制药仪器认证

仪器认证和方法验证可能需要大量时间和大量资金。由专家进行的详细的风险分析，在安东帕认证文件的设计认证部分中列出了大量的风险清单以及预防措施。无需自己对实际设备或系统进行基本风险分析，从而节省您的认证团队在您的环境中进行具体分析的时间。

为了满足监管要求，你的实验室/公司/生产中使用的所有仪器、设备和软件都需要进行彻底认证。这个过程通常会花费很多费用并且需要很多时间，有时甚至是几个月。通过安东帕训练有素和经验丰富的专家提供认证文件和执行，能实现理想的支持（包括基本的 IQ/OQ, 性能认证、详细的风险分析、偏差列表、可追溯性矩阵、最终认证报告、记录的用户培训）。

对于内部认证文件，您必须付出巨大的努力并进行详细的调查，以全面了解所有系统、仪器和设备的规格。安东帕通过将认证包和服务相结合，可避免高额的咨询成本，为您自己的高效文档和认证流程提供最详细的见解。减少您在实现高效运行方面的努力，并专注于应对您的测量困难的特定部件。

需要验证的不仅是经认证的仪器。还有用户实验室的所有流程和方法。为每个方法和处理步骤编写 SOP 是整个认证过程中最耗时和耗费成本的部分之一。每个安东帕认证包都附带了一套重要文件；节省时间的自定义 SOP 模板就是其中之一 — 您无需自行创建。

对于任何涉及软件的设备或系统，必须在认证期间执行计算机系统验证 (CSV)。安东帕的制药认证文件包括了涉及仪器桌面控制软件在内的仪器和系统内置软件认证步骤。在安东帕实验室执行软件 AP Connect Pharma 的认证上，还提供了一个完整的验证包，其中包括了完成 CSV 的所有必要步骤。

系统中的用户识别和电子签名需要符合FDA 21 CFR Part 11 的要求，而且必须对每个应用的系统进行记录，否则可能存在风险和不符合要求。安东帕为管制行业提供的解决方案的合规性在认证期间已得到了证明。AP Connect Pharma 版甚至允许利用动态目录系统来导入用户。

安东帕针对管制行业的资格认证文件遵循、、EP附件4第11部分和PIC/S第5和第6章中的准则。它们是按照FDA的4Q模式设计的，包括资格说明（QI）、设计资格（DQ）、安装资格（IQ）、操作资格（OQ）、性能资格（PQ）等章节，最后在最后的资格认证中总结所有内容。

• DQ：成品规格和风险分析
• IQ：完整安装的详细单个测试点和所有相关证书（例如，触液部件、软件证书等）
• OQ：带有限制的测量参考值的详细协议、执行检查和最终调整的协议，以及 21 CFR Part 11 检查清单
• PQ：客户样品详细报告

安东帕文件中的额外章节：

• FQ：获取最终认证报告的偏差列表和可追溯性矩阵
• QI：所有认证步骤和测试点的详细说明

没有其他认证文件能像安东帕提供的那样全面。结合认证服务，您可以获得最好的套餐。

认证和验证并非是一次性的过程：在初次安装后，还有面向仪器完整生命周期的方法。仪器每年必须保持认证和验证状态。安东帕量身定制的重新认证可保持设备或系统的认证状态，从而保持其在整个仪器生命周期内的生产效率。

有许多供应商能够提供定期 IQ/OQ，并经常会声称其符合制药行业的法规。其细节的内容和程度各不相同，无法始终满足监管行业的期望。安东帕的认证文件在设计时已考虑了严格的制药行业法规和期望。整个认证过程得到了安东帕制药专家的支持，此外，每个包装都符合 FDA 4Q 模型（请参阅“遵守监管指南 – FDA 4Q 模型”）。

根据经过验证的过程步骤、测量方法和标准操作规程，在执行某些任务时承担用户责任并获得用户授权至关重要。因此，受过培训的用户和管理员是监管行业的要求，也是审计期间的常见检查点。在每次设备认证期间，都会进行符合相应用户组特定需求的用户培训，并在协议中明确记录，建立起系统和仪器操作、管理和配置的职责范围。

认证并记录安装状况很好，但是仪器性能需要用可追溯的标准来证明。在操作认证章节中，应使用经过认证的参考物质确保仪器的功能正常。其应当通过明确的检查程序完成。可从可追溯的来源提供此类行动的可用标准。对于某些参数，安东帕已通过 ISO 17025 认证。因此，请确保您的仪器可以根据参考值进行正确测量，并可以追溯到官方参考机构。

一旦确定仪器正确地测量了一个标准，就需要证明它对意向样品也能进行测量，且不超过内部和/或外部的质量限制。本文档的性能认证章节专门用于此目的。客户样品的测量可以由经过培训的安东帕工程师在认证过程中执行，也可以根据要求在没有安东帕员工在场的情况下执行。

您的所有操作都必须经过验证，并且用于这些操作的所有系统都需要经过认证，这对于受监管行业的业务至关重要。安东帕能够为这一流程的每个步骤提供认证文件 - 从我们测量仪器的安装到使用。安东帕仪器、软件包和认证文件的组合确保您能够在流程的每个阶段都能实现全认证的环境。

在任何受监管的环境中，最终对每一项行动的可追溯性都是最关键的。仪器或软件认证过程中的每个步骤都需要进行定义和记录。这对于内部和外部审计尤其重要。凭借安东帕的认证文件和训练有素的现场工作人员，从仪器交付到正常运行的可追溯链清晰可靠，符合客户期望。

作为内部和外部审核的一部分，其始终可以检查实验室中每个单独系统的认证状态。为避免在这些活动中出现问题，需要快速获取有关系统及其状态的所有相关信息。安东帕的认证文件包含了最终认证报告、偏差列表和可追溯矩阵。数以千计的合格仪器已通过安东帕认证文件的审核。此外，我们的服务可以避免调查，并尽量减少为其他审计查询提供反馈和数据的工作量。

即使来自不同实验室和生产点的数据和元数据已被正确记录，也可能难以访问他们。如果涉及更多参数和仪器，则这项任务将变得更加困难。AP Connect Pharma 版将在单个数据库中收集所有数据、元数据（例如：测量单元进样状态的图片）和每个连接仪器的审计追踪。可以进行远程访问。审计数据请求可以在现场轻松完成，让您专注于审计中更重要的部分。

测量或仪器设置的变化需要易于追踪，以检测超出规格的结果、错误执行的测量或不正确的设置。无法检测到这些情况则可能会导致生产和质量控制以及批次放行的延迟，这会转化为与调查和整改相关的工作量和成本。仪器功能与 AP Connect Pharma 版相结合，能够全面查看数据和事件。

在受监管的环境中，审查、批准和建立责任链皆需要采用四眼或六眼原则。这些流程必须遵守关于数据完整性的 ALCOA+ 原则和 21 CFR Part 11。但具体细节因工厂而异，并需要定制。AP Connect Pharma 版有助于在整个生产生命周期中进行简单高效的审查。根据用户的需求和政策，并根据 GMP 指南，它可以帮助您跟踪过程中的每一步。

一组仪器的单个数据库并不是最终存储所有生产和分析数据的地方。AP Connect Pharma 版允许将所有仪器和设备的数据简单、自动地导出到您的中央数据存储库中。当然，从连接的兼容仪器到 AP Connect 的数据传输也已经过验证。这样就能将测量结果传入他们需要的系统中。