Qualification d'instrument pharmaceutique

La qualification des instruments et la validation des méthodes peuvent prendre beaucoup de temps et coûter beaucoup d'argent. L'analyse détaillée des risques, réalisée par des experts, dans la partie qualification de la conception d'un document de qualification Anton Paar, énumère une liste exhaustive des risques ainsi que des mesures pour les prévenir. Il n'est pas nécessaire d'effectuer vous-même une analyse de risque de base sur le dispositif ou le système réel, ce qui permet à votre équipe de qualification de gagner du temps pour l'analyse spécifique à votre environnement.

Pour répondre aux exigences réglementaires, tous les instruments, équipements et logiciels utilisés dans votre laboratoire/entreprise/production doivent être parfaitement qualifiés. Ce processus coûte généralement beaucoup d'argent et prend beaucoup de temps, parfois même des mois. La combinaison des documents de qualification et de l'exécution par des spécialistes formés et expérimentés d'Anton Paar offre un soutien idéal (couvrant la QI/QO de base, la qualification des performances, l'analyse détaillée des risques, les listes de déviation, les matrices de traçabilité, les rapports de qualification finale, la formation documentée des utilisateurs).

Pour les documents de qualification internes, vous devez déployer de grands efforts et effectuer des recherches détaillées pour obtenir une image complète de toutes les spécifications du système, des instruments et des dispositifs. En évitant des coûts de consultation importants, la combinaison des packs de qualification et des services d'Anton Paar offre les informations les plus détaillées pour vos propres processus de documentation et de qualification hautement efficaces. Réduisez vos efforts pour obtenir un fonctionnement productif et concentrez-vous sur les parties spécifiques à votre défi de mesure.

Ce n'est pas uniquement l'instrument qualifié qui doit être validé. Il en va de même pour tous les processus et méthodes du laboratoire d'un utilisateur. La rédaction des modes opératoires normalisés pour chacune des méthodes et des étapes de manipulation est l'une des parties les plus longues et les plus coûteuses de tout le processus de qualification. Chaque pack de qualification Anton Paar est accompagné d'un ensemble de documents importants ; un modèle de SOP personnalisable permettant de gagner du temps est l'un d'entre eux - vous n'avez pas besoin d'en créer un vous-même.

Pour tout dispositif ou système impliquant un logiciel, la validation du système informatique (CSV) doit être effectuée pendant la qualification. Les documents de qualification Pharma d'Anton Paar comprennent les étapes de qualification du logiciel embarqué sur les instruments et les systèmes impliquant un logiciel de contrôle de bureau pour les instruments. En ce qui concerne la qualification du logiciel d'exécution de laboratoire AP Connect Pharma d'Anton Paar, un pack de validation complet est également disponible, il couvre toutes les étapes nécessaires à la réalisation du CSV.

L'identification de l'utilisateur et les signatures électroniques dans les systèmes doivent être conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11, et cela doit être documenté pour chaque système appliqué, sinon il pourrait y avoir des risques et une non-conformité. La conformité des solutions d'Anton Paar pour les industries réglementées est prouvée lors de la qualification. L'édition AP Connect Pharma permet même l'utilisation de systèmes Active Directory pour importer des utilisateurs.

Les documents de qualification d'Anton Paar pour les industries réglementées suivent les directives de , , EP Annex 4 Part 11 & PIC/S chapitres 5 & 6. Ils sont conçus selon le modèle 4Q de la FDA, comprenant des chapitres d'instructions de qualification (QI), de qualification de la conception (DQ), de qualification de l'installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ), de qualification de performance (PQ), et résumant finalement tout dans une qualification finale.

• DQ : Spécification de l'ouvrage et analyse des risques
• IQ : Points d'essai individuels détaillés pour l'installation complète et tous les certificats pertinents (par exemple, pour les pièces en contact avec le fluide, les certificats de logiciel, etc.)
• OQ : Protocoles détaillés des valeurs de référence mesurées avec les limites, protocoles des contrôles effectués et des ajustements éventuels, et une liste de contrôle 21 CFR Part 11
• PQ : Rapport détaillé des échantillons des clients

Chapitres supplémentaires dans les documents Anton Paar :

• FQ : Liste des déviations et matrice de traçabilité conduisant à un rapport final de qualification
• QI : Instructions détaillées pour toutes les étapes de qualification et les points de test

Aucune autre documentation de qualification n'est aussi complète que celle d'Anton Paar. Combiné aux services de qualification, vous obtenez le meilleur pack disponible.

La qualification et la validation ne sont pas un processus ponctuel : Après l'installation initiale, il y a une approche du cycle de vie de l'instrument. L'instrument doit conserver le statut qualifié et validé chaque année. La requalification sur mesure d'Anton Paar permet de maintenir le statut de qualification d'un appareil ou d'un système et donc sa productivité pendant toute la durée de vie de l'instrument.

De nombreux fournisseurs proposent un QI/QO régulier, en affirmant souvent qu'il est conforme aux réglementations de l'industrie pharmaceutique. Le contenu et le degré de détail varient et ne répondent pas toujours aux attentes de l'industrie réglementée. Les documents de qualification d'Anton Paar ont été conçus en tenant compte des réglementations et des attentes strictes de l'industrie pharmaceutique. L'ensemble du processus de qualification est soutenu par les experts pharmaceutiques d'Anton Paar. De plus, chaque emballage suit le modèle 4Q de la FDA (voir "Suivre les directives réglementaires - Modèle 4Q de la FDA ").

