İlaç Sektörü Cihaz Kalifikasyonu

Accurate. Traceable. Compliant.

Ürün güvenliğini sağlamak için farmasötik ve biyofarmasötik üretim sıkı bir şekilde denetlemeye tabidir. Üreticiler, doğrulanmış süreçlerle tam olarak kalifiye bir ortamda çalışmayı amaçlar.

İş nedenleriyle, zaman ve maliyet açısından verimli kalifikasyon ve doğrulama protokolleri, ilgili yoğun, derinlemesine, kapsamlı ve elbette tamamen izlenebilir çabalara karşı dengelenmelidir. Mevcut eğilim, mümkün olduğunca güvenli, etkili ve verimli testler ve değerlendirmeler kullanarak tek test yaklaşımlarına odaklanmaktır.

Uyum ve izlenebilirlik gereksinimlerinizi desteklemek için Anton Paar, 80'ı aşkın cihaza özgü kalifikasyon paketinin yanı sıra kalifiye kurulum desteği de sunmaktadır. Bu kalifikasyon hizmeti, yeni cihazınızı rutin kullanıma hazır hale getirmek için gerekli kurum içi personelinizin iş yükünü %60-70 azaltır.

Paketler, basit kurulumun önemli ölçüde ötesine geçer: Her sistem için ayrı ayrı hazırlanırlar ve ilgili yönetmeliklere uygunluk için gerekli tüm belgeleri içerirler.

Teklif alın Demo belgesini alın

Faydaları

Denetlenmeye tabi bir sektörde çalışmak; sıkı denetlemelere uyumu, ortamınızdaki tüm eylemlerinizin, sistemlerinizin ve süreçlerinizin tam olarak izlenebilirliğini, gerekli tüm adımları ayrıntılı ve verimli bir şekilde gerçekleştirmek için uzman teknik bilgisini ve diğer talepkâr zorlukların üstesinden gelmeyi gerektirir. Aşağıda; kalifikasyon belgelerimiz, kalifikasyon hizmetlerimiz ve süreçlerimiz, bir denetime nasıl hazırlanacağınız ve laboratuvar uygulama yazılımımız AP Connect Pharma hakkında ayrıntılı bilgiler içeren bu görevleri başarıyla tamamlamanıza olanak tanıyan Anton Paar hizmetlerinin tam listesini bulabilirsiniz.

Kalifikasyon belgeleri

Hep birlikte daha da güçlü olan Anton Paar kalifikasyon belgeleri, düzenleyici standartlara göre tasarlanmıştır. Riskleri ve uyumsuzlukları önlemeye yardımcı olur. Cihazınız için uzmanlardan alınan derin bilgi ve deneyim ile bu belgeler, doğrulanmış ölçüm protokolleriniz ve süreçlerinizin temelidir.

Kapsamlı bölümler ayrıca elektronik imzaları ve kullanılan yazılımın doğrulanmasını da kapsar. Kendi kalifikasyon sürecinize sorunsuz bir şekilde entegre olarak, değerli zamanınızdan tasarruf eder ve sistem üretkenliğine daha hızlı ulaşırsınız.

Bu belgeler ile düzenli servis ve bakım faaliyetleri için takip belgeleri; cihazın, gerçekleştirdiği ölçümlerin ve yöntemin tüm kullanım ömrü boyunca hedeflenen analitik amaca uygun olmasını sağlar.

Uyumsuzluğu önlemek için net risk değerlendirmesi

Önemli ancak zaman alıcı cihaz ve yazılım kalifikasyonu

Uzman ekipman bilgisi

Doğrulanmış sistem kullanımının temeli - SOP içeren cihaz

Paketin bir parçası olarak Bilgisayar Sistemi Doğrulaması (CSV)

21 CFR Bölüm 11 uyumu

Düzenleyici yönergelerin izlenmesi, FDA 4Q modeli

Sürekli üretkenlik - GMP uyumlu hizmet faaliyetleri

Kalifikasyon hizmetleri ve süreçleri

Yüksek performanslı, kapsamlı bir paket alırsınız. Uzmanlık bilgisi ile sektör lideri olmasıyla, Anton Paar cihazınızı daha hızlı bir şekilde çalışma durumuna alır. Kullanıcı eğitimi, sertifikalı standartlar için performans ve operasyon kalifikasyonu dahildir. En iyi çözüme sahip olacaksınız: Baştan sona kalifiye bir sistem.

Normal kurulumdan daha fazlası

Kullanıcı eğitimi dahildir

Cihaz kalibrasyonu ve spesifikasyon belgelendirmesi (izlenebilir standartlarla)

Numune fizibilite kontrolü

Cihazdan sonuçlara, veri yönetimine ve incelemeye kadar kalifiye sistem

Denetim hazırlığı

İster dahili amaçlarla isterse harici bir düzenleyici denetim için olsun, çözümlerimiz kanıtlanmıştır ve gerektiğinde hazırdır.

Tüm noktalar ve bölümler altı göz ilkesiyle sonuçlandırılır ve temel gerçekler belgelerin ön kısmında özetlenir. Bu, kolayca bilgi sağlamanıza, soruları azaltmanıza, belgeleme için gereken iş yükünü azaltmanıza ve denetimlerle ilgili diğer konulara odaklanmanıza olanak tanır.

Adım adım, eksiksiz belgelere

Her an denetime hazır - bir bakışta sistem durumu

AP Connect Pharma

Anton Paar'ın laboratuvar uygulama yazılımı AP Connect Pharma ile veri akışınızı kolaylaştırın ve tüm veri bütünlüğü gereksinimlerinizi karşılayın: Kağıtsız çalışın. Transkripsiyon hatalarını ortadan kaldırın. Onaylama süreçlerini ayarlayın. Kimin ne yapabileceğini belirlemek için özel izinler atayarak sistemin güvenliğini sağlayın. Şirket çapındaki kullanıcı yönetim sistemini ve kullanıcı kurallarınızı kullanın. Tek bir dijital alanda on binlerce ölçümün depolanmasıyla ve bağlı tüm cihazlardan gelen denetim izi girdileriyle laboratuvar verilerinizi merkezileştirin ve istediğiniz zaman bunlardan yararlanın.

AP Connect Pharma sürümü ile verilerinize anında ve ağınızdaki herhangi bir bilgisayardan erişilebilir. Otomatik dışa aktarmaları ihtiyaçlarınıza göre yapılandırın ve laboratuvar verilerinizin veri yönetim sisteminize hızlı ve hatasız bir şekilde aktarılmasını sağlayın.

Veriler ve meta veriler tek bir yerde

Değişikliklerin izlenebilirliği - basit sapma tespiti

Özelleştirilmiş uzaktan inceleme ve onaylama

Diğer bilgisayar sistemlerine bağlantı