Productos farmacéuticos
A la altura del desafío de garantizar la calidad y el cumplimiento de sus productos farmacéuticos
En un sector farmacéutico estrictamente regulado, la calidad y la seguridad son los principios básicos. La innovación, la máxima eficacia y los productos de la más alta calidad se incluyen en la agenda, siempre dentro del marco de los requisitos del título 21 parte 11 del CFR, establecido por la FDA y por diversas farmacopeas. Es necesario monitorear, controlar y volver a comprobar una amplia gama de parámetros. Anton Paar cuenta con numerosas soluciones para implementar en el control de calidad y de producción, en el ámbito de la investigación y el desarrollo, y lo que es incluso mejor: Anton Paar califica su nuevo instrumento adquirido in situ y lo integra en el flujo de trabajo en poco tiempo.
Anton Paar Productos
etapa de alineación z
ChemBET Pulsar
QUADRASORB evo
Litesizer DIA 500
VSTAR
VSTAR 2 estaciones Turbo
VSTAR 2 Estación
VSTAR 4 estaciones Turbo
VSTAR 4 Estación
Autotap
Autotap Estación doble 110V / 60HZ
Autotap Estación única 110V / 60HZ
Autosorb
Autosorb 6100
Autosorb 6200
Autosorb 6300
autosorb iQ C-AG
autosorb iQ C-MP
autosorb iQ C-XR
PoreMaster
PoreMaster 33
PoreMaster 60
PoreMaster 60GT
Nova
HTR
DSR 502
PMA 500
DMA 35 Estándar
DMA
Abbemat
FloVac
XeriPrep
XRDynamic 500
NHT³
RST³
UNHT³
MCT³
Lyza 7000
Cora 100
Cora 5001
Cora 5001 Adecuado para farmacia
Cora 5001 Directo para el sector farmacéutico
SAXSpoint 5.0
Litesizer DLS
densímetro en línea 3300
densímetro en línea 7400
densímetro en línea 7500
DMA 1001
DMA 501
Snap 51
L-Cor
L-Cor 6000
pH 3101/pH 3201
PNR 12
Ultrapyc
PentaPyc y PentaFoam 5200e
PentaPyc y PentaFoam 5200e Foam
Multiwave 5000
MCP 100
MCP 150
MCP
Monowave
Monowave 200
Monowave 400
Monowave 450
Monowave 50
Abbemat
L-Rix
MCR 102e/302e/502e
HTR 3000
RheolabQC
L-Dens 2300
L-Com 5500
L-Sonic 5100
Modulyzer
Modulyzer Pharma
Modulyzer Turbidez
SAXSpace
HTX
MKT
TRB V / THT V
TRB³
SVM
Lovis 2000 M/ME
ViscoQC
Comprobación de la pureza y la eficacia de los fármacos en volúmenes pequeños
En la síntesis de fármacos y en ingeniería inversa, las muestras con las que debe trabajar son a menudo pequeñas. Al medir la rotación óptica o la rotación específica usando polarímetros de la serie MCP , este problema se resuelve usando las celdas de muestra de 2.5 mm de longitud. Estas celdas pequeñas son también adecuadas para las mediciones de muestras de coloración oscura. Los sistemas modulares como el Modulyzer ofrecen una solución que permite ahorrar espacio y muestras para la medición de la rotación óptica e índice de refracción en un ciclo de medición del mismo vial de muestras.
Aceleración de la generación de bibliotecas para la síntesis del fármaco
La generación de bibliotecas compuestas de sustancias sintetizadas simultánea o secuencialmente para la síntesis de fármacos demanda mucho tiempo y es costosa. Los parámetros de reacción, tales como la temperatura, el tiempo y las variaciones en los solventes, los aditivos, los catalizadores o las relaciones molares de los sustratos se deben optimizar con antelación. Además, las cantidades necesarias de producto cambian durante el proceso de síntesis del fármaco. La utilización de síntesis asistida por microondas puede reducir dramáticamente los tiempos de reacción en comparación con el calentamiento convencional. Debido a las reducciones de tiempo esperadas para la producción de una biblioteca típica, por ejemplo, el período común de 37 días se reduce a solo dos días. Mediante la utilización del Monowave 400 de Anton Paar con un sistema de manipulación de vial automatizado, se pueden sintetizar secuencialmente bibliotecas de 24 compuestos. El Multiwave PRO con placas de carburo de silicio permite el monitoreo de la reacción de hasta 192 posiciones.
Verificación de la estabilidad de las soluciones
Los clientes se mostrarán insatisfechos si soluciones tales como las gotas oftalmológicas contienen aglomerados. Para comprobar las soluciones en busca de aglomerados, se puede utilizar el analizador de tamaño de partículas Litesizer para medir la transmitancia. Si la transmitancia de la solución es baja, es posible que el producto no cumpla con los estándares más elevados del mercado.
Instrumentación instalada, calificada y en funcionamiento para usted de uno a tres días
El cumplimiento es una cosa, obtener un nuevo instrumento de medición configurado, integrado y listo para auditorías es otra. Implementar el Paquete de Calificación Farmacéutica de Anton Paar para instrumentos seleccionados le permite poner en funcionamiento su nuevo instrumento en cuestión de días. Incluye todos los pasos de una calificación completa de instrumentos (DQ, IQ, OQ, PQ, Análisis de riesgo, Lista de control del título 21 parte 11 del CFR, Lista de desviación, Matriz de trazabilidad y SOP de usuario en formato Word). Este paquete cumple con los requisitos de GMP, 21 CFR parte 11, GAMP 5, USP <1058> y puede utilizarse para las recalificaciones siguientes.
Evaluación de los cambios inducidos por la humedad y la temperatura en las formulaciones
Los medicamentos pueden ser expuestos a cambios de humedad y temperatura durante el proceso de producción y almacenamiento. Estas condiciones pueden provocar una transición de fase inesperada, lo que ocasiona un cambio en la efectividad o, en el peor de los casos, efectos adversos. Se puede investigar la influencia de la temperatura y la humedad relativa sobre la estructura cristalina, las transiciones de fase y el polimorfismo de las drogas utilizando la difracción de rayos X no ambiental. Utilizando la cámara Cryo & Humidity CHC plus+ de Anton Paar, los datos de la difracción de rayos X se pueden registrar a humedad relativa alta y diferentes temperaturas. La cámara permite la variación de la humedad a temperatura constante y también la variación de la temperatura a humedad constante al seguir la curva de punto de rocío.
Seminarios virtuales
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