Cualificación del instrumento farmacéutico

Paquete de Cualificación Farmacéutica - PQP:

Para empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y empresas cosméticas y alimentarias, que necesitan cumplir con la norma 21 CFR Parte 11. La documentación basada en el riesgo cubre todo el procedimiento de cualificación farmacéutica específico del instrumento conforme al modelo USP 1058 4Q y EU GMP Anexo 15. El paquete PQP incluye DQ, IQ, OQ, PQ, un análisis del riesgo, una lista de desviación, una matriz de trazabilidad, informes por capítulos de cada paso de la cualificación y una lista de comprobación exclusiva 21 CFR Parte 11 con todos los requisitos del software indicados en de la norma 21 CFR Parte 11.
También incluye un procedimiento operativo estándar (SOP) como archivo Word, que se puede utilizar de base para su SOP interno del instrumento.

Paquete de Cualificación Farmacéutica Smart - PQP-S:

Para aquellos clientes que deben atenerse a GAMP 5 y GMP, pero que no necesitan cumplir con la norma 21 CFR Parte 11. El PQP-S es rentable y contiene DQ, IQ, OQ, PQ, FQ, un análisis del riesgo y un SOP en formato Word adicionales.

Recualificaciones:

La cualificación de un instrumento no se realiza una única vez. Anton Paar ofrece la recualificación periódica así como recualificaciones debidas a otros motivos (cambio de ubicación del instrumento, actualización del software, y otros). Esto significa, que su dispositivo cumplirá con las normas durante toda su vida útil. Dependiendo del motivo de la recualificación (p. ej., recualificación anual, cambio de ubicación, actualización de software, etc.), se crea un documento personalizado basado en la cualificación inicial de Anton Paar (PQP/PQP-S). Este documento también lo puede completar in-situ por nuestro equipo de cualificación certificado.

Para dar apoyo a sus necesidades relacionadas con el cumplimiento y la trazabilidad, Anton Paar ofrece más de 40 paquetes de cualificación específicos para los distintos instrumentos. Incluyen mucho más que los IQ/OQ estándar y se preparan individualmente para cada instrumento y cliente, e incorporan todos los documentos requeridos para cumplir con las principales regulaciones, como USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP Anexo 15 y 21 CFR Parte 11. Con nuestros Paquetes de Cualificación Farmacéutica se han cualificado con éxito más de 1000 instrumentos y combinaciones de instrumentos. Por consiguiente, han pasado por numerosas auditorías.

Modelo 6Q de Anton Paar  :  

QI – Instrucción de cualificaciones:

Lista de los miembros del equipo de cualificación, descripción detallada e instrucciones de todos los pasos de la cualificación

DQ – Cualificación de diseño:

Plan de cualificación, especificaciones del instrumento (PQP), análisis del riesgo, informe DQ (PQP)

IQ – Cualificación de instalación:

Lista detallada de los puntos a comprobar de la instalación, con inclusión de la entrega, instalación, entorno del sistema, manual de instrucciones, hoja de datos de piezas del instrumento en contacto con la muestra, etc., informe IQ (PQP)

OQ – Cualificación de funcionamiento:

Documentación sobre las configuraciones de seguridad del sistema, funciones del instrumento, calibración de temperatura con termómetro certificado, calibración suficiente/procedimiento de ajuste con estándares certificados, protocolos de medición detallados con límites y resultados, lista de comprobación 21 CFR Parte 11 (PQP), documentación de la capacitación del usuario, plantilla SOP en formato Word, informe OQ (PQP)

PQ – Cualificación de rendimiento:

Muestras del cliente con protocolo de medición detallado, informe PQ (PQP)

FQ – Cualificación final:

Lista de desviación, matriz de trazabilidad (PQP), informe de cualificación final que resume todo el proceso de cualificación y conclusión final.