Datenintegrität und Compliance-Funktionen
Safe. Powerful. Compliant.
Das Einhalten von Vorschriften und Regularien zur Speicherung und Handhabung von elektronischen Daten ist in regulierten Industrien, insbesondere in der Pharmazie und Biotechnologie von entscheidender Bedeutung. Lückenlose Datenverwaltung bei vollständiger Datenintegrität und -sicherheit sind ein Muss.
Die modernen Softwarelösungen von Anton Paar erfüllen die höchsten Industriestandards gemäß FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, PIC/PICS 041-1 und GxP – mit dem Schwerpunkt auf GMP und cGMP. Dabei bleiben sie einfach hand-zu-haben.
Die sorgfältige Qualifizierung von Laborgeräten stellt sicher, dass die Geräte und Systeme von Anton Paar den Grundsätzen von USP <1058>-und einem risikobasierten Lebenszyklus-Ansatz strikt folgen. Die umfassenden und optimierten Softwarefunktionen erleichtern die Übertragung, Prüfung und Speicherung von Daten und sorgen überall für höchste Datenintegrität.
Die Priorisierung von Präventionsmaßnahmen verringert Non-Konformitätsrisiken deutlich. Dies spart Zeit und Ressourcen und stellt sicher, dass Sie immer bereit für interne und externe Audits sind.
Unsere umfassende Dokumentation und unser Qualifizierungsservice stellen sicher, dass unsere Kundinnen und Kunden eine konforme, systemspezifische Dokumentation für die Erstqualifizierung und Validierung, die Wartung und die Requalifizierung erhalten. Wir wissen, wie wichtig die Wahrung der Datenintegrität ist. Dazu bieten wir eine breite Palette von Ressourcen und Unterstützung an, um die besonderen Anforderungen der einzelnen unten aufgeführten Kategorien zu erfüllen.
| Datenintegritätskategorien Alle konform mit 21 CFR Part 11 |
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| Excellence | Advanced | Standard | ||
| Audit-Trail | ||||
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"Audit Trail" Sichere elektronische Aufzeichnungen von Systemaktivitäten und -aktionen (Messungen, Signaturen, Exporte, Einstellungsänderungen) inklusive Kommentaroption. |
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| Elektronische Signatur | ||||
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Elektronische Signatur Elektronische Prüfung und Freigabe elektronischer Daten auf verschiedenen Singaturebenen, inklusvie Kommentaroption. |
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Erweiterte elektronische Signatur Erweiterte Optionen für die ein-/zweistufige elektronische Signatur (nur Einreichung oder Einreichung und Freigabe von Daten) sowie stellvertretende Signatur. |
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| Datensicherheit | ||||
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Datenausdruck Vollständig rückverfolgbarer, GxP-konformer Ausdruck von Daten und Geräteeinstellungen. |
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Geschützter Datenspeicher Deaktivierung des „Ringpuffer-Speichers“ bei gleichzeitigem Stopp jeglicher Messaktivität vor dem Entfernen der Daten. |
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Eingeschränkte Zeit- und Datumseinstellung | |||
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Datensicherung Datensicherung (Messungen, Überprüfungen, Kalibrierungen, Einstellungen usw.), einschließlich der gerätespezifischen Wiederherstellung des Systems in Notfällen. |
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Elektronische Datenübertragung Datenübertragung mithilfe von Standardprotokollen (LAN, network share protocoll) oder der Anton Paar Laborprozess-Software AP Connect Pharma. |
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| Benutzerverwaltung | ||||
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Benutzerverwaltung mit festen Passwortregeln Erstellung und Identifizierung von Benutzerinnen und Benutzern auf drei vordefinierten Ebenen (Bediener, Manager und Administrator). |
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Individuelle Benutzergruppenverwaltung Erstellung von Benutzergruppen zur definierten, individuellen Verwaltung der erlaubten Aktvitäten dieser (z. B. Start/Stopp, Prüfungen, Einstellungsänderungen usw.). |
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Konfigurierbare Passwortsicherheit Erweiterte Sicherheit durch komplexe Passwörter (Groß-/Kleinschreibung, Ziffern, Sonderzeichen) und definierte Ablauftfristen für diese. |
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| Erweiterte Compliance-Funktionen | ||||
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Konfigurierbare Sichtbarkeit der Messwerte Keine Echtzeitdaten auf dem Display des Messgeräts während der Messung. Es werden nur die Endergebnisse angezeigt, um jegliche Beeinflussung durch das Messpersonal zu vermeiden. |
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Zugriff auf Rohdaten und Speicherung dieser Möglichkeit auf Rohdaten zuzugreifen und dieser zu speichern. Zusätzlich ist es möglich die Validität dieser nach der Messung mittels spezieller Software zu verifizieren. |
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Geführte Systemchecks mit einstellbaren Grenzwerten & Gültigkeitsdauer Konfigurierbare Grenzwerte zur Prüfung der Gültigkeit von Messdaten bei regelmäßigen Geräte- & Systemtests. Diese können verpflichtend durchzuführen eingestellt werden. |
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"Non-storage mode" (mit Audit-Trail) Es werden außer dem Audit Trail keine Daten auf dem Gerät gespeichert. Damit ist ein sofortiger Ausdruck nach jeder Messung erforderlich. |
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"Non-deletable data mode" Die Funktion „Archivieren“ ersetzt die Funktion „Löschen“. Dies ermöglicht den sicheren Export von Daten und erst dann das anschließende Löschen. |
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Externe Steuerung des Systems Desktop-Software zur Steuerung und Konfiguration. Bei einigen Geräten optional zum regulären "embedded" Betrieb. |
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| Kompatible Produkte | Excellence-Messgeräte anzeigen | Advanced-Messgeräte anzeigen | Standard-Messgeräte anzeigen | |
Datenintegrität, Sicherheit und Konformität in regulierten Industrien
Gehen Sie auf die Anforderungen nach 21 CFR Part 11 ein. Vertiefen Sie sich in die Detailbeschreibungen der einzelnen Merkmale. Entdecken Sie, wie Messtechnologie und Arzneibuch-Kapitel zusammenhängen.
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