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制药仪器认证

为了支持您的合规性和可追溯性需求,安东帕提供 40 多种特定仪器认证方案和优质的安装支持服务。借助认证服务,新仪器可在 1 至 3 个工作日内完成日常操作准备,从而减少您的内部人员所需承担的工作量。这些认证方案所包括的内容远超过标准安装/操作认证 (IQ/OQ),并为每位客户单独准备。它们包括符合相关法规(如 USP 1058、EU GMP Annex 15、GAMP 5、GMP 以及 21 CFR Part 11)要求所需的全部文档。

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您将获得哪些优势?

您无需担心,该方案完全符合相关标准要求。整个安装、认证和用户培训程序均由经过培训和认证的工程师 经过培训和认证的工程师执行。该软件符合制药标准,具有用户管理、全面审计溯源和电子签名等功能,与我们的制药认证方案相结合,有助于实现合规性和可追溯性,从而减少将新设备集成到系统中所需的工作量。仪器完全符合美国药典 (USP) 和欧洲药典 (Ph.Eur.) 中规定以及其他国家法规的要求,可确保方法验证简单易行。

您的仪器为配有个性化认证文件的高品质设备,可在 1 至 3 天内完成并投入使用。您只需要将安东帕文件集成到您的内部认证文件系统中。其中包括 Word 格式的内部标准操作程序 (SOP) 文件。因此,需要由您内部人员承担的内部工作得以减少,确保认证过程高效、仪器使用便捷,从而节省时间和金钱。

该认证过程还包括针对仪器的全面最终用户培训。用户将接受标准测量程序和日常清洁工作方面的培训。此外,管理员还可按照指示使用相关安全功能(例如审计溯源、电子签名、用户管理以及所有其他仪器功能)。

安东帕的维护、修理和重新认证服务,保证仪器在使用期限内保持最高的测量性能和数据质量,并确保仪器在其他位置或仪器发生任何其他变化时都能符合要求。

满足您的合规性需求的合适认证方案

制药认证方案 – PQP:

广泛应用于 广泛应用于广泛应用于需要符合 21 CFR Part 11 要求的制药和生物技术公司以及大型化妆品和食品公司。该基于风险的文件涵盖了根据 USP 1058 4Q 模型和 EU GMP Annex 15 对特定仪器执行的完整制药认证程序。制药认证方案 (PQP) 包括 DQ、IQ、OQ、PQ、风险分析、偏差列表、追踪溯源、每个认证步骤的章节报告以及完全符合 FDA 要求的独特的 21 CFR Part 11 自检清单。以 Word 格式文件添加的标准操作程序 (SOP) 可用作内部仪器标准操作程序(SOP) 的基础。

制药认证智能方案 – PQP-S:

适用于必须遵循 GAMP 5 和 GMP 但不必遵循 21 CFR Part 11 标准的客户。具有成本效益的 PQP-S 中包括 DQ、IQ、OQ、PQ、FQ,另外还包括风险分析和 Word 格式的标准操作规程 (SOP) 文件。

重新认证:

仪器认证并非只执行一次。安东帕提供定期重新认证以及由于其他原因(改变仪器位置、软件更新以及其他原因)而进行的重新认证。因此您的设备在其整个工作寿命期内都要符合标准要求。根据重新认证的原因(例如年度重新认证、位置变化、软件更新等),按照初始安东帕认证方案 (PQP/PQP-S) 创建自定义文件。本文件也可以由我们经过认证的认证团队在现场完成。

该文件的内容是什么?

为了支持您的合规性和可追溯性需求,安东帕提供 40 多种特定仪器认证方案。它们所包括的内容远超过标准安装/操作认证 (IQ/OQ),并为每台仪器和每位客户单独准备,其中包括符合相关法规(如 USP 1058、GAMP 5、GMP、EU GMP Annex 15 和 21 CFR Part 11)要求所必需的所有文件。超过 1000 种仪器和仪器组合已成功通过我们的制药认证方案认证。它们通过了随后的多次审核。

安东帕的 6Q 模型:

QI – 认证说明:

认证团队成员名单,所有认证步骤的详细描述和说明

DQ – 设计认证:

认证计划、仪器规格 (PQP)、风险分析、DQ 报告 (PQP)

IQ – 安装认证:

安装测试点的详细列表,包括交付、安装、系统环境、说明手册、仪器部件等的数据表、IQ 报告 (PQP)

OQ - 操作认证:

系统安全设置文件、仪器特性、通过认证温度计进行温度校准、通过认证标准进行充分校准/检查程序、包含限值和结果的详细测量定义、21 CFR Part 11 自检清单 (PQP)、用户培训文件、Word 文件格式的 SOP 模板、OQ 报告 (PQP)

PQ – 性能认证:

附有详细测量协议的客户样品、PQ 报告 (PQP)

FQ – 最终认证:

偏差列表、追踪溯源 (PQP)、总结整个认证过程并做出最终结论的最终认证报告。

哪些安东帕仪器可以进行认证?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M