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光譜分析軟體:
AP Spectroscopy Suite

  • 左側為 Cora 5001 Direct Raman 光譜儀,右側為配備探頭的 Cora 5001 Fiber Raman 光譜儀,中央顯示器顯示的是 Spectroscopy Suite
  • 兩名實驗室技術人員正在操作放置於工作台上的 Lyza 3000 FTIR 光譜儀,前方中央的螢幕上顯示 Spectroscopy Suite 光譜分析軟體
  • 左側為 Cora 5001 Direct Raman 光譜儀,右側為配備探頭的 Cora 5001 Fiber Raman 光譜儀,中央顯示器顯示的是 Spectroscopy Suite
  • 兩名實驗室技術人員正在操作放置於工作台上的 Lyza 3000 FTIR 光譜儀,前方中央的螢幕上顯示 Spectroscopy Suite 光譜分析軟體
  • +5
型號:
  • 透過 PC 控制 Cora 5001(拉曼)與 Lyza 7000/3000(FTIR)
  • 可在數秒內完成樣品化學鑑別
  • 便捷的方法開發與光譜處理
  • 全生命週期資料完整性與可搜尋的稽核追蹤紀錄
  • 透明且安全的電子簽章與版本控管 
  • 專為製藥業法規遵循而設計
  • 以涵蓋全生命週期的資料完整性與可搜尋的稽核追蹤紀錄,協助通過稽核
  • 透過電子簽章提升結果可靠性
  • 輕鬆執行複雜的 FTIR 與拉曼光譜分析任務
  • 透過 AP Connect 將經核准的結果傳輸至 LIMS 與 ERP

使用 Anton Paar 光譜分析軟體 AP Spectroscopy Suite,搭配 Cora 5001 與 Lyza 3000/7000,可在數秒內完成物質的化學鑑別、驗證與定量。 

無論是在受法規管制或非受法規管制的環境中,AP Spectroscopy Suite 都適用於進料檢驗、成品品質管制及研發,讓日常量測作業無須處理繁複的光譜分析細節。 預先定義的工作流程與設定(依據嚴謹的內外部合規要求設計)有助於提升分析效率,並降低人為操作錯誤的風險。 方法、參考資料與譜庫皆納入完整的版本控管,且可設定審查與核准須透過電子簽章完成。

主要功能

提升您對 QC 結果的信心

透過受控的使用者存取權限與引導式工作流程,確保鑑別、驗證與定量分析的一致性。 以角色為基礎的權限設定可確保僅能執行經核准的工作流程,使日常樣品分析更一致、更安全,並盡可能降低人為因素對結果的影響。 

此光譜分析軟體可自動將量測光譜與您的內部譜庫、Anton Paar 經驗證的物質譜庫,或選配的第三方資料庫比對,提供明確的鑑別與驗證結果。 在定量分析中,經驗證的校正模型可提供準確的濃度值。 

系統會自動輸出明確的合格/不合格判定或數值結果,以降低判讀錯誤。 方法與譜庫的嚴格版本控管可提升透明度,並確保僅使用最新核准的工作流程。

透過預設方法簡化日常工作流程

所有針對特定樣品的量測,皆依預先定義的方法工作流程執行。 每項方法都會定義該樣品專屬的採集參數、分析步驟、處理程序及參考資料,使一般操作人員即使面對複雜的光譜分析任務,也能獲得高品質結果。 只有具備相應權限的使用者群組,才能建立或修改方法。 每項方法皆會自動進行版本管理,亦可設定透過電子簽章執行引導式審查與核准流程,確保只有經核准的方法才能在 AP Spectroscopy Suite 中用於分析。

輕鬆建立參考譜庫

與方法相同,參考資料集僅限具備相應權限的使用者建立。 Anton Paar 提供涵蓋多種物質類別且維護完善的參考譜庫;使用者也可自行建立,或從現有光譜儀匯入譜庫,甚至包括其他廠牌的儀器。 疊加多個光譜,有助於選擇合適的參考資料集。 可設定的審查與核准流程可確保僅有已核准的物質可納入參考譜庫,且僅有已核准的參考譜庫可在光譜分析軟體中用於分析。 也可輕鬆依據歷史量測資料建立參考物質。 加入相關的物質中繼資料,例如 CAS 編號與 GHS 資訊,可讓參考譜庫內容更完整。

受法規管制環境中光譜分析的理想選擇

使用 AP Spectroscopy Suite Premium,所有操作與資料皆具可追溯性且可搜尋,有助於您在受法規管制環境中順利應對稽核。 透過 Active Directory 實現的存取控制(包括使用者群組同步)、電子簽章、使用者角色管理、稽核追蹤、資料管理、匯出、備份與還原等功能,有助於滿足 21 CFR Part 11、GAMP 5 與 EU GMP Vol. 4 Annex 11 的合規要求。 Anton Paar 的 Analytical Instrument and System Qualification Package (AISQ+) 有助於縮短正式上線前的準備時間,並降低相關工作量。

整合式光譜分析能力

FTIR 與拉曼分子光譜分析方法皆可透過同一套光譜分析軟體進行控制。 您可將 AP Spectroscopy Suite 作為拉曼或 FTIR 分析軟體使用,也可整合兩種技術,建構強大的分析工作站。 並可依需求使用各技術的專屬功能,例如檢查、調整與修正。 系統會將有效的系統適用性測試設為先決條件,有助於確保儀器隨時處於可量測狀態。 光譜實驗室只需使用單一軟體平台,即可簡化工作流程並降低培訓需求。

規格

功能專業版進階版
目標客戶應用範圍廣泛、執行拉曼、FTIR 或兩者的光譜實驗室在高度受監管環境中運作的光譜實驗室,以及具有嚴格測試要求的使用者
產業化學工業、大學、研發、非受監管的 QC 實驗室製藥業、個人護理產業、醫療保健產業
授權模式每個工作站一次性授權,使用者與裝置數量不限;授權可轉移每個工作站一次性授權,使用者與裝置數量不限;授權可轉移
方法與資料庫
識別、驗證與定量
角色與權限
Active Directory
資料庫技術SQLSQL
AP Connect 整合
電子簽章 
可設定的審核流程 
稽核軌跡 
符合 21 CFR Part 11 及相關法規 
資料記錄保留具備刪除/復原功能的資源回收筒符合製藥要求且具備全生命週期資料完整性的封存
匯出格式.csv, .pdf, .spc
使用者介面語言英文、德文、中文(簡體)、中文(繁體)、法文、西班牙文、義大利文、日文、韓文、波蘭文、土耳其文

標準

全部打開
關閉所有

CFR

21 Part 11

GAMP

5

EU GMP

Vol. 4 Annex 11.

歐洲藥典 (Ph. Eur.)

2.2.24
2.2.48

US Pharmacopoeia (USP)

854
858
1858

Japanese Pharmacopoeia (JP)

2.25
2.26

Chinese Pharmacopoeia (ChP)

0402
0421

IP

2.4.6

標準

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21 Part 11

GAMP

5

EU GMP

Vol. 4 Annex 11.

歐洲藥典 (Ph. Eur.)

2.2.24
2.2.48

US Pharmacopoeia (USP)

854
858
1858

Japanese Pharmacopoeia (JP)

2.25
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0402
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