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Qualifica per strumenti del settore farmaceutico

Per rispondere ai vostri requisiti di cpnformità e tracciabilità, Anton Paar offre ben oltre 40 pacchetti di qualifica specifica dello strumento, nonché un supporto qualificato all’installazione . Con questo servizio di Anton Paar, il vostro nuovo strumento è pronto per le operazioni di routine entro 1-3 giorni lavorativi, facendo risparmiare tempo al vostro personale. Questi pacchetti vanno al di là degli standard IQ/OQ e sono preparati specificatamente per ogni strumento e cliente. Sono comprensivi di tutti i documenti necessari per soddisfare i requisiti previsti dalle norme di riferimento , quali SP 1058, EU GMP Annex 15, GAMP 5, GMP, e 21 CFR Part 11.

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Quali sono i vantaggi per voi?

Certezza della conformità L’intera procedura di installazione, qualifica e formazione utente viene eseguita dal nostro personale debitamente addestrato e certificato. Le funzioni software di conformità (quali gestione utenti, audit trail completo, firma elettronica) unite ai nostri Pharma Qualification Package favoriscono la conformità e la tracciabilità, riducendo il lavoro necessario per integrare il nuovo strumento nel sistema esistente. I nostri strumenti sono conformi ai metodi della farmacopea previsti dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP), dalla Farmacopea Europea (Ph.Eur.) e da molte altre norme nazionali, ai fini di assicurare una facile convalida.

Lo strumento sarà qualificato e pronto all’uso entro 1 - 3 giorni, con allegata la documentazione di qualifica personalizzata. Non dovrete fare altro che integrare la documentazione Anton Paar nel vostro sistema interno di documentazione delle qualifiche. La SOP è inclusa (in formato Word) e costituisce la base della SOP interna. Ciò riduce il lavoro che deve svolgere il personale interno per assicurare un processo di qualificazione efficiente e una disponibilità più rapida dello strumento. Inoltre comporta un conseguente risparmio di denaro.

Il processo di qualificazione comprende il corso completo di formazione per l’utente, specifico sullo strumento. Gli utenti vengono addestrati sia alla procedura di misurazione standard sia alla pulizia di routine . Inoltre l’amministratore viene addestrato alle relative funzioni di sicurezza, quali l’audit trail, la firma elettronica, la gestione utenti e alle altre funzioni dello strumento.

I servizi di manutenzione, riparazione e riqualifica di Anton Paar garantiscono la massima efficienza in termini di misurazione e qualità dei dati per l’intera vita dello strumento e provvedono a mantenere “qualificato” lo strumento qualora esso venga spostato o sia soggetto a modifiche e cambiamenti.

Il pacchetto di riqualifica più adatto alle vostre esigenze di conformità

Pharma Qualification Package - PQP:

Per aziende farmaceutiche e biotecnologiche così come per ambiziose aziende cosmetiche e alimentari che necessitano della conformità alla norma 21 CFR Part 11 La documentazione basata sui rischi copre la procedura di qualifica farmaceutica specifica dello strumento, secondo le linee guida USP 1058 4Q model e EU GMP Annex 15. Il pacchetto PQP include: DQ, IQ, OQ, PQ, analisi dei rischi, elenco scostamenti, tracciabilità della matrice, report per ogni passaggio di qualifica e un’esclusiva checklist 21 CFR Part 11 per la completa conformità con la FDA. Inoltre include una Procedura Operativa Standard (SOP), in formato Word, che può essere utilizzata come base per la SOP interna.

Pharma Qualification Package Smart - PQP-S:

Per i clienti che devono rispettare i requisiti delle linee guida GAMP 5 e GMP ma che non necessitano della conformità alla norma 21 CFR Part 11. Il PQP-S con un prezzo assai vantaggioso, comprende: DQ, IQ, OQ, PQ, FQ, analisi dei rischi e SOP in formato Word.

Riqualifiche:

La qualifica dello strumento non è un evento una tantum. Anton Paar offre sia riqualifiche periodiche che riqualifiche dovute ad altri motivi (trasloco dello strumento, aggiornamento del software, ecc.). Pertanto lo strumento continua a essere compliant per tutta la durata della sua vita . A secondo del motivo della riqualifica (ad es. riqualificaannuale, trasloco dello strumento, aggiornamento del software) viene creato un documento personalizzato basato sulla qualifica Anton Paar iniziale (PQP/PQP-S). Tale documento può essere redatto in loco dal nostro team qualificato e certificato.

Che cosa contiene la documentazione?

Per rispondere ai vostri requisiti di conformità e tracciabilità, Anton Paar offre ben oltre 40 pacchetti di qualifica specifica dello strumento. Non solo includono le qualifiche IQ/OQ standard, ma sono preparati specificatamente per ogni strumento e cliente e comprendono tutta la documentazione necessaria per la conformità con le norme di riferimento quali USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 15 e 21 CFR Part 11. Ben oltre 1000 strumenti e rispettive combinazioni sono qualificati dal nostro Pharma Qualification Package, avendo superato numerosi audit.

Modello 6Q di Anton Paar:

QI – Qualification Instruction:

Elenco degli addetti del team di qualifica, descrizione dettagliata e istruzioni esaustive di tutti i passaggi della qualifica

DQ – Design Qualification:

Piano di qualifica, specifiche dello strumento (PQP), analisi dei rischi, report DQ (PQP)

IQ – Installation Qualification:

Elenco dettagliato delle voci dei test dell’installazione, ad es. consegna, installazione, ambiente in cui verrà installato il sistema, manuale d’uso, schede tecniche delle parti umide dello strumento, ecc., report IQ (PQP)

OQ – Operational Qualification:

Documentazione delle impostazioni di sicurezza del sistema, funzioni dello strumento, calibrazione della temperatura mediante termometro certificato, procedura di regolazione/calibrazione con standard certificati,protocolli di misurazione dettagliati con i limiti e i risultati, checklist 21 CFR Part 11 (PQP), documentazione per la formazione dell’utente, template della SOP in formato Word, report di OQ (PQP)

PQ – Performance Qualification:

Campioni personalizzati con protocollo di misurazione dettagliato, report PQ (PQP)

FQ – Final Qualification:

Elenco delle deviazioni, matrice di tracciabilità (PQP), report di qualifica finale che riepiloga l’intero processo di qualifica con la conclusione finale.

Quali sono gli strumenti Anton Paar che possono essere qualificati?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M