Kvalifikace farmaceutických přístrojů

Kvalifikace přístrojů a validace metod může trvat dlouho a stát hodně peněz. Podrobná analýza rizik provedená odborníky v části kvalifikace návrhu v kvalifikačním dokumentu společnosti Anton Paar uvádí rozsáhlý seznam rizik a opatření k jejich prevenci. Není nutné provádět základní analýzu rizik na skutečném zařízení nebo systému. Šetří se tak čas vašeho kvalifikačního týmu na specifickou analýzu ve vašem prostředí.

Abyste splnili regulační požadavky, musí být všechny přístroje, zařízení a software používané ve vaší laboratoři/firmě/výrobě důkladně kvalifikované. Tento proces obvykle stojí hodně peněz a trvá dlouho – někdy i měsíce. Kombinace kvalifikačních dokumentů a provedení ze strany vyškolených a zkušených odborníků společnosti Anton Paar nabízí ideální podporu (zahrnující základní IQ/OQ, kvalifikaci funkcí, podrobnou analýzu rizik, seznamy odchylek, matice sledovatelnosti, závěrečné kvalifikační zprávy a zdokumentované školení uživatelů).

V případě interních kvalifikačních dokumentů je třeba vynaložit velké úsilí a provést podrobná šetření, abyste získali úplný obraz o všech specifikacích systému, přístroje a zařízení. Kombinace kvalifikačních balíčků a služeb společnosti Anton Paar nabízí nejpodrobnější přehled o vašich vlastních, vysoce efektivních procesech dokumentace a kvalifikace, takže se vyhnete značným nákladům na poradce. Snižte své úsilí při dosahování produktivního provozu a soustřeďte se na části, které jsou specifické pro váš úkol měření.

Není to jen kvalifikovaný nástroj, který je třeba validovat. To samé je třeba provést i se všemi procesy a metodami v laboratoři uživatele. Sepsání SOP pro jednotlivé metody a kroky manipulace je jednou z časově a finančně nejnáročnějších částí celého procesu kvalifikace. Každý kvalifikační balíček Anton Paar je dodáván se sadou důležitých dokumentů; jedním z nich je i časově úsporná přizpůsobitelná šablona SOP – nemusíte si ji tedy vytvářet sami.

U každého zařízení nebo systému zahrnujícího software musí být během kvalifikace provedena validace počítačového systému (VPS). Farmaceutické kvalifikační dokumenty společnosti Anton Paar zahrnují kroky pro kvalifikaci vestavěného softwaru v přístrojích a systémech, včetně softwaru pro ovládání přístrojů na počítači. Pokud jde o kvalifikaci softwaru Anton Paar AP Connect Pharma, je k dispozici také kompletní validační balíček, který zahrnuje všechny nezbytné kroky k dokončení CSV.

Identifikace uživatelů a elektronické podpisy v systémech musí být v souladu s FDA 21 CFR Part 11 a musí být zdokumentovány pro každý použitý systém, jinak by mohla nastat rizika a hrozilo by nedodržení předpisů. Shoda řešení Anton Paar s předpisy pro regulovaná odvětví se prokazuje během kvalifikace. Edice AP Connect Pharma dokonce umožňuje využívat systémy Active Directory k importu uživatelů.

Kvalifikační dokumenty Anton Paar pro regulovaná odvětví se řídí pokyny uvedenými v , , v příloze 4 části 11 EP a v kapitolách 5 a 6 PIC/S. Jsou navrženy podle modelu 4Q FDA, který se skládá z kapitol kvalifikačních pokynů (QI), kvalifikace návrhu (DQ), instalační kvalifikace (IQ), provozní kvalifikace (OQ) a kvalifikace funkčnosti (PQ). Nakonec vše shrnuje závěrečná kvalifikace.

• DQ: Specifikace stavu a analýza rizik
• IQ: Podrobné jednotlivé zkušební body pro kompletní instalaci a všechny příslušné certifikáty (např. pro smáčené části, softwarové certifikáty atd.)
• OQ: Podrobné protokoly o naměřených referenčních hodnotách s limity, protokoly o provedených kontrolách a případných úpravách a kontrolní seznam podle 21 CFR část 11
• PQ: Podrobná zpráva o zákaznických vzorcích

Další kapitoly v dokumentech Anton Paar:

• FQ: Seznam odchylek a matice sledovatelnosti, které jsou základem pro závěrečnou kvalifikační zprávu
• QI: Podrobné pokyny pro všechny kvalifikační kroky a zkušební body

Žádná jiná kvalifikační dokumentace není tak komplexní jako dokumentace společnosti Anton Paar. V kombinaci s kvalifikačními službami získáte nejlepší dostupný balíček.

Kvalifikace a validace nejsou jednorázovým procesem: Po počáteční instalaci se dostává na řadu přístup orientovaný na životní cyklus přístroje. Přístroj si musí každý rok udržet status kvalifikovaného a validovaného nástroje. Opětovná kvalifikace na míru od společnosti Anton Paar zachovává kvalifikační status přístroje nebo systému, a tím i jeho produktivitu po celou dobu životnosti přístroje.

Mnoho dodavatelů poskytuje běžné IQ/OQ a často tvrdí, že je v souladu s předpisy farmaceutického průmyslu. Obsah a míra podrobnosti se liší a ne vždy splňuje očekávání regulovaného odvětví. Kvalifikační dokumenty společnosti Anton Paar byly navrženy s ohledem na přísné předpisy a očekávání farmaceutického průmyslu. Celý proces kvalifikace je podporován farmaceutickými odborníky společnosti Anton Paar a každý balíček se navíc řídí modelem FDA 4Q (viz „Dodržování regulačních pokynů – model FDA 4Q“).

