Intégrité des données et conformité
Fiable. Puissant. Compliant.
Dans toutes les industries réglementées, en particulier dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, la conformité réglementaire des données électroniques est cruciale. Une gouvernance des données sans faille avec une intégrité et une sécurité totales des données est indispensable.
Avec des fonctions avancées mais simples à utiliser, les solutions logicielles d'Anton Paar respectent les normes industrielles les plus élevées conformément à la FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1, et GxP - en mettant l'accent sur GMP et cGMP.
La qualification méticuleuse des instruments de laboratoire et la validation des systèmes garantissent que les instruments et les systèmes d'Anton Paar respectent strictement les principes USP 1058> et une approche du cycle de vie basée sur le risque. Leurs fonctions logicielles complètes et rationalisées simplifient le transfert, l'examen et le stockage des données, renforçant ainsi les normes les plus strictes en matière d'intégrité des données à tout moment de l'action.
La hiérarchisation des actions préventives permet d'atténuer les risques de non-conformité, tout en économisant du temps et des ressources et en garantissant la préparation à l'audit à tout moment.
Nos services de documentation complets garantissent que nos clients reçoivent une documentation conforme et spécifique au système pour la qualification et la validation initiales, la maintenance et la requalification. Nous comprenons l'importance cruciale du maintien de l'intégrité des données et offrons un large éventail de ressources et de soutien pour répondre aux besoins uniques de chaque catégorie énumérée ci-dessous.
| Intégrité des données Conformité totale avec la norme 21 CFR partie 11 |
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| Excellence | Avancé | Standard | ||
| Audit trail | ||||
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Mode de piste d'audit Enregistrement électronique sécurisé des activités et actions du système (mesures, signatures, exportations, modifications de paramètres) avec possibilité de commentaires. |
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| Signature électronique | ||||
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Signature électronique Vérification électronique des données électroniques à différents niveaux de signature avec option de commentaire. |
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Signature électronique avancée Options de signature électronique améliorées pour la signature en une ou deux étapes (soumission/approbation uniquement) et la signature de substitution. |
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| Sécurité des données | ||||
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Impression des données Impression entièrement traçable et conforme aux normes GxP des données et des paramètres de l'instrument. |
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Stockage de données protégé Désactivation de la mémoire « Ring-buffer » avec arrêt de l'opération de mesure avant la suppression des données. |
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Réglage restreint de l'heure et de la date | |||
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Sauvegarde des données Sauvegarde des données (mesures, contrôles, étalonnages, réglages, etc.), y compris la reprise après sinistre spécifique à l'instrument. |
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Transfert électronique de données Transfert de données à l'aide de protocoles standard (LAN, partage de réseau) ou du logiciel d'exécution de laboratoire d'Anton Paar, AP Connect Pharma. |
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| Gestion des utilisateurs | ||||
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Gestion des utilisateurs avec des règles de mot de passe fixes Création et identification des utilisateurs sur trois niveaux prédéfinis (opérateur, gestionnaire et administrateur). |
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Gestion de groupes d'utilisateurs individuels Création de groupes d'utilisateurs pour la gestion de groupes d'utilisateurs individuels (par exemple, démarrage/arrêt, contrôles, modification des paramètres, etc.) |
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Mot de passe configurable Sécurité accrue grâce à des mots de passe complexes (majuscules/minuscules, chiffres, caractères spéciaux) et à l'expiration définie des mots de passe. |
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| Fonctionnalités de conformité améliorées | ||||
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Visibilité configurable des valeurs de mesure Aucune donnée en temps réel sur l'écran de l'instrument pendant la mesure. Seuls les résultats finaux sont affichés afin d'éviter toute influence de l'utilisateur. |
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Accès et stockage des données brutes Possibilité de stocker, d'accéder et d'examiner les données brutes après la mesure. Pour certains systèmes, via un logiciel de visualisation dédié. |
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Limites de contrôle et validité guidées et sélectionnables Limites configurables pour vérifier la validité des données de mesure lors des contrôles réguliers (facultatifs et obligatoires sur le plan opérationnel) de l'instrument. |
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Mode sans stockage (avec piste d'audit) Aucune donnée, à l'exception de la piste d'audit, n'est stockée sur l'instrument Impression immédiate après chaque mesure nécessaire. |
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Mode données non supprimables La fonction "archive" remplace la fonction "suppression" pour l'exportation sécurisée des données et leur suppression ultérieure. |
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Contrôle du système externe Logiciel de bureau pour le fonctionnement et le contrôle du système. Pour certains instruments, l'opération intégrée est facultative. |
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| Produits compatibles | Afficher tous les instruments Excellence |
Afficher tous les instruments avancés |
Afficher tous les instruments standards |
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Intégrité des données, sécurité et conformité dans les secteurs réglementés
Comprendre les exigences du 21 CFR Part 11. Plongez dans les descriptions détaillées des différentes caractéristiques. Découvrez le lien entre la technologie de mesure et les chapitres de la pharmacopée.
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