Funkce integrity dat a dodržování předpisů
Safe. Powerful. Compliant.
Ve všech regulovaných odvětvích, zejména ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu, je dodržování předpisů v oblasti elektronických dat zásadní. Bezproblémová správa dat s plnou integritou a zabezpečením dat je nutností.
Softwarová řešení Anton Paar s pokročilými a zároveň snadno použitelnými funkcemi splňují nejvyšší průmyslové standardy podle FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1 a GxP – se zaměřením na GMP a cGMP.
Pečlivá kvalifikace laboratorních přístrojů a validace systémů zajišťuje, aby přístroje a systémy Anton Paar striktně dodržovaly zásady USP 1058> a přístup založený na riziku životního cyklu. Jejich komplexní a zjednodušené softwarové funkce usnadňují přenos, kontrolu a ukládání dat a posilují nejvyšší standardy integrity dat v jakémkoli místě činnosti.
Stanovení priorit preventivních opatření snižuje rizika neshody, šetří čas a zdroje a zajišťuje připravenost k auditu v každém okamžiku.
V rámci našich komplexních dokumentačních služeb naši klienti obdrží dokumentaci specifickou pro daný systém pro počáteční kvalifikaci a validaci, údržbu a rekvalifikaci, která je v souladu s předpisy. Chápeme zásadní důležitost zachování integrity dat a nabízíme širokou škálu zdrojů a podpory, které splňují jedinečné potřeby každé níže uvedené kategorie.
| Kategorie integrity dat Všechny splňují požadavky 21 CFR část 11 |
||||
| Excellence | Pokročilý | Standard | ||
| Audit Trail | ||||
 |
Režim Audit Trail Zabezpečené elektronické záznamy o činnostech a akcích systému (měření, podepisování, exporty, změny nastavení) s možností komentáře. |
|||
| Electronic Signature | ||||
 |
Elektronický podpis Elektronické ověřování elektronických dat na různých úrovních podepisování s možností komentáře. |
|||
 |
Rozšířený elektronický podpis Rozšířené možnosti elektronického podpisu pro výhradně jednofázové/dvoufázové podepisování (pouze podání/schválení) a náhradní podepisování. |
|||
| Zabezpečení dat | ||||
 |
Export dat pro tisk Plně sledovatelný tisk dat a nastavení přístroje v souladu s GxP. |
|||
 |
Zabezpečené úložiště dat Deaktivace paměti „Ring-buffer“ (cyklické fronty) se zastavením měření před odstraněním dat. |
|||
 |
Omezené nastavení času a data | |||
 |
Zálohování dat Zálohování dat (měření, kontroly, kalibrace, nastavení atd.), včetně obnovy po havárii specifické pro daný přístroj. |
|||
 |
Elektronický přenos dat Přenos dat pomocí standardních protokolů (LAN, síťové sdílení) nebo softwaru společnosti Anton Paar pro správu laboratoře s názvem AP Connect Pharma. |
|||
| Správa uživatele (User management) | ||||
 |
Správa uživatelů s pevnými pravidly pro hesla Vytváření a identifikace uživatelů na třech předdefinovaných úrovních (operátor, manažer a správce). |
|||
 |
Správa jednotlivých skupin uživatelů Vytváření skupin uživatelů pro správu jednotlivých skupin uživatelů (např. spuštění/zastavení, kontroly, změna nastavení atd.). |
|||
 |
Konfigurovatelné zabezpečení pomocí hesel Rozšířené zabezpečení pomocí složitých hesel (velká a malá písmena, čísla, speciální znaky) a definované vypršení platnosti hesla. |
|||
| Vylepšené funkce pro dodržování předpisů | ||||
 |
Konfigurovatelná viditelnost naměřených hodnot Na displeji přístroje se během měření nezobrazují žádné údaje v reálném čase. Zobrazují se pouze konečné výsledky, aby nedošlo k ovlivnění uživatelem. |
|||
 |
Přístup k nezpracovaným datům a jejich ukládání Možnost ukládání, přístupu a kontroly nezpracovaných dat po měření. U některých systémů prostřednictvím specializovaného softwarového prohlížeče. |
|||
 |
Asistované volitelné kontrolní meze a platnost Konfigurovatelné meze pro ověření platnosti naměřených dat při pravidelných (volitelných či za provozu povinných) kontrolách přístroje. |
|||
 |
Režim bez ukládání (s auditní stopou) V přístroji nejsou uložena žádná data, kromě auditní stopy. Po každém měření je nutné data okamžitě vytisknout. |
|||
 |
Režim neodstranitelných dat Funkce „archivace“ nahrazuje funkci „odstranit“ pro bezpečný export dat a následné odstranění dat. |
|||
 |
Externí ovládání systému Software pro stolní počítače pro provoz a ovládání systému. U některých přístrojů volitelně pro vestavěný provoz. |
|||
| Kompatibilní produkty | Zobrazit všechny nástroje Excellence |
Zobrazit všechny nástroje Advanced |
Zobrazit všechny nástroje Standard |
|
Integrita dat, zabezpečení a dodržování předpisů v regulovaných odvětvích.
Pochopte požadavky normy 21 CFR Part 11. Ponořte se do podrobného popisu jednotlivých funkcí. Zjistěte, jak spolu souvisí kapitoly o měřicí technice a lékopisu.
Stáhněte si komplexní příručku „Integrita dat, zabezpečení a dodržování předpisů v regulovaných odvětvích“