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制药仪器认证

为了支持您的合规性和可追溯性需求,安东帕提供  40 多种特定仪器认证方案和优质的安装支持服务。借助认证服务,新仪器可在 1 至 3 个工作日内完成日常操作准备,从而减少您的内部人员所需承担的工作量。这些认证方案所包括的内容远超过标准安装/操作认证 (IQ/OQ),并为每位客户单独准备。它们包括符合相关法规(如 USP 1058、EU GMP Annex 15、GAMP 5、GMP 以及 21 CFR Part 11)要求所需的全部文档。

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您将获得哪些优势?

您无需担心,该方案完全符合相关标准要求。整个安装、认证和用户培训程序均由经过培训和认证的工程师执行。该软件符合制药标准,具有用户管理、全面审计溯源和电子签名等功能,与我们的制药认证方案相结合,有助于实现合规性和可追溯性,从而减少将新设备集成到系统中所需的工作量。仪器完全符合美国药典 (USP) 和欧洲药典 (Ph.Eur.) 中规定以及其他国家法规的要求,可确保方法验证简单易行。

您的仪器为配有个性化认证文件的高品质设备,可在 1 至 3 天内完成并投入使用。您只需要将安东帕文件集成到您的内部认证文件系统中。其中包括 Word 格式的内部标准操作程序 (SOP) 文件。因此,需要由您内部人员承担的内部工作得以减少,确保认证过程高效、仪器使用便捷,从而节省时间和金钱。

该认证过程还包括针对仪器的全面最终用户培训。用户将接受标准测量程序和日常清洁工作方面的培训。此外,管理员还可按照指示使用相关安全功能(例如审计溯源、电子签名、用户管理以及所有其他仪器功能)。

安东帕的维护、修理和重新认证服务,保证仪器在使用期限内保持最高的测量性能和数据质量,并确保仪器在其他位置或仪器发生任何其他变化时都能符合要求。

满足您的合规性需求的合适认证方案

制药认证方案 – PQP:

广泛应用于需要符合 21 CFR Part 11 要求的制药和生物技术公司以及大型化妆品和食品公司。该基于风险的文件涵盖了根据 USP 1058 4Q 模型和 EU GMP Annex 15 对特定仪器执行的完整制药认证程序。制药认证方案 (PQP) 包括 DQ、IQ、OQ、PQ、风险分析、偏差列表、追踪溯源、每个认证步骤的章节报告以及针对 21 CFR Part 11 所述的所有软件要求的独特 21 CFR Part 11 自检清单。
以 Word 格式文件添加的标准操作程序 (SOP) 可用作内部仪器标准操作程序(SOP) 的基础。

制药认证智能方案 – PQP-S:

适用于必须遵循 GAMP 5 和 GMP 但不必遵循 21 CFR Part 11 标准的客户。具有成本效益的 PQP-S 中包括 DQ、IQ、OQ、PQ、FQ,另外还包括风险分析和 Word 格式的标准操作规程 (SOP) 文件。

重新认证:

仪器认证并非只执行一次。安东帕提供定期重新认证以及由于其他原因(改变仪器位置、软件更新以及其他原因)而进行的重新认证。 因此您的设备在其整个工作寿命期内都要符合标准要求。 根据重新认证的原因(例如年度重新认证、位置变化、软件更新等),按照初始安东帕认证方案 (PQP/PQP-S) 创建自定义文件。本文件也可以由我们经过认证的团队在现场完成。

该文件的内容是什么?

为了支持您的合规性和可追溯性需求,安东帕提供 40 多种特定仪器认证方案。它们所包括的内容远超过标准安装/操作认证 (IQ/OQ),并为每台仪器和每位客户单独准备,其中包括符合相关法规(如 USP 1058、GAMP 5、GMP、EU GMP Annex 15 和 21 CFR Part 11)要求所必需的所有文件。超过 1000 种仪器和仪器组合已成功通过我们的制药认证方案认证。它们通过了随后的多次审核。

安东帕的 6Q 模型:    

QI – 认证说明:

认证团队成员名单,所有认证步骤的详细描述和说明

DQ – 设计认证:

认证计划、仪器规格 (PQP)、风险分析、DQ 报告 (PQP)

IQ – 安装认证:

安装测试点的详细列表,包括交付、安装、系统环境、说明手册、仪器部件等的数据表、IQ 报告 (PQP)

OQ - 操作认证:

系统安全设置文件、仪器特性、通过认证温度计进行温度校准、通过认证标准进行充分校准/检查程序、包含限值和结果的详细测量定义、21 CFR Part 11 自检清单 (PQP)、用户培训文件、Word 文件格式的 SOP 模板、OQ 报告 (PQP)

PQ – 性能认证:

附有详细测量协议的客户样品、PQ 报告 (PQP)

FQ – 最终认证:

偏差列表、追踪溯源 (PQP)、总结整个认证过程并做出最终结论的最终认证报告。 

哪些安东帕仪器可以进行认证?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500+5x00
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
DSA M
多参数测量系统
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102、302、502
MCR 702
RheoCompass™
SVM™ x001

Abbemat 3X00
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO
ViscoQC™ 100

Multiwave 7000
Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 500
Lovis 2000 M