Analýza vakcín

The Safest Way: Řešení pro kontrolu kvality, výzkum a vývoj vakcín

Očkování je jedním z největších úspěchů moderní medicíny v boji proti nakažlivým chorobám, od neštovic po SARS-CoV-2.

Terapeuticky používané vakcíny musí být před aplikací pečlivě vyvinuty a stejně důkladně analyzovány v každém kroku návrhu složení a výrobního procesu.

Jedna injekce dokáže zajistit ochranu před životu nebezpečnými nemocemi. Stejně tak specializovaná řešení měření spolu s pokročilými technickými a softwarovými funkcemi dokáží zabránit nepřesnostem a chybám, které mohou snížit účinnost, bezpečnost a obecně extrémně vysokou kvalitu těchto biofarmak.

Společnost Anton Paar vyvíjí a poskytuje řešení pro vývoj a přípravu vakcín, kontrolu jejich kvality, včetně analýzy účinných látek, pomocných látek a konečných formulací produktů.

Kontaktujte nás

Anton Paar Produkty

Normy

2020 Chinese Pharmacopoeia 0601-relative density determination method
AASHTO T316
AASHTO T366
ABNT NBR 14065
ABNT NBR 15639
AOAC 2000.19
AOAC 896,02
AOAC 896.01
AOAC 898.02
AOAC 902.02
AOAC 905.01
AOAC 920,182
AOAC 920,184
AOAC 920,188
AOAC 920.139
AOAC 920.141
AOAC 920.142
AOAC 920.189
AOAC 920.190
AOAC 920.65
AOAC 920.78
AOAC 920.82
AOAC 921.08
AOAC 925,47
AOAC 925.33
AOAC 925.35
AOAC 925.52
AOAC 926,14
AOAC 926,18
AOAC 926.11
AOAC 930,36
AOAC 930.32
AOAC 932.12
AOAC 932.14, Sekce C
AOAC 933.04
AOAC 940.09
AOAC 940.11
AOAC 943.05
AOAC 945.102
AOAC 945.37
AOAC 945.55
AOAC 948.10
AOAC 950.04
AOAC 950.13
AOAC 950.29
AOAC 950.30
AOAC 953.16
AOAC 954,14
AOAC 965.31
AOAC 969.18
AOAC 969.38
AOAC 970,57
AOAC 970.15
AOAC 970.59
AOAC 975.43
AOAC 976.20
AOAC 982,10
AOAC 983.01
AOAC 983.17
AOAC 986.19
ASBC Beer-10: Color
ASBC Beer-2B: Specifická hmotnost pomocí digitálního hustoměru (1978)
ASBC Beer-32: Viscosity (International Method)
ASBC Beer-5: Real Extract (B. Beer measured gravimetrically (1958), C. Real Extract determined refractometrically (1982))
ASBC Wort-13B: Viscosity Rolling Ball Method
ASTM D1076
ASTM D1084
ASTM D115
ASTM D1218
ASTM D1250
ASTM D1337
ASTM D1338
ASTM D1417
ASTM D1439
ASTM D1475
ASTM D1824
ASTM D1986
ASTM D2196
ASTM D2243
ASTM D2364
ASTM D2493
ASTM D2501
ASTM D2556
ASTM D2983
ASTM D3236
ASTM D3288
ASTM D3321
ASTM D3468
ASTM D3716
ASTM D3730
ASTM D3791
ASTM D3794
ASTM D4001
ASTM D4016
ASTM D4052
ASTM D4095
ASTM D4143
ASTM D4300
ASTM D4402
ASTM D4440
ASTM D4473
ASTM D4542
ASTM D4682
ASTM D4806
ASTM D4878
ASTM D4889
ASTM D5002
ASTM D5006
ASTM D5018
ASTM D5133
ASTM D5279
ASTM D5324
ASTM D5400
ASTM D542
ASTM D5931
ASTM D6080
ASTM D6114
ASTM D6158
ASTM D6267
ASTM D6279
ASTM D6448
ASTM D6577
ASTM D7110
ASTM D7394
ASTM D7395
ASTM D789
ASTM D8020
ASTM D8162
ASTM D8210
ASTM E2490
ASTM E2865
ASTM E2975
ASTM E3070
ASTM E3116
ASTM E3247
ASTM F1607
ASTM F3208
BS 5350
CPTC SH/T 0604-2000 ekv. IP 12185
CZ 10301
CZ 12092
CZ 12802
CZ 14770
CZ 15425
CZ 15564
CZ 2555
CZ 302-7
CZ 3219
Chinese Pharmacopoeia (ChP) 0633 Rotational viscosity measurement method, method III
Chinese Pharmacopoeia (ChP) ChP 2020 (Vol IV) 0601
DIN 13302
DIN 13343
DIN 1342 1-3
DIN 16945
DIN 2555
DIN 3219
DIN 51398
DIN 51423
DIN 51757
DIN 51810 část 1
DIN 51810 část 2
DIN 52007-1
DIN 53015
DIN 53019-1
DIN 53019-2
DIN 54453
DIN 54458
DIN EN ISO 12058-1
DIN EN ISO 8130-15:2024-01
EBC 9.29 Haze in Beer: Calibration of Haze Meters
