製薬業界向け装置の適格性評価

正確。トレーサブル。規制準拠。

医薬品やバイオ医薬品の製造は、製品の安全性を確保するために、厳しい規制のもとで行われています。製造業者は、バリデーション済みのプロセスで、完全に適格な環境で操業することに努めています。

ビジネス上の理由から、時間とコスト効率に優れた適格性評価とバリデーションプロトコルは、集中的、徹底的、包括的、そしてもちろん完全にトレース可能な取り組みとバランスを取る必要があります。現在の傾向として、できるだけ安全で効果的かつ効率的なテストと評価を採用し、シングルテストアプローチに重点を置かれています。

お客様のコンプライアンスとトレーサビリティのニーズをサポートするため、アントンパールは80種類以上の装置固有の適格性評価パッケージと適格性評価設置サポートを提供しています。この適格性評価サービスを利用すると、新しい装置を日常的に使用可能にするまでの社内担当者の作業を60~70 %削減できます。

パッケージは単純な設置作業を大幅に上回るもので、システムごとに個別に準備されており、関連規制に準拠するために必要なすべての文書が含まれています。

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メリット

規制産業で働くには、厳しい規制への準拠、お客様の環境におけるすべてのアクション、システム、プロセスの完全なトレーサビリティ、必要なすべてのステップを詳細かつ効率的に実行する専門的なノウハウ、その他の厳しい課題を克服することが必要です。以下では、これらを成功させるためのアントンパールのサービス一覧をご覧いただけます。適格性評価文書に関する詳細情報、適格性評価サービス及びプロセス、監査対応の準備方法、ラボ作業用ソフトウェアAP Connect Pharmaに関する情報も含まれています。

適格性評価文書

アントンパールの適格性評価文書は、規制基準に従って作成されており、リスクやコンプライアンス違反を未然に防ぐのに役立ちます。装置の専門家による深い知識と経験により、バリデーション済みの測定プロトコルとプロセスの基礎となります。

また、電子署名や使用するソフトウェアのバリデーションについても、包括的な章を設けています。お客様の適格性評価プロセスにシームレスに統合することで、貴重な時間を節約し、システム本来の生産性により早く到達することができます。

この文書と、定期的なサービス及びメンテナンス活動のためのフォローアップ文書により、装置、測定、及びメソッドが、その使用ライフサイクル全体にわたって、意図した分析目的に適合していることが保証されます。

明確なリスクアセスメントでコンプライアンス違反を未然に防ぐ

重要だが時間のかかる装置とソフトウェアの適格性評価

専門的な機器のノウハウ

バリデーション済みシステムの使用における基礎 – 装置のSOP

コンピューター化システムバリデーション(CSV)をパッケージで提供

21 CFR Part 11準拠

規制ガイドラインの遵守 – FDA 4Qモデル

生産性の継続 – GMPに対応したサービス

適格性評価サービスとプロセス

高性能で包括的なパッケージをご提供します。先進的な適用範囲と専門知識を組み合わせることで、アントンパールの装置をより迅速に使用することができます。ユーザートレーニング、認証規格の性能証明、お客様自身のサンプルの評価も含まれています。最初から最後まで一貫して、適格性評価済みのシステムという最高のソリューションを手にすることができます。

通常の納品・据付以上の内容

ユーザートレーニングが付属

装置の校正と仕様の証明(トレーサブルな基準を使用)

サンプルの実現可能なチェック

装置から結果、データ管理、レビューまで適格なシステム

監査対応

内部監査であっても外部監査であっても、アントンパールのソリューションにはすでに実績があり、必要なときにすぐに利用することができます。

すべてのポイントとチャプターは、6つの目の原則に従って署名され、重要な事実はドキュメントの冒頭にまとめられます。そのため、簡単に情報提供を行い、質問の数を減らし、証明に必要な労力を減らし、検査に関連する他のトピックに集中することができます。

ステップ・バイ・ステップで完全な文書化へ

いつでも監査に対応 – システムの状態が一目瞭然

AP Connect Pharma

アントンパールのラボ作業用ソフトウェア「AP Connect Pharma: Go paperless」でデータフローを合理化し、データ整合性の要件をすべて満たすことができます。転記ミスをなくすことができます。承認プロセスを設定することができます。専用の権限を割り当てて、誰が何をできるかを決定し、システムのセキュリティを確保することができます。全社的なユーザー管理システムとユーザールールを使用することができます。ラボのデータを一元管理し、接続されているすべての装置から数万件の測定値と監査証跡を単一のデジタルスペースに保存し、必要なときにいつでも利用することができます。

AP Connect Pharmaエディションでは、ネットワーク上のどのコンピューターからでも、すぐにデータにアクセスし利用することができます。必要に応じて自動エクスポートを設定し、ラボのデータをデータ管理システムに迅速かつエラーなく転送することができます。

データとメタデータを一元管理

変更のトレーサビリティ – シンプルな逸脱の検出

カスタマイズされたリモートレビューと承認

他のコンピューターシステムとの接続