Qualificação farmacêutica do instrumento

A qualificação do instrumento e a validação do método podem levar muito tempo e custar muito dinheiro. A análise de risco detalhada, realizada por especialistas, na parte de qualificação do projeto de um documento de qualificação da Anton Paar lista uma extensa lista de riscos, bem como medidas para evitá-los. Não há necessidade de realizar você mesmo uma análise de risco básica no dispositivo ou sistema real, economizando tempo da sua equipe de qualificação para a análise específica em seu ambiente.

Para cumprir os requisitos regulatórios, todos os instrumentos, equipamentos e softwares usados em seu laboratório/empresa/produção precisam ser totalmente qualificados. Esse processo geralmente custa muito dinheiro e leva muito tempo, às vezes até meses. A combinação de documentos de qualificação e execução por meio de especialistas treinados e experientes da Anton Paar oferece suporte ideal (cobrindo IQ/OQ básico, qualificação de desempenho, análise de risco detalhada, listas de desvios, matrizes de rastreabilidade, relatórios finais de qualificação, treinamento de usuário documentado).

Para documentos de qualificação internos, você precisa fazer um grande esforço e realizar investigações detalhadas para obter uma visão completa de todas as especificações do sistema, instrumento e dispositivo. Evitando custos significativos de consultoria, a combinação dos pacotes e serviços de qualificação da Anton Paar oferece a visão mais detalhada para seus próprios processos de documentação e qualificação altamente eficientes. Reduza seus esforços para alcançar uma operação produtiva e concentre-se nas peças específicas para seu desafio de medição.

Não é apenas o instrumento qualificado que precisa ser validado. Assim como todos os processos e métodos no laboratório de um usuário. Escrever o SOP para cada um dos métodos e etapas de manuseio é uma das partes mais demoradas e orientadas para o custo de todo o processo de qualificação. Cada pacote de qualificação da Anton Paar vem com um conjunto de documentos importantes; um modelo SOP personalizável que economiza tempo é um deles – você não precisa criar um por conta própria.

Para qualquer dispositivo ou sistema que envolva software, a validação do sistema de computador (CSV) tem que ser realizada durante a qualificação. Os documentos de qualificação farmacêutica da Anton Paar incluem etapas para qualificar o software incorporado em instrumentos e sistemas que envolvem software de controle de desktop para os instrumentos. Quando se trata de qualificação do software de execução de laboratório AP Connect Pharma da Anton Paar, também está disponível um pacote de validação completo, que abrange todas as etapas necessárias para concluir o CSV.

A identificação do usuário e as assinaturas eletrônicas nos sistemas precisam estar em conformidade com a FDA 21 CFR Part 11, e isso deve ser documentado para cada sistema aplicado, caso contrário pode haver riscos e não conformidade. A conformidade das soluções da Anton Paar para indústrias regulamentadas é comprovada durante a qualificação. A edição AP Connect Pharma permite ainda a utilização de sistemas Active Directory para importar usuários.

Os documentos de qualificação da Anton Paar para indústrias regulamentadas seguem as diretrizes em , , EP Anexo 4 Part 11 e PIC/S capítulos 5 e 6. Eles são projetados ao longo do modelo FDA 4Q, incluindo capítulos de instruções de qualificação (QI), qualificação de projeto (DQ), qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ), qualificação de desempenho (PQ), e finalmente resumindo tudo em uma qualificação final.

• DQ: Especificação e análise de risco "As-built"
• IQ: Pontos de teste individuais detalhados para instalação completa e todos os certificados relevantes (por exemplo, para peças molhadas, certificados de software, etc.)
• OQ: protocolos detalhados de valores de referência medidos com limites, protocolos de verificações realizadas e eventuais ajustes, e uma lista de verificação 21 CFR Part 11
• PQ: Relatório detalhado de amostras de clientes

Capítulos adicionais nos documentos da Anton Paar:

• FQ: Lista de desvios e matriz de rastreabilidade levando a um relatório final de qualificação
• QI: Instruções detalhadas para todas as etapas de qualificação e pontos de teste

Nenhuma outra documentação de qualificação é tão abrangente quanto a da Anton Paar. Combinado com serviços de qualificação, você obtém o melhor pacote disponível.

A qualificação e a validação não são um processo único: após a instalação inicial, há uma abordagem de ciclo de vida do instrumento. O instrumento deve manter o status de qualificado e validado todos os anos. A requalificação personalizada da Anton Paar mantém o status de qualificação de um dispositivo ou sistema e, portanto, sua produtividade durante toda a vida útil do instrumento.

Muitos fornecedores fornecem um IQ/OQ regular, muitas vezes alegando que está em conformidade com os regulamentos da indústria farmacêutica. O conteúdo e o grau de detalhes variam e nem sempre atendem às expectativas da indústria regulamentada. Os documentos de qualificação da Anton Paar foram elaborados tendo em mente as normas e expectativas rigorosas da indústria farmacêutica. Todo o processo de qualificação é apoiado pelos especialistas farmacêuticos da Anton Paar, além disso, cada embalagem segue o modelo FDA 4Q (consulte “Following regulatory guidelines – FDA 4Q model”).