EBC 9.41 Alcohol Chill Haze in Beer
EBC Kapitola 1.6
EBC Kapitola 8.2.2
EBC Kapitola 9.43.2
Evropská unie Alkoholické nápoje: NAŘÍZENÍ KOMISE (EK) č. 2870/2000
Evropská unie Vína: NAŘÍZENÍ KOMISE (EK) č. 128/2004
Evropská unie Vína: NAŘÍZENÍ KOMISE (EK) č. 2676/90
Evropská unie Vína: NAŘÍZENÍ KOMISE (EK) č. 355/2005
HG T 4067
HM výnosy & celní poplatky Měření hustoty pro daňové účely u lihovin
ICUMSA GS4/3-13
ICUMSA SPS-3
IOCCC 2000
IP 365
ISI 06-1e
ISO 10364-12
ISO 12185
ISO 13099-2
ISO 14214
ISO 15212-1
ISO 1652
ISO 17867 Particle size analysis – Small angle X-ray scattering (SAXS)
ISO 18301
ISO 20804 Determination of the specific surface area of porous and particulate systems by small-angle X-ray scattering (SAXS)
ISO 22412
ISO 2535
ISO 2555
ISO 2811-3
ISO 2884
ISO 3219
ISO 6721-1
ISO 8003
JIS K 0061
JIS K 2249
JJF 1070
Japanese Pharmacopoeia (JP) JP 2.56 Specific Gravity
Japanese Pharmacopoeia (JP) XVII 2.53 (2.1.2) Single cylinder-type rotational viscometer
Mebak 2.14.1.2 "Optical Method"
OIML R 108
OIML R 22
OIV Analytická metoda měření hustoty for pro vína a mošty
OIV MA-AS2-02
OIV MA-AS2-08 Wine turbidity (Resolution Oeno 4/2000)
OIV MA-AS312-01B
OIV MA-BS-04
OIV MA-BS-06
OIV Obsah alkoholu ve víně a moštech
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 0132
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 2.2.1. CLARITY AND DEGREE OF OPALESCENCE OF LIQUIDS
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 2.2.10 – Metoda pro rotační viskozimetr
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 2.2.49 – METODA VISKOZIMETRU S PADAJÍCÍ KULIČKOU
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 2.2.5 – Relativní hustota
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 2.2.6 – Index lomu
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 2.2.7 – Optická otáčivost
Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) 2.2.8 – Viskozita
QB T 1858.1
QB T 2660
RANP 19
RANP 20
RANP 30
RANP 40
RANP 45
RANP 5
RANP 50
RANP 52
RANP 58
RANP 669
RANP 71
RANP 764
RANP 778
RANP 807
SH 0604-2000
TAPPI T648
TAPPI T697
TTB Měření hustoty alkoholového standardu pro daňové účely
U.S. Pharmacopoeia (USP) 1153
U.S. Pharmacopoeia (USP) 1430
U.S. Pharmacopoeia (USP) 432
U.S. Pharmacopoeia (USP) 729
U.S. Pharmacopoeia (USP) 781 – Optická rotace
U.S. Pharmacopoeia (USP) 831 – Index lomu
U.S. Pharmacopoeia (USP) 841 – Specifická hmotnost
U.S. Pharmacopoeia (USP) 855 - NEPHELOMETRY, TURBIDIMETRY, AND VISUAL COMPARISON
U.S. Pharmacopoeia (USP) 911 – Viskozita (Metody kapilární viskozimetrie)
U.S. Pharmacopoeia (USP) 912 Rotating viscometer method
U.S. Pharmacopoeia (USP) 912 – Metody rotačního reometru
U.S. Pharmacopoeia (USP) 913 – Stanovení viskozity rolující kuličkou
Velká Británie 23971
Velká Británie 5009.225
Velká Británie T 11540-2008
Velká Británie T 11857
Velká Británie T 13531,4-2013
Velká Británie T 2013-2010
Velká Británie T 21862.3
Velká Británie T 22731
Velká Británie T 29617
Velká Británie T 4067
Velká Británie T 4928-2008

Vaše volba : Zrušit všechny filtry

Nenalezeny žádné výsledky!

Digitální výkonný refraktometr:
Abbemat

FTIR spektrometr:
Lyza 7000

Kompaktní digitální hustoměr:
DMA 1001

Kompaktní digitální hustoměr:
DMA 501

Kompaktní Ramanovy spektrometry:
Cora 5001 Model Direct pro farmaceutický průmysl

