Certificación del instrumento farmacéutico

Accurate. Traceable. Compliant.

La fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos está estrictamente regulada para garantizar la seguridad del producto. Los fabricantes buscan operar en un entorno totalmente cualificado, con procesos validados.

Por razones comerciales, los protocolos de certificación y validación, eficaces en cuanto a tiempo y costos, deben equilibrarse con los esfuerzos intensivos, profundos, exhaustivos y, por supuesto, totalmente trazables que conllevan. La tendencia actual es centrarse en enfoques de pruebas individuales, con pruebas y evaluaciones que sean lo más seguras, eficaces y eficientes posible.

Para dar apoyo a sus necesidades relacionadas con el cumplimiento y la trazabilidad, Anton Paar ofrece más de 80 paquetes de cualificación específicos para los distintos instrumentos, así como asistencia cualificada para la instalación. Con este servicio de cualificación, hará que su nuevo instrumento esté listo para realizar las operaciones de rutina en un 60 % a 70 %, con una reducción del trabajo que debe realizar su personal interno.

Los paquetes van mucho más allá de la simple instalación: se preparan de forma individual para cada sistema e incluyen todos los documentos necesarios para cumplir la normativa pertinente.

Obtenga una cotización Obtenga un documento de demostración

Beneficios

Trabajar en un sector regulado requiere el cumplimiento de una normativa estricta, la plena trazabilidad de todas sus acciones, sistemas y procesos en su entorno, conocimientos expertos para realizar todos los pasos necesarios de forma detallada y eficiente, y la superación de otros retos exigentes. A continuación, encontrará una lista completa de los servicios de Anton Paar que le permiten completar con éxito estas tareas, incluyendo información detallada sobre nuestros documentos de cualificación, nuestros servicios y procesos de cualificación, cómo prepararse para una auditoría e información sobre nuestro software de ejecución de laboratorio AP Connect Pharma.

Documentos de certificación personalizados

Más que la suma de sus páginas, los documentos de certificación de Anton Paar están diseñados según las normas reglamentarias y ayudan a evitar riesgos e incumplimientos. Los conocimientos y la experiencia de los expertos en su instrumento son la base de sus protocolos y procesos de medición validados.

Los capítulos completos también cubren las firmas electrónicas y la validación del software utilizado. Integrado perfectamente en su propio proceso de certificación, ahorrará un tiempo valioso y alcanzará más rápidamente la productividad del sistema.

Esto y los documentos de seguimiento para las actividades de servicio y mantenimiento regulares garantizan que el instrumento, las mediciones que realiza y el método se ajusten a su propósito analítico durante todo el ciclo de vida de uso.

Evaluación clara de los riesgos para evitar el incumplimiento

Calificación de instrumentos y programas informáticos, esencial pero que requiere mucho tiempo

Conocimiento experto de los equipos

Base para el uso del sistema validado: SOP del instrumento

Validación del sistema informático (CSV) como parte del paquete

Cumplimiento con la norma CFR 21 Parte 11

Seguimiento de las directrices reglamentarias: modelo 4Q de la FDA

Productividad continuada: Actividades de servicio que cumplen las normas GMP

Servicios y procesos de certificación

Usted recibe un paquete completo de alto rendimiento. El alcance líder en la industria, combinado con el conocimiento de los especialistas, hará que su instrumento Anton Paar esté en funcionamiento más rápidamente: formación del usuario, prueba de rendimiento para los estándares certificados y su propia muestra incluida. Tendrá la mejor solución: un sistema certificado de principio a fin.

Más que una instalación normal

Formación de usuarios incluida

Calibración de los instrumentos y prueba de las especificaciones (con estándares trazables)

Muestra de comprobación de la viabilidad

Sistema certificado, desde el instrumento hasta los resultados, pasando por la gestión y la revisión de los datos

Preparación para la auditoría

Nuestras soluciones están probadas y preparadas para cuando se necesiten, ya sea para fines internos o para una auditoría reglamentaria externa.

Todos los puntos y capítulos se firman mediante un principio de los ojos y los hechos clave se resumen en la parte delantera de la documentación. Esto le permite facilitar la información, reducir las preguntas, disminuir el esfuerzo requerido para la prueba y centrarse en otros temas relacionados con las inspecciones.

Paso a paso, hasta la documentación completa

Listo para la auditoría en cualquier momento: el estado del sistema de un vistazo

AP Connect Pharma

Agilice el flujo de datos y cumpla con todos los requisitos de integridad de estos con el software de ejecución de laboratorio AP Connect Pharma de Anton Paar: no utilice papel. Elimine los errores de transcripción. Establezca procesos de aprobación. Garantice la seguridad del sistema asignando permisos específicos, para determinar quién puede hacer qué. Utilice un sistema de gestión de usuarios para toda la empresa y sus propias reglas de uso. Centralice sus datos de laboratorio, con el almacenamiento de decenas de miles de mediciones, audite la trazabilidad de las entradas de todos los instrumentos conectados en un único espacio digital y aprovéchelo cuando quiera.

Con el software de ejecución de laboratorio AP Connect, sus datos están disponibles en un instante y son accesibles desde cualquier computadora de la red. Configure las exportaciones automáticas según sus necesidades, y asegure una transferencia rápida y sin errores de los datos de su laboratorio a su sistema de gestión de datos.

Datos y metadatos en un solo lugar

Trazabilidad de los cambios: detección sencilla de desviaciones

Revisión y aprobación remota personalizadas

Conectividad con otros sistemas informáticos