Veri Bütünlüğü ve Uyumluluk Özellikleri
Güvenli. Güçlü. Uyumlu.
İlaç ve biyoteknoloji başta olmak üzere düzenlemeye tabi tüm sektörlerde elektronik verilerin mevzuata uygunluğu çok önemlidir. Tam veri bütünlüğü ve veri güvenliği ile sorunsuz veri yönetimi bir zorunluluktur.
Gelişmiş ancak kullanımı kolay özelliklere sahip Anton Paar yazılım çözümleri, GMP ve cGMP'ye odaklanarak FDA 21 CFR Bölüm 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1 ve GxP uyarınca en yüksek endüstri standartlarını korur.
Titiz laboratuvar cihazı kalifikasyonu ve sistem validasyonu, Anton Paar cihazlarının ve sistemlerinin USP 1058> ilkelerine ve risk tabanlı bir yaşam döngüsü yaklaşımına sıkı sıkıya uymasını sağlar. Kapsamlı ve kolaylaştırılmış yazılım özellikleri veri aktarımını, incelemeyi ve depolamayı basitleştirerek her türlü eylem noktasında en yüksek veri bütünlüğü standartlarını güçlendirir.
Önleyici faaliyetlerin önceliklendirilmesi uygunsuzluk risklerini azaltırken zaman ve kaynak tasarrufu sağlar ve her an denetime hazır olmayı garanti eder.
Kapsamlı dokümantasyon hizmetlerimiz, müşterilerimizin ilk kalifikasyon ve doğrulama, bakım ve yeniden kalifikasyon için uyumlu, sisteme özgü dokümantasyon almalarını sağlar. Veri bütünlüğünü korumanın kritik öneminin farkındayız ve aşağıda listelenen her kategorinin kendine özgü ihtiyaçlarını karşılamak için geniş bir kaynak ve destek yelpazesi sunuyoruz.
| Veri Bütünlüğü Kategorileri Tümü 21 CFR Bölüm 11 uyumlu |
||||
| Mükemmellik | İleri | Standard | ||
| Denetim İzi | ||||
 |
Denetim izi modu Sistem faaliyetlerinin ve eylemlerinin (ölçümler, imzalama, dışa aktarma, ayar değişiklikleri) yorum seçeneği ile güvenli elektronik kayıtları. |
|||
| Elektronik İmza | ||||
 |
Elektronik imza Yorum seçeneği ile farklı imzalama seviyelerinde elektronik verilerin elektronik olarak doğrulanması. |
|||
 |
Gelişmiş elektronik imza Tek adımlı/iki adımlı imzalama (yalnızca gönderme/onaylama) ve yedek imzalama için gelişmiş e-imza seçenekleri. |
|||
| Veri Güvenliği | ||||
 |
Veri yazdırma Verilerin ve cihaz ayarlarının tamamen izlenebilir, GxP uyumlu çıktısı. |
|||
 |
Korumalı veri depolama Verilerin kaldırılması öncesinde ölçüm işleminin durdurulmasıyla "dairesel ön bellek" belleğinin devre dışı bırakılması. |
|||
 |
Kısıtlı saat ve tarih ayarı | |||
 |
Veri yedekleme Cihaza özel olağanüstü durum kurtarma dahil olmak üzere veri yedekleme (ölçümler, kontroller, kalibrasyonlar, ayarlar vb.). |
|||
 |
Elektronik veri aktarımı Standart protokoller (LAN, ağ paylaşımı) veya Anton Paar laboratuvar yürütme yazılımı AP Connect Pharma kullanılarak veri aktarımı. |
|||
| User Management (Kullanıcı Yönetimi) | ||||
 |
Sabit parola kuralları ile kullanıcı yönetimi Önceden tanımlanmış üç seviyede (operatör, müdür ve yönetici) kullanıcıların oluşturulması ve tanımlanması. |
|||
 |
Bireysel kullanıcı grubu yönetimi Bireysel kullanıcı grubu yönetimi için kullanıcı gruplarının oluşturulması (ör. başlatma/durdurma, kontroller, ayarların değiştirilmesi vb.). |
|||
 |
Yapılandırılabilir parola güvenliği Karmaşık parolalar (büyük/küçük harf, sayı, özel karakter) ve tanımlanmış parola geçerlilik süresi kullanılarak gelişmiş güvenlik. |
|||
| Geliştirilmiş Uyumluluk Özellikleri | ||||
 |
Ölçüm değerlerinin yapılandırılabilir görünürlüğü Ölçüm sırasında cihaz ekranında gerçek zamanlı veri yoktur. Herhangi bir kullanıcı etkisinden kaçınmak için yalnızca nihai sonuçlar gösterilir. |
|||
 |
Ham veri erişimi ve depolama Ölçümden sonra ham verileri saklama, erişme ve inceleme imkanı. Bazı sistemler için özel yazılım görüntüleyici aracılığıyla. |
|||
 |
Kılavuzlu, seçilebilir kontrol limitleri ve geçerliliği Düzenli (isteğe bağlı operasyonel olarak zorunlu) cihaz kontrollerinde ölçüm verilerinin geçerliliğini doğrulamak için yapılandırılabilir limitler. |
|||
 |
Depolamasız mod (denetim izi ile) Denetim izi dışında hiçbir veri cihazda depolanmaz. Her ölçümden sonra anında çıktı alınması gereklidir. |
|||
 |
Silinemeyen veri modu Güvenli veri aktarımı ve ardından veri kaldırma için "arşiv" işlevi "sil" işlevinin yerini alır. |
|||
 |
Harici sistem kontrolü Sistem işletimi ve kontrolü için masaüstü yazılımı. Bazı cihazlar için gömülü çalıştırma isteğe bağlıdır. |
|||
| Uyumlu Ürünler | Tüm Mükemmellik cihazlarını göster |
Tüm Gelişmiş cihazlarını göster |
Tüm Standart cihazlarını göster |
|
Düzenlemeye Tabi Sektörlerde Veri Bütünlüğü, Güvenliği ve Uyumluluğu
21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini anlayın. Münferit özelliklerin ayrıntılı açıklamalarını inceleyin. Ölçüm teknolojisi ve ilaç kodeksi bölümlerinin nasıl ilişkili olduğunu keşfedin.
"Düzenlemeye Tabi Sektörlerde Veri Bütünlüğü, Güvenliği ve Uyumluluğu" adlı kapsamlı e-kitabı indirin.
