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Pharma-Refraktometer:
Abbemat Pharma

Modell:

Genauigkeit (nD): ±0,0001 nD / ± 0,05 °Brix
Messbereich (nD): 1,33 nD bis 1,55 nD / 0 °Brix bis 100 °Brix
Präzise Temperaturregelung: 20 °C bis 40 °C
Revisionssichere Lösungen für regulatorische Compliance und Datenintegrität
Umfassendes Dokumentationspaket zur Qualifizierung

Highlights
Spezifikationen
Normen
Dokumente
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Zubehör

Die Pharma-Refraktometer wurden dafür entwickelt, die Anforderungen pharmazeutischer Vorschriften und anderer regulierter Bereiche zu übertreffen: 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Leitfaden, Band 4, Anhang 11. Sie bieten sicheres Datenmanagement, Audit-Trails, elektronische Signaturen und Zugriffskontrollen und gewährleisten damit jederzeitige Auditbereitschaft, die nahtlose Integration in bestehende Prozesse sowie die sichere Speicherung von Mess- und Metadaten. Das AISQ+-Qualifizierungspaket verkürzt die Validierung um 70 % und umfasst Risikoanalysen, SOPs und Rückverfolgbarkeitsdokumentation für den schnellen Einsatz in regulierten Umgebungen

Highlights

Umfassende Qualifizierung für Ihr pharmazeutisches Refraktometer

Die Leistungsqualifizierung und Routineüberwachung von Messgeräten umfassen mehr als die bloße Überprüfung des Brechungsindex. Anton Paar gewährleistet auch die Genauigkeit eines entscheidenden zweiten Parameters: der Temperatur.

Mit dem patentierten T-Check-System validieren die Servicetechniker von Anton Paar die Genauigkeit der Temperaturmessung und bieten dabei:

Rückführbare Temperaturprüfung und -justierung vor Ort
Hochpräzise Temperaturmessung an der Prismenoberfläche
Vermeidung temperaturbedingter Messfehler
Umfassende Dokumentation und Zertifizierung

Fehlervermeidung durch Benutzerführung

Die Benutzerrechteverwaltung gewährleistet, dass Bediener ausschließlich auf die für ihre Rolle erforderlichen Funktionen zugreifen können. Nur Benutzer mit den entsprechenden Berechtigungen können Einstellungen ändern. Benutzerprofile lassen sich nahtlos aus dem Active Directory übernehmen.

Routinemessungen lassen sich gemäß Ihrer SOP anhand vordefinierter Gut-/Schlecht-Kriterien strukturieren. Prüfintervalle lassen sich so konfigurieren, dass Systemeignungstests gemäß den Protokollen Ihrer Prüfmittelüberwachung verpflichtend durchzuführen sind.

Optionen für sicheres Datenmanagement

Die automatischen Refraktometer können als Stand-alone-Geräte mit dateibasiertem Datenexport in Ihr Netzwerk verwendet werden. Alternativ können die Daten mit AP Connect verwaltet werden: Eine verschlüsselte SQL-Datenbank, die vor Manipulation geschützt ist, sorgt für eine sichere Datenspeicherung, einfache Sicherung und Wiederherstellung sowie einen unkomplizierten Zugriff auf die Daten während der gesamten Aufbewahrungsfrist.

Digitales AISQ+-Qualifizierungspaket

Die umfassende Qualifizierung von Analysegeräten und -systemen (AISQ+) reduziert den Aufwand bei der Inbetriebnahme Ihres neuen Pharma-Refraktometers erheblich. Sie ist in gedruckter Form oder vollständig digital mit elektronischen Signaturen erhältlich und beschleunigt so die Prüfung und Freigabe im Qualifizierungsprozess.

