![](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/0/0/csm_00_Header_MFI-PQP-_-Service-03_c904bd0997.jpg)
Kvalifikace farmaceutických přístrojů
Accurate. Traceable. Compliant.
Farmaceutická a biofarmaceutická výroba je přísně regulována, aby byla zajištěna bezpečnost výrobků. Výrobci se snaží pracovat v plně kvalifikovaném prostředí s ověřenými procesy.
Z obchodních důvodů musí být časově a nákladově efektivní kvalifikační a validační protokoly vyváženy intenzivním, hloubkovým, komplexním a samozřejmě plně sledovatelným úsilím. Současným trendem je zaměřit se na přístupy založené na jediném testu a používat testy a hodnocení, které jsou co nejbezpečnější, nejúčinnější a nejefektivnější.
Na podporu potřeb zajištění shody a sledovatelnosti nabízí společnost Anton Paar více než 80 přístrojově specifických kvalifikačních balíčků, jakož i kvalifikovanou instalační podporu. Tato kvalifikační služba zkracuje dobu práce vašeho interního personálu na přípravě vašeho přístroje k rutinnímu provozu o 60–70 %.
Balíčky výrazně přesahují rámec prosté instalace: jsou připraveny individuálně pro každý systém a obsahují všechny potřebné dokumenty pro splnění příslušných předpisů.
Výhody
Práce v regulovaném odvětví vyžaduje dodržování přísných předpisů, úplnou sledovatelnost všech činností, systémů a procesů v prostředí, odborné know-how pro detailní a efektivní provedení všech potřebných kroků a překonání dalších náročných výzev. Níže naleznete úplný seznam služeb společnosti Anton Paar, které vám umožní úspěšně splnit tyto úkoly, včetně podrobných informací o našich kvalifikačních dokumentech, našich kvalifikačních službách a procesech, o tom, jak se připravit na audit, a informací o našem softwaru pro provádění laboratorních zkoušek AP Connect Pharma.
Kvalifikační dokumenty
Kvalifikační dokumenty společnosti Anton Paar jsou více než jen pouhým souhrnem stránek. Jsou navrženy v souladu s regulačními normami a pomáhají předcházet rizikům a nedodržování předpisů. Díky detailním a obsáhlým znalostem a zkušenostem odborníků na váš přístroj jsou tyto dokumenty základem pro vaše ověřené protokoly a procesy měření.
Obsáhlé kapitoly se věnují také elektronickým podpisům a ověřování používaného softwaru. Díky bezproblémové integraci do vlastního kvalifikačního procesu ušetříte cenný čas a rychleji dosáhnete produktivity systému.
Tento dokument a navazující dokumenty pro pravidelný servis a údržbu zajišťují, že přístroj, jím prováděná měření a metoda budou odpovídat po celou dobu životnosti zamýšlenému analytickému účelu.
Kvalifikační služby a procesy
Získáte vysoce funkční a komplexní balíček. Špičkový rozsah v oboru v kombinaci s odbornými znalostmi vám zajistí rychlejší uvedení přístroje Anton Paar do provozu – školení uživatelů, doklad o funkčnosti pro certifikované normy a vlastní vzorek je v ceně. Získáte to nejlepší řešení: kvalifikovaný systém od začátku do konce.
Připravenost na audit
Naše řešení jsou osvědčená a pro případ potřeby připravená – ať už pro interní účely, nebo pro externí regulační audit.
Všechny body a kapitoly se schvalují na základě principu šesti očí a klíčové skutečnosti jsou shrnuty na začátku dokumentace. To vám umožní snadno poskytovat informace, omezit počet otázek, snížit úsilí potřebné k dokazování a zaměřit se na jiná témata související s kontrolami.
AP Connect Pharma
Zjednodušte tok dat a splňte všechny požadavky na integritu dat díky softwaru Anton Paar AP Connect Pharma pro provádění laboratorních vyšetření: zbavte se papíru. Eliminujte chyby při přepisu. Nakonfigurujte schvalovací procesy. Zajistěte bezpečnost systému přidělením vyhrazených oprávnění a určete tak, kdo může co dělat. Využívejte celopodnikový systém správy uživatelů a vlastní uživatelská pravidla. Centralizujte svá laboratorní data do úložiště s desítkami tisíc měření a záznamů z audit trailů ze všech připojených přístrojů v jediném digitálním prostoru a využijte je, kdykoli budete chtít.
Se softwarem AP Connect edice Pharma jsou vaše data k dispozici okamžitě a jsou přístupná z libovolného počítače ve vaší síti. Nakonfigurujte automatické exporty podle svých potřeb a zajistěte rychlý a bezchybný přenos laboratorních dat do systému pro správu dat.
Které přístroje Anton Paar lze kvalifikovat?
