スペクトル分析ソフトウェア：
AP Spectroscopy Suite
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- Cora 5001（ラマン）とLyza 7000/3000（FTIR）をPCから制御
- 化学物質を数秒以内に同定
- 便利なメソッド開発とスペクトル処理機能
- ライフサイクルを通じたデータインテグリティと検索機能付きの監査証跡
- 透明性・安全性の高い電子署名とバージョン管理
- 1台のPCでFTIR装置とラマン装置を操作
- ライフサイクルを通じたデータインテグリティと監査証跡で製薬企業の監査対応をサポート
- 電子署名で信頼できる分析結果を保証
- 複雑なタスクを簡単に実行
- 承認後に分析結果をAP Connect経由で他のシステムに転送
アントンパールのスペクトル分析ソフトウェア「AP Spectroscopy Suite」を使用すれば、Cora 5001、Lyza 3000/7000を用いた化学物質の同定、検証、ならびに多変量解析を数秒で行うことができます。
厳しいレギュレーションにもそうでない環境でも受入検査、最終製品の品質管理、研究開発にとって理想的なソリューションであるAP Spectroscopy Suiteは、日々の測定作業から複雑な分光法の要素をすべて排除します。社内外の厳しいコンプライアンス規制を遵守すべく設計された予め設定したワークフローと設定により、分析を迅速化し、オペレーターのミスを防止します。メソッド、参照データ、ライブラリはバージョン管理が徹底されており、電子署名を使用したレビューと承認を設定できます。
主な機能
分光法のパワーを結集
FTIRとラマン分子分光法の両方を、同じスペクトル分析ソフトウェアで制御できます。AP Spectroscopy Suiteは、ラマン分析ソフトウェアまたはFTIR分析ソフトウェアとして個別にご利用いただけるほか、両者を組み合わせた強力な分析ワークステーションとしてもご活用いただけます。チェック、調整、補正など、各分光法に固有の機能は、必要な場面で利用可能です。このソフトウェアは、有効なシステム適合性試験を前提条件として設定することで、装置が常に測定可能な状態であることを保証します。分光測定を行うラボは、使用するソフトウェアが1つで済むため、ワークフローの効率化とトレーニングの削減を図ることができます。
同定結果の信頼性を向上
個別のユーザーロール設定により、承認済みのメソッドのみが実行可能となるため、日常的なサンプル処理で矛盾を生じさせず、効率性を保つことができます。ガイド付きワークフローにより、条件を最適化し、結果に対する人為的な影響を排除します。このスペクトル分析ソフトウェアは、測定されたスペクトルを、お客様の社内ライブラリ、厳重に管理されたアントンパールの物質ライブラリ、およびオプションのサードパーティライブラリと自動的に比較します。結果は明瞭な合否判定結果が表示されます。メソッドとライブラリの厳格なバージョン管理は、透明性を高め、最新の有効なワークフローの管理作業を簡素化します。
定義済みメソッドで日常業務をシンプルに
サンプル固有の測定設定と参照データはすべて、設定変更可能なメソッドによって予め設定されるため、日常業務を行うオペレーターは、複雑なタスクでも質の高い結果を簡単に得ることができます。メソッドの作成や変更は、権限を有するユーザーグループにのみ認められています。各メソッドは自動的にバージョン管理されます。また、電子署名を用いたガイド付きレビュー・承認プロセスを必須に設定することも可能で、承認済みのメソッドのみがAP Spectroscopy Suiteでの分析に使用できることを保証できます。
参照ライブラリを簡単作成
メソッド同様、参照データセットも、権限を持ったユーザーだけが作成できます。参照ライブラリはアントンパールがご提供しますが、ユーザー自身で作成することも、既存の分光計（他社製も可）からインポートすることも可能です。複数のスペクトルをオーバーレイ表示することで、適切な参照データセットの選択をサポートします。また、設定変更可能なレビュー・承認プロセスにより、承認済みの物質のみがライブラリに登録でき、承認済みのライブラリのみがスペクトル分析ソフトウェアでの分析に使用できるようにすることも可能です。AP Spectroscopy Suiteは、（研究開発における迅速タスクや、レギュレーションの厳しくない環境での品質管理などのために）すべての承認機能とログイン機能をオフにすることもできます。
規制産業での分光分析に最適
AP Spectroscopy Suite Premiumでは、すべてのアクションとデータが追跡・検索可能であり、レギュレーション環境下での監査対応をサポートいたします。アクティブディレクトリを介したアクセス制御（ユーザーグループの同期を含む）、電子署名、ユーザーロール管理、監査証跡、データ管理、エクスポート、バックアップ、復元などの機能により、21 CFR Part 11、GAMP 5、EU GMP Vol. 4 Annex 11へのコンプライアンスを確保できます。アントンパールの分析装置・システム適格性評価パッケージ（AISQ+）は、稼働準備に必要な労力と時間を最小限に抑えます。
技術仕様
| Professional | Premium | |
| 対象となるお客様 | ラマン、FTIR、またはその両方を必要とする幅広いアプリケーションを抱えた分光測定ラボ | 規制の厳しい産業の分光測定ラボ、厳しい検査要件を抱えるユーザー |
| 産業分野 | 化学品産業、大学、研究開発、非規制産業の品質管理ラボ | 製薬産業、パーソナルケア産業、ヘルスケア産業 |
| ライセンスモデル | ワークステーションごとの買い切りライセンス、ユーザー人数と装置台数に制限なし、ライセンスは譲渡可能 | ワークステーションごとの買い切りライセンス、ユーザー人数と装置台数に制限なし、ライセンスは譲渡可能 |
| メソッドとライブラリ | 〇 | 〇 |
| 同定、検証、多変量解析 | 〇 | 〇 |
| ロールと権限 | 〇 | 〇 |
| アクティブディレクトリ | 〇 | 〇 |
| データベース技術 | SQL | SQL |
| AP Connectへの統合 | 〇 | 〇 |
| 電子署名 | 〇 | |
| 設定変更可能なレビュープロセス | 〇 | |
| 監査証跡 | 〇 | |
| 21 CFR Part 11および関連規制に準拠 | 〇 | |
| データ記録の保持 | 削除/復元機能付きごみ箱 | 医薬品規制に準拠したアーカイブとライフサイクルを通じたデータインテグリティ |
| エクスポート形式 | .csv、.pdf、.spc | |
| ユーザーインターフェースの言語 | 英語、ドイツ語、フランス語、中国語（簡体字）、韓国語、日本語、ポーランド語 | |
標準規格
CFR
GAMP
EU GMP
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
US Pharmacopoeia (USP)
Japanese Pharmacopoeia (JP)
Chinese Pharmacopoeia (ChP)
IP
標準規格
CFR
GAMP
EU GMP
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
US Pharmacopoeia (USP)
Japanese Pharmacopoeia (JP)
Chinese Pharmacopoeia (ChP)
IP
アントンパール認定サービス
- 世界各地に350名以上のメーカー認定の技術者がいます。
- お客様の言語でサポート
- ライフサイクル全体にわたる資産の保護
- 3年保証
対応装置
Lyza
Lyza 3000
Lyza 7000
Cora 5001 Fiber
Cora 5001 Fiber プロセスモニタリング
Cora 5001 Fiber 医薬
Cora 5001 Fiber 標準
Cora 5001 Direct
Cora 5001 Direct 医薬
Cora 5001 Direct 標準
