Analisi del vaccino

The Safest Way: soluzioni per il controllo qualità e il settore R&S per vaccini

Le vaccinazioni fanno parte dei grandissimi successi della medicina moderna, dal vaccino contro il vaiolo a quello contro il virus SARS-Covid-2.

Per uso terapeutico, un vaccino deve essere sviluppato con cura e analizzato in modo altrettanto approfondito in ogni fase della formulazione e del processo di produzione prima poter essere somministrato.

Una semplice e veloce somministrazione previene malattie potenzialmente letali. Allo stesso modo, soluzioni di misurazione dedicate, dotate di funzionalità tecniche e software avanzate, prevengono imprecisioni ed errori che possono ridurre l'efficacia, la sicurezza e la qualità generalmente estremamente elevata di questi biofarmaci.

Anton Paar crea e fornisce soluzioni per lo sviluppo, la formulazione e il controllo di qualità per la produzione di vaccini, compresa l'analisi di agenti attivi, eccipienti e formulazioni finali del prodotto.

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Analizzatore multiparametro:
Modulyzer

Analizzatore multiparametro:
Modulyzer Farmaceutico

Analizzatore multiparametro:
Modulyzer Torbidità

Beamline di laboratorio SAXS/WAXS/GISAXS/USAXS/RheoSAXS:
SAXSpoint 5.0

Densimetro da banco:
DMA

Densimetro digitale compatto:
DMA 1001

Densimetro digitale compatto:
DMA 501

Misuratore di torbidità:
Haze 3001

Modulo di misurazione del pH:
pH 3101/pH 3201

Polarimetro modulare compatto:
MCP

Polarimetro modulare:
MCP

Reometro modulare compatto:
MCR 702e MultiDrive

Reometro modulare compatto:
MCR 702e Space MultiDrive

Reometro modulare compatto:
MCR 102e/302e/502e

Reometro rotazionale:
RheolabQC

Rifrattometro digitale linea performance:
Abbemat

Spettrometri compatti Raman:
Cora 5001 Diretto per il settore farmaceutico

Spettrometri compatti Raman:
Cora 5001 Fibra per l'industria farmaceutica

Spettrometro FTIR:
Lyza 7000

Strumento Dynamic Light Scattering:
Litesizer DLS

Viscosimetro a sfere libere:
Lovis 2000 M/ME

Viscosimetro rotazionale:
ViscoQC

Sicurezza del vaccino, conformità e coerenza del dosaggio

La concentrazione e la chiarezza dei prodotti in arrivo e le formulazioni del prodotto finale devono essere sottoposte ad analisi rispetto a parametri coerenti quali densità, indice di rifrazione, rotazione ottica, chiarezza e concentrazione. Ciò garantisce un prodotto sicuro ed efficace.

I sistemi di misurazione multiparametrici di Anton Paar consentono la determinazione del controllo qualità al fine di evitare eventuali contaminazioni, in conformità con i requisiti della farmacopea.
La gamma di strumenti da laboratorio di Anton Paar, leader nel settore, grazie alla loro modularità fornisce test estremamente precisi e altamente affidabili su materie prime in arrivo, per la ricerca e progettazione e per i lotti in uscita.

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Stabilità del vaccino

I liposomi tendono spesso a unirsi o combinarsi per formare vescicole multistrato o aggregati più grandi. Il controllo della carica dei liposomi è fondamentale per garantire che rimangano sospesi stabilmente, senza aggregarsi o combinarsi. I liposomi altamente negativi o positivi si respingono in sospensione e rimangono stabili, mentre i liposomi relativamente neutri possono aggregarsi nel tempo. La diffusione elettroforetica della luce (ELS) o l'analisi del potenziale zeta, che serve a determinare la carica dei liposomi, sono entrambi di fondamentale importanza per assicurare che la formulazione del vaccino rimanga stabile durante la conservazione, il trasporto e la distribuzione somministrazione.

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Vaccino iniettabile

Un aspetto chiave della distribuzione del vaccino dal punto di vista del paziente è il comfort durante l'iniezione. È fondamentale sviluppare una formulazione di vaccino che abbia e mantenga una viscosità sufficientemente bassa così da poter essere facilmente somministrata tramite iniezione con siringa. Molte formulazioni di vaccini contengono spesso un'alta concentrazione di lipidi, zuccheri, agenti attivi e altri eccipienti, risultando in un liquido altamente viscoso, di somministrazione difficile e dolorosa. Per questo l'analisi delle formulazioni dei vaccini per la loro viscosità è un passaggio necessario sia nello sviluppo della formulazione del vaccino che nel controllo di qualità.

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vaccini basati su mRNA/Liposoma

I vaccini a base di mRNA sono spesso formulati in un vettore liposomico a base di lipidi che aiuta a proteggere l'RNA dagli enzimi di scissione dell'RNA. Aiutano inoltre a dirigere le molecole di mRNA nelle cellule bersaglio.

Garantire una dimensione omogenea dei liposomi è fondamentale nella formulazione dei vaccini. La dispersione dinamica della luce (DLS) è una tecnica utile per misurare le dimensioni e la distribuzione dimensionale dei liposomi, che garantisce che i liposomi nella formulazione siano omogenei nelle dimensioni e stabili nel tempo.

Inoltre, è necessario fare attenzione a garantire che lo spessore del bilayer lipidico sia appropriato per la specifica applicazione del vaccino. Alcune formulazioni richiedono un semplice liposoma a singolo strato, altre possono richiedere doppi o tripli strati di lipidi. La diffrazione dei raggi X a basso angolo (SAXS) fornisce preziose informazioni strutturali relative all'mRNA e ai suoi complessi con i lipidi. Le informazioni specifiche fornite includono lo spessore dello strato lipidico, le interazioni mRNA/lipidi e gli orientamenti.

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Soluzioni di integrità dei dati

La produzione di vaccini deve essere conforme ai severi regolamenti farmaceutici sull'integrità dei dati, la tracciabilità e la conformità, incluso 21 CFR Parte 11 e ALCOA +.

Un fattore fondamentale è l'organizzazione, la gestione e la revisione dei dati e dei metadati pertinenti dei materiali, della produzione e dei controlli di qualità. Con AP Connect Pharma, forniamo uno strumento in grado di semplificare questi processi.

AP Connect è una soluzione software che consente di collegare gli strumenti di laboratorio ai sistemi di gestione dei dati per determinare l'erogazione di un flusso di dati digitale e senza errori. Sulla base di una misurazione del database centrale, i dati sono disponibili per l'analisi su ogni PC della rete del cliente. L'uso del software aumenta la produttività eliminando le fasi di lavoro manuale, garantisce la qualità dei dati di laboratorio e consente un trasferimento dati completamente automatizzato o su richiesta ai sistemi IT (ad esempio LIMS, ERP o archiviazione dei file). Le funzioni dedicate all'industria farmaceutica della versione Pharma soddisfano i requisiti delle normative del settore farmaceutico e dell'integrità dei dati.

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