ワクチン分析

The Safest Way: ワクチンの品質管理と研究開発のためのソリューション

予防接種は天然痘のワクチンからSARS-CoV-2のワクチンまで、現代医学の大きな成功例のひとつです。

治療目的で使用するために、ワクチンは慎重に開発し、適用前に製剤化および製造プロセスの各段階で徹底的に分析しなければなりません。

簡単な予防注射で、命にかかわる病気を防ぐことができます。また同様に、高度な技術やソフトウェア機能が搭載された専用の測定ソリューションで、これらのバイオ医薬品の有効性、安全性、そして品質を損なう不正確さやエラーを防止することができます。

アントンパールは、活性剤、賦形剤、最終製品である製剤の分析を含め、ワクチンの開発、製剤化、品質管理のためのソリューションを開発・提供しています。

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Anton Paar プロダクト

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pH測定モジュール:
pH 3101 / pH 3201

SAXS/WAXS/GISAXS/USAXS/RheoSAXSラボ用ビームライン：
SAXSpoint 5.0

コンパクトなラマン分光計：
Cora 5001 製薬向けDirectモデル

コンパクトなラマン分光計：
Cora 5001 製薬向けFiberモデル

コンパクトデジタル密度計:
DMA 1001

コンパクトデジタル密度計:
DMA 501

デジタルパフォーマンス屈折計:
Abbemat

フーリエ変換赤外分光光度計 FTIR：
Lyza 7000

マルチパラメーター分析システム：
Modulyzer

マルチパラメーター分析システム：
Modulyzer 医薬品

マルチパラメーター分析システム：
Modulyzer 濁度

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 702e MultiDrive

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 702e Space MultiDrive

モジュラーコンパクトレオメータ:
MCR 102e/302e/502e

モジュール型小型旋光計:
MCP

モジュール式旋光計:
MCP

動的光散乱装置:
Litesizer DLS

卓上型密度計：
DMA

回転式レオメータ：
RheolabQC

回転粘度計：
ViscoQC

濁度計:
Haze 3001

落球式粘度計：
Lovis 2000 M/ME

ワクチンの安全性、コンプライアンス、用量の一貫性

入荷原料と最終製品である製剤は、濃度と透明度を分析し、密度、屈折率、比旋光度、透明度、濃度などパラメーターが一貫していることを確認する必要があります。これにより、安全で効果的な製品が保証されます。

品質管理の測定にアントンパールのマルチパラメーター測定システムを使用すれば、コンタミネーションを防止し、薬局方要件を満たすことができます。
業界をリードするアントンパールのラボ機器は、便利なモジュール式で、原材料の受け入れから研究・設計、出荷バッチまで、超高精度で信頼性の高い試験を提供します。

ワクチンの安定性

リポソームはしばしば融合または結合して多層小胞またはより大きな凝集体を形成する傾向があります。リポソームの表面電荷を制御することは、リポソームが凝集/結合することなく、安定した懸濁状態を維持するために重要です。表面に強い正電荷または負電荷をもつリポソームは懸濁液中で反発し、安定した状態を保ちますが、電気的に比較的中性のリポソームは、時間の経過とともに凝集することがあります。電気泳動光散乱法(ELS)やゼータ電位分析(リポソームの電荷を測定)は、ワクチン製剤の保存期間、輸送、送達の過程で安定性を確保するための鍵となります。

ワクチンの接種

患者の視点から見たワクチン投与の重要なポイントは、注射中の快適さです。注射器で簡単に投与できるような十分に低い粘度を持ち、注射の過程で粘度が変化しないようなワクチン製剤を開発することが重要です。多くのワクチン製剤は、脂質、糖、活性剤、その他の賦形剤を高濃度で含むことが多く、これにより、注射が困難で痛みを伴う高粘度の液体が投与されることがよくあります。したがって、ワクチン製剤の粘度を分析することは、ワクチン製剤の開発と品質管理の両方で必要です。

mRNA/リポソームワクチン

mRNAベースのワクチンは、RNA切断酵素からRNAを保護するのに役立つ脂質ベースのリポソーム担体で処方されることがよくあります。それらはまた、mRNA分子を標的細胞に送達するのを助けます。

ワクチンを製剤する際には、一貫したリポソームサイズを確保することが重要です。動的光散乱(DLS)は、リポソームのサイズとサイズ分布を測定するための有用な手法です。製剤中のリポソームのサイズが一定であり、経時的に安定していることを確認できます。

さらに、脂質二重層の厚さが特定のワクチンの用途に適していることを確認するように注意する必要があります。単純な単層リポソームを必要とする製剤もありますが、脂質の二重層または三重層を必要とする製剤もあります。小角X線散乱(SAXS)は、mRNAおよびその脂質との複合体に関連する貴重な構造情報を提供します。具体的には、脂質層の厚さ、mRNAと脂質の相互作用、配向性などの情報が得られます。

データインテグリティソリューション

ワクチンの製造は、21 CFR Part 11やALCOA+など、データインテグリティ、トレーサビリティー、コンプライアンスに関する厳しい医薬品規制に準拠する必要があります。

そのためには、原料、製造、品質管理チェックなどの関連データやメタデータの整理・管理・確認が重要な要素となります。AP ConnectのPharmaエディションは、これらのプロセスを簡略化するツールです。

AP Connectは、ラボ機器とデータ管理システムを接続し、デジタルでエラーのないデータフローを実現するソフトウェアソリューションです。中央データベース測定に基づいて、お客様のネットワーク内のすべてのPCでデータを分析することができます。このソフトウェアを使用することで、手動での作業手順を省き、生産性を向上させ、実験室でのデータの品質を確保し、ITシステム(LIMS、ERP、ファイルストレージなど)への完全に自動化された/オンデマンドでのデータ転送を実現します。Pharmaエディションには製薬業界向けの専用機能が搭載されており、製薬業界の規制やデータ完全性の要件を満たしています。