제약 기기 규격 인증

정확성. 추적성. 표준 준수.

제약 및 바이오 제약 제조는 제품 안전을 보장하기 위해 엄격하게 규제됩니다. 제조업체는 검증된 절차를 통해 완전한 자격을 갖춘 환경에서 운영할 방법을 찾습니다.

사업을 수행하기 위해서는 시간 및 비용 효과적인 규격 인증 및 적격성 평가 프로토콜과 집중적이고 종합적이며 당연히 추적이 가능한 심화된 노력이 균형을 이루어야 합니다. 현재 트렌드는 최대한 안전하고 효과적이며 효율적인 테스트와 평가를 이용하여 단일 테스트 접근법에 집중하는 것입니다.

규정 준수 및 추적 가능성 요구를 지원하기 위해 Anton Paar는 80개가 넘는 장비별 규격 인증 패키지와 더불어 공인 설치 지원을 제공합니다. 이 규격 인증 서비스는 귀사의 내부 인원이 새로운 기기의 일상적인 작업 수행을 준비하는데 드는 노력을 60%에서 70%까지 줄여줍니다.

이 패키지는 단순한 설치를 훨씬 뛰어넘습니다. 모든 시스템에 개별적으로 대비하고 관련 규정을 준수하는데 필요한 모든 필요 서류를 포함하고 있습니다.

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이점

규제 산업에서 사업을 수행하기 위해서는 엄격한 규정을 준수하고 환경 내 모든 조치와 시스템, 절차에 대한 추적성, 상세하고 효율적인 방식으로 필요한 모든 단계를 수행하는 전문 노하우, 기타 어려운 과제의 극복 능력을 갖춰야 합니다. 아래에서는 이러한 작업을 성공적으로 수행하도록 해주는 저희 규격 인증 문서, 규격 인증 서비스 및 절차, 감사 준비 방법, 저희 실험실 실행 소프트웨어 AP Connect Pharma에 대한 상세 정보로 구성된 Anton Paar 서비스의 전체 목록을 확인하실 수 있습니다.

자격 서류

Anton Paar의 자격 문서는 규제 기준에 따라 설계되며 리스크와 위반 문제를 방지하도록 도움을 제공합니다. 귀사 기기에 대한 깊이 있는 지식과 전문가의 경험을 갖추고 검증된 측정 프로토콜 및 절차의 기초를 마련합니다.

포괄적인 챕터들은 또한 전자 서명 및 사용된 소프트웨어의 적격성 평가도 다룹니다. 귀사의 자체 규격 인증 절차에 원활하게 통합되어 귀중한 시간을 절약하고 시스템 생산성을 더 빠르게 달성할 수 있습니다.

이 서류와 정기 서비스 및 유지보수 활동을 위한 후속 서류들은 기기와 기기로 수행한 측정, 시험법이 전체 수명주기 동안 의도한 분석 목적에 부합하는지 확인합니다.

규정 미준수를 방지하기 위한 명확한 리스크 평가

중요하지만 많은 시간이 소요되는 기기 및 소프트웨어 규격 인증

전문 장비 노하우

검증된 시스템 사용의 근거 - 기기 SOP

컴퓨터 시스템 적격성 평가(CSV)의 패키지 포함

21 CFR Part 11 준수

규제 지침 준수 – FDA 4Q 모델

지속적인 생산성 – GMP 준수 서비스 활동

규격 인증 서비스 및 절차

높은 성과를 발휘하는 종합 패키지가 제공됩니다. 업계를 선도하는 기기와 전문 지식이 결합되면 Anton Paar 기기를 더 빠르게 운용할 수 있습니다. 사용자 교육, 인증 표준물과 귀사의 시료를 포함한 성능 증명. 처음부터 끝까지 검증된 시스템으로 이루어진 최상의 솔루션을 이용하실 수 있습니다.

일반적인 설치 그 이상

사용자 교육 포함

기기 교정 및 사양 증명(추적 가능한 표준 포함)

시료 타당성 확인

기기에서 결과물, 데이터 관리, 검토까지 검증된 시스템

감사 준비

저희 솔루션은 내부용으로든 외부 규제 감사용으로든 증명된 솔루션이며 필요할 때 이용할 수 있도록 준비되어 있습니다

모든 요점과 챕터는 6개의 눈 원칙에 따라 서명되며 주요 사실은 문서 서두에 요약되어 있습니다. 이를 통해 귀사는 쉽게 정보를 제공하고, 질문을 줄일 수 있으며, 증명에 필요한 노력을 줄이고, 검사에 관련된 다른 주제에 초점을 둘 수 있습니다.

각 단계부터 완전한 문서화까지

언제든지 감사 준비 완료 - 시스템 상태를 한 눈에 파악하기

AP Connect Pharma

Anton Paar의 실험실 실행 소프트웨어 AP Connect Pharma로 데이터 흐름을 간소화하고 모든 데이터 무결성 요구사항을 충족하십시오: 종이 없는 실험실을 실현합니다. 필사로 인한 실수를 제거합니다. 승인 프로세스를 설정합니다. 지정 권한을 할당하여 누가 무슨 일을 할 수 있는지 정함으로써 시스템의 보안을 보장합니다. 회사 전체의 사용자 관리 시스템과 사용자 규칙을 이용합니다. 수만 건의 측정 자료를 갖춘 연구실 데이터와 단일 디지털 공간에서 연결된 모든 기기에서 제공된 감사 추적 경로를 중앙집중화하여 보관하고 원하는 곳으로 어디든 연결하십시오.

AP Connect Pharma 에디션을 이용하면 데이터를 즉시 이용할 수 있으며 네트워크의 어떤 컴퓨터에서나 접속할 수 있습니다. 필요에 따라 자동 내보내기를 구성하고 실험실 데이터를 빠르고 오류 없이 데이터 관리 시스템으로 전송할 수 있습니다.

데이터와 메타데이터를 한 곳에서

변경 추적성 - 간단한 편차 감지

맞춤형 원격 검토 및 승인

다른 컴퓨터 시스템에 대한 연결성