製薬業界向け装置の適格性評価

装置の適格性評価やメソッドバリデーションには、多くの時間と費用がかかります。アントンパールの適格性評価文書中の設計時適格性評価では、専門家による詳細なリスク分析が行われ、リスクとその防止策が広範囲にわたってリストアップされます。実際のデバイスやシステムで基本的なリスク分析を自分で行う必要がないため、適格性評価チームがお客様の環境で特定の分析を行う時間を節約することができます。

規制要件を満たすためには、研究室/会社/生産で使用されるすべての装置、機器、及びソフトウェアの適格性を徹底的に評価する必要があります。このプロセスには通常、多額の費用と、時には数か月ともなる多くの時間がかかります。アントンパールの経験豊富なスペシャリストによる適格性評価文書とその実施は、理想的なサポートを提供します(基本的なIQ/OQ、稼働時適格性評価、詳細なリスク分析、逸脱リスト、トレーサビリティマトリクス、最終適格性評価レポート、文書化したユーザートレーニングが含まれます)。

社内での適格性評価文書の作成には、システム、装置、デバイスの仕様の全体像を把握するために、多大な労力と詳細な調査が必要です。アントンパールの適格性評価パッケージとサービスを組み合わせることで、多額のコンサルタントコストを発生させることなく、お客様独自の効率的な文書化・適格性評価プロセスのために最も詳細な知見を提供します。生産的な運用を実現するための労力を削減し、お客様の測定課題に特化した内容に集中することができます。

バリデーションが必要なのは、適格性評価を行った装置だけではありません。お客様の研究室におけるすべてのプロセスやメソッドも同様です。各メソッドと取り扱いステップのSOPの作成は、適格性評価プロセス全体の中で最も時間とコストのかかる作業の一つです。アントンパールの各適格性評価パッケージには、一連の重要な文書が付属しています。時間を節約できるカスタマイズ可能なSOPテンプレートもその一つで、お客様ご自身で作成する必要はありません。

ソフトウェアを含むデバイスやシステムについては、適格性評価時にコンピューター化システムバリデーション(CSV)を実施する必要があります。アントンパールの製薬向け適格性評価文書には、装置に組み込まれたソフトウェアや、装置のデスクトップ制御ソフトウェアを含むシステムの適格性評価手順が記載されています。アントンパールのラボ作業用ソフトウェアAP Connect Pharmaの適格性評価に関しては、CSVを完了するために必要なすべてのステップを網羅したバリデーションパッケージもご用意しています。

システムにおけるユーザー認証と電子署名は、FDA 21 CFR Part 11に準拠する必要があり、これを適用するシステムごとに文書化しなければ、リスクやコンプライアンス違反が生じる可能性があります。アントンパールの規制産業向けソリューションのコンプライアンスは、適格性評価時に証明されます。AP Connect Pharmaエディションでは、Active Directoryシステムを利用してユーザーをインポートすることも可能です。

規制産業向けのアントンパールの適格性評価文書は、、、EP Annex 4 Part 11、PIC/S第5章及び第6章のガイドラインに従っています。また、FDA 4Qモデルに基づいて設計されており、章立ては適格性評価手順(QI)、設計時適格性評価(DQ)、据付時適格性評価(IQ)、稼働性能適格性評価(OQ)、稼働時適格性評価(PQ) 、最終適格性評価の全項目の要約となっています。

• DQ: 製造時仕様とリスク分析
• IQ: 完全な設置とすべての関連証明書(接液部品やソフトウェア証明書など)のための詳細な個々のテスト項目
• OQ: 限界値を含む測定基準値の詳細なプロトコル、実行したチェックと最終的な調整のプロトコル、21 CFR Part 11のチェックリスト
• PQ: お客様サンプルに関する詳細なレポート

アントンパールの文書における追加の章:

• FQ: 最終適格性評価報告書につながる逸脱リストとトレーサビリティマトリクス
• QI: すべての適格性評価ステップとテスト項目に関する詳細な説明書

アントンパールのものほど包括的な適格性評価文書は他にありません。適格性評価サービスと組み合わせることで、最高のパッケージを手に入れることができます。

適格性評価とバリデーションは1回限りのプロセスではありません。最初に設置した後に、装置のライフサイクルを考慮したアプローチをとります。装置は毎年、適格性評価とバリデーションが済んでいる状態を維持する必要があります。アントンパールのカスタマイズされた適格性再評価は、装置のライフサイクル全体を通じて、装置やシステムの適格性評価状態、ひいては生産性を維持します。

多くのベンダーは標準的なIQ/OQを実施し、これで製薬業界の規制に準拠していると主張することが多くあります。その内容や程度は多種多様で、規制対象の業界の期待を必ずしも満たしているとは言えません。アントンパールの適格性評価文書は、製薬業界の厳しい規制と期待を念頭に置いて設計されました。適格性評価プロセス全体はアントンパールの製薬専門家がサポートしており、さらに各パッケージはFDA 4Qモデルに従っています(「規制ガイドラインの遵守 – FDA 4Qモデル」を参照)。

