제약 기기 규격 인증

기기 규격 인증 및 시험법 확인은 많은 시간과 비용이 발생할 수 있습니다. Anton Paar의 규격 인증 문서의 설계 규격 인증 부분에 포함된 전문가의 상세 리스크 분석은 방대한 리스크 목록과 이를 방지하기 위한 조치를 제시합니다. 실제 장치나 시스템의 기본 리스크 분석을 귀사가 직접 수행할 필요가 없어 특정 환경 분석에 소요되는 규격 인증 팀의 시간을 아낄 수 있습니다.

규제 요구 조건을 충족하기 위해 귀사의 실험실/기업/생산에 이용된 모든 기기와 장비, 소프트웨어는 철저한 규격 인증을 받아야 합니다. 이 절차에는 보통 많은 돈이 들고 많은 시간이 필요하여 때로는 몇 달간 진행되기도 합니다. Anton Paar가 제공하는 규격 인증 문서와 숙련된 전문가의 실행 능력의 조합은 이상적인 지원을 제공합니다 (기본 IQ/OQ, 성과 규격 인증, 상세한 리스크 분석, 편차 목록, 추적성 매트릭스, 최종 규격 인증 보고서, 사용자 교육 문서화).

내부 규격 인증 문서에는 상당한 노력이 필요하며 상세한 조사를 통해 모든 시스템과 기기, 장치 사양을 전체적으로 파악해야 합니다. Anton Paar의 규격 인증 패키지와 서비스 조합은 상당한 컨설턴트 비용을 아끼면서도 매우 상세한 통찰과 효율적인 문서화 및 규격 인증 절차를 제공합니다. 생산 운영을 달성하기 위한 노력은 줄이고 귀사의 구체적인 측정 과제에 집중하십시오.

검증이 필요한 것은 규격 인증 기기만이 아닙니다. 사용자 실험실의 모든 절차와 시험법 역시 검증이 필요합니다. 각 시험법 및 취급 단계에 대한 SOP 작성은 전체 규격 인증 절차에서 가장 많은 시간이 소요되고 비용이 많이 발생하는 부분 중 하나입니다. 각각의 Anton Paar 규격 인증 패키지에는 시간을 절약해주는 맞춤형 SOP 템플릿을 포함하여 중요 문서 모음이 제공됩니다. 직접 문서들을 만드실 필요가 없습니다.

소프트웨어가 포함된 기기나 시스템은 규격 인증 시 컴퓨터 시스템 적격성 평가(CSV)를 수행해야 합니다. Anton Paar의 제약 규격 인증 문서에는 기기용 데스크탑 제어 소프트웨어를 포함하여 기기와 시스템에 내장된 소프트웨어의 규격을 인증하는 단계가 포함됩니다. Anton Paar의 실험실 실행 소프트웨어 AP Connect Pharma의 규격 인증의 경우, CSV에 필요한 모든 단계를 다루는 종합 적격성 평가 패키지를 이용할 수 있습니다.

시스템의 사용자 식별 및 전자 서명은 FDA 21 CFR Part 11을 준수해야 하며, 각 시스템에 대해 이를 문서화해야 합니다. 그렇지 않을 경우 리스크와 미준수 문제가 발생할 수 있습니다. 규제 산업을 위한 Anton Paar 솔루션의 규정 준수는 규격 인증 시 증명됩니다. AP Connect Pharma 에디션에서는 Active Directory 시스템을 사용하여 사용자를 가져올 수도 있습니다.

규제 산업을 위한 Anton Paar 규격 인증 문서는 , , EP Annex 4 Part 11 & PIC/S 챕터 5 및 6 지침을 준수합니다. 이 지침들은 규격 인증 지침 (QI), 설계 규격 인증 (DQ), 설치 규격 인증 (IQ), 운영 규격 인증 (OQ), 성능 규격 인증 (PQ) 챕터로 구성된 FDA 4Q 모델에 따라 설계되며 마지막으로 최종 규격 인증에서 모든 내용을 요약합니다.

