医薬品

医薬品の品質と準拠を確保するための課題解決への取り組み

規制の厳しい医薬品分野では、品質と安全性が基本理念となります。FDAの21 CFR Part 11や様々な薬局方の要件を常に満たしたうえでの技術革新、優れた効率、また最高の品質を持つ製品の実現が主要な課題です。幅広いパラメータの監視、チェック、ダブルチェックが必要になります。アントンパール社は、研究開発での品質管理や製品管理に使用できる幅広いソリューションを用意しています。それだけではなく、お客様が新たに購入された装置の適格性評価をオンサイトで実施し、その装置を短期間でワークフローに組み込みます。

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Anton Paar プロダクト

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BET比表面積測定装置：
Nova

pH 測定モジュール:
pH

SAXS/WAXS/BioSAXSシステム：
SAXSpace

SAXS/WAXSシステム：
SAXSpoint 500

SAXS/WAXSシステム：
SAXSpoint 700

インライン密度計：
L-Dens 3300

インライン密度計：
L-Dens 7400

インライン密度計：
L-Dens 7500

$L-Rix inline refractometer with a stainless steel housing, one unit showing the sensor side and the other displaying measurement data on a digital screen.$

インライン屈折計：
L-Rix

インライン音速センサ：
L-Sonic 5100

ウルトラナノインデンテーション試験機 (UNHT³)

コンパクトデジタル密度計:
DMA 1001

コンパクトデジタル密度計:
DMA 501

タップ密度試験器:
Ultratap 500

タップ密度試験器:
Ultratap 500 Twin

ナノインデンテーション試験機：
NHT³

ハイサンプルスループットと複雑なサンプル処理を実現するレオメータの自動化:
HTR

ピンオンディスクトライボメータ:
TRB³

フーリエ変換赤外分光光度計 FTIR：
Lyza

フーリエ変換赤外分光光度計 FTIR：
Lyza 3000

フーリエ変換赤外分光光度計 FTIR：
Lyza 7000

ペンスキー・マルテンス引火点試験器：
PMA 500

マイクロコンビテスタ：
MCT³

マイクロ波分解プラットフォーム：
Multiwave

マイクロ波合成装置：
Monowave

マイクロ波合成装置：
Monowave 200

マイクロ波合成装置：
Monowave 400

マイクロ波合成装置：
Monowave 450

マルチパラメーター測定システム：
Pharma Measurement Systems

マルチパラメーター測定システム：
Pharma Measurement Systems 構成1

マルチパラメーター測定システム：
Pharma Measurement Systems 構成2

マルチパラメーター測定システム：
Pharma Measurement Systems 構成3

マルチパラメーター測定システム：
Polymer Measurement Systems

マルチパラメーター測定システム：
Polymer Measurement Systems 構成1

マルチパラメーター測定システム：
Polymer Measurement Systems 構成2

マルチパラメーター測定システム：
Turbidity Measurement System

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 702e MultiDrive

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 702e Space MultiDrive

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 102e/302e/502e

モジュール型小型旋光計:
MCP 100

モジュール型小型旋光計:
MCP 150

モジュール式旋光計:
MCP

ラボ用屈折計：
Abbemat Advanced 5001

ラボ用屈折計：
Abbemat Advanced 5101

ラボ用屈折計：
Abbemat Advanced 5201

Side-by-side view of the Anton Paar Revetest® Scratch Tester RST 100 and RST 300, displaying the control heads, indenters, and testing bases for material surface testing.

レべテストスクラッチ試験機 (RST)

