Funciones de integridad de datos y conformidad
Seguro. Potente. Compliant.
En todas las industrias reguladas, especialmente la farmacéutica y la biotecnológica, el cumplimiento normativo de los datos electrónicos es crucial. La gobernanza de los datos sin fisuras, con plena integridad y seguridad de los datos, es imprescindible.
Con funciones avanzadas pero fáciles de usar, las soluciones de software de Anton Paar cumplen las normas industriales más exigentes según FDA CFR 21 Parte 11, EU Anexo 11, PIC/PICS 041-1, y GxP - con especial atención a GMP y cGMP.
La cualificación meticulosa de los instrumentos de laboratorio y la validación del sistema garantizan que los instrumentos y sistemas de Anton Paar sigan estrictamente los principios USP 1058> y un enfoque del ciclo de vida basado en el riesgo. Sus completas y ágiles funciones de software simplifican la transferencia, la revisión y el almacenamiento de datos, reforzando los más altos estándares de integridad de los datos en cualquier punto de acción.
Dar prioridad a las acciones preventivas mitiga los riesgos de no conformidad, a la vez que ahorra tiempo y recursos, y garantiza la preparación para las auditorías en cualquier momento.
Nuestros completos servicios de documentación aseguran que nuestros clientes reciban documentación conforme y específica del sistema para la cualificación y validación iniciales, el mantenimiento y la recalificación. Entendemos la importancia crítica de mantener la integridad de los datos y ofrecemos una amplia gama de recursos y apoyo para satisfacer las necesidades únicas de cada categoría que se enumeran a continuación.
| Categorías de integridad de datos Todos cumplen con CFR 21 Parte 11 |
||||
| Excelencia | Avanzado | Estándar | ||
| Registro de auditoría | ||||
 |
Modo de registro de auditoría Registros electrónicos seguros de las actividades y acciones del sistema (mediciones, firmas, exportaciones, cambios de configuración) con opción de comentarios. |
|||
| Firma Electrónica | ||||
 |
Firma electrónica Verificación electrónica de datos electrónicos en diferentes niveles de firma con opción de comentario. |
|||
 |
Firma electrónica (avanzada) Opciones mejoradas de firma electrónica para la firma en un paso/dos pasos (solo presentación/aprobación) y la firma sustitutiva. |
|||
| Seguridad de datos | ||||
 |
Exportación de datos Impresión totalmente trazable y conforme a GxP de los datos y los ajustes del instrumento. |
|||
 |
Almacenamiento protegido de datos Desactivación de la memoria de «Ring-buffer» con parada de la operación de medición previa a la remoción de datos. |
|||
 |
Ajuste restringido de fecha y hora | |||
 |
Copia de seguridad Copia de seguridad de los datos (mediciones, comprobaciones, calibraciones, ajustes, etc.), incluida la recuperación en caso de catástrofe específica del instrumento. |
|||
 |
Transferencia electrónica de datos Transferencia de datos mediante protocolos estándar (LAN, red compartida) o el software de ejecución de laboratorio de Anton Paar, AP Connect Pharma. |
|||
| Administración de usuarios | ||||
 |
Gestión de usuarios (básica) Creación e identificación de usuarios en tres niveles predefinidos (operador, gestor y administrador). |
|||
 |
Administración de grupos de usuarios individuales Creación de grupos de usuarios para la administración de grupos de usuarios individuales (por ejemplo, inicio/parada, comprobaciones, cambio de ajustes, etc.). |
|||
 |
Seguridad configurable de las contraseñas Seguridad reforzada mediante contraseñas complejas (mayúsculas/minúsculas, números, caracteres especiales) y caducidad definida de las contraseñas. |
|||
| Funciones de cumplimiento mejoradas | ||||
 |
Visibilidad del valor de medición configurable No hay datos en tiempo real en la pantalla del instrumento durante la medición. Solo se muestran los resultados finales para evitar cualquier influencia del usuario. |
|||
 |
Acceso y almacenamiento de datos brutos Posibilidad de almacenar, acceder y revisar los datos brutos tras la medición. Para algunos sistemas a través de un visor de software dedicado. |
|||
 |
Límites de comprobación y validez guiados y seleccionables Límites configurables para verificar la validez de los datos de medición en las comprobaciones periódicas (opcionalmente obligatorias desde el punto de vista operativo) de los instrumentos. |
|||
 |
Modo no almacenamiento (con registro de auditoría) Ningún dato, excepto el registro de auditoría, almacenado en el instrumento Es necesaria una impresión inmediata después de cada medición. |
|||
 |
Modo no borrable de integridad de datos La función«archivar» sustituye a la función «eliminar» para la exportación segura de datos y su posterior eliminación. |
|||
 |
Control externo de sistema Software de escritorio para el funcionamiento y control del sistema Para algunos instrumentos opcionales al funcionamiento integrado. |
|||
| Productos compatibles | Mostrar todos los instrumentos Excellence |
Mostrar todos los instrumentos avanzados |
Mostrar todos los instrumentos estándar |
|
Integridad de datos, seguridad y cumplimiento en industrias reguladas
Requisitos de la CRF 21 Parte 11 entendidas. Profundice en descripciones detalladas de características individuales. Explore cómo se relacionan los capítulos sobre tecnología de medición y farmacopea.
Descargue el libro electrónico completo «Integridad de datos, seguridad y cumplimiento en industrias reguladas»