バリデーション済みのプロセスステップ、測定手法、標準操作プロトコルに従って特定のタスクを実行するために、ユーザーの責任とユーザー認証は重要です。したがって、トレーニングを受けたユーザーと管理者というのは、規制産業の要件でもあり、監査時の共通のチェックポイントでもあります。各デバイスの適格性評価を実施している間、各ユーザーグループの特定のニーズに合わせたユーザートレーニングを実施し、プロトコルに明確に文書化し、システム及び装置の操作、管理、設定のための責任系統を確立します。

設置の適格性を評価し文書化することは良いことですが、装置の性能はトレーサブルな基準で証明する必要があります。稼働性能適格性評価の章では、認証標準物質を使用して、装置の正しい機能を保証します。これは明確なチェック手順に従って行われます。このような行為に利用できる基準は、トレーサブルな提供元から入手することができます。一部のパラメーターについては、アントンパール自身がISO 17025の認証を取得しています。そのため、公式な基準機関までトレースできる基準値を用いて、お使いの装置が正しく測定していることをご確認いただけます。

装置が標準物質を正しく測定できることを確認したら、目的のサンプルについても、社内外の品質限界値を超えないように測定できることを証明する必要があります。稼働時適格性評価の章は、まさにこの目的に特化しています。お客様サンプルの測定は、トレーニングを受けたアントンパールのエンジニアが行うか、またはアントンパールのスタッフが同席しなくても、ご要望に応じて適格性評価プロセスで実施することができます。

すべての操作はバリデーションを実施しなければならず、そのために使用するすべてのシステムは適格である必要があります。これは規制産業におけるビジネスにとって非常に重要なことです。アントンパールは、装置の設置から使用まで、あらゆる段階での適格性評価文書を提供しています。アントンパールの装置、ソフトウェアパッケージ、適格性評価文書を組み合わせることで、プロセスの各段階において完全に適格な環境を確保することができます。

規制環境では、実行されたすべてのアクションのトレーサビリティが、最終的に最も重要なポイントとなります。装置やソフトウェアの適格性評価プロセスの各ステップは、定義し文書化する必要があります。これは、内部監査や外部監査において特に重要なことです。アントンパールの適格性評価文書とトレーニングを受けた現場スタッフが、装置の納入から日常的な操作まで、お客様の期待に沿った明確なトレーサビリティの連鎖を実現します。

内部監査や外部監査の一環として、通常、研究所の個々のシステムについて適格性評価ステータスのチェックが行われます。こうしたチェックでの問題発生を回避するには、システムとその状態に関するすべての関連情報を迅速に入手する必要があります。アントンパールの適格性評価文書には、最終適格性評価報告書、付属逸脱リスト、トレーサビリティマトリクスが含まれています。アントンパールの適格性評価文書により、何千台もの適格性評価済み装置が監査に合格しています。さらに、当社のサービスは調査を未然に防ぎ、他の監査照会に対する回答やデータの提供に伴う労力を最小限に抑えます。

別のラボや生産拠点からのデータやメタデータは、適切に記録されていたとしても、アクセスするのが難しい場合があります。多くのパラメーターや装置が関与していると、さらに難しくなります。AP Connect Pharmaエディションは、接続された各装置のすべてのデータ、メタデータ(充填された測定セルの画像など)、監査証跡を単一のデータベースに収集します。リモートアクセスすることも可能です。監査データを求める依頼に対しては、その場で簡単に対応できるため、監査のより重要な部分に集中することができます。

測定や装置の設定の変更は、規格外の結果、誤った測定、誤った設定を検出するために、簡単に追跡できる必要があります。これらを検出できない場合、製造や品質管理、バッチリリースの遅延につながり、調査や是正のための労力やコストが発生します。装置の機能とAP Connect Pharmaエディションを組み合わせることにより、データとイベントの完全なレビューが可能になります。

規制環境では、レビュー、承認の2人または3人設けることが責任連鎖の確立において重要です。これらのプロセスは、データ整合性に関するALCOA+原則と21 CFR Part 11に準拠する必要があります。しかし、具体的な詳細は工場によって異なるため、カスタマイズ可能である必要があります。AP Connect Pharmaエディションは、生産ライフサイクル全体を通じて、シンプルで効率的なレビューの可能性を促進します。また、ユーザーのニーズとポリシーに基づき、GMPガイドラインに従って、プロセスのすべてのステップを追跡するのに役立ちます。

複数の装置に対応した単一のデータベースは、すべての生産および分析データが最終的に保存される場所ではありません。AP Connect Pharmaエディションでは、すべての装置と機械について、中央データリポジトリにデータを簡単かつ自動的にエクスポートすることができます。もちろん、接続されている互換性のある装置からAP Connectへのデータ転送についても有効です。従って、測定結果は、必要なシステム（保存場所）に入ります。