![Stolní hustoměr: DMA](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/6/csm_DMA-4101_4051_5001_perspective-mulitple-devices_0ac137f014.jpg)
DMA
![Kompaktní digitální hustoměr: DMA](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/f/e/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_DMA_501_DMA_1001_02_3efdcff3bc.jpg)
DMA
![Přístroj pro měření hustoty a rychlosti zvuku: DSA 5000 M](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/9/6/csm_DSA-5000-M_perspective_49dd709f94.jpg)
DSA 5000 M
![Digitální refraktometr do náročných podmínek: Abbemat Abbemat Heavy Duty](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/6/csm_Abbemat-Heavy-Duty-02_4ddfe1bdfe.jpg)
Abbemat
![Digitální výkonný refraktometr: Abbemat](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/e/0/csm_Abbemat-300_500_350_550_perspective_1_cf2f85d244.jpg)
Abbemat
![Ruční přístroj pro měření alkoholu: Snap 51](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/7/f/csm_Snap-41-51_taking-sample_1_8d976be463.jpg)
Snap 51
![Automatický viskozimetr pro měření kinematické viskozity: SVM](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/a/0/csm_SVM-1001_1001-Simple-Fill_2001_3001_3001-Cold-Properties_4001_perspective-multiple-devices_c02100c8bc.jpg)
SVM
![Mikrovlnný rozkladný systém: Multiwave 5000](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/5/b/csm_Multiwave-5000_perspective-open-door_12ab02776a.jpg)
Multiwave 5000
![Mikrovlnný rozkladný systém: Multiwave GO Plus](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/0/0/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_Multiwave_Go_Plus2_c5517ebdd9.jpg)
Multiwave GO Plus
![Modulární polarimetr: MCP](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/a/csm_Productpage_Gallery_2400x1600_MCP_4100_5100_5500_01_18bef7972a.jpg)
MCP
![Modulární kompaktní polarimetr: MCP](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/4/3/csm_MCP-100_150_perspective_39b05f00ae.jpg)
MCP
![Modulární kompaktní reometr: MCR 102e/302e/502e](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/b/csm_MCR-102e-302e-502e_perspective_89573d1d8e.jpg)
MCR 102e/302e/502e
![Modulární kompaktní reometr: MCR 702e](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/8/1/csm_MCR-702e_perspective_577b2d41df.jpg)
MCR 702e
![Modulární kompaktní reometr: MCR 72/92](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/2/csm_MCR-72_92_perspective_2_ff96ebaab9.jpg)
MCR 72/92
![Multiparametrický systém pro analýzu: Modulyzer](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/f/1/csm_Modulyzer_FF_NL_02_Product_Picture_1_2ada8d9ea7.jpg)
Modulyzer
![Přístroj pro měření pomocí dynamického rozptylu světla: Litesizer DLS 500](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/d/csm_Litesizer-100-500_perspective_1e0489130e.jpg)
Litesizer DLS 500
![Penetrometr: PNR 12](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/3/8/csm_PNR-12_perspective_2_9fc81baed9.jpg)
PNR 12
![Přenosný hustoměr: DMA 35](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/8/4/csm_DMA-35_hand-held_2b185749c5.jpg)
DMA 35
![Software pro reometry: RheoCompass](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/2/csm_RheoCompass_1_20f9be7fcb.jpg)
RheoCompass
![Mikroviskozimetr: Lovis 2000 M/ME](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/1/5/csm_lovis-2000-m_standalone_instrument_acde5242be.jpg)
Lovis 2000 M/ME
![Rotační reometr: RheolabQC](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/9/a/csm_RheolabQC_front_2_3f48c072b1.jpg)
RheolabQC
![Rotační viskozimetr: ViscoQC](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/d/9/csm_viscoqc-300_overview_f76aca4fb0.jpg)
ViscoQC
![Zákalometr: Haze 3001](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/a/7/csm_Haze-3001_perspective_ec88562589.jpg)
Haze 3001
![Analyzátory povrchové plochy a velikosti pórů: Nova](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/6/7/csm_Nova-600-BET_800-BET_600_800_front_2_50d0920aff.jpg)
Nova
![Plynový pyknometr pro polotuhé a pevné látky: Ultrapyc](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/5/9/csm_Ultrapyc_3000_perspective_4a64096524.jpg)
Ultrapyc
![FTIR spektrometr: Lyza 7000](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/3/e/csm_2400x1600_Lyza_7000_2_947b5c3887.jpg)
Lyza 7000
![Kompaktní Ramanovy spektrometry: Cora 5001](https://www.anton-paar.com/fileadmin/_processed_/c/b/csm_Cora-5000_perspective_da1d6d46f4.jpg)
Cora 5001