データインテグリティ/コンプライアンス機能
安全。パワフル。規制準拠。
すべての規制のある業界、特に製薬やバイオテクノロジー業界では、電子データの規制遵守が極めて重要です。完全なデータインテグリティとデータセキュリティを備えたシームレスなデータガバナンスは必須です。
高度でありながら使いやすい機能を備えたアントンパールのソフトウェアソリューションは、GMPとcGMPに重点を置き、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、PIC/PICS 041-1、およびGxPに基づく最高レベルの業界標準を維持しています。
精密なラボ装置の認定とシステム検証により、アントンパール製装置とシステムがUSP 1058>原則とリスクベースのライフサイクルアプローチに厳密に従っていることが保証されます。包括的かつ合理化されたソフトウェア機能により、データ転送、レビュー、保管が簡素化され、あらゆる操作の時点で最高レベルのデータインテグリティ基準が強化されます。
予防措置をより優先することで、不適合リスクを軽減しつつ、時間とリソースを節約し、監査にもいつでも対応できるようにします。
| データインテグリカテゴリー すべての21 CFPart 11に準拠 |
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| エクセレンス | アドバンスド | スタンダード | ||
| 監査証跡 | ||||
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監査証跡モード システムのアクティビティとアクション (測定、署名、エクスポート、設定変更) の電子記録を保護します (コメントオプション付き)。 |
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| 電子署名 | ||||
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電子署名 さまざまな署名レベルでの電子データの電子検証 (コメントオプション付き)。 |
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強化版電子署名 1または2ステップ署名 (提出/承認のみ) および代理署名のための電子署名オプションを強化。 |
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| データセキュリティ | ||||
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データの印刷 完全に追跡可能な、データと機器設定のGxP準拠の印刷。 |
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保護機能付きデータストレージ データ削除前の「リングバッファ」メモリの無効化と測定操作の停止。 |
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制限付き日時設定 | |||
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データバックアップ 機器固有の災害復旧機能を含むデータのバックアップ (測定、チェック、校正、設定など)。 |
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電子データ転送 標準プロトコル (LAN、ネットワーク共有) またはアントンパールのラボ実行ソフトウェア AP Connect Pharma によるデータ転送。 |
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| ユーザー管理 | ||||
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固定パスワードルールを備えたユーザー管理 事前定義された3つのレベル (オペレーター、マネージャー、管理者) でのユーザーの作成と識別。 |
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ユーザーグループごとの管理 ユーザーグループを個別に管理 (開始/停止、チェック、設定変更など)するためのユーザーグループを作成。 |
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設定可能なパスワードとセキュリティ 複雑なパスワード (大文字/小文字、数字、特殊文字) と定義されたパスワードの有効期限によるセキュリティの強化。 |
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| 強化版コンプライアンス機能 | ||||
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測定値の表示/非表示を設定可能 測定中は装置ディスプレイへのデータのリアルタイム表示なし。ユーザーによる介入を避けるため、最終結果のみが表示されます。 |
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生データへのアクセスと保存 測定後は未加工データを保存、アクセス、確認可能。一部のシステムでは、専用のソフトウェア ビューアを使用します。 |
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ガイド付きの選択可能なチェックのリミット値と有効性 定期的な装置チェックで測定データの有効性を検証するための設定可能なリミット値(オプション機能。定期的チェックの運用にはリミット値が必須)。 |
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ノンストレージモード (監査証跡を除く) 監査証跡以外のデータの装置への保存なし。測定後はすぐにプリントアウトが必要。 |
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データ削除不可モード 機能「アーカイブ」が、安全なデータのエクスポートとその後のデータ除去のために機能「削除」を置き換え。 |
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外部システム制御 システム操作と制御のためのデスクトップ ソフトウェア。一部の装置では内蔵操作機能はオプションです。 |
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| 対応製品 | すべての エクセレンス 装置を表示 |
すべての アドバンスド 装置を表示 |
すべての スタンダード 器を表示 |
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