Qualificação farmacêutica do instrumento

Accurate. Traceable. Compliant.

A fabricação de produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos é rigorosamente regulamentada, para garantir a segurança do produto. Os fabricantes buscam atuar em um ambiente totalmente qualificado, com processos validados.

Por razões comerciais, os protocolos de qualificação e validação com eficiência de tempo e custo devem ser equilibrados com os esforços intensivos, profundos, abrangentes e, é claro, totalmente rastreáveis envolvidos. A tendência atual é focar em abordagens de teste único, empregando testes e avaliações que sejam tão seguras, eficazes e eficientes quanto possível.

Para apoiar as suas necessidades de conformidade e rastreabilidade, a Anton Paar oferece mais de 80 pacotes de qualificação específicos dos instrumentos, assim como apoio qualificado para a instalação. Este serviço de qualificação reduz em 60 % - 70 % o trabalho necessário ao seu pessoal interno para preparar o seu novo instrumento para a operação de rotina.

Os pacotes vão muito além da simples instalação: são preparados individualmente para cada sistema e incluem todos os documentos necessários para cumprir as regulamentações relevantes.

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Benefícios

Trabalhar em um setor regulamentado exige conformidade com regulamentações rígidas, rastreabilidade total de todas as suas ações, sistemas e processos em seu ambiente, know-how especializado para executar todas as etapas necessárias de maneira detalhada e eficiente e a superação de outros desafios exigentes. Abaixo, você pode encontrar uma lista completa dos serviços da Anton Paar que permitem concluir essas tarefas com êxito, incluindo informações detalhadas sobre nossos documentos de qualificação, nossos serviços e processos de qualificação, como se preparar para uma auditoria e informações sobre nosso software de execução de laboratório AP Connect Pharma.

Documentos de qualificação

Mais do que a soma de suas páginas, os documentos de qualificação da Anton Paar são elaborados de acordo com os padrões regulatórios e ajudam a evitar riscos e não conformidades. Com o profundo conhecimento e experiência dos especialistas em seu instrumento, eles são a base para seus protocolos e processos de medição validados.

Capítulos abrangentes também cobrem assinaturas eletrônicas e validação de software usado. Perfeitamente integrado em seu próprio processo de qualificação, você economiza tempo valioso e atinge a produtividade do sistema mais rapidamente.

Este e os documentos de acompanhamento para atividades regulares de serviço e manutenção garantem que o instrumento, as medições que ele executa e o método se ajustem à finalidade analítica pretendida durante todo o ciclo de vida de uso.

Avaliação de risco clara para evitar não conformidade

Qualificação de software e instrumento crucial, mas demorada

Conhecimento especializado em equipamentos

Base para o uso do sistema validado - o SOP do instrumento

Validação do sistema de computador (CSV) como parte do pacote

Conformidade com a 21 CFR part 11

Seguindo as diretrizes regulatórias - modelo FDA 4Q

Produtividade contínua - Atividades de serviço em conformidade com as BPF

Serviços e processos de qualificação

Você recebe um pacote abrangente e de alto desempenho. O escopo líder do setor combinado com o conhecimento especializado fará com que seu instrumento Anton Paar entre em operação mais rapidamente – treinamento do usuário, prova de desempenho para padrões certificados e sua própria amostra incluída. Você terá a melhor solução: um sistema qualificado do início ao fim.

Mais do que uma instalação normal

Treinamento do usuário incluído

Calibração do instrumento e prova de especificação (com padrões rastreáveis)

Verificação de viabilidade da amostra

Sistema qualificado do instrumento aos resultados, gerenciamento de dados e revisão

Prontidão para auditoria

Nossas soluções são comprovadas e prontas quando necessário – não importa se para fins internos ou auditoria regulatória externa.

Todos os pontos e capítulos são assinados por meio de um princípio de seis olhos e os principais fatos são resumidos na frente da documentação. Isso permite que você forneça informações com facilidade, reduza dúvidas, diminua o esforço necessário para a comprovação e se concentre em outros tópicos relacionados às inspeções.

Passo a passo, para documentação completa

Pronto para a auditoria a qualquer momento – status do sistema em um piscar de olhos

AP Connect Pharma

Simplifique seu fluxo de dados e atenda a todos os seus requisitos de integridade de dados com o software de execução de laboratório da Anton Paar AP Connect Pharma: Elimine os papéis. Elimine erros de transcrição. Estabeleça processos de aprovação. Garanta a segurança do sistema atribuindo permissões dedicadas, para determinar quem pode fazer o quê. Use seu sistema de gerenciamento de usuários em toda a empresa e suas regras de usuário. Centralize seus dados de laboratório, com armazenamento de dezenas de milhares de medições e entradas de audit trail de todos os instrumentos conectados em um único espaço digital, e acesse-os sempre que quiser.

Com a edição AP Connect Pharma, seus dados estão disponíveis em um piscar de olhos e podem ser acessados de qualquer computador em sua rede. Configure as exportações automáticas de acordo com suas necessidades e garanta uma transferência rápida e sem erros de seus dados de laboratório para seu sistema de gerenciamento de dados.

Dados e metadados em um só lugar

Rastreabilidade das mudanças - simples detecção de desvios

Revisão e aprovação remota personalizada

Conectividade com outros sistemas de computação

 

Também oferecemos pacotes de qualificação para os seguintes dispositivos: