![](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/0/0/csm_00_Header_MFI-PQP-_-Service-03_c904bd0997.jpg)
İlaç Sektörü Cihaz Kalifikasyonu
Accurate. Traceable. Compliant.
Ürün güvenliğini sağlamak için farmasötik ve biyofarmasötik üretim sıkı bir şekilde denetlemeye tabidir. Üreticiler, doğrulanmış süreçlerle tam olarak kalifiye bir ortamda çalışmayı amaçlar.
İş nedenleriyle, zaman ve maliyet açısından verimli kalifikasyon ve doğrulama protokolleri, ilgili yoğun, derinlemesine, kapsamlı ve elbette tamamen izlenebilir çabalara karşı dengelenmelidir. Mevcut eğilim, mümkün olduğunca güvenli, etkili ve verimli testler ve değerlendirmeler kullanarak tek test yaklaşımlarına odaklanmaktır.
Uyum ve izlenebilirlik gereksinimlerinizi desteklemek için Anton Paar, 80'ı aşkın cihaza özgü kalifikasyon paketinin yanı sıra kalifiye kurulum desteği de sunmaktadır. Bu kalifikasyon hizmeti, yeni cihazınızı rutin kullanıma hazır hale getirmek için gerekli kurum içi personelinizin iş yükünü %60-70 azaltır.
Paketler, basit kurulumun önemli ölçüde ötesine geçer: Her sistem için ayrı ayrı hazırlanırlar ve ilgili yönetmeliklere uygunluk için gerekli tüm belgeleri içerirler.
Faydaları
Denetlenmeye tabi bir sektörde çalışmak; sıkı denetlemelere uyumu, ortamınızdaki tüm eylemlerinizin, sistemlerinizin ve süreçlerinizin tam olarak izlenebilirliğini, gerekli tüm adımları ayrıntılı ve verimli bir şekilde gerçekleştirmek için uzman teknik bilgisini ve diğer talepkâr zorlukların üstesinden gelmeyi gerektirir. Aşağıda; kalifikasyon belgelerimiz, kalifikasyon hizmetlerimiz ve süreçlerimiz, bir denetime nasıl hazırlanacağınız ve laboratuvar uygulama yazılımımız AP Connect Pharma hakkında ayrıntılı bilgiler içeren bu görevleri başarıyla tamamlamanıza olanak tanıyan Anton Paar hizmetlerinin tam listesini bulabilirsiniz.
Kalifikasyon belgeleri
Hep birlikte daha da güçlü olan Anton Paar kalifikasyon belgeleri, düzenleyici standartlara göre tasarlanmıştır. Riskleri ve uyumsuzlukları önlemeye yardımcı olur. Cihazınız için uzmanlardan alınan derin bilgi ve deneyim ile bu belgeler, doğrulanmış ölçüm protokolleriniz ve süreçlerinizin temelidir.
Kapsamlı bölümler ayrıca elektronik imzaları ve kullanılan yazılımın doğrulanmasını da kapsar. Kendi kalifikasyon sürecinize sorunsuz bir şekilde entegre olarak, değerli zamanınızdan tasarruf eder ve sistem üretkenliğine daha hızlı ulaşırsınız.
Bu belgeler ile düzenli servis ve bakım faaliyetleri için takip belgeleri; cihazın, gerçekleştirdiği ölçümlerin ve yöntemin tüm kullanım ömrü boyunca hedeflenen analitik amaca uygun olmasını sağlar.
Kalifikasyon hizmetleri ve süreçleri
Yüksek performanslı, kapsamlı bir paket alırsınız. Uzmanlık bilgisi ile sektör lideri olmasıyla, Anton Paar cihazınızı daha hızlı bir şekilde çalışma durumuna alır. Kullanıcı eğitimi, sertifikalı standartlar için performans ve operasyon kalifikasyonu dahildir. En iyi çözüme sahip olacaksınız: Baştan sona kalifiye bir sistem.
Denetim hazırlığı
İster dahili amaçlarla isterse harici bir düzenleyici denetim için olsun, çözümlerimiz kanıtlanmıştır ve gerektiğinde hazırdır.
Tüm noktalar ve bölümler altı göz ilkesiyle sonuçlandırılır ve temel gerçekler belgelerin ön kısmında özetlenir. Bu, kolayca bilgi sağlamanıza, soruları azaltmanıza, belgeleme için gereken iş yükünü azaltmanıza ve denetimlerle ilgili diğer konulara odaklanmanıza olanak tanır.
AP Connect Pharma
Anton Paar'ın laboratuvar uygulama yazılımı AP Connect Pharma ile veri akışınızı kolaylaştırın ve tüm veri bütünlüğü gereksinimlerinizi karşılayın: Kağıtsız çalışın. Transkripsiyon hatalarını ortadan kaldırın. Onaylama süreçlerini ayarlayın. Kimin ne yapabileceğini belirlemek için özel izinler atayarak sistemin güvenliğini sağlayın. Şirket çapındaki kullanıcı yönetim sistemini ve kullanıcı kurallarınızı kullanın. Tek bir dijital alanda on binlerce ölçümün depolanmasıyla ve bağlı tüm cihazlardan gelen denetim izi girdileriyle laboratuvar verilerinizi merkezileştirin ve istediğiniz zaman bunlardan yararlanın.