Odpovědnost uživatelů a jejich oprávnění provádět určité úkoly v souladu s ověřenými procesními kroky, metodami měření a standardními provozními protokoly jsou velmi důležité. Školení uživatelů a správců je proto v regulovaných odvětvích nezbytným požadavkem a běžným kontrolním bodem při auditech. Během každé kvalifikace přístroje se provádí školení uživatelů přizpůsobené specifickým potřebám příslušné skupiny uživatelů, které je jasně zdokumentováno v protokolu. Nastaví se také linie odpovědnosti za provoz, správu a konfiguraci systému a přístroje.

Kvalifikovaná a zdokumentovaná instalace je dobrá, ale funkčnost přístroje je třeba doložit sledovatelnými etalony. V kapitole provozních kvalifikací se používá certifikovaný referenční materiál, který zajišťuje správnou funkci přístroje. Toho se docílí prostřednictvím jasných kontrolních postupů. Etalony, které jsou pro tyto činnosti k dispozici, lze získat ze sledovatelných zdrojů. Pro některé parametry je sama společnost Anton Paar certifikována podle normy ISO 17025. Ujistěte se proto, že váš přístroj měří správně za použití referenčních hodnot, které jsou zpětně sledovatelné k oficiálním referenčním institucím.

Jakmile se zjistí, že přístroj měří etalon správně, je třeba prokázat, že provádí správná měření i s určenými vzorky a nepřekračuje vnitřní a/nebo vnější limity kvality. Právě tomuto účelu je věnována kapitola dokumentace o kvalifikaci funkcí. Měření zákaznických vzorků může v rámci kvalifikačního procesu provádět vyškolený technik společnosti Anton Paar, nebo na požádání může být provedeno i bez přítomnosti pracovníků společnosti Anton Paar.

Všechny vaše operace musí být validovány a všechny systémy, které se při nich používají, musí být kvalifikovány, což je pro podnikání v regulovaných odvětvích zásadní. Společnost Anton Paar poskytuje kvalifikační dokumenty pro každý krok na této cestě – od instalace až po používání některého z našich měřicích přístrojů. Kombinace přístrojů Anton Paar, softwarových balíčků a kvalifikačních dokumentů vám zajistí zcela kvalifikované prostředí v každé fázi procesu.

Sledovatelnost každé provedené činnosti je v každém regulovaném prostředí tím nejkritičtějším bodem. Každý krok procesu kvalifikace přístroje nebo softwaru musí být definován a zdokumentován. To je důležité zejména pro interní a externí audity. Díky kvalifikačním dokumentům společnosti Anton Paar a vyškolenému personálu v terénu existuje jasný řetězec sledovatelnosti od dodání přístroje až po jeho pravidelný provoz, který je v souladu s očekáváním zákazníka.

Součástí interních a externích auditů mohou být vždy kontroly stavu způsobilosti jednotlivých systémů v laboratořích. Aby se při těchto činnostech předešlo problémům, je třeba mít rychle k dispozici všechny důležité informace o systému a jeho stavu. Kvalifikační dokumentace společnosti Anton Paar obsahuje závěrečnou kvalifikační zprávu, seznam souvisejících odchylek a matici sledovatelnosti. Tisíce kvalifikovaných přístrojů prošlo auditem s kvalifikačními dokumenty Anton Paar. Díky našim službám předejdete vyšetřování a minimalizujete úsilí spojené s poskytováním odpovědí a údajů k dalším auditním dotazům.

K datům a metadatům z různých laboratoří a výrobních míst může být obtížný přístup – pokud jsou vůbec řádně zaznamenána. Tento úkol je o to obtížnější, pokud je zapojeno více parametrů a přístrojů. Edice AP Connect Pharma shromažďuje všechna data, metadata (např. obrázky naplněných měřicích cel) a audit traily každého připojeného přístroje v jediné databázi. Je možný i vzdálený přístup. Požadavky na auditní data lze vyřídit jednoduše na místě, což vám umožní soustředit se na důležitější části auditu.

Změny v měření nebo nastavení přístroje musí být snadno sledovatelné, aby bylo možné odhalit výsledky mimo specifikace, chybně provedená měření nebo nesprávná nastavení. Neschopnost je odhalit může vést ke zpoždění výroby a kontroly kvality i uvolnění šarže, což se projeví v úsilí a nákladech spojených s vyšetřováním a nápravou. Kombinace funkcí přístroje a softwaru AP Connect edice Pharma umožňuje úplnou kontrolu dat a událostí.

V regulovaných prostředích se využívá pro kontrolu, schvalování a vytvoření řetězce odpovědnosti princip čtyř nebo šesti očí. Tyto procesy musí být v souladu se zásadami ALCOA+ týkajícími se integrity dat a 21 CFR Part 11. Přesné detaily se však u jednotlivých závodů liší a je třeba je přizpůsobit. Software AP Connect edice Pharma usnadňuje jednoduché a efektivní možnosti kontroly v celém životním cyklu výroby. Na základě potřeb a zásad uživatele a v souladu se směrnicemi GMP vám pomůže sledovat každý krok ve vašem procesu.

Vaše výrobní a analytická data nakonec nebudou uložena v jediné databázi pro celou skupinu přístrojů. AP Connect edice Pharma umožňuje jednoduchý a automatický export dat do centrálního úložiště dat pro všechny přístroje a počítače. Samozřejmě se také ověřuje přenos dat z připojených a kompatibilních přístrojů do systému AP Connect. Výsledky měření jsou tedy v systémech, ve kterých mají být.