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Refractómetro farmacéutico:
Abbemat Pharma

Modelo:

Exactitud (nD): ±0,0001 nD / ± 0,05 °Brix
Rango de medición (nD): 1,33 nD a 1,55 nD / 0 °Brix a 100 °Brix
Control de temperatura de alta precisión: de 20 °C a 40 °C
Soluciones de cumplimiento normativo e integridad de datos preparadas para auditorías
Paquete completo de documentación de cualificación

Características principales
Especificaciones
Estándares
Documentos
Productos similares
Productos complementarios

Los refractómetros farmacéuticos están diseñados para superar los requisitos normativos de la industria farmacéutica y otros entornos regulados: 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y Anexo 11 del Vol. 4 de las GMP de la UE. Ofrecen gestión segura de datos, registros de auditoría, firmas electrónicas y controles de acceso, lo que garantiza que el sistema esté siempre listo para auditorías, así como su integración en los procesos y el almacenamiento seguro de los datos de medición y los metadatos. El paquete de cualificación AISQ+ acelera la validación en un 70 %, ya que incluye análisis de riesgos, procedimientos operativos estándar (SOP) y documentación de trazabilidad para una rápida implementación en entornos regulados.

Características principales

Cualificación integral de su refractómetro farmacéutico

La cualificación del desempeño y el control rutinario de los equipos de medición van más allá de la mera verificación del índice de refracción. Anton Paar también garantiza la exactitud de un segundo parámetro fundamental: la temperatura.

Con el sistema patentado T-Check, los ingenieros del servicio técnico de Anton Paar validan la exactitud de las mediciones de temperatura y ofrecen:

Verificación y ajuste trazables de la temperatura in situ
Medición de la temperatura en la superficie del prisma con alta exactitud
Prevención de errores de medición relacionados con la temperatura
Documentación y certificación completas

Prevención de errores mediante indicaciones para el usuario

La gestión de permisos de usuario garantiza que los operadores solo tengan acceso a las funciones necesarias para desempeñar su rol. Los cambios de configuración están restringidos a los usuarios con los privilegios correspondientes. Los perfiles de usuario pueden integrarse fácilmente desde Active Directory.

Las mediciones de rutina pueden estructurarse según su SOP, con criterios predefinidos de aceptación o rechazo. Los intervalos de verificación pueden configurarse para exigir pruebas de idoneidad del sistema de acuerdo con sus protocolos de control de equipos de medición.

Opciones de gestión segura de datos

Los refractómetros automáticos pueden utilizarse de forma autónoma con exportación de datos basada en archivos a su red. Como alternativa, los datos pueden gestionarse con AP Connect: una base de datos SQL cifrada, protegida frente a manipulaciones, garantiza un almacenamiento seguro de los datos, copias de seguridad y restauración sencillas, y un acceso fácil a los datos durante todo el periodo de conservación.

Paquete digital de cualificación AISQ+

La completa cualificación de instrumentos y sistemas analíticos (AISQ+) reduce considerablemente el esfuerzo requerido para poner en funcionamiento su nuevo refractómetro farmacéutico. Está disponible en versión impresa o totalmente digital con firmas electrónicas, lo que agiliza la revisión y aprobación durante el proceso de cualificación.

Prisma de zafiro duradero: diseño resistente a rayaduras con cubeta de muestra opcional de Hastelloy

Diseñado para ofrecer la máxima durabilidad, el refractómetro Abbemat para la industria farmacéutica incorpora un prisma de zafiro resistente a las rayaduras (dureza 9 en la escala de Mohs) con una garantía de 25 años. Sus componentes ópticos de alta calidad ofrecen una resistencia excepcional y una larga vida útil. Para muestras altamente corrosivas, la cubeta de muestra opcional de Hastelloy ofrece una elevada resistencia química y un funcionamiento fiable en aplicaciones farmacéuticas y químicas exigentes.

Especificaciones

	Abbemat 7001	Abbemat 7201
Especificaciones de medición
Índice de refracción [nD]
Rango	1.33 nD a 1.55 nD	1.26 nD a 1.72 nD
Resolución máx.	0.0001 nD	0.000001 nD
Exactitud ¹⁾	±0.0001 nD	±0.00002 nD
Repetibilidad	±0.0001 nD	±0.0000015 nD
Brix
Rango	0 °Brix a 100 °Brix	0 °Brix a 100 °Brix
Resolución de pantalla	0.01 °Brix	0.001 °Brix
Exactitud	±0.05 °Brix	±0.015 °Brix
Temperatura
Intervalo de temperatura	20 °C a 40 °C	4 °C²⁾ a 105 °C
Precisión de la sonda de temperatura¹⁾	±0.05 °C	±0.03 °C
Estabilidad de la sonda de temperatura	±0.002 °C	±0.002 °C
Pantalla	Pantalla táctil LCD de 7"
Interfaces de comunicación	1 x Ethernet 3 x USB B Bus CAN para conexión con DMA densímetro, polarímetro MCP, SVM viscosímetro, cambiador de muestras Xsample 520
Características	Registro de auditoría, 21 CFR parte 11, firma electrónica, gestión de usuarios, configuraciones específicas para cada muestra, aprobado/no aprobado, métodos preconfigurados, compatible con AP Connect
Almacenamiento de datos	10,000 resultados de medición 400 productos
General
Volumen mín. de muestra	70 uL
Presión máx. permitida en la celda de microflujo	10 bar
Temperatura ambiente	5 °C a 40 °C
Materiales en contacto con la muestra
Prisma	Zafiro sintético
Pocillo de muestra	Acero inoxidable, opcionalmente Hastelloy® B-3 (EN 2.4600)
Junta	FFKM (perfluoroelastómero)
Compuestos
Fuente de luz	Fuente de luz LED, vida útil media > 100 000 horas
Longitud de onda	589.3 nm (mediante filtro de interferencia ajustado a la longitud de onda)
Requisitos de alimentación	100 V CA a 240 V CA +10 %/-15 %, 50/60 Hz, mín. 10 W, máx. 100 W, según el ajuste de temperatura de la muestra y la temperatura ambiente
Dimensiones
An x Al x Pr	225 mm x 115 mm x 330 mm
Peso	3.5 kg

1) Válido en condiciones estándar (T=20 °C, temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C)
2) A una temperatura ambiente máxima de 35 °C

Estándares

Abrir todo

Cerrar todo

AOAC

896.02

898.02

905.01

920.78

920.141

921.08

932.12

932.14, Sección C

940.09

943.05

945.102

948.10

950.04

950.13

953.16

969.18

969.38

970.15

970.59

976.20

983.01

983.17

2000.19

ASTM

D542

D1218

D1747

D3321

D4095

D4542

D5006

DIN

51423

Farmacéutica europea

2.2.6. Refractive index

ICUMSA

GS4/3-13

SPS-3

ISI

06-1e

OIML

R 108

OIV

MA-AS2-02

MA-AS312-01B

US Pharmacopoeia (USP)

831 - Refractive Index