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Qualification d'instrument pharmaceutique

Pour répondre à vos besoins de conformité et de traçabilité, Anton Paar propose plus de 40 packs de qualifications spécifiques à l'instrument ainsi qu'une assistance qualifiée à l'installation. Avec ce service de qualification, votre nouvel instrument est prêt à fonctionner pour vos opérations de routine dans un délai de 1 à 3 jours ouvrables, ce qui réduit le travail requis par votre personnel interne. Ces packs incluent bien plus que les IQ/OQ standard et sont préparés individuellement pour chaque client. Ils incluent tous les documents requis afin d'assurer la conformité avec les règlements correspondants tels que USP 1058, EU GMP Annex 15, GAMP 5, GMP, et 21 CFR Part 11.

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Quels sont les avantages pour vous ?

Ne vous inquiétez pas - soyez conforme Toute la procédure d'installation, de qualification et de formation des utilisateurs est effectuée par nos représentants formés et certifiés. Des fonctions logicielles conformes aux normes en vigueur dans l'industrie pharmaceutique, telles que la gestion des utilisateurs, la vérification rétrospective exhaustive et la signature électronique en association avec nos Packs de qualification pharmaceutique facilitent la conformité et la traçabilité, réduisant ainsi le travail requis pour intégrer le nouveau dispositif au sein de votre système. Nos instruments sont conformes aux méthodes de pharmacopée énoncées dans la Pharmacopée américaine (USP) et la Pharmacopée européenne (Ph.Eur.) et dans d'autres réglementations nationales afin d'assurer une validation facile de la méthode.

Votre instrument est qualifié et prêt à être utilisé dans un délai de 1 à 3 jours avec des documents de qualification personnalisés. Vous n'avez qu'à intégrer les documents Anton Paar dans votre système interne de documentation de qualification. Le SOP est inclus en tant que fichier Word comme base pour votre SOP interne. Ainsi, le travail requis par votre personnel interne est réduit tout en assurant un processus de qualification efficace et une utilisation rapide de l'instrument pour économiser de l'argent.

Une formation exhaustive de l'utilisateur final dispensée sur l'instrument est incluse dans le processus de qualification. Les utilisateurs sont formés à la procédure de mesure standard et au programme de nettoyage. En outre, l'administrateur est instruit correctement quant aux fonctions de sécurité pertinentes, telles que la fonction de vérification rétrospective, la signature électronique, la gestion des utilisateurs et toutes les autres fonctions de l'instrument.

Le service de requalification, de réparation et d'entretien d'Anton Paar garantit une qualité de mesure et une qualité des données maximales tout au long de la durée de vie de votre instrument et assure la qualification de l'instrument si vous en avez besoin à un autre emplacement ou si d'autres changements se produisent au niveau de votre instrument.

Le pack de qualification le plus approprié à vos besoins en matière de conformité

Pack de qualification pharmaceutique - PQP :

Destiné aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques et aux entreprises cosmétiques et agroalimentaires ambitieuses qui doivent être conformes à la norme 21 CFR, chapitre 11. La documentation des risques couvre la procédure complète de qualifications pharmaceutiques spécifiques à l'instrument selon le modèle USP 1058 4Q et l'Annexe 15 EU GMP. Le pack PQP comprend DQ, IQ, OQ, PQ, une analyse des risques, une liste des déviations, une matrice de traçabilité, des rapports pour chaque étape de qualification et une liste de contrôle unique 21 CFR, Chapitre 11 de toutes les configurations logicielles requises indiquées dans la norme 21 CFR Chapitre 11.
Une procédure opératoire standard (SOP) est ajoutée en tant que fichier Word et peut être utilisée comme base pour votre instrument interne SOP.

Pack de qualification pharmaceutique Smart - PQP-S :

Pour les clients qui doivent respecter les normes GAMP 5 et GMP, mais qui ne doivent pas être conformes à la norme 21 CFR, chapitre 11. Le pack économique PQP-S comprend DQ, IQ, OQ, PQ, FQ, plus une analyse des risques et un SOP en tant que fichier Word.

Requalifications :

Une qualification d'instrument n'est pas une activité ponctuelle. Anton Paar propose des requalifications périodiques ainsi que des requalifications pour d'autres raisons (changement d'emplacement de l'instrument, mise à jour du logiciel, etc.). Cela signifie que votre appareil est conforme tout au long de sa durée de vie. En fonction de la raison de la requalification (par exemple requalification annuelle, changement d'emplacement, mise à jour du logiciel, etc.), un document personnalisé est créé en fonction de la qualification initiale d'Anton Paar (PQP/PQP-S). Ce document peut également être rempli sur site par notre équipe de qualification certifiée.

Quel est le contenu de la documentation ?

Pour répondre à vos besoins de conformité et de traçabilité, Anton Paar propose plus de 40 packs de qualifications spécifiques à l'instrument. Ils comprennent bien plus que les QI/OQ standard et sont préparés individuellement pour chaque instrument et adaptés aux besoins de chaque client, et comportent tous les documents requis pour être conformes aux règlements correspondants tels que USP 1058, GAMP 5, GMP, Annexe 15 EU GMP et 21 CFR, chapitre 11. Plus de 1 000 instruments et combinaisons d'instruments ont été qualifiés avec succès avec nos packs de qualification pharmaceutique. Ils ont été soumis par la suite à de nombreuses vérifications.

Modèle 6Q d'Anton Paar :  

QI – Instructions de qualification :

Liste des membres de l'équipe de qualification, description détaillée et instructions portant sur toutes les étapes de qualification

DQ - Qualification de conception :

Plan de qualification, caractéristiques des instruments (PQP), analyse des risques, rapport DQ (PQP)

IQ - Qualification d'installation :

Liste détaillée des points d'essai d'installation, y compris livraison, installation, environnement du système, manuel d'utilisation, fiches techniques des pièces de l'instrument en contact avec du liquide, etc., rapport IQ (PQP)

OQ - Qualification opérationnelle :

Documentation des paramètres de sécurité du système, des caractéristiques des instruments, de l'étalonnage de la température avec un thermomètre certifié, d'une procédure d'étalonnage/d'ajustement suffisante avec des normes certifiées, des protocoles de mesure détaillés avec des limites et des résultats, de la liste de contrôle (PQP) 21 CFR, chapitre 11, de la documentation de la formation utilisateur, du modèle SOP en tant que fichier Word, rapport OQ (PQP)

PQ - Qualification des performances :

Échantillons du client avec protocole de mesure détaillé, rapport PQ (PQP)

FQ - Qualification finale :

Liste des déviations, matrice de traçabilité (PQP), rapport final de qualification qui résume l'ensemble du processus de qualification et conclusion finale. 

Quels instruments Anton Paar peuvent être qualifiés ?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500+5x00
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
DSA M
Des systèmes de mesure multi-paramètres
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass™
SVM™ x001

Abbemat 3X00
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO
ViscoQC™ 100

Multiwave 7000
Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 500
Lovis 2000 M