백신 분석

The Safest Way: 백신 품질 관리 및 R&D 솔루션

천연두 백신부터 SARS-CoV-2 백신에 이르기까지 백신은 현대 의학이 거둔 가장 위대한 성공 중 하나입니다.

치료용으로 이용하기 위해 백신은 신중한 개발이 필요하며 모든 조제 및 생산 공정을 적용하기 전에 철저히 분석해야 합니다.

간단한 예방주사로 생명을 위협하는 질병을 막을 수 있습니다. 마찬가지로 고급 기술과 소프트웨어 기능과 함께 전용 측정 솔루션을 활용하여 효능과 안전성을 떨어뜨릴 수 있는 부정확성과 오류를 방지하고 바이오의약품의 높은 품질을 유지할 수 있습니다.

Anton Paar는 활성제, 부형제 및 최종 제품 제형 분석을 포함하여 백신 개발, 제형 및 품질 관리를 위한 솔루션을 개발 및 제공합니다.

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Anton Paar 제품

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선택 : 모든 필터 재설정

백신 안전성, 컴플라이언스, 용량 일관성

유입 제품의 농도와 투명도는 물론 최종 제품 제형도 일관된 밀도, 굴절률, 선광도, 투명도 및 농도와 같은 매개변수를 분석해야 합니다. 이것은 안전하고 효과적인 제품을 보장합니다.

Anton Paar의 다중 매개변수 측정 시스템을 사용한 이러한 품질 관리 결정은 오염을 방지하고 약전 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.
편리한 모듈식 구성을 갖춘 Anton Paar의 업계 최고의 실험실 기기는 들어오는 원자재, 연구 및 설계, 나가는 배치 전반에 걸쳐 매우 정확하고 안정적인 테스트를 제공합니다.

백신 안정성

리포솜은 합체하거나 결합하여 다층 소포 또는 더 큰 응집체를 형성하는 경향이 있습니다. 리포솜의 전하를 통제하는 것은 리포솜이 응집 또는 결합되기보다 안정적으로 부유 상태를 유지하도록 하는 데 중요합니다. 고도로 음성 또는 고도로 양성인 리포솜은 현탁액을 밀어내고 안정적으로 유지되는 반면 상대적으로 중성인 리포솜은 시간이 지남에 따라 응집될 수 있습니다. 전기영동 광산란(ELS) 또는 제타 전위 분석(리포솜 전하 측정)은 백신 제형이 유통 기한, 운송 및 전달 과정에서 안정적임을 확인하기 위한 핵심입니다. 

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주입 가능한 백신

환자의 관점에서 백신 전달의 핵심 측면은 주사 중 편안함입니다. 주사기로 쉽게 전달할 수 있을 만큼 충분히 낮은 점도를 유지하고 유지하는 백신 제형을 개발하는 것이 핵심입니다. 많은 백신 제형은 종종 고농도의 지질, 당, 활성제 및 기타 부형제를 가지며, 이는 종종 주사하기 어렵고 고통스러운 고점도 액체를 초래합니다. 따라서 백신 제형의 점도 분석은 백신 제형 개발과 품질 관리 모두에서 필요한 단계입니다. 

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mRNA/리포솜 기반 백신

mRNA 기반 백신은 종종 RNA 절단 효소로부터 RNA를 보호하는 데 도움이 되는 지질 기반 리포솜 전달체로 제형화됩니다. 또한 표적 세포에 mRNA 분자를 전달하는데 도움을 줍니다. 

백신을 만들 때 일관된 리포솜 크기를 확보하는 것이 중요합니다. 동적 광산란(DLS)은 리포솜의 크기와 크기 분포를 측정하는 유용한 기술로, 제형의 리포솜이 크기가 일정하고 시간이 지나도 안정적임을 보장합니다. 

또한 지질 이중층 두께가 특정 백신 적용에 적합한지 확인하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 일부 제형은 단순한 단일층 리포솜이 필요한 반면 다른 제형은 지질의 이중 또는 삼중층이 필요할 수 있습니다. 소각 X선 산란(SAXS)은 mRNA 및 지질과의 복합체와 관련된 귀중한 구조 정보를 제공합니다. 제공된 특정 정보에는 지질 이중층 두께, mRNA/지질 상호 작용 및 방향이 포함됩니다. 

데이터 무결성 솔루션

백신 생산은 데이터 무결성, 추적 가능성, 21 CFR Part 11 및 ALCOA+ 등의 준수에 대한 엄격한 제약 규정을 준수해야 합니다.  

이를 위한 핵심 요소는 재료, 생산, 품질 관리 검토에서 관련 데이터 및 메타데이터를 구성, 관리, 검토하는 것입니다. 저희는 Anton Paar Connect Pharma 에디션을 통해 이러한 프로세스를 간소화하는 도구를 제공합니다. 

AP Connect는 데이터 관리 시스템에 실험실 기기를 연결하여 오류 없는 디지털 데이터 흐름을 가능하게 하는 소프트웨어 솔루션입니다. 중앙 데이터베이스 측정을 기반으로 고객의 네트워크를 통해 모든 PC에서 데이터를 분석할 수 있습니다. 소프트웨어를 사용하면 수동 작업 단계를 제거하여 생산성을 높이고 실험실 데이터 품질을 보장하며 IT 시스템(예: LIMS, ERP 또는 파일 저장소)으로 완전 자동화 또는 주문형 데이터를 전송합니다. Pharma Edition의 제약 산업 전용 기능은 제약 산업 규정 및 데이터 무결성 요구 사항을 충족합니다.

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