제약용 굴절계는 21 CFR Part 11, GAMP 5, EU GMP Vol. 4 Annex 11 등 제약 산업 규정과 기타 규제 환경의 요구 사항을 상회하도록 설계되었습니다. 안전한 데이터 관리, 감사 추적, 전자 서명 및 접근 제어 기능을 제공하여 항상 감사에 대비할 수 있도록 합니다. 또한 공정 통합을 지원하고 측정 데이터와 메타데이터를 안전하게 저장합니다. AISQ+ 적격성 평가 패키지는 위험 분석, 표준 작업 절차(SOP), 추적성 문서를 제공하여 밸리데이션 기간을 70 % 단축하고 규제 환경에 신속하게 도입할 수 있도록 지원합니다
측정 장비의 성능 적격성 평가와 정기 모니터링에서는 굴절률뿐만 아니라 온도도 검증해야 합니다. Anton Paar는 또 다른 핵심 매개변수인 온도의 정확도까지 보장합니다.
Anton Paar 서비스 엔지니어는 특허받은 T-Check 시스템으로 온도 측정 정확도를 검증하고 다음과 같은 서비스를 제공합니다:
사용자 권한 관리 기능을 통해 작업자는 자신의 역할에 필요한 기능에만 접근할 수 있습니다. 적절한 권한을 보유한 사용자만 설정을 변경할 수 있습니다. Active Directory 사용자 프로필을 원활하게 연동할 수 있습니다.
합격/불합격 기준을 미리 정의하여 정기 측정을 귀사의 SOP에 맞게 구성할 수 있습니다. 점검 주기를 설정하여 귀사의 측정 장비 관리 프로토콜에 따라 시스템 적합성 시험을 반드시 수행하도록 관리할 수 있습니다.
자동 굴절계는 네트워크로의 파일 기반 데이터 내보내기를 통해 독립형으로 사용할 수 있습니다. 또는 AP Connect로 데이터를 관리할 수 있습니다. 조작에 취약하지 않은 암호화된 SQL 데이터베이스가 안전한 데이터 저장, 간편한 백업 및 복원, 그리고 전체 보존 기간 동안의 쉬운 데이터 접근을 보장합니다.
포괄적인 분석 기기 및 시스템 적격성 평가 (AISQ+)를 활용하면 새로운 제약용 굴절계를 운영하는 데 필요한 시간과 노력을 크게 줄일 수 있습니다. 인쇄본 또는 전자 서명이 포함된 완전한 디지털 형식으로 제공하므로, 적격성 평가 과정에서 검토와 승인을 더욱 신속하게 진행할 수 있습니다.
내구성을 고려해 설계한 Abbemat Pharma 제약용 굴절계는 긁힘에 강한 사파이어 프리즘(모스 경도 9)을 탑재했으며, 이 프리즘에는 25년 보증이 적용됩니다. 고품질 광학 부품은 뛰어난 내구성을 갖춰 장기간 안정적으로 사용할 수 있습니다. 부식성이 매우 강한 시료에는 선택 사양인 Hastelloy 시료 웰이 탁월한 내화학성을 발휘하여 까다로운 제약 및 화학 분야에서도 안정적인 성능을 보장합니다.
| Abbemat 7001 | Abbemat 7201 | |
| 측정 사양 | ||
| 굴절률 [nD] | ||
| 범위 | 1.33 nD~1.55 nD | 1.26 nD~1.72 nD |
| 최대 분해능 | 0.0001 nD | 0.000001 nD |
| 정확도 1) | ±0.0001 nD | ±0.00002 nD |
| 반복성 | ±0.0001 nD | ±0.0000015 nD |
| 브릭스 | ||
| 측정 범위 | 0 °Brix~100 °Brix | 0 °Brix~100 °Brix |
| 표시 분해능 | 0.01 °Brix | 0.001 °Brix |
| 정확도 | ±0.05 °Brix | ±0.015 °Brix |
| 온도 | ||
| 온도 범위 | 20 °C ~ 40 °C | 4 °C2) ~ 105 °C |
| 온도 프로브 정확도1) | ±0.05 °C | ±0.03 °C |
| 온도 프로브 안정성 | ±0.002 °C | ±0.002 °C |
| 디스플레이 | 7" LCD 터치스크린 | |
| 통신 인터페이스 | 이더넷 1개 DMA 연결용 CAN 버스 | |
| 기능 | 감사 추적, 21 CFR Part 11, 전자 서명, 사용자 관리, 시료별 구성, 합격/불합격 판정, 사전 구성된 방법, AP Connect 지원 | |
| 데이터 저장 | 측정 결과 10,000개 제품 400개 | |
| 일반 | ||
| 최소 시료 부피 | 70 uL | |
| 마이크로 플로우 셀의 최대 허용 압력 | 10 bar | |
| 주변 온도 | 5 °C~40 °C | |
| 시료와 접촉하는 재질 | ||
| 프리즘 | 합성 사파이어 | |
| 시료 웰 | 스테인리스강, 선택 사양: Hastelloy® B-3 (EN 2.4600) | |
| 씰 | FFKM(퍼플루오로엘라스토머) | |
| 컴파운드 | ||
| 광원 | LED 광원, 평균 수명 > 100,000시간 | |
| 파장 | 589.3 nm(파장 조정형 간섭 필터 사용) | |
| 전원 요구 사항 | 100 VAC~240 VAC +10 %/-15 %, 50/60 Hz, 최소 10 W, 최대 100 W, 시료 온도 설정 및 주변 온도에 따라 다름 | |
| 치수 | ||
| 폭 x 높이 x 깊이 | 225 mm x 115 mm x 330 mm | |
| 중량 | 3.5 kg | |
1) 표준 조건에서 유효함(T=20 °C, 주변 온도 20 °C~25 °C)
2) 주변 온도 최대 35 °C
필요한 품목을 찾지 못한 경우 Anton Paar 영업 담당자에게 문의하십시오.
Abbemat 굴절계용 액세서리:
충진 깔때기
Abbemat 굴절계용 액세서리:
자석 샘플 커버
Abbemat 굴절계 액세서리:
마이크로 플로우 셀
Abbemat 굴절계용 액세서리:
시료 압착기
실험실 실행 시스템:
AP Connect 제약
실험실 실행 시스템:
AP Connect 스탠다드
실험실 실행 시스템:
AP Connect Start
기기 제어 소프트웨어:
DMA/Abbemat/Lovis용 데스크톱 소프트웨어
연동 펌프 탑재형 다중 시료 체인저:
Xsample 5100
세척·건조 기능을 갖춘 다중 시료 교환기:
Xsample 5200
검증된 측정법을 통한 윤활제 테스트 강화
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