의약품

의약 제품의 품질 및 규정 준수를 보장하는 문제에 대응

규제가 고도화된 의약 부문에서는 품질과 안전성이 지침이 됩니다. 혁신, 고효율성, 최고 품질의 제품은 항상 FDA는 물론 여러 약전에서 주도하는 21 CFR Part 11 요구 사항을 준수합니다. 다양한 파라미터를 모니터링, 확인, 그리고 관리할 필요가 있습니다. Anton Paar에는 연구 개발 분야에서 품질 및 생산 관리에 사용할 수 있는 여러 뛰어난 솔루션이 있습니다. Anton Paar의 장비는 단시간에 현장에서 새로 구입한 장비를 검증하고 사용할 수 있습니다.

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Anton Paar 제품

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The Type U L-Cor 8000 Coriolis mass flow meter from the front
Coriolis 유량계:
L-Cor 8000
The Type B L-Cor 4000 Coriolis mass flow meter from the front
Coriolis 질량 유량계:
L-Cor
The Type B L-Cor 4000 Coriolis mass flow meter from the front
Coriolis 질량 유량계:
L-Cor 4000
FTIR 분광기:
Lyza 7000
Millikelvin 온도계:
MKT
Pensky-Martens 인화점 시험기:
PMA 500
pH 측정 모듈:
pH 3101 / pH 3201
Pin-on-disk 트라이보미터:
TRB³
Revetest 스크래치 테스터:
RST³
SAXS/WAXS/BioSAXS 시스템:
SAXSpace
SAXS/WAXS/GISAXS/USAXS/RheoSAXS 실험실 빔라인:
SAXSpoint 5.0
XRD용 전동 얼라인먼트:
z-얼라인먼트 스테이지
고객을 위한 맞춤형 자동화 실험실 HTX
고진공 물리 흡착 분석기:
Autosorb
고진공 물리 흡착 분석기:
Autosorb 6100
고진공 물리 흡착 분석기:
Autosorb 6200
고진공 물리 흡착 분석기:
Autosorb 6300
고진공 물리흡착/화학흡착 분석기 :
autosorb iQ C-AG
고진공 물리흡착/화학흡착 분석기 :
autosorb iQ C-MP
고진공 물리흡착/화학흡착 분석기 :
autosorb iQ C-XR
기체 흡착 분석기:
QUADRASORB evo
나노인덴테이션 테스터:
NHT³
다성분 동시 분석 시스템:
Modulyzer
다성분 동시 분석 시스템:
Modulyzer 의약품
다성분 동시 분석 시스템:
Modulyzer 탁도
동적 광산란 기기:
Litesizer DLS
동적 이미지 분석기:
Litesizer DIA 500
동적 전단 레오미터 측정 헤드:
DSR 502
디지털 고성능 굴절계:
Abbemat
디지털 헤비 듀티 굴절계:
Abbemat
롤링볼 타입 소량 점도계 Lovis 2000 M/ME
마이크로 콤비 테스터:
MCT³
마이크로웨이브 반응 플랫폼:
Multiwave 5000
마이크로파 반응기 :
Monowave
마이크로파 반응기 :
Monowave 200
마이크로파 반응기 :
Monowave 400
마이크로파 반응기 :
Monowave 450
많은 시료 처리량과 복잡한 시료 처리를 위한 레오미터의 자동화:
HTR
모듈식 소형 레오미터 :
MCR 102e/302e/502e
모듈식 소형 레오미터:
MCR 702e MultiDrive
모듈식 소형 레오미터:
MCR 702e Space MultiDrive
모듈식 소형 레오미터:
MCR 72/92
모듈식 소형 선광도계:
MCP 100
모듈식 소형 선광도계:
MCP 150
모듈식 편광계:
MCP
밀도 및 음속 농도 센서:
L-Com 5500
밀도 및 음속 측정기:
DSA 5000 M
반고체 및 고체 밀도 측정용 가스 피크노미터:
Ultrapyc
소형 디지털 밀도계:
DMA 1001
소형 디지털 밀도계:
DMA 501
소형 라만 분광기:
Cora 5001
소형 라만 분광기:
Cora 5001 제약사를 위한 Direct
소형 라만 분광기:
Cora 5001 제약사를 위한 Fiber
수은 압입 기공 크기 분석기:
PoreMaster
수은 압입 기공 크기 분석기:
PoreMaster 33
수은 압입 기공 크기 분석기:
PoreMaster 60
수은 압입 기공 크기 분석기:
PoreMaster 60GT
액체 밀도 센서:
L-Dens 2300
완전 자동화 테이블형 레오미터:
HTR 3000
울트라 나노인덴테이션 테스터:
UNHT³
The Type S L-Cor 6000 Coriolis mass flow meter from the front
위생 유량계:
L-Cor
The Type S L-Cor 6000 Coriolis mass flow meter from the front
위생 유량계:
L-Cor 6000
인라인 굴절계:
L-Rix
인라인 밀도계:
L-Dens 3300
인라인 밀도계:
L-Dens 7400
인라인 밀도계:
L-Dens 7500
인라인 음속 센서 :
L-Sonic 5100
자동 동점도계:
SVM
자동 탭 밀도 분석기:
Autotap
자동 탭 밀도 분석기:
Autotap 단일 스테이션 220V / 60HZ
자동 탭 밀도 분석기:
Autotap 듀얼 스테이션 220V / 60HZ
자동 흐름 화학흡착 분석기:
ChemBET Pulsar
전자동 다목적 X 선 회절 분석기 :
XRDynamic 500
증기 흡착 부피 측정식 가스 흡착 분석기:
VSTAR
증기 흡착 부피 측정식 가스 흡착 분석기:
VSTAR 2 스테이션
증기 흡착 부피 측정식 가스 흡착 분석기:
VSTAR 2 스테이션 터보
증기 흡착 부피 측정식 가스 흡착 분석기:
VSTAR 4 스테이션
증기 흡착 부피 측정식 가스 흡착 분석기:
VSTAR 4 스테이션 터보
진공 및 흐름 탈기 장치:
FloVac
진공 탈기 장치:
XeriPrep
진공 트라이보미터:
TRB V / THT V
진밀도 측정을 위한 5 스테이션 가스 피크노미터:
PentaPyc 및 PentaFoam 5200e
진밀도 측정을 위한 5 스테이션 가스 피크노미터:
PentaPyc 및 PentaFoam 5200e Foam
침입도 시험기:
PNR 12
테이블형 밀도계:
DMA
표면적 및 기공 크기 분석기:
Nova
합성 반응기:
Monowave 50
회전형 레오미터:
RheolabQC
회전형 점도계:
ViscoQC
휴대용 라만 분광계:
Cora 100
휴대용 밀도계:
DMA 35 표준
휴대용 알코올 측정기:
Snap 51

