의약품
의약 제품의 품질 및 규정 준수를 보장하는 문제에 대응
규제가 고도화된 의약 부문에서는 품질과 안전성이 지침이 됩니다. 혁신, 고효율성, 최고 품질의 제품은 항상 FDA는 물론 여러 약전에서 주도하는 21 CFR Part 11 요구 사항을 준수합니다. 다양한 파라미터를 모니터링, 확인, 그리고 관리할 필요가 있습니다. Anton Paar에는 연구 개발 분야에서 품질 및 생산 관리에 사용할 수 있는 여러 뛰어난 솔루션이 있습니다. Anton Paar의 장비는 단시간에 현장에서 새로 구입한 장비를 검증하고 사용할 수 있습니다.
Anton Paar 제품
L-Cor 8000
L-Cor
L-Cor 4000
Lyza 7000
MKT
PMA 500
pH 3101 / pH 3201
TRB³
RST³
SAXSpace
SAXSpoint 5.0
z-얼라인먼트 스테이지
Autosorb
Autosorb 6100
Autosorb 6200
Autosorb 6300
autosorb iQ C-AG
autosorb iQ C-MP
autosorb iQ C-XR
QUADRASORB evo
NHT³
Modulyzer
Modulyzer 의약품
Modulyzer 탁도
Litesizer DLS
Litesizer DIA 500
DSR 502
Abbemat
Abbemat
MCT³
Multiwave 5000
Monowave
Monowave 200
Monowave 400
Monowave 450
HTR
MCR 102e/302e/502e
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
MCR 72/92
MCP 100
MCP 150
MCP
L-Com 5500
DSA 5000 M
Ultrapyc
DMA 1001
DMA 501
Cora 5001
Cora 5001 제약사를 위한 Direct
Cora 5001 제약사를 위한 Fiber
PoreMaster
PoreMaster 33
PoreMaster 60
PoreMaster 60GT
L-Dens 2300
HTR 3000
UNHT³
L-Cor
L-Cor 6000
L-Rix
L-Dens 3300
L-Dens 7400
L-Dens 7500
L-Sonic 5100
SVM
Autotap
Autotap 단일 스테이션 220V / 60HZ
Autotap 듀얼 스테이션 220V / 60HZ
ChemBET Pulsar
XRDynamic 500
VSTAR
VSTAR 2 스테이션
VSTAR 2 스테이션 터보
VSTAR 4 스테이션
VSTAR 4 스테이션 터보
FloVac
XeriPrep
TRB V / THT V
PentaPyc 및 PentaFoam 5200e
PentaPyc 및 PentaFoam 5200e Foam
PNR 12
DMA
Nova
Monowave 50
RheolabQC
ViscoQC
Cora 100
DMA 35 표준
Snap 51
신약 개발을 위한 라이브러리 생성 가속화
신약 개발을 위해합성된 물질의 화합물 라이브러리를 생성하는 데는 오랜 시간과 많은 비용이 소요됩니다. 솔벤트, 첨가제, 촉매제의 온도, 시간 및 변화 또는 기질의 몰 비율과 같은 반응 파라미터가 미리 최적화되어야 합니다. 또한, 신약 개발 프로세스 중에 필요한 제품 수량이 변경됩니다. 마이크로파형 합성을 사용하면 기존 가열에 비해 반응 시간을 최소화할 수 있습니다. 일반적인 라이브러리 생성을 위한 예상 시간이 절감되어 예를 들어, 일반적으로 소요되는 기간이 37일에서 단 이틀로 단축됩니다. 자동 바이알 취급 시스템을 포함하는 Anton Paar의 Monowave 400을 사용하면 이후에 24개 화합물 라이브러리를 합성할 수 있습니다. 탄화 규소판을 포함하는 Multiwave PRO를 사용하여 최대 192개 위치의 반응 검사를 수행할 수 있습니다.
기기는 하루 내지 사흘 안에 설치 및 검증, 작동할 수 있습니다.
규정 준수는 기기 사용 시 고려해야할 필수 사항이며, 새로운 기기의 설정, 통합, 감사 준비도 또한 고려해야 할 사항중 하나입니다. 선택한 장비에 대한 Anton Paar의 제약 규격 인증 패키지를 이용하면 며칠 안에 새 기기를 가동할 수 있습니다. 전체 장비 적격 심사의 모든 단계를 포함합니다(DQ, IQ, OQ, PQ, 위험 분석, 21 CFR Part 11 체크리스트, 편차 목록, 추적 가능성 매트릭스, 사용자 SOP Word 파일). 이 패키지는 GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5, USP <1058>의 요구 사항을 충족하고 이후 규격 재인증에 사용할 수 있습니다.
약제에 대한 온도 및 습도 유도 변경 사항 평가
의약품은 생산 공정 및 보관 중에 습도 및 온도 변화를 겪을 수 있습니다. 이러한 조건은 예기치 못한 상 전이로 이어져 결과적으로 효능 변화 또는 최악의 경우 부작용이 발생할 수 있습니다. 약물의 결정 구조, 상 전이, 다형성에 대한 온도 및 상대 습도의 영향은 비 상온 X-선 회절을 사용하여 조사할 수 있습니다. Anton Paar의 CHC plus+ 극저온 및 습도 챔버를 활용하면 높은 상대 습도 및 다양한 온도에서 X-선 회절 데이터를 기록할 수 있습니다. 챔버를 사용하면 이슬점 곡선에 따라 일정한 온도에서 습도를 변화시킬 수 있으며 일정한 습도에서 온도를 변화시킬 수도 있습니다.
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