医薬品
医薬品の品質と準拠を確保するための課題解決への取り組み
規制の厳しい医薬品分野では、品質と安全性が基本理念となります。FDAの21 CFR Part 11や様々な薬局方の要件を常に満たしたうえでの技術革新、優れた効率、また最高の品質を持つ製品の実現が主要な課題です。幅広いパラメータの監視、チェック、ダブルチェックが必要になります。アントンパール社は、研究開発での品質管理や製品管理に使用できる幅広いソリューションを用意しています。それだけではなく、お客様が新たに購入された装置の適格性評価をオンサイトで実施し、その装置を短期間でワークフローに組み込みます。
Anton Paar プロダクト
pH 3101 / pH 3201
RST 300
SAXSpace
SAXSpoint 5.0
Z調整ステージ
L-Dens 3300
L-Dens 7400
L-Dens 7500
L-Rix
L-Sonic 5100
QUADRASORB evo
Cora 5001
Cora 5001 製薬向けDirectモデル
Cora 5001 製薬向けFiberモデル
DMA 1001
DMA 501
Abbemat
Abbemat
NHT³
TRB³
Lyza 7000
PMA 500
MCT³
Monowave
Monowave 200
Monowave 400
Monowave 450
Multiwave 5000
Multiwave 7000
Modulyzer
Modulyzer 医薬品
Modulyzer 濁度
MKT
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
MCR 72/92
MCR 102e/302e/502e
MCP 100
MCP 150
MCP
HTR 3000
XRDynamic 500
Litesizer DLS
Litesizer DIA 500
DSR 502
Ultrapyc
DMA
RheolabQC
ViscoQC
L-Com 5500
DSA 5000 M
Snap 51
Cora 100
DMA 35 スタンダード
Nova
PoreMaster
PoreMaster 33
PoreMaster 60
PoreMaster 60GT
L-Dens 2300
PentaPyc及びPentaFoam 5200e
PentaPyc及びPentaFoam 5200e Foam
TRB V / THT V
FloVac
XeriPrep
Autotap
Autotap シングルステーション 110V / 50HZ
Autotap シングルステーション 110V / 60HZ
Autotap デュアルステーション 110V / 50HZ
Autotap デュアルステーション 110V / 60HZ
ChemBET Pulsar
SVM
Lovis 2000 M/ME
VSTAR
VSTAR 2ステーション
VSTAR 2ステーションターボ
VSTAR 4ステーション
VSTAR 4ステーションターボ
PNR 12
HTR
Autosorb
Autosorb 6100
Autosorb 6200
Autosorb 6300
autosorb iQ C-AG
autosorb iQ C-MP
autosorb iQ C-XR
創薬用ライブラリのすばやい生成
創薬用に同時に、または順次合成した物質の化合物ライブラリを生成するには時間と費用がかかります。温度と時間、また溶媒、添加物、触媒または物質のモル比の変動などの反応パラメータをあらかじめ最適化する必要があります。さらに、創薬プロセスでは必要な生成物の量が変化します。マイクロ波加熱合成を採用することで、従来の加熱よりも反応時間を劇的に短縮することができます。一般的なライブラリ生成で予想される時間の短縮により、例えば一般的な37日の期間をわずか2日に短縮できます。自動バイアル処理システムを備えたアントンパール社の Monowave 400 を使用すると、24の化合物ライブラリを同時に合成することができます。炭化ケイ素プレート付きの Multiwave PRO では、最大で192本の反応スクリーニングが可能です。
1~3日のうちに装置の設置、適格性評価、稼働を
新しい測定装置を設定し、組み込み、監査に対応することと、コンプライアンスは別の課題です。選択した装置にアントンパール社の製薬向け適格性評価パッケージをセットすると、数日のうちに新しい装置を設定して稼働させることができます。このパッケージは、機器の全適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ、リスク分析、21 CFR Part 11チェックリスト、差異リスト、トレーサビリティマトリックス、及びWordファイルのユーザーSOP)の全てのステップをカバーしています。このパッケージは、GMP、21 CFR Part 11、GAMP 5、USP<1058>の要件を満たし、今後の再適格性評価にも使用できます。
温度や湿度による配合の変化の評価
医薬品は、製造工程や保管時に湿度及び温度変化に曝されることがあります。このような状況変化によって予期しない相転移が起こり、薬効が変化したり、最悪の場合はマイナスの影響が生じるたりすることがあります。温度及び相対湿度が薬品の結晶構造、相転移、及び多形体に与える影響の分析は、非大気下でのX線回折により行うことができます。アントンパール社のCHC plus+低温・高湿チャンバーを使用すると、高い相対湿度と様々な温度でのX線回折データを記録することができます。このチャンバーによって、露点曲線に従って一定温度で湿度を変動させることや、一定の相対湿度で温度を変動させることができます。
ウェブセミナー
製品、アプリケーション、科学的なトピックに関するライブのウェブセミナーや記録を提供しています。
ウェブセミナー概要を見るアプリケーションレポート
アプリケーションレポートのデータベースを検索して、ご担当分野の課題を克服する方法を見つけてください。
アプリケーションレポートの閲覧