Pharmaqualifizierung für Messgeräte

Die Qualifizierung von Geräten und die Validierung von Methoden können viel Zeit und Geld kosten. Eine detaillierte, von Expertinnen und Experten durchgeführte Risikoanalyse im Kapitel Designqualifizierung (DQ) stellt eine umfangreiche Liste von Risiken sowie Maßnahmen zu deren Vermeidung zur Verfügung. Sie müssen daher die grundlegende Risikoanalyse am Gerät oder des Systems nicht selbst durchführen, was den Aufwand für Ihr Qualifizierungsteam in Ihrem Unternehmen reduziert.

Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, müssen alle in Ihrem Labor/Unternehmen/Ihrer Produktion verwendeten Geräte, Ausrüstungen und Software vollständig qualifiziert sein. Dieses Verfahren kostet in der Regel viel Geld und nimmt viel Zeit in Anspruch, manchmal sogar Monate. Die Kombination aus Qualifizierungsdokumenten und Durchführung durch das geschulte und erfahrene Anton Paar-Team bietet eine ideale Unterstützung (von der Basis-IQ/OQ über die Leistungsqualifizierung bis hin zu detaillierten Risikoanalysen, einer Abweichungenliste, der Traceability-Matrix, und abschließende Qualifizierungsberichte und einer dokumentierten Anwenderschulung).

Der Aufwand für die Erstellung firmeninterner Qualifizierungsdokumente ist hoch. Ein detaillierter Wissensaufbau ist erforderlich, um einen vollständigen Überblick über alle System- und Gerätespezifikationen zu erhalten. Durch die Kombination von Qualifizierungspaketen und Services von Anton Paar erhalten Sie alle Details, um Ihre Dokumentations- und Qualifizierungsprozesse selbst auf effiziente Weise durchzuführen und vermeiden hohe Beratungskosten. Sie reduzieren Ihren Aufwand, erhöhen die Produktivität Ihres Unternehmens und können sich voll auf Ihre Messaufgaben konzentrieren.

Es ist nicht nur das qualifizierte Gerät, das validiert werden muss. Das gilt auch für alle Verfahren und Methoden in Ihrem Labor. Die Erstellung der SOP für die einzelnen Methoden und Verfahrensschritte ist jener Teil des Qualifizierungsprozesses, der am zeitaufwändigsten und kostenintensivsten ist. Jedes Qualifizierungspaket von Anton Paar enthält eine Reihe wichtiger Dokumente; eine anpassbare SOP-Vorlage ist eines davon - Sie müssen sie nicht selbst erstellen, was Ihnen wertvolle Zeit spart.

Für jedes Gerät oder System, das Software nutzt, muss während der Qualifizierung eine Computer System Validation (CSV) durchgeführt werden. Die Pharma-Qualifizierungsdokumente von Anton Paar beinhalten Schritte zur Qualifizierung der Geräte- und Systemsoftware. Für die Qualifizierung der Laborprozess-Software AP Connect Pharma von Anton Paar, steht ein eigenes Validierungspaket zur Verfügung, das alle notwendigen Schritte zur vollständigen CSV abdeckt.

Die Benutzeridentifizierung und die elektronischen Signaturen in Systemen müssen FDA 21 CFR Part 11-konform sein. Für jedes System müssen die entsprechenden Richtlinien dokumentiert werden, um Risiken und Verstöße gegen Vorschriften zu verhindern. Die Konformität der Lösungen von Anton Paar für regulierte Industrien wird während der Qualifizierung nachgewiesen. Die AP Connect Pharma-Edition ermöglicht sogar die Nutzung von Active Directory-Systemen, um Benutzerdaten zu importieren.

Die Qualifizierungsdokumente von Anton Paar für regulierte Industrien folgen den Richtlinien in , , EP Annex 4 Part 11 & PIC/S Kapitel 5 & 6. Sie sind nach dem FDA 4Q-Modell aufgebaut und umfassen die Kapitel Qualifizierungsanweisungen (QI), Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ) und schließlich die Zusammenfassung in einer abschließenden Qualifizierung (FQ).