AP Connect Pharma sürümü ile verilerinize anında ve ağınızdaki herhangi bir bilgisayardan erişilebilir. Otomatik dışa aktarmaları ihtiyaçlarınıza göre yapılandırın ve laboratuvar verilerinizin veri yönetim sisteminize hızlı ve hatasız bir şekilde aktarılmasını sağlayın.
Hangi Anton Paar cihazları için kalifikasyon alınabilir?
![Tezgah üstü yoğunluk ölçer: DMA](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/6/csm_DMA-4101_4051_5001_perspective-mulitple-devices_0ac137f014.jpg)
DMA
![Kompakt dijital yoğunluk ölçer: DMA](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/f/e/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_DMA_501_DMA_1001_02_3efdcff3bc.jpg)
DMA
![Yoğunluk ve ses hızı ölçer: DSA 5000 M](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/9/6/csm_DSA-5000-M_perspective_49dd709f94.jpg)
DSA 5000 M
![Heavy duty dijital refraktometresi: Abbemat Abbemat Heavy Duty](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/6/csm_Abbemat-Heavy-Duty-02_4ddfe1bdfe.jpg)
Abbemat
![Performance dijital refraktometre: Abbemat](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/e/0/csm_Abbemat-300_500_350_550_perspective_1_cf2f85d244.jpg)
Abbemat
![Portatif alkol ölçüm cihazı: Snap 51](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/7/f/csm_Snap-41-51_taking-sample_1_8d976be463.jpg)
Snap 51
![Otomatik kinematik viskozimetre: SVM](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/a/0/csm_SVM-1001_1001-Simple-Fill_2001_3001_3001-Cold-Properties_4001_perspective-multiple-devices_c02100c8bc.jpg)
SVM
![Mikrodalga parçalama sistemi: Multiwave 5000](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/5/b/csm_Multiwave-5000_perspective-open-door_12ab02776a.jpg)
Multiwave 5000
![Mikrodalga Parçalama Sistemi: Multiwave GO Plus](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/0/0/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_Multiwave_Go_Plus2_c5517ebdd9.jpg)
Multiwave GO Plus
![Modüler polarimetre: MCP](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/a/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_MCP_4100_5100_5500_01_18bef7972a.jpg)
MCP
![Modüler kompakt polarimetre: MCP](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/4/3/csm_MCP-100_150_perspective_39b05f00ae.jpg)
MCP
![Modüler Kompakt Reometre: MCR 102e/302e/502e](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/b/csm_MCR-102e-302e-502e_perspective_89573d1d8e.jpg)
MCR 102e/302e/502e
![Modüler Kompakt Reometre: MCR 702e](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/8/1/csm_MCR-702e_perspective_577b2d41df.jpg)
MCR 702e
![Modüler Kompakt Reometre: MCR 72/92](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/2/csm_MCR-72_92_perspective_2_ff96ebaab9.jpg)
MCR 72/92
![Çoklu Parametre Analiz Sistemi: Modulyzer](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/f/1/csm_Modulyzer_FF_NL_02_Product_Picture_1_2ada8d9ea7.jpg)
Modulyzer
![Dinamik Işık Saçılımı Cihazı: Litesizer DLS 500](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/d/csm_Litesizer-100-500_perspective_1e0489130e.jpg)
Litesizer DLS 500
![Penetrometre: PNR 12](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/3/8/csm_PNR-12_perspective_2_9fc81baed9.jpg)
PNR 12
![Portatif yoğunluk ölçer: DMA 35](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/8/4/csm_DMA-35_hand-held_2b185749c5.jpg)
DMA 35
![Reometre Yazılımı: RheoCompass](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/2/csm_RheoCompass_1_20f9be7fcb.jpg)
RheoCompass
![Yuvarlanan bilyeli viskozimetre: Lovis 2000 M/ME](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/5/csm_lovis-2000-m_standalone_instrument_acde5242be.jpg)
Lovis 2000 M/ME
![Rotasyonel Reometre: RheolabQC](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/9/a/csm_RheolabQC_front_2_3f48c072b1.jpg)
RheolabQC
![Rotasyonel viskozimetre: ViscoQC](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/d/9/csm_viscoqc-300_overview_f76aca4fb0.jpg)
ViscoQC
![Bulanıklık Ölçüm Cihazı: Haze 3001](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/a/7/csm_Haze-3001_perspective_ec88562589.jpg)
Haze 3001
![Yüzey alanı ve gözenek boyutu analiz cihazları: Nova](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/7/csm_Nova-600-BET_800-BET_600_800_front_2_50d0920aff.jpg)
Nova
![Yarı Katı ve Katı Yoğunluk için Gaz Piknometresi: Ultrapyc](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/5/9/csm_Ultrapyc_3000_perspective_4a64096524.jpg)
Ultrapyc
![FTIR Spektrometresi: Lyza 7000](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/3/e/csm_2400x1600_Lyza_7000_2_947b5c3887.jpg)
Lyza 7000
![Kompakt Raman spektrometreleri: Cora 5001](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/b/csm_Cora-5000_perspective_da1d6d46f4.jpg)
Cora 5001