Certificación del instrumento farmacéutico

La certificación de los instrumentos y la validación de los métodos pueden llevar mucho tiempo y costar mucho dinero. El análisis detallado de riesgos realizado por expertos, en la parte de calificación del diseño de un documento de certificación de Anton Paar, enumera una extensa lista de riesgos, así como las medidas para prevenirlos. No es necesario que usted mismo realice el análisis de riesgo básico en el dispositivo o en el sistema real, lo que ahorra tiempo a su equipo de certificación para el análisis específico en su entorno.

Para cumplir los requisitos normativos, todos los instrumentos, equipos y programas informáticos utilizados en su laboratorio/empresa/producción deben estar completamente certificados. Este proceso suele costar mucho dinero y lleva mucho tiempo, a veces incluso meses. La combinación de documentos de cualificación y la ejecución a través de especialistas formados y experimentados de Anton Paar ofrecen un apoyo ideal (que cubre la IQ/OQ básica, la certificación del rendimiento, el análisis de riesgo detallado, las listas de desviación, las matrices de trazabilidad, los informes de cualificación final, la formación documentada del usuario).

En el caso de los documentos de cualificación internos, hay que hacer un gran esfuerzo y realizar investigaciones detalladas para obtener una imagen completa de todas las especificaciones del sistema, los instrumentos y los dispositivos. La combinación de los paquetes y servicios de cualificación de Anton Paar, que evita importantes costos de consultoría, ofrece la información más detallada para sus propios procesos de documentación y cualificación, que son muy eficientes. Reduzca sus esfuerzos para lograr un funcionamiento productivo, y concéntrese en las partes específicas de su desafío de medición.

No solo hay que validar el instrumento certificado. Lo mismo ocurre con todos los procesos y métodos del laboratorio del usuario. La redacción de los procedimientos normalizados de trabajo para cada uno de los métodos y pasos de manipulación es una de las partes del proceso de certificación que más tiempo y costos requiere. Cada paquete de certificación de Anton Paar viene con un conjunto de documentos importantes; uno de ellos es una plantilla de SOP personalizable que ahorra tiempo: no tiene que crear una por su cuenta.

Para cualquier dispositivo o sistema que incluya software, debe realizarse una validación del sistema informático (CSV) durante la certificación. Los documentos de certificación farmacéutica de Anton Paar incluyen los pasos para calificar el software integrado en los instrumentos y sistemas incluidos el software de control de escritorio para los instrumentos. Cuando se trata de la certificación del software de ejecución de laboratorio AP Connect Pharma de Anton Paar, también está disponible un paquete de validación completo, que cubre todos los pasos necesarios para completar el CSV.

La identificación de los usuarios y las firmas electrónicas en los sistemas deben cumplir con la FDA 21 CFR Parte 11, y esto debe documentarse para cada sistema que se aplique, o de lo contrario podría haber riesgos e incumplimientos. La conformidad de las soluciones de Anton Paar para las industrias reguladas se demuestra durante la certificación. La edición AP Connect Pharma permite incluso utilizar sistemas de Active Directory para importar usuarios.

Los documentos de certificación de Anton Paar para las industrias reguladas siguen las directrices de <USP 1058>, <USP 1225>, EP Anexo 4 Parte 11 y PIC/S capítulos 5 y 6. Están diseñados según el modelo 4Q de la FDA, que comprende capítulos de instrucciones de cualificación (QI), cualificación del diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ), cualificación del rendimiento (PQ) y, finalmente, lo resume todo en una cualificación final.

• DQ: Especificación as-built y análisis de riesgos
• IQ: Puntos de prueba individuales detallados para la instalación completa y todos los certificados pertinentes (por ejemplo, para las partes húmedas, certificados de software, etc.)
• OQ: Protocolos detallados de los valores de referencia medidos con límites, protocolos de las comprobaciones realizadas y de los eventuales ajustes, y una lista de comprobación del 21 CFR Parte 11
• PQ: Informe detallado de las muestras de los clientes

Capítulos adicionales en los documentos de Anton Paar:

• FQ: Lista de desviaciones y matriz de trazabilidad que conducen a un informe de certificación final
• QI: Instrucciones detalladas para todos los pasos de certificación y puntos de prueba

Ninguna otra documentación de certificación es tan completa como la de Anton Paar. Junto con los servicios de certificación, obtendrá el mejor paquete disponible.

La certificación y la validación no son un proceso único: después de la instalación inicial, hay un acercamiento al ciclo de vida del instrumento. El instrumento debe mantener el estatus de calificado y validado cada año. La recalificación a la medida de Anton Paar mantiene el estado de calificación de un dispositivo o sistema y, por tanto, su productividad durante toda la vida útil del instrumento.

Muchos proveedores proporcionan un IQ/OQ regular, a menudo afirmando que cumple con la normativa de la industria farmacéutica. El contenido y el grado de detalle varían y no siempre satisfacen las expectativas de la industria regulada. Los documentos de cualificación de Anton Paar se han diseñado teniendo en cuenta las estrictas normativas y expectativas de la industria farmacéutica. Todo el proceso de cualificación cuenta con el apoyo de los expertos farmacéuticos de Anton Paar y además, cada envase sigue el modelo 4Q de la FDA (véase "Siguiendo las directrices reglamentarias - modelo 4Q de la FDA").

