Pharmazeutika
Wie die Herausforderung bewältigt werden kann, die Qualität und Normenkonformität bei pharmazeutischen Produkten zu garantieren
Auf dem streng regulierten pharmazeutischen Sektor sind Qualität und Sicherheit die allerhöchste Priorität. Innovation, höchste Effizienz und qualitativ hochwertige Produkte sind im Rahmen der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 von grundlegender Bedeutung; dies wird sowohl von der FDA als auch von diversen Pharmakopöen kontrolliert. Verschiedene Parameter müssen überwacht, kontrolliert und doppelt geprüft werden. Anton Paar bietet zahlreiche Lösungen für die Qualitäts- und Produktionskontrolle an, im Bereich der Forschung und Entwicklung, und, was noch interessanter ist: Anton Paar qualifiziert ihre neu gekauften Geräte direkt vor Ort und bindet diese innerhalb von kurzer Zeit in Ihren eigenen Workflow ein.
Anton Paar Produkte
ChemBET Pulsar
SVM
XRDynamic 500
Autotap
Autotap Doppelstation 220V/50HZ
Autotap Einzelstation 220V/50HZ
HTR
L-Cor 8000
L-Cor
L-Cor 4000
DSA 5000 M
Abbemat
Abbemat
Litesizer DIA 500
L-Dens 2300
Lyza 7000
PentaPyc und PentaFoam 5200e
PentaPyc und PentaFoam 5200e Foam
QUADRASORB evo
Ultrapyc
autosorb iQ C-AG
autosorb iQ C-MP
autosorb iQ C-XR
Autosorb
Autosorb 6100
Autosorb 6200
Autosorb 6300
L-Cor
L-Cor 6000
L-Dens 3300
L-Dens 7400
L-Dens 7500
L-Rix
L-Sonic 5100
DMA 1001
DMA 501
L-Com 5500
DMA
Nova
MCT³
Monowave
Monowave 200
Monowave 400
Monowave 450
Multiwave 5000
MKT
MCR 102e/302e/502e
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
MCP 100
MCP 150
MCP
Modulyzer
Modulyzer Pharma
Modulyzer Trübung
NHT³
Litesizer DLS
PNR 12
PMA 500
pH 3101 / pH 3201
TRB³
PoreMaster
PoreMaster 33
PoreMaster 60
PoreMaster 60GT
Cora 5001
Cora 5001 Direct für Pharmaunternehmen
Cora 5001 Fiber für Pharmaunternehmen
RST³
RheolabQC
ViscoQC
SAXSpace
SAXSpoint 5.0
Monowave 50
Snap 51
DMA 35 Standard
UNHT³
FloVac
TRB V / THT V
XeriPrep
HTR 3000
HTX
VSTAR
VSTAR 2-Stationen-Turbo
VSTAR 2 Stationen
VSTAR 4-Stationen-Turbo
VSTAR 4 Stationen
Prüfen von Reinheit und Effizienz von Arzneimitteln ausgehend von kleinen Volumen
Bei der Entdeckung von Medikamenten und beim Reverse-Engineering sind die vorhandenen Proben oft sehr klein. Beim Messen der optischen bzw. spezifischen Drehung durch Polarimeter der MCP-Serie wird dieses Problem dadurch gelöst, dass Probenzellen von 2,5 mm Länge verwendet werden. Diese kleinen Zellen sind auch für das Messen von dunklen Proben gut geeignet. Modulare Systeme wie der Modulyzer bieten eine Lösung, die sowohl Platz als auch Zeit spart, durch die sowohl die optische Drehung als auch der refraktive Index in einem Messzyklus ausgehend von demselben Probengefäß gemessen werden können.
Schnellere Bibliothekenerstellung für die Entdeckung von Medikamenten
Die Erstellung von Produktbibliotheken als Sammlungen von Substanzen, die gleichzeitig oder nacheinander synthesiert werden, ist zeitaufwändig und teuer. Reaktionsparameter wie Temperatur, Zeit und Schwankungen von Lösungsmitteln, Zusätzen, Katalysatoren oder Molverhältnissen der Substrate müssen im Voraus optimiert werden. Zudem ändern sich die erforderlichen Produktmengen während der Medikamentenentdeckung. Der Einsatz mikrowellenunterstützter Synthesen kann im Vergleich zur herkömmlichen Erwärmung die Reaktionszeiten deutlich verkürzen. Aufgrund der erwarteten Zeiteinsparungen sind für die Erstellung einer typischen Bibliothek statt der normalen 37 Tage nur noch 2 Tage notwendig. Mit Monowave 400 von Anton Paar und dessen automatisiertem Vial Handling System können Bibliotheken mit 24 Verbindungen nacheinander synthetisiert werden. Multiwave PRO mit Siliziumkarbidplatten ermöglicht das Reaktions-Screening von bis zu 192 Positionen.
Überprüfung der Stabilität von Lösungen
Kunden sind unzufrieden, wenn Lösungen wie Augentropfen Agglomerate enthalten. Um Lösungen auf Agglomerate zu prüfen, kann das Partikelgrößen-Analysegerät Litesizer verwendet werden, welches die Transmission misst. Wenn die Transmission der Lösung niedrig ist, erfüllt das Produkt möglicherweise nicht die hohen Anforderungen des Markts.
Installation, Qualifizierung und Inbetriebnahme von Geräten in nur 1 bis 3 Tagen
Die Normentreue ist schön und gut, aber die komplette Einrichtung, Integration und Vorbereitung von Messgeräten für Audits ist noch viel anspruchsvoller. Durch das Pharma-Qualifizierungspaket von Anton Paar für bestimmte Geräte sind ihre neuen Geräte in nur wenigen Tagen voll funktionsfähig. Dabei werden alle Risiken einer kompletten Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ, Risikoanalyse, Checkliste nach 21 CFR Part 11, Abweichungsliste,Rückverfolgbarkeitsmatrix und Benutzer-SOP als Word-Datei) abgedeckt. Dieses Paket erfüllt die Anforderungen von GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und USP <1058> und kann für spätere Requalifizierungen verwendet werden.
Evaluierung von temperatur- und feuchtigkeitsinduzierten Veränderungen an Formeln
Arzneistoffe können während Produktion und Lagerung Feuchtigkeits- und Temperaturänderungen ausgesetzt sein. Diese Bedingungen können zu einem unerwarteten Phasenübergang führen, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Der Einfluss von Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit auf Kristallstruktur, Phasenübergänge oder Polymorphie von Arzneimitteln kann mittels Röntgendiffraktion unter Non-Ambient-Bedingungen untersucht werden. Mit der Tieftemperatur- und Feuchtekammer CHC plus+ von Anton Paar können Röntgendiffraktionsdaten bei hoher relativer Luftfeuchtigkeit und verschiedenen Temperaturen aufgezeichnet werden. Durch Befolgung der Taupunktkurve ermöglicht die Kammer die Regelung der Feuchtigkeit bei konstanter Temperatur sowie die Regelung der Temperatur bei konstanter Luftfeuchtigkeit.
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