推奨される結果

医薬品業界向け装置の適格性評価サービス

規格準拠とトレーサビリティのニー ズに応えるためアントンパール社は40種類以上の装置について、装置固有の適格性評価パッケージ及び据付時適格性評価のサポートを提供しています。この適格性評価サービスをご利用いただくと、1~3日以内に新しい装置の通常運用を始めることができ、社内作業の削減にもつながります。パッケージには、標準的なIQ/OQ以上の内容が含まれ、お客様に応じてご用意することが可能です。また、USP 1058、EU GMP Annex 15、 GAMP 5、 GMP、 21 CFR Part 11.1などの関連規格への準拠に必要な全てのドキュメントも含まれています。

サンプルドキュメントのリクエスト

お客様にとってのメリット

規格準拠への懸念を解消設置、適格性評価、ユーザートレーニングは全て、トレーニングを受け社内認定を取得したアントンパール社の担当者が実施します。医薬品業界に準拠したユーザー管理、包括的な監査証跡、電子署名などのソフトウェア機能と製薬向けの適格性評価パッケージを組み合わせることで、規格準拠とトレーサビリティの確保が容易になりお客様のシステムに新規装置を統合するために必要な作業を削減できます。アントンパール社の装置は米国薬局方(USP)、欧州薬局方(Ph.Eur.)など、各国の規制で規定された薬局方試験法に準拠しており、試験法の検証が容易にできます。

装置の納入後、1~3日以内に適格性評価を完了して使い始めることができます。装置ごとの適格性評価ドキュメントは、アントンパール社提供のドキュメントをお客様社内の適格性評価文書用システムに取り込むだけで完成します。装置にはWord形式のSOP文書が付属しており、お客様社内のSOPのひな形として使用できます。このようなサポートをご利用いただくことで、社内作業を低減し、適格性評価プロセスの効率化と装置の早期運用開始を図ることができ、費用の節約にもつながります。

適格性評価プロセスには、装置に関する包括的なエンドユーザートレーニングが含まれます。弊社では標準的な測定手順と洗浄手順についてのエンドユーザートレーニングを提供しています。さらに管理者向けに監査証跡、電子署名、ユーザー管理などの関連するセキュリティ機能やその他の装置機能についてのトレーニングも実施しています。

アントンパール社はメンテナンス、修理、適格性再評価の各サービスを通じて、装置の稼働期間全体にわたり高精度な測定と高いデータ品質を提供するとともに、別の場所で適格性評価が必要になった場合やその他の変更が生じた場合にも装置の適格性評価を維持できるようにサポートします。

お客様の規格準拠へのニーズに対応する適格性評価パッケージ

製薬向け適格性評価パッケージ - PQP

製薬及びバイオテクノロジー企業、21 CFR Part 11への準拠を必要とする意欲的な化粧品及び食品関連企業を対象としています。このパッケージに含まれるリスクベースのドキュメントは、USP 1058の4Qモデル及びEU GMP Annex 15に準拠の医薬品製造における装置固有の適格性評価手順を完全に網羅しています。PQPパッケージには、DQ、IQ、OQ、PQ、リスク分析、逸脱のリスト、トレーサビリティマトリックス、適格性評価の全手順のチャプターレポート、FDAの21 CFR Part 11完全準拠のための独自のチェックリストなどが含まれます。Word形式のSOP文書も付属しており社内装置用SOPのひな形として使用できます。

製薬向け適格性評価パッケージ「スマート」 - PQP-S

GAMP 5及びGMPへの準拠を必要とし、21 CFR Part 11への準拠を必要としないお客様を対象としています。PQP-Sは費用を抑えたパッケージで、DQ、IQ、OQ、PQ、FQ、リスク分析、Word形式のSOP文書が含まれます。

適格性再評価:

装置の適格性評価は1回限りのイベントではありません。アントンパール社では定期的な適格性再評価やその他の理由(装置の設置場所の変更やソフトウェアアップデートなど)に応じた適格性再評価を提供しています。これにより、稼働期間全体にわたって規格に準拠した状態を維持することができます。年次の適格性再評価、場所の変更、ソフトウェアアップデートなど適格性再評価の理由に応じて、アントンパール社が最初に実施した適格性評価(PQP/PQP-S)をベースに新たにカスタマイズしたドキュメントを作成します。アントンパール社の適格性評価チームがお客様の現場に伺い作成することも可能です。

ドキュメント類の内容について

規格準拠とトレーサビリティのニーズに応えるためアントンパール社は40種類以上の装置について装置固有の適格性評価パッケージを提供しています。弊社のパッケージには標準的なIQ/OQ以上の内容が含まれています。USP 1058、GAMP 5、GMP、EU GMP Annex 15、21 CFR Part 11をはじめ関連規格への準拠に必要な全てのドキュメントなど装置やお客様に合わせて個別にご用意します。これまでに1000以上の装置及び複合装置においてアントンパール社の製薬向けの適格性評価パッケージによる適格性評価が導入されています。さらにその後の監査にも多数合格しています。

アントンパール社の6Qモデル:

QI - 適格性評価手順:

適格性評価チームのメンバーリスト、適格性評価の全ステップの詳細と手順

DQ - 設計時適格性評価:

適格性評価計画、装置仕様(PQP)、リスク分析、DQレポート(PQP)

IQ - 据付時適格性評価:

搬入、設置、システム環境、操作マニュアル、接液部のデータシートなどの設置テストポイントの詳細なリスト、IQレポート(PQP)

OQ - 運転時適格性評価:

システムのセキュリティ設定、装置の機能、認定済みの温度計による温度校正、認定済みの標準液による十分な校正/調整手順、限界値及び結果を備えた詳細な測定プロトコル、21 CFR Part 11チェックリスト(PQP)に関するドキュメント、ユーザートレーニングに関するドキュメント、Word形式のSOPテンプレート、OQレポート(PQP)

PQ - 性能適格性評価:

お客様のサンプルと詳細な測定プロトコル、PQレポート(PQP)

FQ - 最終適格性評価:

逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス(PQP)、適格性評価プロセス全体と最終的な結論をまとめた最終適格性評価レポート

適格性評価が可能なアントンパール社の装置

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M