La responsabilidad y las autorizaciones de los usuarios para realizar determinadas tareas de acuerdo con los pasos validados del proceso, los métodos de medición y los protocolos de funcionamiento estándar son importantes. En consecuencia, los usuarios y administradores formados son un requisito para las industrias reguladas y un punto de control común durante las auditorías. Durante la certificación de cada dispositivo se realiza una formación de usuarios, adaptada a las necesidades específicas del respectivo grupo de usuarios, y se documenta claramente en el protocolo, estableciendo una línea de responsabilidad para el funcionamiento, la gestión y la configuración del sistema y de los instrumentos.

Una instalación certificada y documentada es buena, pero el rendimiento de los instrumentos debe probarse con normas trazables. En el capítulo de certificación operativa se utiliza material de referencia certificado para asegurar el correcto funcionamiento del instrumento. Esto se hace mediante claros procedimientos de control. Las normas disponibles para estas acciones pueden provenir de fuentes rastreables. Para algunos parámetros, Anton Paar tiene la certificación ISO 17025. Por lo tanto, asegúrese de que su instrumento mide correctamente con valores de referencia que se puedan rastrear hasta instituciones de referencia oficiales.

Una vez establecido que el instrumento mide correctamente un patrón, hay que demostrar que también realiza mediciones con las muestras previstas, sin sobrepasar los límites de calidad internos y/o externos. El capítulo de certificación del rendimiento de la documentación está dedicado precisamente a este propósito. La medición de las muestras del cliente puede ser realizada en el proceso de certificación por un ingeniero capacitado de Anton Paar, o sin la presencia de personal de Anton Paar, a petición.

Todas sus operaciones tienen que estar validadas y todos los sistemas utilizados para ellas tienen que estar cualificados, lo cual es crucial para las empresas de los sectores regulados. Anton Paar proporciona documentos de certificación para cada paso del camino, desde la instalación hasta el uso de uno de nuestros instrumentos de medición. La combinación de los instrumentos de Anton Paar, los paquetes de software y los documentos de certificación le garantizan un entorno totalmente cualificado en cada etapa del proceso.

La trazabilidad de cada acción realizada es, en última instancia, el punto más crítico en cualquier entorno regulado. Es necesario definir y documentar cada paso del proceso de certificación de un instrumento o software. Esto es especialmente importante para las auditorías internas y externas. Con los documentos de certificación de Anton Paar y el personal de campo formado, existe una clara cadena de trazabilidad desde la entrega del instrumento hasta su funcionamiento regular, en relación con las expectativas del cliente.

Una parte de las auditorías internas y externas puede ser siempre la comprobación del estado de cualificación de cada sistema individual en los laboratorios. Para evitar problemas durante estas actividades, es necesario disponer rápidamente de toda la información relevante sobre un sistema y su estado. La documentación de cualificación de Anton Paar contiene un informe de certificación final, la lista de desviaciones adjuntas y la matriz de trazabilidad. Miles de instrumentos certiificados han superado las auditorías con los documentos de cualificación de Anton Paar. Además, nuestros servicios evitan las investigaciones y minimizan el esfuerzo que supone proporcionar respuestas y datos a otras consultas de auditoría.

Los datos y metadatos de los distintos laboratorios y puntos de producción pueden ser de difícil acceso, si es que se registran adecuadamente. Esta tarea se hace aún más difícil si hay más parámetros e instrumentos implicados. La edición AP Connect Pharma recoge todos los datos, metadatos (por ejemplo, imágenes de las celdas de medición llenas), y el registro de auditoría de cada instrumento conectado en una única base de datos. El acceso remotp es posible. Las solicitudes de datos de auditoría pueden cumplirse simplemente in situ, lo que le permite centrarse en las partes más importantes de su auditoría.

Los cambios en las mediciones o en los ajustes de los instrumentos deben ser fácilmente rastreables para detectar resultados fuera de las especificaciones, mediciones mal realizadas o ajustes incorrectos. No poder detectarlas puede provocar retrasos en la producción y en el control de calidad, así como en la liberación de los lotes, lo que se traduce en esfuerzos y costos relacionados con la investigación y la rectificación. La combinación de las funciones del instrumento y la edición AP Connect Pharma permite una revisión completa de los datos y eventos.

En los entornos regulados, se trata de un principio de cuatro o seis ojos para la revisión, la aprobación y el establecimiento de una cadena de responsabilidad. Estos procesos deben cumplir con los principios de ALCOA+ sobre la integridad de los datos y con el cap 21 CFR Parte 11. Pero los detalles exactos son diferentes de una planta a otra y deben ser personalizables. La edición AP Connect Pharma facilita posibilidades de revisión sencillas y eficaces a lo largo de todo el ciclo de vida de la producción. Basado en las necesidades y políticas del usuario, y de acuerdo con las directrices GMP, le ayuda a realizar un seguimiento de cada paso de su proceso.

Una única base de datos para un grupo de instrumentos no es el lugar donde se van a almacenar todos los datos de producción y análisis. La edición AP Connect Pharma permite exportar de forma sencilla y automática los datos de todos los instrumentos y máquinas a su repositorio central de datos. Por supuesto, también se valida la transferencia de datos de los instrumentos conectados y compatibles a AP Connect. Así, los resultados de las mediciones están en los sistemas que deben estar.