• DQ: As-built-Spezifikation und Risikoanalyse
• IQ: Detaillierte Einzelprüfpunkte für die gesamte Installation und alle relevanten Zertifikate (z. B. für probenberührende Teile, Software-Zertifikate usw.)
• OQ: Detaillierte Protokolle über gemessene Referenzwerte inkl. Grenzwerte, Protokolle der durchgeführten Prüfungen und eventuellen Justierungen sowie eine 21 CFR Part 11-Checkliste
• PQ: Detaillierter Bericht über Kundenproben

Weitere Kapitel in Dokumenten von Anton Paar:

• FQ: Abweichungsliste und Traceability-Matrix, die zu einem finalen Qualifizierungsbericht führen
• QI: Detaillierte Anweisungen für alle Qualifizierungsschritte und Prüfpunkte

Keine andere Qualifizierungsdokumentation ist so umfassend wie die von Anton Paar. In Verbindung mit den Qualifizierungsservices erhalten Sie das beste verfügbare Paket.

Qualifizierung und Validierung sind kein einmaliger Prozess: Nach der Erstinstallation des Geräts wird es über seinen gesamten Nutzungszeitraum hinweg qualifiziert und validiert. Das Gerät muss jedes Jahr den Status „qualifiziert und validiert“ nachweisen. Das maßgeschneiderte Requalifizierungsservice von Anton Paar sichert den Qualifizierungsstatus Ihres Geräts oder Systems und damit die Produktivität über die gesamte Lebensdauer.

Viele Anbieter bieten eine IQ/OQ an und geben oft an, dass diese den Vorschriften der Pharmaindustrie entspräche. Der Inhalt und der Grad der Genauigkeit sind unterschiedlich und entsprechen nicht immer den Erwartungen der regulierten Industrie. Die Qualifizierungsdokumente von Anton Paar wurden mit Blick auf die strengen Vorschriften und Erwartungen der Pharmaindustrie entwickelt. Der gesamte Qualifizierungsprozess wird von den Pharmaexpertinnen und -experten von Anton Paar unterstützt, und jedes Paket folgt dem FDA 4Q-Modell (siehe „Regulatorische Richtlinien beachten: das FDA 4Q-Modell“).

Um Aufgaben gemäß validierten Prozessschritten, Messmethoden und Standardbetriebsprotokollen durchführen zu können, müssen Verantwortungen und Berechtigungen strikt eingehalten werden. Dementsprechend wichtig in regulierten Branchen und ein gängiger Prüfpunkt bei Audits sind geschultes Personal und geschulte Administratoren. Teil jeder Gerätequalifizierung ist die Anwenderschulung, die an die spezifischen Bedürfnisse der jeweiligen Benutzergruppe angepasst ist und im Protokoll klar dokumentiert wird. So ist eine Verantwortungskette für das System, den Betrieb, aber auch in der Verwaltung und der Konfiguration der Systeme und der Geräte genau festgelegt.

Eine qualifizierte und dokumentierte Installation ist gut, aber der Leistungsnachweis des Geräts muss mit rückverfolgbaren Standards erfolgen. Für das OQ-Kapitel wird daher zertifiziertes Referenzmaterial verwendet, um die korrekte Funktion des Geräts zu belegen. Dies geschieht durch eindeutige Prüfverfahren. Die verwendeten Standards können aus rückverfolgbaren Quellen bereitgestellt werden. Für einige Parameter ist Anton Paar selbst ISO 17025-zertifiziert. So haben Sie die Sicherheit, dass Ihr Gerät nach Referenzwerten, die auf offizielle Referenzinstitute rückverfolgbar sind, korrekt misst.

Sobald feststeht, dass das Gerät auf einen Standard rückführbar misst, erfolgt der nächste Schritt. Es muss nachgewiesen werden, dass das Gerät auch Messungen mit den vorgesehenen Proben korrekt durchführt und die internen und/oder externen Qualitätsgrenzen eingehalten werden. Das Kapitel über die Leistungsqualifizierung (PQ) in der Dokumentation ist genau diesem Zweck gewidmet. Die Messung Ihrer eigenen Probe kann im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auf Wunsch von einem geschulten Anton Paar-Spezialisten oder auch ohne Unterstützung durch unser Serviceteam durchgeführt werden.

