Cihaz kalifikasyonu ve metot doğrulaması çok zaman alabilir ve çok paraya mal olabilir. Anton Paar kalifikasyon belgesinin tasarım kalifikasyon bölümünde uzmanlar tarafından gerçekleştirilen ayrıntılı risk analizi, kapsamlı bir risk listesini ve bunları önlemeye yönelik önlemleri listeler. Gerçek cihaz veya sistem üzerinde temel risk analizini gerçekleştirmenize gerek yoktur. Bu durum, ortamınızdaki belirli bir analiz için kalifikasyon ekibinize zaman kazandırır.

Mevzuat gerekliliklerini yerine getirmek için, laboratuvar/şirket/üretimde kullandığınız tüm cihaz, ekipman ve yazılımların tamamen kalifiye olması gerekir. Bu işlem genellikle çok paraya mal olur ve çok zaman alır, hatta bazen aylar alır. Kalifikasyon belgeleri ve Anton Paar'ın eğitimli ve deneyimli uzmanları aracılığıyla uygulama kombinasyonuna ideal destek sunar (temel IQ/OQ, performans kalifikasyonu, ayrıntılı risk analizi, sapma listeleri, izlenebilirlik matrisleri, nihai kalifikasyon raporları, belgelenmiş kullanıcı eğitimi).

Kurum içi kalifikasyon belgeleri için tüm sistem, cihaz ve cihaz özelliklerinin tüm halini elde etmek için büyük çaba sarf etmeniz ve ayrıntılı incelemeler yapmanız gerekir. Anton Paar kalifikasyon paketlerinin ve hizmetlerinin önemli danışman maliyetlerini önleyen kombinasyonu, kendi yüksek verimli dokümantasyon ve kalifikasyon süreçleriniz için en ayrıntılı bilgileri sunar. Verimli çalışmaya ulaşmak için iş yükünüzü azaltın ve ölçüm zorluğunuza göre özel parçalara odaklanın.

Doğrulanması gereken yalnızca kalifiye edilmiş cihaz değildir. Bir kullanıcının laboratuvarındaki tüm proseslerin ve metotların da aynı şekilde doğrulanması gerekir. Metotların ve uygulama adımlarının her biri için SOP yazmak, tüm kalifikasyon sürecinin en çok zaman alan ve maliyet odaklı kısımlarından biridir. Her Anton Paar kalifikasyon paketi bir dizi önemli belgeyle birlikte gelir. Zaman kazandıran özelleştirilebilir bir SOP şablonu bunlardan biridir, kendi başınıza bir tane oluşturmanız gerekmez.

Yazılım içeren herhangi bir cihaz veya sistem için kalifikasyon sırasında bilgisayar sistemi doğrulaması (CSV) gerçekleştirilmelidir. Anton Paar'ın ilaç kalifikasyon belgeleri, cihazlar için masaüstü kontrol yazılımını içeren sistemler ve cihazlar üzerindeki gömülü yazılımı kalifiye etme adımlarını içerir. Anton Paar laboratuvar uygulama yazılımı AP Connect Pharma'nın kalifikasyonu söz konusu olduğunda, CSV'yi tamamlamak için gerekli tüm adımları kapsayan eksiksiz bir doğrulama paketi de mevcuttur.

Sistemlerdeki kullanıcı kimliği ve elektronik imzaların FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu olması gerekir ve bu, uygulanan her sistem için belgelenmelidir. Aksi takdirde riskler ve uyumsuzluklar olabilir. Anton Paar'ın düzenlemeye tabi sektörlere yönelik çözümlerinin uygunluğu, kalifikasyon sırasında kanıtlanmıştır. AP Connect Pharma sürümü, kullanıcıları içe aktarmak için Active Directory sistemlerinin kullanılmasına bile izin verir.

Düzenlemeye tabi sektörler için Anton Paar yeterlilik belgeleri, , , EP Ek 4 Bölüm 11 ve PIC/S bölüm 5 ve 6'daki yönergeleri takip eder. Kalifikasyon talimatları (QI), tasarım kalifikasyonu (DQ), kurulum kalifikasyonu (IQ), operasyonel kalifikasyon (OQ), performans kalifikasyonu (PQ) bölümlerinden oluşan ve nihai olarak her şeyi nihai bir kalifikasyon içerisinde özetleyen FDA 4Q modeline göre tasarlanmıştır.

