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Categorias de Integridade de Dados
Todas em conformidade com 21 CFR Part 11 |
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Excelência |
Avançada |
Padrão |
| Audit Trail |
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Modo Audit Trail
Registros eletrônicos seguros de atividades e ações do sistema (medições, assinaturas, exportações, alterações de configuração) com opção de comentários. |
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| Assinatura Eletrônica |
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Assinatura Eletrônica
Verificação eletrônica de dados eletrônicos em diferentes níveis de assinatura com opção de comentário. |
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Assinatura eletrônica melhorada
Opções melhoradas de assinatura eletrônica para assinatura de uma/duas etapas (somente apresentação/aprovação) e assinatura substituta. |
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| Segurança de Dados |
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Impressão de Dados
Impressão de dados totalmente rastreável, em conformidade com GxP e configurações de instrumento. |
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Armazenamento de dados protegidos
A desativação de memória "ring buffer" com interrupção de operação de medição antes da remoção de dados. |
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Configuração restrita de hora e data |
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Função de Backup
Backup de dados (medições, verificações, calibrações, configurações, etc.), incluindo recuperação de desastres específicos do instrumento. |
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Transferência eletrônica de dados
Transferência de dados usando protocolos padrão (LAN, compartilhamento de rede) ou software de execução de laboratório da Anton Paar, AP Connect Pharma. |
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| Gerenciamento de usuários |
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Gestão de usuários com regras de senha fixa
Criação e identificação de usuários em três níveis predefinidos (operador, gerente e administrador). |
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Gestão de grupos de usuários individuais
Criação de grupos de usuários para gerenciamento de grupos de usuários individuais (por exemplo, partida/parada, verificações, alteração de configurações, etc.). |
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Segurança configurável de senhas
Segurança aprimorada usando senhas complexas (letras maiúsculas/minúsculas, números, caracteres especiais) e vencimento de senha definida. |
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| Recursos Aprimorados de Conformidade |
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Visibilidade configurável dos valores de medição
Não há dados em tempo real na tela do instrumento durante a medição. Apenas os resultados finais são mostrados para evitar qualquer influência do usuário. |
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Acesso e armazenamento de dados brutos
Possibilidade de armazenar, acessar e revisar dados brutos após a medição. Para alguns sistemas através de visualizador de software dedicado. |
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Limites de verificação guiados e selecionáveis e validade
Limites configuráveis para verificar a validade dos dados de medição em verificações regulares de instrumento (opcionalmente obrigatórias do ponto de vista operacional). |
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Modo sem armazenamento (com audit trail)
Nenhum dado, exceto audit trail, armazenado no instrumento Impressão imediata após cada medição necessária. |
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Modo de dados indeléveis
A função "arquivar" substitui a função "excluir" para exportação segura de dados e posterior remoção de dados. |
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Controle de sistema externo
Software de computador para operação e controle do sistema. Para alguns instrumentos opcionais à operação integrada. |
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| Produtos Compatíveis |
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