma.

Dokumentacja kwalifikacyjna

Dokumenty kwalifikacyjne firmy Anton Paar zostały opracowane w oparciu o normy prawne i pomagają uniknąć zagrożeń oraz luk dotyczących zgodności. Dzięki dogłębnej wiedzy i doświadczeniu ekspertów z zakresu danego urządzenia stanowią one podstawę dla zatwierdzonych protokołów i procesów pomiarowych.

W obszernych rozdziałach omówiono również podpisy elektroniczne i walidację stosowanego oprogramowania. Bezproblemowa integracja z własnym procesem kwalifikacji klienta pozwala zaoszczędzić cenny czas i szybciej uzyskać gotowość systemu do pracy.

Niniejsza dokumentacja oraz dokumenty uzupełniające dotyczące regularnego serwisu i konserwacji zapewniają, że przyrząd, wykonywane przez niego pomiary oraz metoda odpowiadają zamierzonemu celowi analitycznemu przez cały okres użytkowania.

Jasna ocena ryzyka w celu uniknięcia niezgodności z przepisami

Kluczowa, ale czasochłonna kwalifikacja przyrządów i oprogramowania

Specjalistyczna wiedza na temat sprzętu

Podstawa eksploatacji zwalidowanego systemu – SPO urządzenia

Walidacja systemu komputerowego (CSV) jako część pakietu

Zgodność z wymaganiami Tomu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR), Część 11

Postępowanie zgodnie z wytycznymi prawnymi – model FDA 4Q

Stała wydajność – działalność usługowa zgodna z GMP

Usługi i procesy kwalifikacyjne

Oferujemy wydajny, kompleksowy pakiet. Najszerszy w branży zakres oferty w połączeniu ze specjalistyczną wiedzą umożliwiają szybsze włączenie urządzenia firmy Anton Paar do codziennej pracy – szkolenie użytkownika, dokumentacja prawidłowego działania wobec certyfikowanych norm i próbek klienta są wliczone w cenę. Otrzymasz najlepsze rozwiązanie: system po pełnym procesie kwalifikacji.

Coś więcej niż zwykła instalacja

Zapewniamy szkolenie użytkowników

Kalibracja przyrządów i potwierdzenie specyfikacji (zapewniając identyfikowalność norm)

Kontrola wykonalności próbek

Kwalifikacja systemu od aparatu po wyniki, zarządzanie danymi i ich przegląd

Gotowość do audytu

Nasze rozwiązania są sprawdzone i zapewniają gotowość w razie potrzeby – niezależnie od tego, czy chodzi o cele wewnętrzne czy o zewnętrzny audyt regulacyjny.

Wszystkie punkty i sekcje są podpisywane zgodnie z zasadą sześciu oczu, a najważniejsze treści są podsumowywane na początku dokumentacji. Umożliwia to łatwy dostęp do informacji, ograniczenie liczby pytań, zmniejszenie wysiłku potrzebnego do przeprowadzenia dowodu oraz skupienie się na innych tematach związanych z inspekcjami.

Krok po kroku, do pełnej dokumentacji

Gotowość do audytu w każdej chwili – szybki dostęp do statusu kwalifikacji

AP Connect Pharma

Usprawnij przepływ danych i spełnij wszystkie wymagania dotyczące integralności danych dzięki oprogramowaniu do realizacji badań laboratoryjnych AP Connect Pharma firmy Anton Paar i pozbądź się dokumentów w formie papierowej. Wyeliminuj błędy podczas przepisywania. Skonfiguruj procesy zatwierdzania. Zapewnij bezpieczeństwo systemu, przypisując specjalne uprawnienia określające, odpowiedzialność użytkowników za poszczególne czynności. Wykorzystaj ogólnozakładowy system zarządzania użytkownikami na własnych zasadach. Scentralizuj swoje dane laboratoryjne, przechowując dziesiątki tysięcy danych pomiarów i ścieżek audytów ze wszystkich połączonych urządzeń w jednej przestrzeni cyfrowej i korzystaj z nich, kiedy tylko chcesz.

Dzięki oprogramowaniu AP Connect Pharma dane dostępne są w mgnieniu oka z każdego komputera w sieci klienta. Skonfiguruj automatyczny eksport zgodnie z własnymi potrzebami, zapewniając szybki i bezbłędny transfer danych laboratoryjnych do swojego systemu zarządzania danymi.

Dane i metadane w jednym miejscu

Identyfikowalność wszelkich zmian – proste wykrywanie odchyleń

Dostosowany do potrzeb klienta zdalny przegląd i zatwierdzanie

Łączność z innymi systemami komputerowymi