• DQ: 실제 사양 및 리스크 분석
• IQ: 설치 완료를 위한 상세한 개별 테스트 포인트 및 모든 관련 인증 (예: 샘플 접촉 부위, 소프트웨어 인증 등)
• OQ: 한계가 있는 측정된 참조 값의 상세 프로토콜, 수행된 검사 및 최종 조정 프로토콜, 21 CFR Part 11 체크리스트
• PQ: 고객 시료의 상세 보고서

Anton Paar 문서의 추가 챕터:

• FQ: 최종 규격 인증 보고서로 이어지는 편차 목록 및 추적성 매트릭스
• QI: 모든 규격 인증 단계 및 테스트 포인트에 대한 상세 지침

Anton Paar의 규격 인증 문서만큼 포괄적인 문서는 없습니다. 규격 인증 서비스와 함께 최고의 패키지를 이용하실 수 있습니다.

규격 인증과 적격성 평가는 한 번만 수행하는 절차가 아닙니다. 최초 설치 후 기기 수명주기 접근 방식이 적용됩니다. 기기는 매년 규격 인증과 적격성 상태를 유지해야 합니다. Anton Paar의 맞춤형 재 규격 인증은 기기나 시스템의 규격 인증 상태를 유지함으로써 기기의 전체 수명주기 동안 생산성을 유지합니다.

많은 공급업체들이 제약산업 규정 준수를 주장하며 정기적으로 IQ/OQ를 제공합니다. 세부사항의 내용과 정도는 다양하며 언제나 규제 산업의 기대치를 충족하는 것은 아닙니다. Anton Paar의 규격 인증 문서는 엄격한 제약 산업 규제와 기대치를 염두에 두고 설계되었습니다. 전체 규격 인증 절차는 Anton Paar의 제약 전문가의 지원을 받으며 각 패키지는 FDA 4Q 모델을 준수합니다 ("규제 지침 준수 - FDA 4Q 모델" 참조).

검증된 절차 단계, 측정 방법, 표준 작업 프로토콜에 따라 특정 작업을 수행하기 위한 사용자 책임과 사용자 권한은 중요합니다. 따라서 규제 산업 분야에는 교육을 받은 사용자가 필수이며 감사의 공통 확인 사항에 해당합니다. 각 장치 규격 인증 시 각 사용자 그룹의 구체적인 요구 조건에 맞춘 사용자 교육이 수행되며 프로토콜에 명확히 문서화되며 시스템 및 기기 작동, 관리, 구성에 대한 책임 라인이 설정됩니다.

적격성을 확인하고 문서화한 설치는 좋지만, 추적 가능한 표준에 따라 기기 성능을 증명해야 합니다. 작동 규격 인증 평가 챕터에서는 인증된 참조 자료를 이용하여 올바른 기기 기능을 확인합니다. 이는 명확한 확인 절차를 통해 이루어집니다. 그러한 작업에 이용되는 표준은 추적 가능한 출처를 통해 제공될 수 있습니다. 일부 매개변수의 경우 Anton Paar는 자체적으로 ISO 17025 인증을 받았습니다. 따라서 공식 참조 기관을 추적할 수 있는 참조 값으로 기기 측정이 올바른지 확인하십시오.

기기가 표준을 올바르게 측정하는 것이 확인되면, 사용하고자 하는 시료를 이용한 측정 역시 내부 및/또는 외부 품질 한도를 초과하지 않고 측정을 수행하는지 증명해야 합니다. 문서의 성능 규격 인증 챕터는 정확히 이 목적을 집중적으로 다룹니다. 고객 시료의 측정은 요청에 따라 훈련을 받은 Anton Paar 엔지니어가 수행하거나 Anton Paar 직원 없이 수행하는 규격 인증 절차로 처리할 수 있습니다.