レオメータ・ラマンセットアップ:
MCR Evolution & Cora 5001

レーザ回折・散乱式粒子径分析装置:
Litesizer DIF

レーザ回折・散乱式粒子径分析装置:
Litesizer DIF 500

二波長In-Situラマン分光計：
Cora 5001 Fiber プロセスモニタリング

二波長In-Situラマン分光計：
Cora 5001 Fiber 医薬

二波長In-Situラマン分光計：
Cora 5001 Fiber 標準

二波長コンパクトラマン分光計：
Cora 5001 Direct 医薬

二波長コンパクトラマン分光計：
Cora 5001 Direct 標準

入門用モデルのレオメータ：
MCR

全自動多目的粉体X線回折装置：
XRDynamic 500

動的光散乱装置:
Litesizer DLS

動的光散乱装置:
Litesizer DLS 101

動的光散乱装置:
Litesizer DLS 501

動的光散乱装置:
Litesizer DLS 701

動的画像解析式装置:
Litesizer DIA

動的画像解析式装置:
Litesizer DIA 100

動的画像解析式装置:
Litesizer DIA 500

動的画像解析式装置:
Litesizer DIA 700

動的粘弾性レオメータ測定ヘッド:
DSR 502

動的粘弾性測定システム:
MCR 702e MultiDrive

半固体・固体密度用ガスピクノメーター：
Ultrapyc

卓上型密度計：
DMA

卓上型屈折計：
Abbemat Essential 3001

卓上型屈折計：
Abbemat Essential 3101

卓上型屈折計：
Abbemat Essential 3201

回転式レオメータ：
RheolabQC

回転粘度計(B型粘度計/E型粘度計)：
ViscoQC

密度・音速一体型センサ：
L-Com 5500

携帯型アルコール計：
Snap 51

携帯型ラマン分光計：
Cora 100

携帯型密度計:
DMA 35 スタンダード

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster 33

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster 60

水銀圧入孔径分析装置:
PoreMaster 60GT

液体密度センサ：
L-Dens 2300

真空トライボメータ:
TRB V / THT V

真空式及びフロー式の脱ガス装置:
FloVac

自動フロー化学吸着アナライザー:
ChemBET Pulsar

自動動粘度計：
SVM

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 2ステーション

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 2ステーションターボ

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 4ステーション

蒸気吸着・ガス吸着分析装置:
VSTAR 4ステーションターボ

製薬用屈折計：
Abbemat Pharma 7001

製薬用屈折計：
Abbemat Pharma 7201

針入度試験器：
PNR 12

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb 6100

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb 6200

高性能・多検体・ガス・蒸気吸着測定装置：
Autosorb 6300

薬品の純度及び薬効を少量でチェック

創薬や医薬品のリバースエンジニアリングでは、取り扱うサンプル量が少ないことがよくあります。 MCPシリーズの旋光計を使用して旋光度や比旋光度を測定する場合には、長さ2.5 mmのサンプルセルを使用することでこの問題は解決します。このような小型セルは、濃色サンプルの測定にも最適です。 Modulyzer などのモジュール型システムは、同じサンプルバイアルから旋光度と屈折率の両方を測定する省スペース、省サンプルのソリューションを提供します。

創薬用ライブラリのすばやい生成

創薬用に同時に、または順次合成した物質の化合物ライブラリを生成するには時間と費用がかかります。温度と時間、また溶媒、添加物、触媒または物質のモル比の変動などの反応パラメータをあらかじめ最適化する必要があります。さらに、創薬プロセスでは必要な生成物の量が変化します。マイクロ波加熱合成を採用することで、従来の加熱よりも反応時間を劇的に短縮することができます。一般的なライブラリ生成で予想される時間の短縮により、例えば一般的な37日の期間をわずか2日に短縮できます。自動バイアル処理システムを備えたアントンパール社の Monowave 400 を使用すると、24の化合物ライブラリを同時に合成することができます。炭化ケイ素プレート付きの Multiwave PRO では、最大で192本の反応スクリーニングが可能です。

溶液の安定度のチェック

目薬などの溶液に凝集物が含まれていると、消費者は不満に感じます。溶液内の凝集物をチェックするには、Litesizer 粒子径分布測定装置を使用して透過率を測定することができます。溶液の透過率が低い場合、その製品は市場の求める高い標準を満たしていない可能性があります。

1～3日のうちに装置の設置、適格性評価、稼働を

新しい測定装置を設定し、組み込み、監査に対応することと、コンプライアンスは別の課題です。選択した装置にアントンパール社の製薬向け適格性評価パッケージをセットすると、数日のうちに新しい装置を設定して稼働させることができます。このパッケージは、機器の全適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ、リスク分析、21 CFR Part 11チェックリスト、差異リスト、トレーサビリティマトリックス、及びWordファイルのユーザーSOP)の全てのステップをカバーしています。このパッケージは、GMP、21 CFR Part 11、GAMP 5、USP<1058>の要件を満たし、今後の再適格性評価にも使用できます。

温度や湿度による配合の変化の評価

医薬品は、製造工程や保管時に湿度及び温度変化に曝されることがあります。このような状況変化によって予期しない相転移が起こり、薬効が変化したり、最悪の場合はマイナスの影響が生じるたりすることがあります。温度及び相対湿度が薬品の結晶構造、相転移、及び多形体に与える影響の分析は、非大気下でのX線回折により行うことができます。アントンパール社のCHC plus+低温・高湿チャンバーを使用すると、高い相対湿度と様々な温度でのX線回折データを記録することができます。このチャンバーによって、露点曲線に従って一定温度で湿度を変動させることや、一定の相対湿度で温度を変動させることができます。

ウェブセミナー

製品、アプリケーション、科学的なトピックに関するライブのウェブセミナーや記録を提供しています。

アプリケーションレポートのデータベースを検索して、ご担当分野の課題を克服する方法を見つけてください。

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