Análise da vacina
The Safest Way: Soluções para controle de qualidade e P&D de vacinas
As vacinas são uma das histórias de grande sucesso da medicina moderna, desde a vacina contra a varíola até a vacina contra a SARS-CoV-2.
Para uso terapêutico, uma vacina deve ser cuidadosamente desenvolvida e igualmente cuidadosamente analisada em cada etapa do processo de formulação e produção antes de ser aplicada.
Uma simples vacina evita doenças que ameaçam a vida. Da mesma forma, soluções de medição dedicadas, juntamente com recursos técnicos e de software avançados, evitam imprecisões e erros que podem reduzir a eficácia, a segurança e, em geral, a qualidade extremamente alta desses biofarmacêuticos.
A Anton Paar desenvolve e fornece soluções para o desenvolvimento, formulação e controle de qualidade de vacinas, incluindo para análise de agentes ativos, excipientes e formulações de produtos finais.
Anton Paar Produtos
DMA
DMA 1001
DMA 501
Lyza 7000
Cora 5001 Direct para a indústria farmacêutica
Cora 5001 Fibra para a indústria farmacêutica
SAXSpoint 5.0
Litesizer DLS
Haze 3001
pH 3101 / pH 3201
MCP
MCP
Abbemat
MCR 702e MultiDrive
MCR 702e Space MultiDrive
MCR 102e/302e/502e
RheolabQC
Modulyzer
Modulyzer Indústria Farmacêutica
Modulyzer Turbidez
Lovis 2000 M/ME
ViscoQC
Segurança, conformidade e consistência de dosagem da vacina
A concentração e clareza das mercadorias recebidas e das formulações do produto final deve ser analisadas para parâmetros consistentes como: densidade, índice de refração, rotação óptica, clareza e concentração. Isto garante um produto seguro e eficaz.
A determinação do controle de qualidade usando os sistemas de medição de múltiplos parâmetros da Anton Paar ajuda a evitar a contaminação e a satisfazer as exigências da farmacopeia.
O conjunto de instrumentos laboratoriais líderes de mercado da Anton Paar - com modularidade conveniente - fornece testes de densidade superprecisos e altamente confiáveis entre matérias primas recebidas, pesquisa e projeto, e lotes enviados.
Estabilidade da vacina
Os lipossomas frequentemente tendem a coalescer ou se combinar para formar vesículas de várias camadas ou agregados maiores. Controlar a carga dos lipossomas é fundamental para garantir que eles permaneçam suspensos de forma estável em vez de agregados ou combinados. Lipossomas altamente negativos ou altamente positivos repelirão em suspensão e permanecerão estáveis, enquanto lipossomas relativamente neutros podem se agregar com o tempo. A dispersão de luz eletroforética (ELS) ou a análise de potencial zeta (para determinação de carga lipossômica), são fundamentais para garantir que a formulação da vacina permaneça estável durante sua vida útil, transporte e entrega.
Injetabilidade da vacina
Um aspecto fundamental da entrega da vacina do ponto de vista do paciente é o conforto durante a injeção. Desenvolver uma formulação de vacina que tenha e mantenha uma viscosidade suficientemente baixa que possa ser facilmente entregue com uma seringa é fundamental. Muitas formulações de vacinas frequentemente apresentam uma alta concentração de lipídios, açúcares, agentes ativos e outros excipientes e isto resulta frequentemente em um líquido altamente viscoso que é difícil e doloroso de ser injetado. Assim, a análise das formulações de vacinas para sua viscosidade é um passo necessário tanto no desenvolvimento da formulação de vacinas quanto no controle de qualidade.
vacinas à base de mRNA/Lipossomo
as vacinas à base de mRNA são geralmente formuladas em um portador de lipossomas à base de lipídios que ajuda a proteger o RNA das enzimas de clareamento do RNA. Eles também ajudam a entregar as moléculas de mRNA nas células-alvo.
Assegurar o tamanho consistente do lipossoma é fundamental na formulação de vacinas. A dispersão dinâmica da luz (DLS) é uma técnica útil para medir o tamanho e a distribuição dos lipossomas, garantindo que os lipossomas na formulação sejam consistentes em tamanho e também estáveis ao longo do tempo.
Além disso, deve-se garantir que a espessura da dupla camada lipídica seja apropriada para a aplicação específica da vacina. Algumas formulações exigem um lipossoma simples de uma camada, enquanto outras podem exigir camadas duplas ou triplas de lipídios. O espalhamento de raios X de pequeno ângulo (SAXS) fornece informações estruturais valiosas relacionadas ao mRNA e seus complexos com lipídios. As informações específicas fornecidas incluem a espessura da dupla camada lipídica, as interações mRNA/lipídeo e orientações.
Soluções de integridade dos dados
A produção de vacinas deve estar em conformidade com os rigorosos regulamentos farmacêuticos sobre integridade de dados, rastreabilidade, 21 CFR Parte 11 e ALCOA +.
Um fator chave para isto é a organização, gerenciamento e revisão de dados e metadados relevantes de materiais, produção e verificações de controle de qualidade. Com a edição Anton Paar Connect Pharma, fornecemos a você uma ferramenta que simplifica estes processos.
O AP Connect é uma solução de software para conexão de instrumentos de laboratório a sistemas de gerenciamento de dados para permitir um fluxo de dados digital e livre de erros. Com base em uma medição central de banco de dados, os dados estão disponíveis para análise em cada PC da rede do cliente. O uso do software aumenta a produtividade ao eliminar etapas de trabalho manual, garante a qualidade dos dados no laboratório e fornece transferência de dados totalmente automatizada ou sob demanda para sistemas de TI (por exemplo, LIMS, ERP ou armazenamento de arquivos). As características dedicadas para a indústria farmacêutica na Edição Pharma satisfazem a regulamentação da indústria farmacêutica e os requisitos de integridade de dados.
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