Qualification d'instrument pharmaceutique

Accurate. Traceable. Compliant.

La fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques est étroitement réglementée, afin de garantir la sécurité des produits. Les fabricants cherchent à opérer dans un environnement totalement qualifié, avec des processus validés.

Pour des raisons commerciales, les protocoles de qualification et de validation efficaces en termes de temps et de coûts doivent être mis en équilibre avec les efforts intensifs, approfondis, complets et, bien sûr, entièrement traçables qu'ils impliquent. La tendance actuelle est de se concentrer sur des approches à test unique, en utilisant des tests et des évaluations aussi sûrs, efficaces et performants que possible.

Pour répondre à vos besoins de conformité et de traçabilité, Anton Paar propose plus de 80 packs de qualifications spécifiques à l'instrument ainsi qu'une assistance qualifiée à l'installation. Ce service de qualification réduit de 60 % à 70 % le travail requis par votre personnel interne pour préparer votre nouvel instrument à une utilisation de routine.

Les packs vont bien au-delà de la simple installation : ils sont individuellement préparés pour chaque système et comprennent tous les documents nécessaires pour se conformer aux réglementations en vigueur.

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Avantages

Travailler dans un secteur réglementé exige de se conformer à des réglementations strictes, d'assurer une traçabilité complète de toutes vos actions, systèmes et processus dans votre environnement, d'avoir le savoir-faire d'experts pour effectuer toutes les étapes nécessaires de manière détaillée et efficace, et de surmonter d'autres défis exigeants. Vous trouverez ci-dessous une liste complète des services Anton Paar qui vous permettront de mener à bien ces tâches, ainsi que des informations détaillées sur nos documents de qualification, nos services et processus de qualification, la manière de se préparer à un audit et des informations sur notre logiciel d'exécution de laboratoire AP Connect Pharma.

Documents de qualification

Plus que la somme de leurs pages, les documents de qualification d'Anton Paar sont conçus conformément aux normes réglementaires et permettent d'éviter les risques et la non-conformité. Avec les connaissances approfondies et l'expérience des experts de votre instrument, ils constituent la base de vos protocoles et processus de mesure validés.

Des chapitres complets couvrent également les signatures électroniques et la validation des logiciels utilisés. Intégré de manière transparente dans votre propre processus de qualification, vous gagnez un temps précieux et atteignez plus rapidement la productivité du système.

Ce document et les documents de suivi pour les activités régulières de service et de maintenance garantissent que l'instrument, les mesures qu'il effectue et la méthode correspondent à l'objectif analytique prévu pendant tout le cycle de vie de l'utilisation.

Une évaluation claire des risques pour éviter la non-conformité

Qualification cruciale mais coûteuse en temps des instruments et des logiciels

Un savoir-faire expert en matière d'équipement

Base de l'utilisation validée du système - le SOP de l'instrument

Validation du système informatique (CSV) dans le cadre de l'ensemble des mesures

Conformité avec la norme 21 CFR partie 11

Conformément aux directives réglementaires - modèle 4Q de la FDA

Productivité continue - activités de service conformes au GMP

Services et processus de qualification

Vous recevez un ensemble complet et performant. Une portée de pointe combinée à des connaissances spécialisées vous permettra de mettre votre instrument Anton Paar en service plus rapidement - formation des utilisateurs, preuve de performance pour les normes certifiées et votre propre échantillon inclus. Vous aurez la meilleure solution : un système qualifié du début à la fin.

Plus qu'une installation normale

Formation des utilisateurs incluse

Étalonnage des instruments et preuve des spécifications (avec des normes traçables)

Contrôle de faisabilité de l'échantillon

Système qualifié, de l'instrument aux résultats, à la gestion des données et à la révision

Préparation à l'audit

Nos solutions sont éprouvées et prêtes à l'emploi, que ce soit à des fins internes ou pour un audit réglementaire externe.

Tous les points et chapitres sont signés selon le principe des six yeux et les faits essentiels sont résumés au début de la documentation. Cela vous permet de facilement fournir des informations, de réduire les questions, de diminuer l'effort nécessaire à la preuve et de vous concentrer sur d'autres sujets liés aux inspections.

Étape par étape, jusqu'à la documentation complète

Prêt pour l'audit à tout moment - état du système en un coup d'œil

AP Connect Pharma

Rationalisez votre flux de données et répondez à toutes vos exigences en matière d'intégrité des données avec le logiciel d'exécution de laboratoire AP Connect Pharma d'Anton Paar : Go paperless. Éliminer les erreurs de transcription. Mettez en place des processus d'approbation. Assurez la sécurité du système en attribuant des autorisations spécifiques, afin de déterminer qui peut faire quoi. Utilisez votre système de gestion des utilisateurs à l'échelle de l'entreprise, et vos règles d'utilisation. Centralisez vos données de laboratoire avec le stockage de dizaines de milliers de mesures et d'entrées de piste d'audit de tous les instruments connectés dans un seul espace numérique, et accédez-y quand vous le souhaitez.

Avec l'édition Pharma d'AP Connect, vos données sont disponibles en un clic, et elles sont accessibles depuis n'importe quel ordinateur de votre réseau. Configurez les exportations automatiques en fonction de vos besoins et assurez un transfert rapide et sans erreur de vos données de laboratoire dans votre système de gestion des données.

Données et métadonnées en un seul endroit

Traçabilité des changements - détection simple des déviations

Révision et approbation à distance personnalisées

Connectivité à d'autres systèmes informatiques