Adatintegritás és megfelelőségi funkciók
Biztonságos. Erőteljes. Megfelelő.
Minden szabályozott iparágban, különösen a gyógyszeriparban és a biotechnológiában, az elektronikus adatok szabályozási megfelelősége kulcsfontosságú. A zökkenőmentes adatkezelés teljes adatintegritással és adatbiztonsággal elengedhetetlen.
Az Anton Paar szoftvermegoldásai fejlett, mégis egyszerűen használható funkciókkal rendelkeznek, és betartják a legmagasabb szintű ipari szabványokat az FDA 21 CFR 11. része, az EU 11. melléklete, a PIC/PICS 041-1 és a GxP szerint - különös tekintettel a GMP és cGMP szabványokra.
A laboratóriumi műszerek gondos minősítése és a rendszer validálása biztosítja, hogy az Anton Paar műszerek és rendszerek szigorúan az USP 1058> elveit és a kockázatalapú életciklus-megközelítést kövessék. Átfogó és racionalizált szoftverfunkcióik leegyszerűsítik az adatátvitelt, az ellenőrzést és a tárolást - megerősítve a legmagasabb szintű adatintegritási szabványokat bármely cselekvési ponton.
A megelőző intézkedések proiritásának meghatározása csökkenti a nem megfelelőségi kockázatokat, ugyanakkor időt és erőforrásokat takarít meg, és biztosítja az auditálhatóságot mindenkor.
Átfogó dokumentációs szolgáltatásunk biztosítja, hogy ügyfeleink megfelelő, rendszerspecifikus dokumentációt kapnak a kezdeti minősítéshez és validáláshoz, karbantartáshoz és újbóli hitelesítéshez. Tisztában vagyunk az adatintegritás megőrzésének alapvető fontosságával, és források és támogatások széles skáláját nyújtjuk az alább felsorolt kategóriák egyedi igényeinek kielégítéséhez.
| Adatintegritási kategóriák Mindegyik megfelel a 21 CFR 11. részében leírtaknak |
||||
| Kiválóság | Továbbfejlesztett | Standard | ||
| Audit Trail (Auditnapló) | ||||
 |
Ellenőrzési nyomvonal mód A rendszer tevékenységeinek és műveleteinek (mérések, aláírás, exportálás, beállítások módosítása) biztonságos elektronikus nyilvántartása megjegyzés lehetőséggel. |
|||
| Elektronikus aláírás | ||||
 |
Elektronikus aláírás Elektronikus adatok elektronikus ellenőrzése különböző aláírási szinteken, megjegyzés lehetőséggel. |
|||
 |
Továbbfejlesztett elektronikus aláírás Továbbfejlesztett elektronikus aláírási lehetőségek egy-/kétlépcsős aláírásra (csak benyújtás/jóváhagyás) és helyettesítő aláírásra. |
|||
| Adatbiztonság | ||||
 |
Adatnyomtatás Teljesen nyomon követhető, GxP-konform nyomtatás az adatokról és a műszerbeállításokról. |
|||
 |
Védett adattárolás "Ring-buffer" memória deaktiválása a mérési művelet leállításával együtt |
|||
 |
Korlátozott idő- és dátumbeállítások | |||
 |
Adatok biztonsági mentése Az adatok biztonsági mentése (mérések, ellenőrzések, kalibrációk, beállítások stb.), beleértve a műszerspecifikus katasztrófa utáni helyreállítást is. |
|||
 |
Elektronikus adatátvitel Az adatátvitel szabványos protokollok (LAN, hálózati megosztás) vagy az Anton Paar laboratóriumi végrehajtási szoftver, az AP Connect Pharma segítségével. |
|||
| Felhasználókezelés | ||||
 |
Felhasználókezelés rögzített jelszószabályokkal Felhasználók létrehozása és azonosítása három előre meghatározott szinten (operátor, menedzser és rendszergazda). |
|||
 |
Egyéni felhasználói csoportok kezelése Felhasználói csoportok létrehozása az egyéni felhasználói csoportok kezeléséhez (pl. indítás/leállítás, ellenőrzések, beállítások módosítása stb.). |
|||
 |
Konfigurálható jelszóbiztonság A fokozott biztonság összetett jelszavakkal (nagy/kisbetűs, szám, speciális karakter) és meghatározott jelszó lejárattal. |
|||
| Továbbfejlesztett megfelelőségi jellemzők | ||||
 |
A mérési értékek konfigurálható láthatósága Nincs valós idejű adat a műszer kijelzőjén a mérés során. Csak a végleges eredmények jelennek meg, hogy elkerüljük a felhasználó befolyását. |
|||
 |
Nyers adatok elérése és tárolása Lehetőség a nyers adatok tárolására, elérésére és felülvizsgálatára a mérés után. Egyes rendszerek esetében dedikált szoftveres megjelenítőn keresztül. |
|||
 |
Vezetett, választható ellenőrzési határértékek és érvényesség Konfigurálható határértékek a mérési adatok érvényességének ellenőrzésére a rendszeres (opcionális, operatívan kötelező) műszerellenőrzések során. |
|||
 |
Nem-tárolási mód (ellenőrzési nyomvonallal) Az ellenőrzési nyomvonalat kivéve a műszeren nem tárolnak adatokat Azonnali nyomtatás minden egyes mérés után szükséges. |
|||
 |
Nem törölhető adat mód Az "archiválás" funkció helyettesíti a "törlés" funkciót a biztonságos adatexportáláshoz és az adatok későbbi eltávolításához. |
|||
 |
Külső rendszervezérlés Asztali szoftver a rendszer működtetéséhez és vezérléséhez Egyes műszerek esetében opcionális a beágyazott működéshez. |
|||
| Kompatibilis termékek | Összes Kiváló kategóriás eszköz megjelenítése |
Összes továbbfejlesztett eszköz megjelenítése |
Összes standard eszköz megjelenítése |
|
Adatintegritás, biztonság és megfelelőség a szabályozott iparágakban
Ismerje meg a 21 CFR 11. rész követelményeit! Merüljön el az egyes funkciók részletes leírásában! Fedezze fel, hogyan kapcsolódnak egymáshoz a méréstechnika és a gyógyszerkönyv fejezetei!
Töltse le az "Adatintegritás, biztonság és megfelelőség a szabályozott iparágakban" című átfogó e-könyvünket!