귀사의 모든 작업은 검증을 받아야 하며 여기에 사용된 모든 시스템은 자격을 확인해야 합니다. 이것은 규제 산업에서 사업을 수행하는데 매우 중요합니다. Anton Paar는 측정 기기의 설치부터 사용에 이르기까지 모든 단계에 대한 규격 인증 문서를 제공합니다. Anton Paar 기기와 소프트웨어 패키지, 규격 인증 문서의 조합을 통해 귀사가 모든 단계에서의 절차에 완전히 자격을 갖춘 환경을 확보하도록 합니다.

어떠한 규제 환경에서든 수행된 모든 작업에 대한 추적성이 궁극적으로 가장 중요합니다. 기기나 소프트웨어 규격 인증 평가 절차의 각 단계를 정의하고 문서화해야 합니다. 이는 특히 내부 및 외부 감사에 중요합니다. Anton Paar의 규격 인증 평가 문서와 훈련된 현장 직원을 통해 기기 인도부터 일반 작업에 이르기까지 고객이 기대하는 바에 따라 명확한 추적성 사슬이 만들어집니다.

내부 및 외부 감사에는 언제나 실험실의 각 기기의 규격 상태 점검이 포함될 수 있습니다. 이러한 활동 중에 문제가 발생하지 않도록 시스템과 그 상태에 대한 모든 정보를 빠르게 이용할 수 있도록 해야 합니다. Anton Paar의 규격 인증 문서에는 최종 규격 인증 보고서와 부속 편차 목록 및 추적성 매트릭스가 포함됩니다. 수천 대의 자격이 인정된 기기가 Anton Paar 규격 인증 문서를 통해 감사를 통과했습니다. 또한 저희 서비스는 조사를 방지하고 다른 감사 문의에 대한 응답 및 데이터 제공에 따르는 노력을 최소화합니다.

서로 다른 실험실과 생산 지점에서 올바르게 기록된 데이터와 메타데이터에 접속하기 어려울 수가 있습니다. 더 많은 매개변수와 기기가 있다면 작업은 더욱 어려워집니다. AP Connect Pharma 에디션은 모든 데이터와 메타데이터(예: 충전된 측정 셀의 사진) 및 연결된 각 기기의 감사 추적을 단일 데이터베이스에 수집합니다. 원격접속이 가능합니다. 감사 데이터 요청을 현장에서 간단하게 수행할 수 있으므로 감사에서 보다 중요한 부분에 집중할 수 있습니다.

사양을 벗어난 결과, 잘못 수행된 측정, 올바르지 않은 설정을 감지하기 위해 측정이나 기기 설정 변경을 쉽게 추적할 수 있어야 합니다. 이를 감지하지 못하면 생산과 품질 관리, 배치 출하에 지연이 발생하고 조사 및 수정에 관련된 노력과 비용 발생으로 이어질 수 있습니다. 기기 기능과 AP Connect Pharma 에디션을 조합하여 데이터와 이벤트를 완전히 검토할 수 있습니다.

규제된 환경에서는 책임 사슬의 검토, 승인, 확립을 위한 네 개의 눈 또는 여섯 개의 눈 원칙이 핵심입니다. 이러한 프로세스는 데이터 무결성에 대한 ALCOA+ 원칙과 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다. 그러나 정확한 세부사항은 플랜트마다 다르며 사용자 정의가 필요합니다. AP Connect Pharma 에디션은 전체 생산 수명주기에 걸쳐 간단하고 효율적인 검토 가능성을 촉진합니다. 사용자의 요구와 정책, GMP 지침에 따라 공정의 모든 단계를 추적하도록 도와줍니다.

기기 그룹의 단일 데이터베이스는 최종적으로 모든 생산 및 분석 데이터가 저장되는 곳이 아닙니다. AP Connect Pharma 에디션을 이용하면 모든 기기와 장치의 데이터를 간단하게 자동으로 중앙 데이터 보관소로 내보낼 수 있습니다. 물론 연결된 호환 기기에서 AP Connect로 보내는 데이터 전송도 확인됩니다. 따라서 측정 결과는 필요한 시스템에 있게 됩니다.