Analyse von Impfstoffen

Impfstoff-Sicherheit, Impfstoff-Konformität und einheitliche Konsistenz jeder Dosis

Stabilität von Impfstoffen

Injizierbarkeit von Impfstoffen

Eine möglichst angenehme Injektion ist aus Sicht der Patientinnen und Patienten ein wichtiger Aspekt bei der Verabreichung von Impfstoffen. Die Entwicklung einer Impfstoffformulierung mit ausreichend konstant niedriger Viskosität ist von entscheidender Bedeutung für ihre leichte Verabreichung mit einer Spritze. Viele Impfstoffformulierungen enthalten oft eine hohe Konzentration an Lipiden, Zucker, Wirkstoffen und anderen Hilfsstoffen, was häufig zu einer hochviskosen Flüssigkeit führt. Diese lässt sich nur schwer und unter Schmerzen injizieren. Die Analyse der Viskosität von Impfstoffformulierungen ist daher ein notwendiger Schritt, sowohl bei der Entwicklung von Impfstoffformulierungen als auch bei deren Qualitätskontrolle. 

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mRNA/Liposomen-basierte Impfstoffe

mRNA-basierte Impfstoffe werden häufig in einem lipidbasierten Liposomenträger formuliert, der die RNA vor RNA-spaltenden Enzymen schützt. Diese Impfstoffe helfen auch dabei, die mRNA-Moleküle in die Zielzellen zu befördern. 

Bei der Formulierung von Impfstoffen ist es wichtig, eine einheitliche Liposomengröße zu gewährleisten. Die dynamische Lichtstreuung (Dynamic Light Scattering/DLS) ist ein Verfahren zur Messung der Größe und Größenverteilung von Liposomen. Damit wird sichergestellt, dass die Liposomen in der Formulierung einheitlich groß sind und im Laufe der Zeit stabil bleiben. 

Außerdem muss darauf geachtet werden, dass die Dicke der Lipiddoppelschicht für die jeweilige Impfstoffanwendung geeignet ist. Bei einigen Formulierungen wird ein einfaches, einlagiges Liposom benötigt, während andere zwei- oder dreilagige Lipidschichten erfordern können. Die Röntgenkleinwinkelstreuung (SAXS) liefert wertvolle Strukturinformationen über mRNA und deren Komplexe mit Lipiden. Zu den spezifischen Informationen gehören die Dicke der Lipiddoppelschicht, die Wechselwirkungen zwischen mRNA und Lipiden sowie deren Ausrichtungen. 

Datenintegritätslösungen

Bei der Herstellung von Impfstoffen müssen die strengen Pharmavorschriften in Bezug auf Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Konformität, einschließlich 21 CFR Part 11 und ALCOA +, eingehalten werden. 

Ein Schlüsselfaktor hierfür ist das Organisieren, Verwalten und Überprüfen relevanter Daten und Metadaten aus Material-, Produktions- und Qualitätskontrollprüfungen. Mit der AP Connect Pharma Edition von Anton Paar stellen wir Ihnen ein Hilfsmittel zur Verfügung, das diese Prozesse vereinfacht. 

AP Connect ist eine Softwarelösung zur Anbindung von Laborgeräten an Datenmanagementsysteme, um einen digitalen und fehlerfreien Datenfluss zu ermöglichen. Basierend auf einer zentralen Datenbankmessung stehen die Daten auf jedem PC im Netzwerk der Kundin bzw. des Kunden zur Analyse zur Verfügung. Diese Software steigert die Produktivität durch den Wegfall manueller Arbeitsschritte. Sie sichert aber auch die Datenqualität im Labor und ermöglicht die vollautomatische oder bedarfsgerechte Datenübertragung an IT-Systeme (z. B. LIMS, ERP oder Dateispeicher). Die Pharma Edition verfügt über spezielle Funktionen für die pharmazeutische Industrie und erfüllt die Anforderungen der Pharmaindustrie in Bezug auf Vorschriften und Datenintegrität.

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