Funkcje integralności i zgodności danych
Bezpieczeństwo. Potęga. Zgodność.
We wszystkich regulowanych branżach, zwłaszcza farmaceutycznej i biotechnologicznej, zgodność danych elektronicznych z przepisami ma kluczowe znaczenie. Niezbędne jest płynne zarządzanie danymi z zachowaniem ich pełnej integralności i bezpieczeństwa.
Dzięki zaawansowanym, ale prostym w użyciu funkcjom oprogramowanie Anton Paar spełnia najwyższe standardy branżowe zgodnie z FDA 21 CFR Część 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1 i GxP – z naciskiem na GMP i cGMP.
Skrupulatna kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych i walidacja systemów zapewniają, że urządzenia i systemy Anton Paar są ściśle zgodne z zasadami USP 1058> i podejściem opartym na analizie ryzyka. Wszechstronne i usprawnione funkcje oprogramowania urządzeń upraszczają przesyłanie, przeglądanie i przechowywanie danych – wzmacniając najwyższe standardy integralności danych na każdym etapie pracy.
Podejmowanie działań zapobiegawczych zmniejsza ryzyko niezgodności danych, oszczędza czas i zasoby oraz zapewnia stałą gotowość do audytu.
Zapewniamy naszym klientom kompleksowe usługi kwalifikacyjne, co gwarantuje otrzymanie dedykowanej dokumentacji do wstępnej kwalifikacji i walidacji oraz konserwacji, a następnie ponownej kwalifikacji. Rozumiemy kluczowe znaczenie utrzymania integralności danych. Oferujemy szeroki zakres zasobów i wsparcia aby spełnić unikalne potrzeby w zakresie obsługi danych w każdej kategorii.
| Kategorie integralności danych Zgodność z 21 CFR Część 11 |
||||
| Wersja Excellence | Wersja Advanced | Wersja Standard | ||
| Ścieżka audytu | ||||
 |
Tryb ścieżki audytu Zabezpiecz elektroniczne zapisy aktywności i działań systemu (pomiary, podpisywanie, eksport, zmiany ustawień) z opcją dodania komentarza. |
|||
| Podpis elektroniczny | ||||
 |
Podpis elektroniczny Elektroniczna weryfikacja danych elektronicznych na różnych poziomach z opcją dodania komentarza. |
|||
 |
Ulepszony podpis elektroniczny Ulepszone opcje podpisu elektronicznego dla podpisu jedno-/dwuetapowego (tylko składanie/zatwierdzanie) i podpisu zastępczego. |
|||
| Bezpieczeństwo danych | ||||
 |
Wydruk danych W pełni identyfikowalny, zgodny z GxP wydruk danych i ustawień urządzenia. |
|||
 |
Przechowywanie danych chronionych Dezaktywacja pamięci „ring-buffer” z zatrzymaniem przeprowadzania pomiaru. |
|||
 |
Ograniczone ustawienia czasu i daty | |||
 |
Kopia zapasowa danych Kopia zapasowa danych (pomiary, sprawdzenia, kalibracje, ustawienia itp.), w tym odzyskiwanie danych po awarii określone dla danego urządzenia. |
|||
 |
Elektroniczne przesyłanie danych Przesyłanie danych za pomocą standardowych protokołów (LAN, udział sieciowy) lub oprogramowania Anton Paar do wykonywania pomiarów laboratoryjnych - AP Connect Pharma. |
|||
| Zarządzanie użytkownikami | ||||
 |
Zarządzanie użytkownikami z ustalonymi zasadami dotyczącymi hasła Tworzenie i identyfikacja użytkowników na trzech predefiniowanych poziomach (operator, kierownik i administrator). |
|||
 |
Zarządzanie indywidualnymi grupami użytkowników Tworzenie grup użytkowników w celu zarządzania indywidualnymi grupami użytkowników (np. uruchamianie/zatrzymywanie, sprawdzenia, zmiana ustawień itp.) |
|||
 |
Bezpieczeństwo konfigurowalnego hasła Zwiększone bezpieczeństwo dzięki stosowaniu złożonych haseł (duże/małe litery, cyfry, znaki specjalne) i zdefiniowanemu czasowi wygaśnięcia hasła. |
|||
| Ulepszone funkcje zgodności | ||||
 |
Konfigurowalna widoczność wartości pomiaru Brak wizualizacji danych w czasie rzeczywistym na wyświetlaczu podczas pomiaru W celu uniknięcia wpływu użytkownika wyświetlane są tylko wyniki końcowe. |
|||
 |
Dostęp i przechowywanie nieprzetworzonych danych Możliwość przechowywania, dostępu i przeglądania nieprzetworzonych danych po pomiarze. W przypadku niektórych systemów funkcja ta jest dostępna za pośrednictwem dedykowanej przeglądarki oprogramowania. |
|||
 |
Kierowane, wybierane limity kontroli i ważności Konfigurowalne limity do weryfikacji walidacji danych pomiarowych w regularnych lub obowiązkowych sprawdzeniach urządzenia. |
|||
 |
Tryb bez przechowywania danych (ze ścieżką audytu) Brak danych zapisanych na urządzeniu poza ścieżką audytu. Konieczny natychmiastowy wydruk po każdym pomiarze. |
|||
 |
Tryb danych nieusuwalnych Funkcja „Archiwizuj” zastępuje funkcję „Usuń” w celu bezpiecznego eksportowania i późniejszego usuwania danych. |
|||
 |
Zewnętrzna kontrola systemu Oprogramowanie komputerowe do kontroli i obsługi systemu. W przypadku niektórych urządzeń możliwa jest obsługa wbudowana. |
|||
| Kompatybilne produkty | Pokaż wszystkie Urządzenia wersji Excellence |
Pokaż wszystkie Urządzenia wersji Advanced |
Pokaż wszystkie Urządzenia wersji Standard |
|
Integralność, bezpieczeństwo i zgodność danych w regulowanych branżach
Poznaj wymagania przepisów 21 CFR Część 11. Zapoznaj się ze szczegółowymi opisami każdej z funkcji. Dowiedz się, co łączy technologię pomiarową z rozdziałami farmakopei.
Pobierz kompleksowego e-booka „Data Integrity, Security and Compliance in Regulated Industries."