• DQ: Dahili spesifikasyon ve risk analizi
• IQ: Tam kurulum ve ilgili tüm sertifikalar için ayrıntılı bireysel test noktaları (ör. ıslanan parçalar, yazılım sertifikaları vb. için)
• OQ: Limitlerle birlikte ölçülen referans değerlerinin ayrıntılı protokolleri, gerçekleştirilen kontrollerin protokolleri, nihai ayarlamaların protokolleri ve 21 CFR Bölüm 11 kontrol listesi
• PQ: Müşteri numunelerinin ayrıntılı raporu

Anton Paar belgelerindeki ek bölümler:

• FQ: Nihai kalifikasyon raporuna götüren sapma listesi ve izlenebilirlik matrisi
• QI: Tüm kalifikasyon adımları ve test noktaları için ayrıntılı talimatlar

Başka hiçbir kalifikasyon belgesi, Anton Paar'ınki kadar kapsamlı değildir. Kalifikasyon hizmetleriyle birlikte, mevcut en iyi paketi alırsınız.

Kalifikasyon ve doğrulama tek seferlik bir süreç değildir: İlk kurulumdan sonra, bir cihaz yaşam döngüsü yaklaşımı vardır. Cihaz, her yıl kalifiye ve doğrulanmış durumunu korumalıdır. Anton Paar'ın uyarlanmış yeniden kalifikasyon süreci, bir cihazın veya sistemin kalifikasyon durumunu ve dolayısıyla tüm cihaz ömrü boyunca üretkenliğini korur.

Birçok satıcı düzenli bir IQ/OQ sunarak, genellikle ilaç endüstrisi yönetmeliklerine uygun olduğunu iddia eder. Ayrıntıların içeriği ve derecesi değişiklik gösterir ve denetlenmeye tabi sektörün beklentilerini her zaman karşılamaz. Anton Paar'ın kalifikasyon belgeleri, sıkı ilaç endüstrisi düzenlemeleri ve beklentileri göz önünde bulundurularak tasarlanmıştır. Tüm kalifikasyon süreci Anton Paar'ın ilaç uzmanları tarafından desteklenir ve ayrıca her paket FDA 4Q modelini izler (bkz. “Düzenleyici yönergelerin izlenmesi, FDA 4Q modeli”).

Doğrulanmış proses adımlarına, ölçüm yöntemlerine ve standart operasyon protokollerine göre belirli görevleri yerine getirmek için kullanıcı sorumluluğu ve kullanıcı yetkileri önemlidir. Buna göre, eğitimli kullanıcılar ve yöneticiler, denetlenmeye tabi sektörler için bir gereklilik ve denetimler sırasında ortak bir kontrol noktasıdır. Her cihaz kalifikasyonu sırasında, ilgili kullanıcı grubunun özel ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bir kullanıcı eğitimi gerçekleştirilir ve sistem ve cihaz işletimi, yönetimi ve konfigürasyonu için yetkilendirmeler oluşturarak protokolde açıkça belgelenir.

Nitelikli ve belgelenmiş kurulum iyidir, ancak cihaz performansının izlenebilir standartlarla kanıtlanması gerekir. Operasyonel kalifikasyon bölümünde, cihazın doğru çalışmasını sağlamak için sertifikalı referans materyali kullanılır. Bu, net kontrol prosedürleri aracılığıyla yapılır. Bu tür eylemler için mevcut standartlar izlenebilir kaynaklardan sağlanabilir. Bazı parametreler için Anton Paar'ın kendisi ISO 17025 sertifikalıdır. Bu nedenle cihazınızın resmi referans kurumlara kadar izlenebilir referans değerleri ile doğru ölçüm yaptığından emin olun.

Cihazın bir standardı doğru ölçtüğü belirlendikten sonra, aynı zamanda dahili ve/veya harici kalite limitlerini aşmayacak şekilde, amaçlanan numunelerle de ölçümler gerçekleştirdiğinin belgelenmesi gerekir. Belgelerin performans kalifikasyon bölümü tam olarak bu amaç doğrultusunda hazırlanmıştır. Müşteri numunelerinin ölçümü, kalifikasyon sürecinde eğitimli bir Anton Paar mühendisi tarafından veya istek üzerine Anton Paar personeli olmadan gerçekleştirilebilir.