Kompaktní Ramanovy spektrometry:
Cora 5001 Model Fiber pro farmaceutický průmysl

Laboratorní systém SAXS/WAXS/GISAXS/USAXS/RheoSAXS:
SAXSpoint 5.0

Mikroviskozimetr:
Lovis 2000 M/ME

Modul pro měření pH:
pH 3101 / pH 3201

Modulární kompaktní polarimetr:
MCP

Modulární kompaktní reometr:
MCR 702e MultiDrive

Modulární kompaktní reometr:
MCR 702e Space MultiDrive

Modulární kompaktní reometr:
MCR 102e/302e/502e

Modulární polarimetr:
MCP

Multiparametrický systém pro analýzu:
Modulyzer

Multiparametrický systém pro analýzu:
Modulyzer Farmaceutický průmysl

Multiparametrický systém pro analýzu:
Modulyzer Zákal

Přístroj pro měření pomocí dynamického rozptylu světla:
Litesizer DLS

Rotační reometr:
RheolabQC

Rotační viskozimetr:
ViscoQC

Stolní hustoměr:
DMA

Zákalometr:
Haze 3001

Bezpečnost vakcín, soulad s předpisy a konzistence dávkování

Je třeba analyzovat koncentraci a čistotu vstupních materiálů i přesnost složení finálních produktů, aby byla zajištěna konzistence parametrů, jako je hustota, index lomu, optická otáčivost, čirost a koncentrace. To zajišťuje bezpečný a účinný produkt.

Kontrola kvality pomocí multiparametrových měřicích systémů Anton Paar pomáhá zabránit kontaminaci a splnit požadavky lékopisu.
Špičková řada laboratorních přístrojů Anton Paar s praktickou modularitou umožňuje mimořádně přesné a vysoce spolehlivé testování ve všech fázích procesu – od vstupních surovin přes výzkum a návrh po výstupní šarže.

Více informací

Stabilita vakcíny

Liposomy mají často tendenci se spojovat nebo kombinovat do vícevrstvých vesikul nebo větších agregátů. Kontrola náboje liposomů je rozhodující pro zajištění toho, aby zůstaly stabilně suspendovány a nedocházelo k jejich agregaci nebo spojování. Vysoce negativní nebo vysoce pozitivní liposomy se v suspenzi odpuzují a zůstávají stabilní, zatímco relativně neutrální liposomy mohou časem agregovat. Elektroforetický rozptyl světla (ELS) nebo analýza zeta potenciálu (pro stanovení náboje liposomů) jsou klíčem k zajištění stability vakcinačního přípravku v průběhu jeho skladování, přepravy a podávání.

Více informací

Injekční aplikovatelnost vakcíny

Klíčovým aspektem podání vakcíny z hlediska pacienta je pohodlí během podávání injekce. Je tedy zásadně důležité vyvinout takovou recepturu vakcíny, která si udržuje dostatečně nízkou viskozitu, aby ji bylo možné snadno podávat injekční stříkačkou. Mnoho formulací vakcín často obsahuje vysokou koncentraci lipidů, cukrů, účinných látek a dalších pomocných látek, což často vede k tomu, že se jedná o vysoce viskózní tekutinu, jejíž injekční podání je obtížné a bolestivé. Analýza viskozity očkovacích látek je tedy nezbytným krokem při vývoji očkovacích látek i při kontrole kvality.

Více informací

Vakcíny na bázi mRNA/liposomů

Vakcíny na bázi mRNA jsou často obsaženy v liposomálním nosiči na bázi lipidů, který pomáhá chránit RNA před enzymy štěpícími RNA. Pomáhá také při distribuci a přenosu molekul mRNA do cílových buněk.

Při přípravě vakcín je důležité zajistit konzistentní velikost liposomů. Dynamický rozptyl světla (DLS) je užitečná technika pro měření velikosti a distribuce velikosti liposomů, a která měřením zajišťuje, že liposomy v přípravku mají stejnou velikost a současně jsou stabilní v čase.

Kromě toho je třeba dbát na to, aby tloušťka lipidové dvojvrstvy byla vhodná pro konkrétní aplikaci vakcíny. Některé formulace vyžadují jednoduchý jednovrstvý liposom, zatímco jiné mohou vyžadovat dvojitou nebo trojitou lipidní vrstvu. Rozptyl rentgenového záření pod malým úhlem (SAXS) poskytuje cenné informace o struktuře týkající se mRNA a jejích komplexů s lipidy. Konkrétní poskytnuté informace zahrnují tloušťku lipidní vrstvy, interakce mRNA/lipidů a orientaci.

Více informací

Řešení integrity dat

Výroba vakcín musí splňovat přísné farmaceutické předpisy týkající se integrity dat, sledovatelnosti a souladu s předpisy, včetně 21 CFR část 11 a ALCOA+.

Klíčovým faktorem je organizace, správa a kontrola relevantních dat a metadat z kontrol materiálů, výroby a kvality. S edicí AP Connect Pharma vám poskytujeme nástroj, který tyto procesy zjednodušuje.

AP Connect je softwarové řešení pro připojení laboratorních přístrojů k systémům pro správu dat, které umožňuje digitální a bezchybný tok dat. Na základě měření v centrální databázi jsou data k dispozici pro analýzu na každém počítači v síti zákazníka. Použití softwaru zvyšuje produktivitu tím, že eliminuje manuální pracovní kroky, zajišťuje kvalitu dat v laboratoři a umožňuje plně automatizovaný přenos dat do IT systémů (např. LIMS, ERP nebo úložiště souborů) nebo přenos dat na vyžádání. Funkce vyhrazené pro farmaceutický průmysl v edici Pharma splňují požadavky předpisů farmaceutického průmyslu a integrity dat.

Více informací