La responsabilité et les autorisations de l'utilisateur pour effectuer certaines tâches conformément aux étapes validées du processus, aux méthodes de mesure et aux protocoles d'exploitation standard sont importantes. Par conséquent, la formation des utilisateurs et des administrateurs est une exigence pour les industries réglementées et un point de contrôle commun lors des audits. Lors de chaque qualification d'appareil, une formation des utilisateurs, adaptée aux besoins spécifiques du groupe d'utilisateurs respectif, est effectuée et clairement documentée dans le protocole, établissant une ligne de responsabilité pour le fonctionnement, la gestion et la configuration du système et des instruments.

Une installation qualifiée et documentée, c'est bien, mais les performances des instruments doivent être prouvées par des normes traçables. Dans le chapitre sur la qualification opérationnelle, des matériaux de référence certifiés sont utilisés pour garantir le bon fonctionnement de l'instrument. Cela s'effectue par le biais de procédures de contrôle claires. Les normes disponibles pour ces actions peuvent être fournies par des sources traçables. Pour certains paramètres, Anton Paar est lui-même certifié ISO 17025. Assurez-vous donc que votre instrument mesure correctement avec des valeurs de référence qui sont traçables jusqu'aux institutions de référence officielles.

Une fois qu'il est établi que l'instrument mesure correctement un standard, il faut prouver qu'il effectue également des mesures avec les échantillons prévus, sans dépasser les limites de qualité internes et/ou externes. Le chapitre de la documentation consacré à la qualification des performances est précisément consacré à cet objectif. La mesure des échantillons du client peut être effectuée dans le cadre du processus de qualification par un ingénieur Anton Paar formé, ou sans la présence du personnel Anton Paar, sur demande.

Toutes vos opérations doivent être validées et tous les systèmes utilisés pour celles-ci doivent être qualifiés, ce qui est crucial pour les entreprises des secteurs réglementés. Anton Paar fournit des documents de qualification pour chaque étape du processus - de l'installation à l'utilisation de l'un de nos instruments de mesure. La combinaison des instruments, des progiciels et des documents de qualification d'Anton Paar vous permet de disposer d'un environnement entièrement qualifié à chaque étape du processus.

La traçabilité de chaque action effectuée est finalement le point le plus critique dans tout environnement réglementé. Chaque étape du processus de qualification d'un instrument ou d'un logiciel doit être définie et documentée. Ceci est particulièrement important pour les audits internes et externes. Grâce aux documents de qualification d'Anton Paar et au personnel de terrain formé, il existe une chaîne de traçabilité claire depuis la livraison de l'instrument jusqu'à son fonctionnement régulier, conformément aux attentes du client.

Dans le cadre des audits internes et externes, il est toujours possible de vérifier le statut de qualification de chaque système individuel dans les laboratoires. Pour éviter les problèmes pendant ces activités, toutes les informations pertinentes sur un système et son état doivent être disponibles rapidement. La documentation de qualification d'Anton Paar contient un rapport de qualification final, la liste des déviations adjointes et la matrice de traçabilité. Des milliers d'instruments qualifiés ont passé des audits avec les documents de qualification d'Anton Paar. De plus, nos services permettent d'éviter les enquêtes et de minimiser les efforts nécessaires pour fournir des réponses et des données à d'autres demandes d'audit.

Les données et métadonnées provenant de différents laboratoires et points de production peuvent être difficiles à accéder - si elles sont même correctement enregistrées. Cette tâche devient encore plus difficile si davantage de paramètres et d'instruments sont impliqués. L'édition AP Connect Pharma collecte toutes les données, les métadonnées (par exemple, les images des cellules de mesure remplies) et la piste d'audit de chaque instrument connecté dans une base de données unique. L'accès à distance est possible. Les demandes de données d'audit peuvent être satisfaites simplement sur place, ce qui vous permet de vous concentrer sur les parties les plus importantes de votre audit.

Les modifications des mesures ou des réglages des instruments doivent être facilement traçables afin de détecter les résultats hors normes, les mesures mal effectuées ou les réglages incorrects. Le fait de ne pas pouvoir les détecter peut entraîner des retards dans la production et le contrôle de la qualité ainsi que dans la libération des lots, ce qui se traduit par des efforts et des coûts liés à l'enquête et à la rectification. La combinaison des fonctionnalités de l'instrument et de l'édition AP Connect Pharma permet un examen complet des données et des événements.

Dans les environnements réglementés, il s'agit d'un principe à quatre ou six yeux pour l'examen, l'approbation et l'établissement d'une chaîne de responsabilité. Ces processus doivent être conformes aux principes de l'ALCOA+ en matière d'intégrité des données et au règlement 21 CFR Part 11. Mais les détails exacts sont différents d'une plante à l'autre et doivent être personnalisables. L'édition AP Connect Pharma offre des possibilités de révision simples et efficaces tout au long du cycle de vie complet de la production. Basé sur les besoins et les politiques de l'utilisateur, et conformément aux directives GMP, elle vous aide à garder la trace de chaque étape de votre processus.

Ce n'est pas dans une base de données unique pour un groupe d'instruments que seront finalement stockées toutes vos données de production et d'analyse. L'édition AP Connect Pharma permet l'exportation simple et automatique des données vers votre référentiel central de données pour tous les instruments et machines. Bien entendu, le transfert de données des instruments connectés et compatibles dans AP Connect est également validé. Ainsi, les résultats des mesures se trouvent dans les systèmes où ils doivent se trouver.