制药
直面挑战,确保药品的质量和合规性。
在监管严格的制药领域,质量和安全是指导原则。创新、高效和高质量的产品一直是我们的追求目标,并且符合 FDA 推动的 21 CFR Part 11 及各种药典的要求。我们需要对各种参数进行监测、检查和复查;产生的数据必须是相关、可靠的,并且要符合 ALCOA+ 原则。安东帕在质量和生产控制、研究和开发中有许多解决方案,甚至更好:安东帕在现场认证您新购买的仪器,并在短时间内将其带入您的工作流程。
Anton Paar 产品
L-Cor 8000
L-Cor
L-Cor 4000
Lyza 7000
MKT
pH 3101 / pH 3201
RST3
SAXSpace
SAXSpoint 5.0
z 校准台
DMA 35 标准
HTX
Autotap
Autotap 单站220V/50HZ
Autotap 双站220V/50HZ
Litesizer DLS
DSR502
Litesizer DIA 500
ChemBET Pulsar
L-Cor
L-Cor 6000
PoreMaster
PoreMaster 33
PoreMaster 60
PoreMaster 60GT
HTR 3000
DMA
L-Sonic 5100
L-Dens 3300
L-Dens 7400
L-Dens 7500
L-Rix
Modulyzer
Modulyzer 制药
Modulyzer 浊度
PMA 500
L-Com 5500
DSA 5000 M
Monowave
Monowave 200
Monowave 400
Monowave 450
Multiwave 5000
MCT³
Cora 100
Snap 51
RheolabQC
ViscoQC
MCP
MCR 72/92
MCP 100
MCP 150
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
Nova系列
QUADRASORB evo
L-Dens 2300
Ultrapyc
HTR
5200e
5200e Foam
TRB V / THT V
Cora 5001
Cora 5001 Direct 模式用于制药
Cora 5001 Fiber 模式用于制药
DMA 1001
DMA 501
MCR 102e/302e/502e
XeriPrep
XRDynamic 500
SVM
Lovis 2000 M/ME
VSTAR
VSTAR 2 站
VSTAR 2 站涡轮增压
VSTAR 4 站
VSTAR 4 站涡轮增压
TRB³
PNR 12
Autosorb
Autosorb 6100
Autosorb 6200
Autosorb 6300
Abbemat
Abbemat
autosorb iQ C-AG
autosorb iQ C-MP
autosorb iQ C-XR
加速药物研发的库生成
药物研发过程中,同时或顺序合成化合物物质库耗时且昂贵。必须提前优化温度、时间及溶剂、添加剂、催化剂或基体摩尔浓度中的变量等反应参数。此外,在药物研发过程中,所需的产品数量会发生变化。与传统方法相比,采用微波辅助合成可以大幅缩短反应时间。例如,由于节省了典型库生产的预期时间,因此从以往的 37 天减少到只需 2 天。使用安东帕的 Monowave 400 和一个自动化的小瓶处理系统,24个化合物库可以连续合成。 Multiwave PRO 碳化硅板允许多达192个位置的反应筛选。
仪器的安装和调试需要 1 至 3 个工作日
其中一点是合规性,即设置和集成一种新的测量仪器,另一点是审计准备。为选定的仪器实施安东帕的制 药资格认证包 ,可在几天内就能认证好您的新仪器并进行运转。此方案涵盖完整仪器认证的所有步骤(DQ、IQ、OQ、PQ、风险分析、21 CFR Part 11 自检清单、偏差列表、追踪溯源和 Word 文件格式的用户 SOP)。此认证方案符合 GMP、21 CFR Part 11、GAMP 5、USP1058> 的要求,可用于后续的再次认证。nbsp
评估温度和湿度对配方引起的变化
在生产过程和储存期间,药物暴露在不适宜的湿度和温度中会发生变化。这些条件可能会导致意外的相变,造成效力发生变化,最坏的情况下甚至会造成负面影响。可以使用非环境 X 射线衍射来研究温度和相对湿度对晶体结构、相变和药物多态样品的影响。在高相对湿度 和不同温度条件下,可以采用安东帕的 CHC plus+ Cryo 和湿度箱记录 X 射线衍射数据。按照露点曲线,湿度箱的湿度可以在恒定的温度下发生变化,温度也可在恒定的湿度下发生变化。