![](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/0/0/csm_00_Header_MFI-PQP-_-Service-03_c904bd0997.jpg)
製薬業界向け装置の適格性評価
正確。トレーサブル。規制準拠。
医薬品やバイオ医薬品の製造は、製品の安全性を確保するために、厳しい規制のもとで行われています。製造業者は、バリデーション済みのプロセスで、完全に適格な環境で操業することに努めています。
ビジネス上の理由から、時間とコスト効率に優れた適格性評価とバリデーションプロトコルは、集中的、徹底的、包括的、そしてもちろん完全にトレース可能な取り組みとバランスを取る必要があります。現在の傾向として、できるだけ安全で効果的かつ効率的なテストと評価を採用し、シングルテストアプローチに重点を置かれています。
お客様のコンプライアンスとトレーサビリティのニーズをサポートするため、アントンパールは80種類以上の装置固有の適格性評価パッケージと適格性評価設置サポートを提供しています。この適格性評価サービスを利用すると、新しい装置を日常的に使用可能にするまでの社内担当者の作業を60~70 %削減できます。
パッケージは単純な設置作業を大幅に上回るもので、システムごとに個別に準備されており、関連規制に準拠するために必要なすべての文書が含まれています。
適格性評価文書
アントンパールの適格性評価文書は、規制基準に従って作成されており、リスクやコンプライアンス違反を未然に防ぐのに役立ちます。装置の専門家による深い知識と経験により、バリデーション済みの測定プロトコルとプロセスの基礎となります。
また、電子署名や使用するソフトウェアのバリデーションについても、包括的な章を設けています。お客様の適格性評価プロセスにシームレスに統合することで、貴重な時間を節約し、システム本来の生産性により早く到達することができます。
この文書と、定期的なサービス及びメンテナンス活動のためのフォローアップ文書により、装置、測定、及びメソッドが、その使用ライフサイクル全体にわたって、意図した分析目的に適合していることが保証されます。
AP Connect Pharma
アントンパールのラボ作業用ソフトウェア「AP Connect Pharma: Go paperless」でデータフローを合理化し、データ整合性の要件をすべて満たすことができます。転記ミスをなくすことができます。承認プロセスを設定することができます。専用の権限を割り当てて、誰が何をできるかを決定し、システムのセキュリティを確保することができます。全社的なユーザー管理システムとユーザールールを使用することができます。ラボのデータを一元管理し、接続されているすべての装置から数万件の測定値と監査証跡を単一のデジタルスペースに保存し、必要なときにいつでも利用することができます。
AP Connect Pharmaエディションでは、ネットワーク上のどのコンピューターからでも、すぐにデータにアクセスし利用することができます。必要に応じて自動エクスポートを設定し、ラボのデータをデータ管理システムに迅速かつエラーなく転送することができます。
適格性評価が可能なアントンパールの装置
![卓上型密度計:DMA](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/6/csm_DMA-4101_4051_5001_perspective-mulitple-devices_0ac137f014.jpg)
DMA
![コンパクトデジタル密度計: DMA](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/f/e/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_DMA_501_DMA_1001_02_3efdcff3bc.jpg)
DMA
![密度・音速計: DSA 5000 M](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/9/6/csm_DSA-5000-M_perspective_49dd709f94.jpg)
DSA 5000 M
![デジタルヘビーデューティーライン屈折計: Abbemat Abbemat Heavy Duty](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/6/csm_Abbemat-Heavy-Duty-02_4ddfe1bdfe.jpg)
Abbemat
![デジタルパフォーマンス屈折計: Abbemat](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/e/0/csm_Abbemat-300_500_350_550_perspective_1_cf2f85d244.jpg)
Abbemat
![携帯型アルコール計: Snap 51](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/7/f/csm_Snap-41-51_taking-sample_1_8d976be463.jpg)
Snap 51
![自動動粘度計:SVM](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/a/0/csm_SVM-1001_1001-Simple-Fill_2001_3001_3001-Cold-Properties_4001_perspective-multiple-devices_c02100c8bc.jpg)
SVM
![マイクロ波分解プラットフォーム: Multiwave 5000](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/5/b/csm_Multiwave-5000_perspective-open-door_12ab02776a.jpg)
Multiwave 5000
![マイクロ波前処理装置: Multiwave 7000](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/f/6/csm_Multiwave-7000_perspective_a7e01ae0a7.jpg)
Multiwave 7000
![マイクロ波分解システム:Multiwave GO Plus](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/0/0/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_Multiwave_Go_Plus2_c5517ebdd9.jpg)
Multiwave GO Plus
![モジュール式旋光計: MCP](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/a/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_MCP_4100_5100_5500_01_18bef7972a.jpg)
MCP
![モジュール型小型旋光計: MCP](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/4/3/csm_MCP-100_150_perspective_39b05f00ae.jpg)
MCP
![モジュラーコンパクトレオメータ: MCR 102e/302e/502e](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/b/csm_MCR-102e-302e-502e_perspective_89573d1d8e.jpg)
MCR 102e/302e/502e
![モジュラーコンパクトレオメータ: MCR 702e](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/8/1/csm_MCR-702e_perspective_577b2d41df.jpg)
MCR 702e
![モジュラーコンパクトレオメータ: MCR 72/92](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/2/csm_MCR-72_92_perspective_2_ff96ebaab9.jpg)
MCR 72/92
![マルチパラメーター分析システム:Modulyzer](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/f/1/csm_Modulyzer_FF_NL_02_Product_Picture_1_2ada8d9ea7.jpg)
Modulyzer
![動的光散乱装置: Litesizer DLS 500](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/d/csm_Litesizer-100-500_perspective_1e0489130e.jpg)
Litesizer DLS 500
![針入度試験器:PNR 12](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/3/8/csm_PNR-12_perspective_2_9fc81baed9.jpg)
PNR 12
![携帯型密度計: DMA 35](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/8/4/csm_DMA-35_hand-held_2b185749c5.jpg)
DMA 35
![レオメータソフトウェア:RheoCompass](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/2/csm_RheoCompass_1_20f9be7fcb.jpg)
RheoCompass
![落球式粘度計:Lovis 2000 M/ME](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/5/csm_lovis-2000-m_standalone_instrument_acde5242be.jpg)
Lovis 2000 M/ME
![回転式レオメータ:RheolabQC](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/9/a/csm_RheolabQC_front_2_3f48c072b1.jpg)
RheolabQC
![回転粘度計:ViscoQC](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/d/9/csm_viscoqc-300_overview_f76aca4fb0.jpg)
ViscoQC
![濁度計: Haze 3001](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/a/7/csm_Haze-3001_perspective_ec88562589.jpg)
Haze 3001
![比表面積/細孔径分析装置: Nova](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/7/csm_Nova-600-BET_800-BET_600_800_front_2_50d0920aff.jpg)
Nova
![半固体・固体密度用ガスピクノメーター:Ultrapyc](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/5/9/csm_Ultrapyc_3000_perspective_4a64096524.jpg)
Ultrapyc
![FTIR分光計:Lyza 7000](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/3/e/csm_2400x1600_Lyza_7000_2_947b5c3887.jpg)
Lyza 7000
![コンパクトなラマン分光計:Cora 5001](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/b/csm_Cora-5000_perspective_da1d6d46f4.jpg)
Cora 5001