데이터 무결성 및 규제 준수 기능
안전. 강력. 규제 준수.
모든 규제 대상 산업, 특히 제약 및 생명공학 분야에서 전자 데이터의 규제 준수가 매우 중요합니다. 완전한 데이터 무결성과 데이터 보안을 갖춘 원활한 데이터 거버넌스는 필수입니다.
사용이 간편한 고급 기능을 갖춘 Anton Paar 소프트웨어 솔루션은 GMP 및 cGMP에 중점을 두고 FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1 및 GxP에 따른 최고의 산업 표준을 준수합니다.
세밀한 실험실 장비 규격 인증 및 시스템 검증을 통해 Anton Paar 기기 및 시스템은 USP 1058> 원칙과 위험 기반의 수명주기 접근 방식을 엄격하게 준수합니다. 포괄적이고 간소화된 소프트웨어 기능은 데이터 전송, 검토 및 저장을 단순화하여 모든 작업 지점에서 최고의 데이터 무결성 표준을 적용합니다.
사전 예방 조치에 우선 순위를 두어 규정 미준수 위험을 완화하는 동시에 시간과 자원을 절약하고 언제든지 감사 준비 상태를 유지합니다.
| 데이터 무결성 범주 모두 21 CFR Part 11 준수 |
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| 우수 | 고급 | 표준 | ||
| 감사 추적 | ||||
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감사 추적 모드 의견 옵션을 사용하여 시스템 활동 및 작업(측정, 서명, 내보내기, 설정 변경)에 대한 전자 기록 확보. |
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| 전자 서명 | ||||
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전자 서명 의견 옵션을 사용하여 다양한 서명 레벨에서 전자 데이터를 전자적으로 검증. |
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강화된 전자 서명 1단계/2단계 서명(제출/승인만 해당) 및 대리 서명을 위한 향상된 전자 서명 옵션. |
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| 데이터 보안 | ||||
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데이터 출력 완전히 추적 가능하고 GxP와 호환되는 방식으로 데이터 및 기기 설정 출력. |
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보호된 데이터 스토리지 데이터 제거 전에 측정 작업을 중단하여 "링 버퍼" 메모리 비활성화. |
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제한된 시간 및 날짜 설정 | |||
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데이터 백업 기기별 재해 복구를 포함한 데이터 백업(측정, 점검, 교정, 설정 등). |
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전자 데이터 전송 표준 프로토콜(LAN, 네트워크 공유) 또는 Anton Paar 실험실 실행 소프트웨어인 AP Connect Pharma를 사용한 데이터 전송. |
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| 사용자 관리 | ||||
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고정된 암호 규칙을 사용한 사용자 관리 미리 정의된 세 가지 레벨(운영자(Operator), 관리자(Manager), 및 관리자(Administrator))에서 사용자를 만들고 식별. |
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개별 사용자 그룹 관리 개별 사용자 그룹 관리(예: 시작/중지, 점검, 설정 변경 등)를 위해 사용자 그룹 만들기. |
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구성 가능한 암호 보안 복잡한 암호(대소문자, 숫자, 특수 문자) 및 정의된 암호 만료를 사용하여 보안 강화. |
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| 향상된 규제 준수 기능 | ||||
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측정 값의 표시 구성 가능 측정 중 기기 디스플레이에 실시간 데이터가 표시되지 않음. 사용자 영향을 피하기 위해 최종 결과만 표시됩니다. |
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원시 데이터 액세스 및 저장 측정 후 원시 데이터의 저장, 액세스 및 검토가 가능합니다. 일부 시스템의 경우 전용 소프트웨어 뷰어를 통해 이용할 수 있습니다. |
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안내에 따라 점검 한계 및 유효성 선택 가능 정기(경우에 따라 운영상 필수) 기기 점검에서 측정 데이터의 유효성을 확인하기 위한 구성 가능한 한계. |
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비저장 모드(감사 추적 포함) 기기에 저장된 감사 추적 외 데이터는 저장되지 않음. 필요한 각 측정 후에 즉시 인쇄됩니다. |
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삭제할 수 없는 데이터 모드 안전한 데이터 내보내기 및 후속 데이터 제거를 위해 "아카이브" 기능이 "삭제" 기능을 대체합니다. |
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외부 시스템 제어 시스템 작동 및 제어를 위한 데스크탑 소프트웨어. 일부 기기의 경우 임베디드 작업은 선택 사항입니다. |
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| 호환 가능한 제품 | 모두 보기 우수 기기 |
모두 보기 고급 기기 |
모두 보기 표준 기기 |
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