Entscheidend für Unternehmen, die in regulierten Branchen tätig sind, ist, dass alle Prozesse validiert und alle dafür verwendeten Systeme qualifiziert sein. Anton Paar stellt Qualifizierungsdokumente für jeden Schritt zur Verfügung: von der Installation bis zum Einsatz unserer Messgeräte im Regelbetrieb. Die Kombination aus Geräten von Anton Paar, Softwarepaketen und Qualifizierungsdokumenten stellt sicher, dass Sie in jeder Phase des Prozesses vollständig qualifiziert arbeiten.

Die Rückverfolgbarkeit jedes durchgeführten Arbeitsschrittes ist letztlich der kritische Punkt in jeder regulierten Umgebung. Jeder Schritt eines Geräte- oder Softwarequalifizierungsprozesses muss daher definiert und dokumentiert sein. Dies ist besonders wichtig für interne und externe Audits. Mit unseren Qualifizierungsdokumenten und der Unterstützung unseres Serviceteams schaffen wir mit Ihnen eine klare Nachverfolgbarkeit von der Lieferung der Geräte bis zum regulären Betrieb, die genau Ihren Erwartungen entspricht.

Teil der internen und externen Audits kann immer auch die Überprüfung des Qualifizierungsstatus für einzelne Systeme in den Laboren sein. Um Probleme zu vermeiden, müssen alle relevanten Informationen und der Status des Systems schnell verfügbar sein. Die Qualifizierungsdokumentation von Anton Paar enthält einen finalen Qualifizierungsbericht, die Abweichungsliste und die Traceability-Matrix. Tausende von qualifizierten Geräten haben Audits mit Qualifizierungsdokumenten von Anton Paar bestanden. Mit unseren Services verhindern und minimieren Sie Ihren Aufwand für Überprüfungen und Sie haben alle Informationen bereit, um Fragen im Zuge von Audits beantworten zu können.

Der Zugriff auf Daten und Metadaten aus verschiedenen Laboren und Produktionsstätten ist oft schwierig – wenn die Daten überhaupt ordnungsgemäß erfasst wurden. Diese Aufgabe wird umso schwieriger, wenn mehr Parameter und Geräte beteiligt sind. Die AP Connect Pharma-Edition sammelt alle Daten, Metadaten (z. B. Bilder von befüllten Messzellen) und den Audit-Trail jedes angeschlossenen Geräts in einer einzigen Datenbank. Der Fernzugriff auf Daten und Metadaten ist jederzeit möglich. Alle Audit-Daten können an Ort-und-Stelle abgefragt werden, sodass Sie sich auf die wichtigeren Teile Ihres Audits konzentrieren können.

Änderungen von Mess- oder Geräteeinstellungen müssen leicht rückverfolgbar sein, um Messergebnisse, die außerhalb der Spezifikationen liegen, sowie falsch durchgeführte Messungen oder falsche Einstellungen zu erkennen. Werden diese nicht erkannt, kann es zu Verzögerungen in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie Chargenfreigabe kommen, was sich in Aufwand und Kosten für die Untersuchung und Fehlerbehebung niederschlägt. Die Kombination aus Gerätefunktionen und der AP Connect Pharma-Edition ermöglicht eine vollständige Überprüfung von Daten und Messabläufen.

In regulierten Umgebungen beruht alles auf einem Vier- oder Sechs-Augen-Prinzip für die Überprüfung, Freigabe und die Einrichtung einer Verantwortungskette. Diese Prozesse müssen den ALCOA+-Prinzipien zur Datenintegrität und 21 CFR Part 11 entsprechen. Detalierte Prozesse sind von Anlage zu Anlage oft sehr unterschiedlich und müssen anpassbar sein. Die AP Connect Pharma-Edition ermöglicht einfache und effiziente Überprüfungsmöglichkeiten während des gesamten Produktionszyklus. Basierend auf den Vorgaben und Richtlinien in Ihrer Anlage und in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien unterstützt Sie AP Connect in der Rückverfolgbarkeit jedes Prozessschritts.

Eine einzige Datenbank für eine Gruppe von Geräten ist oft nicht der Ort, an dem alle Ihre Produktions- und Analysedaten letztendlich gespeichert werden. Die AP Connect Pharma-Edition ermöglicht den einfachen und automatischen Export von allen Geräte-Daten in Ihre zentrale Datenbank. Selbstverständlich wird die Datenübertragung von verbundenen und kompatiblen Geräten in AP Connect auch validiert. So befinden sich die Messergebnisse schlussendlich in jenen Systemen, in denen sie benötigt werden.