소량의 시료로 약물의 순도와 효능 확인

신약 개발 및 역공학에서 작업해야 하는 시료는 대부분 소량입니다. MCP 시리즈의 파라미터를 사용하여 선광도 또는 특정 회전을 측정하는 경우 이 문제는 2.5mm 길이의 시료 셀을 사용하면 해결됩니다. 이러한 소형 셀은 색상이 어두운 시료의 측정에도 매우 적합합니다. Modulyzer와 같은 모듈식 시스템은 동일한 시료 바이알에서 선광도 및 굴절률 모두를 측정하기 위한 공간 및 시료 절감 솔루션을 제공합니다.

신약 개발을 위한 라이브러리 생성 가속화

신약 개발을 위해합성된 물질의 화합물 라이브러리를 생성하는 데는 오랜 시간과 많은 비용이 소요됩니다. 솔벤트, 첨가제, 촉매제의 온도, 시간 및 변화 또는 기질의 몰 비율과 같은 반응 파라미터가 미리 최적화되어야 합니다. 또한, 신약 개발 프로세스 중에 필요한 제품 수량이 변경됩니다. 마이크로파형 합성을 사용하면 기존 가열에 비해 반응 시간을 최소화할 수 있습니다. 일반적인 라이브러리 생성을 위한 예상 시간이 절감되어 예를 들어, 일반적으로 소요되는 기간이 37일에서 단 이틀로 단축됩니다. 자동 바이알 취급 시스템을 포함하는 Anton Paar의 Monowave 400을 사용하면 이후에 24개 화합물 라이브러리를 합성할 수 있습니다. 탄화 규소판을 포함하는 Multiwave PRO를 사용하여 최대 192개 위치의 반응 검사를 수행할 수 있습니다.

용액의 안정성 확인

소비자는 안약과 같은 용액에 응집체가 포함된다면 불쾌할 것입니다. 용액에 응집체가 있는지 확인하려면 Litesizer 입도 분석기를 사용하여 투과율을 측정할 수 있습니다. 용액의 투과율이 낮으면 제품은 시장에서 요구하는 높은 수준을 충족할 수 없을지도 모릅니다.  

기기는 하루 내지 사흘 안에 설치 및 검증, 작동할 수 있습니다.

규정 준수는 기기 사용 시 고려해야할 필수 사항이며, 새로운 기기의 설정, 통합, 감사 준비도 또한 고려해야 할 사항중 하나입니다. 선택한 장비에 대한 Anton Paar의 제약 규격 인증 패키지를 이용하면 며칠 안에 새 기기를 가동할 수 있습니다. 전체 장비 적격 심사의 모든 단계를 포함합니다(DQ, IQ, OQ, PQ, 위험 분석, 21 CFR Part 11 체크리스트, 편차 목록, 추적 가능성 매트릭스, 사용자 SOP Word 파일). 이 패키지는 GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5, USP <1058>의 요구 사항을 충족하고 이후 규격 재인증에 사용할 수 있습니다. 

약제에 대한 온도 및 습도 유도 변경 사항 평가

의약품은 생산 공정 및 보관 중에 습도 및 온도 변화를 겪을 수 있습니다. 이러한 조건은 예기치 못한 상 전이로 이어져 결과적으로 효능 변화 또는 최악의 경우 부작용이 발생할 수 있습니다. 약물의 결정 구조, 상 전이, 다형성에 대한 온도 및 상대 습도의 영향은 비 상온 X-선 회절을 사용하여 조사할 수 있습니다. Anton Paar의 CHC plus+ 극저온 및 습도 챔버를 활용하면 높은 상대 습도 및 다양한 온도에서 X-선 회절 데이터를 기록할 수 있습니다. 챔버를 사용하면 이슬점 곡선에 따라 일정한 온도에서 습도를 변화시킬 수 있으며 일정한 습도에서 온도를 변화시킬 수도 있습니다. 

웨비나

응용 분야 및 과학 주제에 대한 라이브 웨비나 및 녹화본을 지속적으로 다양하게 제공합니다.

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응용 보고서

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