數據完整性和合規性功能

安全的。強大的。合規性。

在所有受監管的產業中，尤其是製藥和生物技術產業，電子數據的監管合規性至關重要。具有完整數據完整性和數據安全性的無縫數據治理是必須的。

安東帕軟體解決方案具有先進且易於使用的功能，堅持最高的產業標準並符合 FDA 21 CFR 第 11 部分、歐盟附件 11、 PIC/PICS 041-1 和 GxP – 重點關注在 GMP 和 cGMP。

細緻的實驗室儀器鑑定和系統驗證確保安東帕儀器和系統嚴格遵循 USP < 1058>原則和基於風險的生命週期方法。其全面且簡化的軟體功能簡化了數據傳輸、審查和儲存，從而在任何操作點都強化了最高的數據完整性標準。

優先考慮預防措施可以減輕不合格風險，同時節省時間和資源，並確保隨時做好稽核準備。

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可靠的數據完整性和卓越合規性的力量

我們全面的文件服務可確保我們的客戶收到合規、系統特定文件，以進行初始鑑定和驗證、維護和重新鑑定。我們理解維護數據完整性的迫切重要性，並提供廣泛的資源和支援來滿足以下列出的每個類別的獨特需求。

		數據完整性類別全部符合 21 CFR Part 11
		卓越	進階	標準版
稽核追蹤
	稽核追蹤模式透過註釋選項保護系統活動和操作（測量、簽名、導出、設定更改）的電子記錄。
電子簽章
	電子簽章透過註釋選項對不同簽名級別的電子數據進行電子驗證。
	增強的電子簽章增強的電子簽章選項，一步驟/二步驟簽名（僅提交/批准）並替代簽名。
數據安全性
	數據印出完全可追溯、符合 GxP 標準的數據和儀器設定列印輸出。
	移除數據前，先停用受保護的數據儲存「環形緩衝區」記憶體並停止測量操作。
	限制時間和日期設定
	數據備份數據備份（測量、檢查、校準、設定等），包括儀器特定的災難恢復。
	電子數據傳輸使用標準協定（LAN、網路共享）或安東帕實驗室執行軟體 AP Connect Pharma 進行數據傳輸。
使用者管理系統
	具有固定密碼規則的使用者管理在三個預定義層級（操作人員、經理和管理員）創建和識別使用者。
	個人使用者群組管理創建使用者群組以進行個人使用者群組管理（例如，開始/停止、檢查、更改設定等）。
	可配置的密碼安全性使用複雜密碼以增強安全性 (大小寫、數字、特殊字符）和定義的密碼過期時間。
增強的合規性功能
	可配置的測量值的可視性在測量期間儀器顯示器上沒有即時數據。僅顯示最終結果以避免影響任何使用者。
	原始數據存取和儲存可以在測量後儲存、存取和查看原始數據。對於某些系統，可透過專用軟體查看器。
	引導式、可選擇的檢查限制& 有效性可配置的限制，用於在定期（可選操作強制）儀器檢查中驗證測量數據的有效性。
	非儲存模式（帶稽核追蹤），儀器上不儲存任何數據每次測量後立即列印輸出。
	不可刪除的數據模式「存檔」功能取代「刪除」功能，以實現安全數據匯出和後續數據刪除。
	用於系統操作和控制的外部系統控制桌面軟體對於某些儀器可選擇嵌入式操作。
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