권장 결과

제약 관련 장비 규격 인증 서비스

규정 준수 및 추적 가능성 요구를 지원하기 위해 Anton Paar는 40개가 넘는 장비별 규격 인증 패키지와 더불어 공인 설치 지원을 제공합니다. 이 규격 인증 서비스를 통해 새로운 장비를 작업일 기준으로 1~3일 이내에 일상적인 작업에 사용할 수 있으므로 사용자가 수행해야 하는 작업이 감소합니다. 해당 패키지는 표준 IQ/OQ보다 훨씬 더 많은 내용을 포함하며, 모든 고객의 개별적인 요구에 맞춰 준비됩니다. 해당 패키지에는 USP 1058, EU GMP Annex 15, GAMP 5, GMP, and 21 CFR Part 11.과 같은 관련 규정을 준수하기 위해 필요한 모든 문서가 포함됩니다.

데모 문서 요청

고객의 이점은?

안심하고 규정을 준수하십시오. 교육 및 인증을 받은 담당자가 전체 설치, 규격 인증 및 사용자 교육 절차를 수행합니다. Anton Paar의 제약 규격 인증 패키지와 함께 사용자 관리, 포괄적인 감사 추적, 전자 서명과 같은 제약 준수 소프트웨어 기능을 사용해 손쉽게 규정을 준수하고 결과를 추적하여 시스템에 새로운 장치를 통합하는 데 필요한 작업을 줄일 수 있습니다. Anton Paar의 장비는 손쉽게 방법을 검증할 수 있도록 USP(미국 약전), Ph.Eur.(유럽 약전) 및 기타 국가 규정에 명시된 약전 방법을 준수합니다.

장비의 규격이 인증되었으며 맞춤 규격 인증 문서가 포함되어 있어 1~3일 이내에 사용할 수 있습니다. Anton Paar 문서를 내부 규격 인증 문서 시스템에 통합하기만 하면 됩니다. 내부 SOP의 기준이 되는 SOP가 Word 파일로 포함되어 있습니다. 따라서 사내 직원이 수행해야 하는 내부 작업이 줄어들어 규격 인증 프로세스의 효율성이 높아지고 장비를 빠르게 사용할 수 있어 비용이 절감됩니다.

장비에 대한 포괄적인 사용자 교육이 규격 인증 프로세스에 포함되어 있습니다. 사용자는 표준 측정 방법과 세척 방법에 대한 교육을 받습니다. 뿐만 아니라 관리자는 감사 추적, 전자 서명, 사용자 관리 및 기타 모든 장비 기능과 같은 관련 보안 기능을 배웁니다.

Anton Paar의 유지 관리, 수리 및 규격 재인증 서비스를 통해 장비 수명에 따른 최상의 측정 및 데이터 품질이 보장되고, 다른 장소에서 장비가 필요하거나 장비에 기타 변경사항이 발생할 경우 장비 규격이 인증되도록 보장됩니다.

고객의 규정 준수 요구에 적합한 규격 인증 패키지

제약 규격 인증 패키지 - PQP:

21 CFR Part 11을 준수해야 하는 제약 및 생명공학 회사와 까다로운 화장품 및 식품 회사의 경우. 위험 기반 문서는 USP 1058 4Q 모델 및 EU GMP 부록 15에 따른 전체 장비별 제약 규격 인증 절차를 다룹니다. PQP 패키지에는 DQ, IQ, OQ, PQ, 위험 분석, 편차 목록, 추적 가능성 매트릭스, 모든 규격 인증 단계에 대한 개별 보고서 및 완벽한 FDA 준수를 위한 고유한 21 CFR Part 11 체크리스트가 포함됩니다. SOP(표준 작업 절차)가 Word 파일로 추가되어 있으며 내부 장비 SOP의 기준으로 사용될 수 있습니다.

제약 규격 인증 패키지 스마트 - PQP-S:

GAMP 5 및 GMP를 따라야 하지만 21 CFR Part 11을 준수할 필요가 없는 고객의 경우. 경제적인 PQP-S에는 DQ, IQ, OQ, PQ, FQ뿐 아니라 위험 분석과 Word 파일 형식의 SOP가 포함되어 있습니다.

규격 재인증:

장비 규격 인증은 1회성의 인증 서비스가 아닙니다. Anton Paar는 기타 사유(장비 위치 변경, 소프트웨어 업데이트 등)로 인한 규격 재인증뿐 아니라 정기적인 규격 재인증을 제공합니다. 이는 장비가 작동 수명 동안 규정을 준수함을 의미합니다. 규격 재인증 사유에 따라(예: 연례 규격 재인증, 위치 변경, 소프트웨어 업데이트 등) 초기 Anton Paar 규격 인증(PQP/PQP-S)을 기반으로 한 맞춤형 문서가 생성됩니다. 이 문서는 인증 받은 규격 인증 팀이 현장에서 작성할 수도 있습니다.

문서의 내용은 다음과 같습니다.

규정 준수 및 추적 가능성 요구를 지원하기 위해 Anton Paar는 40개가 넘는 장비별 규격 인증 패키지를 제공합니다. 이 패키지는 표준 IQ/OQ보다 훨씬 더 많은 내용을 포함하며, USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP 부록 15 및 21 CFR Part 11과 같은 관련 규정을 준수하기 위해 필요한 모든 문서를 포함해 모든 장비 및 고객의 개별적인 요구에 맞춰 준비됩니다. 1,000대가 넘는 장비와 장비 조합이 제약 규격 인증 패키지를 통해 성공적으로 규격이 인증되었으며, 이후에 여러 감사를 통과했습니다.

Anton Paar의 6Q 모델:

QI – 규격 인증 지침:

규격 인증 팀원 목록, 모든 규격 인증 단계에 대한 자세한 설명 및 지침

DQ – 설계 규격 인증:

규격 인증 계획, 장비 사양(PQP), 위험 분석, DQ 보고서(PQP)

IQ – 설치 규격 인증:

배송, 설치, 시스템 환경, 지침 설명서, 습식 장비 부품의 데이터 시트 등을 포함한 자세한 설치 테스트 지점 목록, IQ 보고서(PQP)

OQ – 운영 규격 인증:

시스템 보안 설정, 장비 기능, 인증된 온도계를 사용한 온도 교정, 인증된 표준에 따른 충분한 교정/조정 절차, 한도 및 결과를 포함한 자세한 측정 프로토콜 문서, 21 CFR Part 11 체크리스트(PQP), 사용자 교육 문서, SOP 템플릿(Word 파일), OQ 보고서(PQP)

PQ – 성능 규격 인증:

자세한 측정 프로토콜을 포함한 고객 시료, PQ 보고서(PQP)

FQ – 최종 규격 인증:

편차 목록, 추적 가능성 매트릭스(PQP), 전체 규격 인증 프로세스 및 최종 결론을 요약하는 최종 규격 인증 보고서

규격이 인증된 Anton Paar 장비는 다음과 같습니다.

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M