Integridade de Dados e Recursos de Conformidade
Seguro. Poderoso. Conformidade.
Em todas as indústrias regulamentadas, especialmente farmacêutica e biotecnológica, o compliance regulamentar dos dados eletrônicos é crucial. A governança de dados perfeita com integridade total e segurança de dados é fundamental.
Com recursos avançados e simples de usar, as soluções de software da Anton Paar atendem aos mais altos padrões da indústria conforme a FDA 21 CFR Part 11, Anexo 11 da UE, PIC/PICS 041-1 e GxP – com foco em GMP e cGMP.
A qualificação meticulosa dos instrumentos de laboratório e a validação do sistema garantem que os instrumentos e sistemas da Anton Paar sigam rigorosamente os princípios da USP < 1058> e uma abordagem de ciclo de vida baseada em riscos. Seus recursos de software abrangentes e ágeis simplificam a transferência, a revisão e o armazenamento de dados – reforçando os mais altos padrões de integridade de dados em qualquer ponto de ação.
A priorização de ações preventivas mitiga os riscos de não conformidade, mas economiza tempo e recursos e garante a prontidão para auditoria a qualquer momento.
Nossos serviços abrangentes de documentação garantem que nossos clientes recebam documentação conforme e específica por sistema para qualificação e validação inicial, manutenção e requalificação. Compreendemos a importância crítica de manter a integridade dos dados e oferecemos uma ampla gama de recursos e suporte para atender às necessidades exclusivas de cada categoria listada abaixo.
| Categorias de Integridade de Dados Todas em conformidade com 21 CFR Part 11 |
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| Excelência | Avançada | Padrão | ||
| Audit Trail | ||||
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Modo Audit Trail Registros eletrônicos seguros de atividades e ações do sistema (medições, assinaturas, exportações, alterações de configuração) com opção de comentários. |
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| Assinatura Eletrônica | ||||
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Assinatura Eletrônica Verificação eletrônica de dados eletrônicos em diferentes níveis de assinatura com opção de comentário. |
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Assinatura eletrônica melhorada Opções melhoradas de assinatura eletrônica para assinatura de uma/duas etapas (somente apresentação/aprovação) e assinatura substituta. |
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| Segurança de Dados | ||||
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Impressão de Dados Impressão de dados totalmente rastreável, em conformidade com GxP e configurações de instrumento. |
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Armazenamento de dados protegidos A desativação de memória "ring buffer" com interrupção de operação de medição antes da remoção de dados. |
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Configuração restrita de hora e data | |||
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Função de Backup Backup de dados (medições, verificações, calibrações, configurações, etc.), incluindo recuperação de desastres específicos do instrumento. |
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Transferência eletrônica de dados Transferência de dados usando protocolos padrão (LAN, compartilhamento de rede) ou software de execução de laboratório da Anton Paar, AP Connect Pharma. |
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| Gerenciamento de usuários | ||||
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Gestão de usuários com regras de senha fixa Criação e identificação de usuários em três níveis predefinidos (operador, gerente e administrador). |
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Gestão de grupos de usuários individuais Criação de grupos de usuários para gerenciamento de grupos de usuários individuais (por exemplo, partida/parada, verificações, alteração de configurações, etc.). |
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Segurança configurável de senhas Segurança aprimorada usando senhas complexas (letras maiúsculas/minúsculas, números, caracteres especiais) e vencimento de senha definida. |
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| Recursos Aprimorados de Conformidade | ||||
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Visibilidade configurável dos valores de medição Não há dados em tempo real na tela do instrumento durante a medição. Apenas os resultados finais são mostrados para evitar qualquer influência do usuário. |
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Acesso e armazenamento de dados brutos Possibilidade de armazenar, acessar e revisar dados brutos após a medição. Para alguns sistemas através de visualizador de software dedicado. |
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Limites de verificação guiados e selecionáveis e validade Limites configuráveis para verificar a validade dos dados de medição em verificações regulares de instrumento (opcionalmente obrigatórias do ponto de vista operacional). |
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Modo sem armazenamento (com audit trail) Nenhum dado, exceto audit trail, armazenado no instrumento Impressão imediata após cada medição necessária. |
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Modo de dados indeléveis A função "arquivar" substitui a função "excluir" para exportação segura de dados e posterior remoção de dados. |
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Controle de sistema externo Software de computador para operação e controle do sistema. Para alguns instrumentos opcionais à operação integrada. |
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| Produtos Compatíveis | Mostrar todos os instrumentos Excellence |
Mostrar todos os Instrumentos Avançados |
Mostrar todos os Instrumentos Padrão |
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Integridade de Dados, Segurança e Conformidade em Indústrias Reguladas
Entender os requisitos da 21 CFR Part 11. Explore descrições detalhadas de recursos individuais. Explore como a tecnologia de medição e os capítulos da farmacopeia estão relacionados.
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