A responsabilidade do usuário e as autorizações do usuário para executar determinadas tarefas de acordo com etapas validadas do processo, métodos de medição e protocolos de operação padrão são importantes. Assim, usuários e administradores treinados são um requisito para setores regulamentados e um ponto de verificação comum durante as auditorias. Durante a qualificação de cada dispositivo é realizado um treinamento do usuário, adaptado às necessidades específicas do respectivo grupo de usuários, e claramente documentado no protocolo, estabelecendo uma linha de responsabilidade pela operação, gerenciamento e configuração do sistema e do instrumento.

A instalação qualificada e documentada é boa, mas o desempenho do instrumento precisa ser comprovado com padrões rastreáveis. No capítulo de qualificação operacional, o material de referência certificado é usado para garantir o funcionamento correto do instrumento. Isto é feito através de procedimentos de verificação claros. Os padrões disponíveis para tais ações podem ser fornecidos a partir de fontes rastreáveis. Para alguns parâmetros, a Anton Paar é certificada pela própria ISO 17025. Portanto, certifique-se de que seu instrumento mede corretamente com valores de referência rastreáveis a instituições oficiais de referência.

Uma vez estabelecido que o instrumento mede corretamente um padrão, é necessário comprovar que também realiza medições com as amostras pretendidas, não ultrapassando os limites de qualidade internos e/ou externos. O capítulo de qualificação de desempenho da documentação é dedicado exatamente a esse propósito. A medição das amostras do cliente pode ser realizada no processo de qualificação por um engenheiro treinado da Anton Paar ou sem a presença da equipe da Anton Paar, mediante solicitação.

Todas as suas operações precisam ser validadas e todos os sistemas usados para isso precisam ser qualificados, o que é crucial para negócios em setores regulamentados. A Anton Paar fornece documentos de qualificação para cada etapa do processo – desde a instalação até o uso de um de nossos instrumentos de medição. A combinação de instrumentos, pacotes de software e documentos de qualificação da Anton Paar garantem que você tenha um ambiente totalmente qualificado em todas as etapas do processo.

A rastreabilidade de cada ação realizada é, em última análise, o ponto mais crítico em qualquer ambiente regulamentado. Cada etapa de um processo de qualificação de instrumento ou software precisa ser definida e documentada. Isso é especialmente importante para auditorias internas e externas. Com os documentos de qualificação da Anton Paar e a equipe de campo treinada, há uma cadeia clara de rastreabilidade desde a entrega do instrumento até a operação regular, em alinhamento com as expectativas do cliente.

Parte das auditorias internas e externas sempre podem ser verificações do status de qualificação de cada sistema individual nos laboratórios. Para evitar problemas durante essas atividades, todas as informações relevantes sobre um sistema e seu status precisam estar disponíveis rapidamente. A documentação de qualificação da Anton Paar contém um relatório de qualificação final, a lista de desvios adjacentes e a matriz de rastreabilidade. Milhares de instrumentos qualificados passaram por auditorias com documentos de qualificação da Anton Paar. Além disso, nossos serviços evitam investigações e minimizam o esforço envolvido em fornecer respostas e dados a outras consultas de auditoria.

Dados e metadados de diferentes laboratórios e pontos de produção podem ser difíceis de acessar – se forem registrados corretamente. Essa tarefa se torna ainda mais difícil se mais parâmetros e instrumentos estiverem envolvidos. A edição AP Connect Pharma coleta todos os dados, metadados (por exemplo, imagens de células de medição preenchidas) e a trilha de auditoria de cada instrumento conectado em um único banco de dados. O acesso remoto é possível. As solicitações de dados de auditoria podem ser atendidas simplesmente no local, permitindo que você se concentre nas partes mais importantes de sua auditoria.

As alterações nas configurações de medição ou do instrumento precisam ser facilmente rastreáveis para detectar resultados fora de especificação, medições realizadas incorretamente ou configurações incorretas. Não ser capaz de detectá-los pode levar a atrasos na produção e controle de qualidade, bem como na liberação do lote, o que se traduz em esforço e custos relacionados à investigação e retificação. A combinação de recursos do instrumento e a edição AP Connect Pharma permite uma revisão completa de dados e eventos.

Em ambientes regulamentados, trata-se de um princípio de quatro ou seis olhos para revisão, aprovação e estabelecimento de uma cadeia de responsabilidade. Esses processos devem estar em conformidade com os princípios ALCOA+ sobre integridade de dados e 21 CFR Part 11. Mas os detalhes exatos são diferentes de planta para planta e precisam ser personalizáveis. A edição AP Connect Pharma facilita possibilidades de revisão simples e eficientes ao longo de todo o ciclo de vida da produção. Com base nas necessidades e políticas do usuário, e de acordo com as diretrizes GMP, ajuda você a acompanhar todas as etapas do seu processo.

Um único banco de dados para um grupo de instrumentos não é onde todos os seus dados analíticos e de produção serão armazenados. A edição AP Connect Pharma permite a exportação simples e automática de dados para o seu repositório central de dados para todos os instrumentos e máquinas. Obviamente, a transferência de dados dos instrumentos conectados e compatíveis para o AP Connect também é validada. Assim, os resultados da medição estão nos sistemas em que precisam estar.