Qualifica per strumenti del settore farmaceutico

Accurate. Traceable. Compliant.

La produzione farmaceutica e biofarmaceutica è rigidamente regolamentata per garantire la sicurezza del prodotto. I produttori cercano di operare in ambienti pienamente qualificati, con processi convalidati.

Per ragioni commerciali, protocolli di qualificazione e convalida efficienti in termini di tempo e costi devono essere bilanciati con gli sforzi intensi, approfonditi, completi e, naturalmente, completamente tracciabili coinvolti. La tendenza attuale è quella di concentrarsi su approcci a test singoli, impiegando test e valutazioni che siano il più possibile sicuri, efficaci ed efficienti.

Per rispondere ai vostri requisiti di cpnformità e tracciabilità, Anton Paar offre ben oltre 80 pacchetti di qualifica specifica dello strumento, nonché un supporto qualificato all’installazione . Questo servizio di qualifica riduce del 60%-70% l'impegno richiesto dal personale interno e rende il vostro nuovo strumento subito pronto per il funzionamento.

I pacchetti non sono costituiti solo dalla semplice installazione: sono preparati individualmente per ogni sistema e includono tutti i documenti necessari per la conformità alle normative pertinenti.

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Vantaggi

Lavorare in un'industria regolamentata richiede la conformità a regolamenti rigorosi, la piena tracciabilità di tutte le azioni eseguite, i sistemi e i processi nel vostro ambiente, una competenza tecnica esperta per eseguire tutti i passaggi necessari in modo dettagliato ed efficiente, e il superamento di altre difficoltà. Di seguito, potete trovare un elenco completo dei servizi di assistenza Anton Paar, che consentiranno la piena conformità dei sistemi, tra cui informazioni dettagliate sui nostri documenti di qualifica, i nostri servizi e processi di qualifica, istruzioni su come prepararsi agli audit e informazioni sul nostro software da laboratorio AP Connect Pharma.

  • Documentazione di qualifica

    La documentazione di qualifica Anton Paar non è solo un pacco di documenti ma rappresenta uno strumento progettato secondo gli standard normativi che consente di evitare rischi e non conformità. Grazie alla conoscenza approfondita e all'esperienza dei nostri esperti, la documentazione è la base per i vostri protocolli e processi di misurazione convalidati.

    Capitoli dedicati esaustivi trattano anche le firme elettroniche e la convalida del software utilizzato. Perfettamente integrata nel vostro processo di qualifica, la documentazione fa risparmiare tempo prezioso che consente di ottenere più rapidamente la produttività del sistema.

    Questa e i documenti di follow-up per le attività di assistenza e manutenzione regolari assicurano che lo strumento, le misurazioni e il metodo di misurazione si adattino allo scopo analitico previsto durante l'intero ciclo di vita di utilizzo.

    Chiara valutazione dei rischi per evitare le non conformità

    La qualifica di strumenti e software è fondamentale ma che richiede tempo

    Competenza tecnica esperta

    La base per l'uso del sistema convalidato - la SOP dello strumento

    Convalida del sistema informatico (CSV) come parte del pacchetto

    Conformità a 21 CFR Part 11

    Seguire le linee guida normative - modello FDA 4Q

    Produttività continua - attività di assistenza conformi alle GMP

  • Servizi e processi di qualificazione

    Un pacchetto completo e ad alte prestazioni. L'interazione tra hardware e software velocizzerà le prestazioni dello strumento Anton Paar: formazione dell'utente, prova delle prestazioni per standard certificati e il vostro campione di riferimento incluso La soluzione migliore: un sistema qualificato, sempre.

    Molto più di un'installazione regolare

    Formazione degli utenti inclusa

    Calibrazione dello strumento e verifica delle specifiche (con standard tracciabili)

    Controllo di fattibilità del campione

    Sistema qualificato dallo strumento ai risultati, gestione dei dati e revisione

  • Preparazione all'audit

    Le nostre soluzioni sono convalidate e sempre pronte all'utilizzo sia per uso interno che per scopi di audit esterno.

    I risultati di audit sono verificati secondo un principio a sei occhi e la prima parte della documentazione conterrà una sintesi per punti chiave. Questo permette di avere facilmente a disposizione le informazioni necessarie, ridurre le domande, diminuire il lavoro di prova richiesto e concentrarsi su altri argomenti relativi alle ispezioni.

    Passo dopo passo, fino alla documentazione completa

    Pronto per l'audit in qualsiasi momento - lo stato del sistema a un solo colpo d'occhio

  • AP Connect Pharma

    Ottimizzate il flusso di dati per soddisfare tutti i requisiti di integrità dei dati con il software per laboratorio AP Connect Pharma di Anton Paar: niente più documenti inutili. Elimina gli errori di trascrizione. Configurate processi di approvazione. Garantite la sicurezza del sistema assegnando permessi dedicati, per determinare l'identità di chi può operare e in quale campo. Utilizzate il sistema di gestione degli utenti a livello aziendale configurato con le regole utente aziendali. Centralizzate i del tuo laboratorio con l'archiviazione di decine di migliaia di misurazioni e voci di audit trail da tutti gli strumenti collegati in un unico spazio digitale e con accesso garantito ai dati ogni volta che si desidera.

    Con AP Connect Pharma i dati sono disponibili in un attimo e accessibili da qualsiasi computer della vostra rete. Configurate esportazioni automatiche secondo le vostre esigenze e assicuratevi il trasferimento veloce e senza errori dei dati di laboratorio nel vostro sistema di gestione dei dati.

    Dati e metadati in un'unica posizione

    Tracciabilità delle modifiche - semplice rilevamento delle deviazioni

    Revisione e approvazione a distanza personalizzate

    Connettività con altri sistemi informatici

 

  • We also offer qualification packages for the following devices:

    Densimetro da banco: DMA M

    Misuratore di torbidità: HazeQC

    Polarimetro: MCP 200 / 300 / 500