Caratteristiche di integrità e conformità dei dati
Sicuro. Potente. Compliant.
In tutti i settori regolamentati, in particolare quello farmaceutico e biotecnologico, la conformità normativa dei dati elettronici è fondamentale. Una governance dei dati senza soluzione di continuità, con la piena integrità e sicurezza dei dati, è un elemento irrinunciabile.
Grazie a funzioni avanzate ma di semplice utilizzo, le soluzioni software di Anton Paar rispettano i più elevati standard di settore secondo FDA 21 CFR Part 11, EU Allegato 11, PIC/PICS 041-1 e GxP, con particolare attenzione alle norme GMP e cGMP.
Una qualificazione meticolosa degli strumenti di laboratorio e la convalida del sistema garantiscono che gli strumenti e i sistemi Anton Paar seguano rigorosamente i principi USP 1058> e un approccio al ciclo di vita basato sul rischio. Le funzioni software, complete e semplificate, facilitano il trasferimento, la revisione e l'archiviazione dei dati, rafforzando i più elevati standard di integrità dei dati in qualsiasi punto del flusso di lavoro.
La definizione delle priorità delle azioni preventive consente di ridurre i rischi di non conformità, di risparmiare tempo e risorse e di prepararsi per gli audit in qualsiasi momento.
I nostri servizi completi di documentazione garantiscono ai nostri clienti la ricezione di una documentazione conforme e specifica del sistema per le procedure di qualificazione e convalida iniziali, la manutenzione e la riqualificazione. Siamo consapevoli dell'importanza cruciale di mantenere l'integrità dei dati e offriamo un'ampia gamma di risorse e supporto per soddisfare le esigenze specifiche di ciascuna categoria elencata di seguito.
| Categorie di integrità dei dati Conforme a All 21 CFR Part 11 |
||||
| Eccellenza | Avanzato | Standard | ||
| Audit Trail | ||||
 |
Modalità audit trail Record elettronici sicuri delle attività e delle azioni del sistema (misure, firme, esportazioni, modifiche alle impostazioni) con opzione di commento. |
|||
| Electronic Signature (Firma elettronica) | ||||
 |
Firma elettronica Verifica dei dati elettronici su diversi livelli di firma con opzione di commento. |
|||
 |
Firma elettronica migliorata Opzioni di firma elettronica migliorate per la firma in una o due fasi (solo presentazione/approvazione) e per la firma sostitutiva. |
|||
| Sicurezza dei dati | ||||
 |
Stampa dei dati Stampa completamente tracciabile e conforme alle norme GxP dei dati e delle impostazioni dello strumento. |
|||
 |
Archiviazione protetta dei dati Disattivazione della memoria "ring-buffer" con arresto del funzionamento della misura prima della rimozione dei dati |
|||
 |
Impostazione restrizioni data e ora | |||
 |
Backup dei dati Backup dei dati (misure, controlli, calibrazioni, impostazioni, ecc.), compreso il disaster recovery specifico per lo strumento. |
|||
 |
Trasferimento elettronico dei dati Trasferimento dei dati mediante protocolli standard (LAN, condivisione di rete) o il software di laboratorio Anton Paar, AP Connect Pharma. |
|||
| User Management (Impostazione utenti) | ||||
 |
Gestione utenti con regole fisse per le password Creazione e identificazione degli utenti su tre livelli predefiniti (operatore, manager e amministratore). |
|||
 |
Gestione di gruppi di utenti individuali Creazione di gruppi per la gestione dei singoli gruppi di utenti (ad esempio, avvio/arresto, controlli, modifica delle impostazioni, ecc.) |
|||
 |
Sicurezza configurabile tramite password Maggiore sicurezza grazie all'utilizzo di password complesse (maiuscole/minuscole, numeri, caratteri speciali) e alla scadenza definita delle password. |
|||
| Caratteristiche di conformità migliorate | ||||
 |
Visibilità configurabile dei valori di misura Nessun dato in tempo reale visualizzabile sul display dello strumento durante la misura. Vengono mostrati solo i risultati finali per evitare qualsiasi influenza da parte dell'utente. |
|||
 |
Accesso e memorizzazione dei dati grezzi Possibilità di memorizzare, accedere e rivedere i dati grezzi dopo la misurazione. Per alcuni sistemi tramite un visualizzatore software dedicato. |
|||
 |
Limiti di controllo e validità guidati e selezionabili Limiti configurabili per la verifica della validità dei dati di misura nei controlli periodici (opzionali e obbligatori) dello strumento. |
|||
 |
Modalità senza memorizzazione (con audit trail) Nessun dato memorizzato sullo strumento, ad eccezione dell'audit trail. È necessaria una stampa immediata dopo ogni misurazione. |
|||
 |
Modalità dati non cancellabili La funzione "archivio" sostituisce la funzione "Elimina" per l'esportazione sicura dei dati e la loro successiva rimozione. |
|||
 |
Controllo esterno del sistema Software desktop per il funzionamento e il controllo del sistema Per alcuni strumenti opzionali al funzionamento incorporato. |
|||
| Prodotti compatibili | Mostra tutti gli strumenti del livello Eccellenza |
Mostra tutti gli strumenti del livello Avanzato |
Mostra tutti gli strumenti del livello Standard |
|
Integrità, sicurezza e conformità dei dati nei settori regolamentati.
Comprensione dei requisiti di 21 CFR Part 11. Approfondimento delle descrizioni dettagliate delle singole caratteristiche. Esplora il rapporto tra tecnologia di misurazione e norme della farmacopea.
Scarica l'e-book completo "Integrità, sicurezza e conformità dei dati nei settori regolamentati".
