Intégrité des données et conformité

Fiable. Puissant. Compliant.

Dans toutes les industries réglementées, en particulier dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, la conformité réglementaire des données électroniques est cruciale. Une gouvernance des données sans faille avec une intégrité et une sécurité totales des données est indispensable.

Avec des fonctions avancées mais simples à utiliser, les solutions logicielles d'Anton Paar respectent les normes industrielles les plus élevées conformément à la FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1, et GxP - en mettant l'accent sur GMP et cGMP.

La qualification méticuleuse des instruments de laboratoire et la validation des systèmes garantissent que les instruments et les systèmes d'Anton Paar respectent strictement les principes USP 1058> et une approche du cycle de vie basée sur le risque. Leurs fonctions logicielles complètes et rationalisées simplifient le transfert, l'examen et le stockage des données, renforçant ainsi les normes les plus strictes en matière d'intégrité des données à tout moment de l'action.

La hiérarchisation des actions préventives permet d'atténuer les risques de non-conformité, tout en économisant du temps et des ressources et en garantissant la préparation à l'audit à tout moment.

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La puissance d’une intégrité fiable des données et d’une excellence en matière de conformité

Nos services de documentation complets garantissent que nos clients reçoivent une documentation conforme et spécifique au système pour la qualification et la validation initiales, la maintenance et la requalification. Nous comprenons l'importance cruciale du maintien de l'intégrité des données et offrons un large éventail de ressources et de soutien pour répondre aux besoins uniques de chaque catégorie énumérée ci-dessous.

 

Intégrité des données
Conformité totale avec la norme 21 CFR partie 11
Excellence Avancé Standard
Audit trail
Mode de piste d'audit
Enregistrement électronique sécurisé des activités et actions du système (mesures, signatures, exportations, modifications de paramètres) avec possibilité de commentaires.
Signature électronique
Signature électronique
Vérification électronique des données électroniques à différents niveaux de signature avec option de commentaire.
Signature électronique avancée
Options de signature électronique améliorées pour la signature en une ou deux étapes (soumission/approbation uniquement) et la signature de substitution.
Sécurité des données
Impression des données
Impression entièrement traçable et conforme aux normes GxP des données et des paramètres de l'instrument.
Stockage de données protégé
Désactivation de la mémoire « Ring-buffer » avec arrêt de l'opération de mesure avant la suppression des données.
Réglage restreint de l'heure et de la date
Sauvegarde des données
Sauvegarde des données (mesures, contrôles, étalonnages, réglages, etc.), y compris la reprise après sinistre spécifique à l'instrument.
Transfert électronique de données
Transfert de données à l'aide de protocoles standard (LAN, partage de réseau) ou du logiciel d'exécution de laboratoire d'Anton Paar, AP Connect Pharma.
Gestion des utilisateurs
Gestion des utilisateurs avec des règles de mot de passe fixes
Création et identification des utilisateurs sur trois niveaux prédéfinis (opérateur, gestionnaire et administrateur).
Gestion de groupes d'utilisateurs individuels
Création de groupes d'utilisateurs pour la gestion de groupes d'utilisateurs individuels (par exemple, démarrage/arrêt, contrôles, modification des paramètres, etc.)
Mot de passe configurable
Sécurité accrue grâce à des mots de passe complexes (majuscules/minuscules, chiffres, caractères spéciaux) et à l'expiration définie des mots de passe.
Fonctionnalités de conformité améliorées
Visibilité configurable des valeurs de mesure
Aucune donnée en temps réel sur l'écran de l'instrument pendant la mesure. Seuls les résultats finaux sont affichés afin d'éviter toute influence de l'utilisateur.
Accès et stockage des données brutes
Possibilité de stocker, d'accéder et d'examiner les données brutes après la mesure. Pour certains systèmes, via un logiciel de visualisation dédié.
Limites de contrôle et validité guidées et sélectionnables
Limites configurables pour vérifier la validité des données de mesure lors des contrôles réguliers (facultatifs et obligatoires sur le plan opérationnel) de l'instrument.
Mode sans stockage (avec piste d'audit)
Aucune donnée, à l'exception de la piste d'audit, n'est stockée sur l'instrument Impression immédiate après chaque mesure nécessaire.
Mode données non supprimables
La fonction "archive" remplace la fonction "suppression" pour l'exportation sécurisée des données et leur suppression ultérieure.
Contrôle du système externe
Logiciel de bureau pour le fonctionnement et le contrôle du système. Pour certains instruments, l'opération intégrée est facultative.
Produits compatibles Afficher tous les instruments
 Excellence
Afficher tous les instruments
 avancés
Afficher tous les instruments
 standards

Intégrité des données, sécurité et conformité dans les secteurs réglementés

Comprendre les exigences du 21 CFR Part 11. Plongez dans les descriptions détaillées des différentes caractéristiques. Découvrez le lien entre la technologie de mesure et les chapitres de la pharmacopée.

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