Tüm operasyonlarınızın doğrulanması ve bunlar için kullanılan tüm sistemlerin kalifiye olması gerekir. Bu, denetlenmeye tabi sektörlerdeki işler için çok önemlidir. Anton Paar, kurulumdan ölçüm cihazlarımızın kullanımına kadar yolun her adımında kalifikasyon belgeleri sağlar. Anton Paar cihazlarının, yazılım paketlerinin ve kalifikasyon belgelerinin birleşimi, sürecin her aşamasında tamamen kalifiye bir ortama sahip olmanızı sağlar.

Gerçekleştirilen her eylemin izlenebilirliği, düzenlemeye tabi herhangi bir ortamda nihai olarak en kritik noktadır. Bir cihazın veya yazılım kalifikasyon sürecinin her adımının tanımlanması ve belgelenmesi gerekir. Bu özellikle iç ve dış denetimler için önemlidir. Anton Paar'ın kalifikasyon belgeleri ve eğitimli saha personeli sayesinde, müşteri beklentilerine uygun olarak cihaz tesliminden düzenli çalışmaya kadar net bir izlenebilirlik zinciri vardır.

İç ve dış denetimlerin bir parçası, her zaman laboratuvarlardaki her bir sistemin kalifikasyon durumunun kontrolleri olabilir. Bu faaliyetler sırasında sorunlardan kaçınmak amacıyla bir sistem ve durumuyla ilgili tüm bilgilerin hızlı bir şekilde erişilebilir olması gerekir. Anton Paar'ın kalifikasyon belgeleri; nihai bir kalifikasyon raporu, ek sapma listesi ve izlenebilirlik matrisi içerir. Binlerce nitelikli cihaz, Anton Paar kalifikasyon belgeleriyle denetimlerden geçmiştir. Ayrıca hizmetlerimiz, soruşturmaları önler ve diğer denetim sorgularına yanıt ve veri sağlama çabasını en aza indirir.

Farklı laboratuvarlardan ve üretim noktalarından gelen verilere ve meta verilere, düzgün bir şekilde kaydedilmeleri durumunda bile erişmek zor olabilir. Daha fazla parametre ve cihaz söz konusu olduğunda bu görev daha da zorlaşır. AP Connect Pharma sürümü, tüm verileri, meta verileri (örneğin doldurulmuş ölçüm hücrelerinin resimleri) ve bağlı her bir cihazın denetim izini tek bir veritabanında toplar. Uzaktan erişim mümkündür. Denetim verileri talepleri hemen yerine getirilerek, denetiminizin daha önemli kısımlarına odaklanmanız sağlanır.

Spesifikasyon dışı sonuçları, yanlış gerçekleştirilen ölçümleri veya yanlış ayarları tespit etmek için ölçüm veya cihaz ayarlarındaki değişikliklerin kolayca izlenebilir olması gerekir. Bunları tespit edememek, üretim ve kalite kontrolün yanı sıra üretilen serinin piyasaya sürülmesinde gecikmelere yol açarak, araştırma ve düzeltmede iş yükü ve maliyetlere sebep olur. Cihaz özelliklerinin ve AP Connect Pharma sürümünün birlikte kullanımı, verilerin ve olayların tam olarak incelenmesini sağlar.

Düzenlemeye tabi ortamlarda; inceleme, onaylama ve bir sorumluluk zincirinin oluşturulması için bütün olay dört veya altı göz ilkesi ile ilgilidir. Bu süreçler, veri bütünlüğü ve 21 CFR Bölüm 11 ile ilgili ALCOA+ ilkelerine uygun olmalıdır. Ancak kesin ayrıntılar tesisten tesise farklılık gösterir ve özelleştirilmesi gerekir. AP Connect Pharma sürümü, tüm üretim döngüsü boyunca basit ve verimli inceleme olanağı sağlar. Kullanıcının ihtiyaçlarına ve politikalarına dayalı olarak ve GMP yönergelerine göre sürecinizdeki her adımı takip etmenize yardımcı olur.

Bir grup cihaz için tek bir veritabanı, tüm üretim ve analitik verilerinizin nihai olarak depolanacağı yer değildir. AP Connect Pharma sürümü, tüm cihazlar için verilerin basit ve otomatik olarak merkezi veri havuzunuza aktarılmasına olanak tanır. Elbette, bağlı ve uyumlu cihazlardan AP Connect'e veri aktarımı da doğrulanır. Böylece ölçüm sonuçları olması gereken sistemlerde yer alır.