Langlebiges Saphirprisma: Kratzfeste Ausführung mit optionaler Probenmulde aus Hastelloy

Das für eine lange Lebensdauer konzipierte Abbemat Pharma-Refraktometer ist mit einem kratzfesten Saphirprisma (Mohshärte 9) ausgestattet, auf das 25 Jahre Garantie gewährt werden. Seine hochwertigen optischen Komponenten sind außergewöhnlich robust und langlebig. Für stark korrosive Proben ist optional eine chemikalienbeständige Hastelloy-Probenmulde erhältlich, die auch bei anspruchsvollen pharmazeutischen und chemischen Anwendungen einen zuverlässigen Betrieb gewährleistet.

Spezifikationen

	Abbemat 7001	Abbemat 7201
Messspezifikationen
Brechungsindex [nD]
Messbereich	1.33 nD bis 1.55 nD	1.26 nD bis 1.72 nD
Max. Auflösung	0.0001 nD	0.000001 nD
Genauigkeit ¹⁾	±0.0001 nD	±0.00002 nD
Wiederholbarkeit	±0.0001 nD	±0.0000015 nD
Brix
Messbereich	0 °Brix bis 100 °Brix	0 °Brix bis 100 °Brix
Anzeigeauflösung	0.01 °Brix	0.001 °Brix
Genauigkeit	±0.05 °Brix	±0.015 °Brix
Temperatur
Temperaturbereich	20 °C bis 40 °C	4 °C²⁾ bis 105 °C
Genauigkeit des Temperaturfühlers¹⁾	±0.05 °C	±0.03 °C
Temperaturfühlerstabilität	±0.002 °C	±0.002 °C
Anzeige	7"-LCD-Touchscreen
Kommunikationsschnittstellen	1 x Ethernet 3 x USB B CAN-Bus zur Verbindung mit DMA Dichtemessgerät, MCP-Polarimeter, SVM Viskosimeter, Xsample 520 Probenwechsler
Funktionen	Audit-Trail, 21 CFR Part 11, elektronische Signatur, Benutzerverwaltung, probenspezifische Konfigurationen, Bestanden/nicht bestanden, vorkonfigurierte Methoden, AP Connect-fähig
Datenspeicher	10.000 Messergebnisse 400 Produkte
Allgemein
Min. Probenvolumen	70 uL
Max. zulässiger Druck in der Mikro-Durchflusszelle	10 bar
Umgebungstemperatur	5 °C bis 40 °C
Probenberührende Materialien
Prisma	Synthetischer Saphir
Probenkammer	Edelstahl, optional Hastelloy® B-3 (EN 2.4600)
Dichtung	FFKM (Perfluorelastomer)
Verbindungen
Lichtquelle	LED-Lichtquelle, durchschnittliche Lebensdauer > 100.000 Stunden
Wellenlänge	589,3 nm (mittels wellenlängenangepasstem Interferenzfilter)
Stromversorgung	100 VAC bis 240 VAC +10 %/-15 %, 50/60 Hz, min. 10 W, max. 100 W, abhängig von der Einstellung der Probentemperatur und der Umgebungstemperatur
Abmessungen
B x H x T	225 mm x 115 mm x 330 mm
Gewicht	3.5 kg

1) Gültig unter Standardbedingungen (T = 20 °C, Umgebungstemperatur 20 °C bis 25 °C)
2) Bei einer maximalen Umgebungstemperatur von 35 °C

Normen

Alle öffnen

Alle schließen

AOAC

896,02

898,02

905,01

920,78

920,141

921,08

932,12

932,14, Sektion C

940,09

943,05

945,102

948,10

950,04

950,13

953,16

969,18

969,38

970,15

970,59

976,20

983,01

983,17

2000,19

ASTM

D542

D1218

D1747

D3321

D4095

D4542

D5006

DIN

51423

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

2.2.6. Refractive index

ICUMSA

GS4/3-13

SPS-3

ISI

06-1e

OIML

R 108

OIV

MA-AS2-02

MA-AS312-01B

US Pharmacopoeia (USP)

831 - Refractive Index