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Software di analisi spettrale:
AP Spectroscopy Suite

  • Spettrometro Cora 5001 Direct Raman a sinistra e spettrometro Cora 5001 Fiber Raman con sonda collegata a destra, affiancati da un monitor centrale che visualizza la Spectroscopy Suite
  • Due tecnici di laboratorio al lavoro con uno spettrometro FTIR Lyza 3000 sul banco, davanti a un monitor centrale che mostra il software di analisi spettrale Spectroscopy Suite
  • Spettrometro Cora 5001 Direct Raman a sinistra e spettrometro Cora 5001 Fiber Raman con sonda collegata a destra, affiancati da un monitor centrale che visualizza la Spectroscopy Suite
  • Due tecnici di laboratorio al lavoro con uno spettrometro FTIR Lyza 3000 sul banco, davanti a un monitor centrale che mostra il software di analisi spettrale Spectroscopy Suite
  • +5
Modello:
  • Controllo via PC di Cora 5001 (Raman) e Lyza 7000/3000 (FTIR)
  • Identificazione chimica dei campioni in pochi secondi
  • Sviluppo agevole di metodi ed elaborazione spettrale
  • Integrità dei dati lungo l'intero ciclo di vita e audit trail con funzione di ricerca
  • Firma elettronica e gestione delle versioni trasparenti e sicure 
  • Pensato per la conformità nel settore farmaceutico
  • Supera gli audit grazie all’integrità dei dati lungo l’intero ciclo di vita e a un audit trail consultabile e ricercabile
  • Assicura risultati affidabili con firme elettroniche
  • Gestisci con facilità attività complesse di spettroscopia FTIR e Raman
  • Trasferisci i risultati approvati ai sistemi LIMS ed ERP tramite AP Connect

Eseguite in pochi secondi l’identificazione chimica, la verifica e la quantificazione delle sostanze con Cora 5001 e Lyza 3000/7000, grazie al software di analisi spettrale di Anton Paar: AP Spectroscopy Suite. 

AP Spectroscopy Suite è la soluzione ideale per il controllo in accettazione, il controllo qualità dei prodotti finiti e le attività di ricerca e sviluppo, sia in ambienti regolamentati sia non regolamentati, perché semplifica le routine di misura quotidiane eliminando la complessità tipica della spettroscopia. Flussi di lavoro e impostazioni predefiniti – progettati per soddisfare rigorosi requisiti di conformità interni ed esterni – accelerano le analisi e prevengono gli errori dell’operatore. AP Spectroscopy Suite gestisce metodi, dati di riferimento e librerie con un rigoroso controllo delle versioni e permette di configurarli per processi di revisione e approvazione tramite firme elettroniche.

Principali caratteristiche

Aumenta l’affidabilità dei risultati del controllo qualità

Garantite un’identificazione, una verifica e una quantificazione coerenti grazie al controllo degli accessi utente e a flussi di lavoro guidati. Le autorizzazioni basate sui ruoli assicurano l’esecuzione esclusiva di flussi di lavoro approvati, mantenendo l’analisi quotidiana dei campioni coerente e sicura e riducendo al minimo l’influenza dell’intervento umano sui risultati. 

Il software di analisi spettrale confronta automaticamente gli spettri misurati con le vostre librerie interne, con le librerie Anton Paar di sostanze validate o con banche dati opzionali di terze parti, fornendo risultati chiari di identificazione e verifica. Per l’analisi quantitativa, i modelli di calibrazione validati forniscono valori di concentrazione precisi. 

Vengono generati automaticamente chiari esiti di conformità/non conformità o risultati numerici, riducendo al minimo gli errori di interpretazione. Una rigorosa gestione delle versioni di metodi e librerie aumenta la trasparenza e garantisce che vengano utilizzati solo i flussi di lavoro approvati nelle rispettive versioni più recenti.

Semplifica le attività quotidiane con metodi predefiniti

Tutte le misurazioni specifiche per il campione vengono eseguite tramite flussi di lavoro predefiniti basati su metodi. Ogni metodo definisce parametri di acquisizione specifici per il campione, fasi di analisi, procedure di elaborazione e dati di riferimento, consentendo agli operatori addetti alle analisi di routine di ottenere risultati di alta qualità, anche nelle applicazioni spettroscopiche più complesse. I metodi possono essere creati o modificati solo dai gruppi di utenti autorizzati. Ogni metodo viene versionato automaticamente e può essere configurato anche per seguire un processo guidato di revisione e approvazione mediante firme elettroniche, garantendo che in AP Spectroscopy Suite vengano utilizzati per l’analisi esclusivamente metodi approvati.

Facilita la creazione di librerie di riferimento

Analogamente ai metodi, i dati di riferimento possono essere generati solo da utenti autorizzati. Anton Paar fornisce librerie di riferimento curate con attenzione per diverse classi di sostanze, ma l'utente può anche crearne di proprie o importarle da spettrometri esistenti, anche di altri produttori. La sovrapposizione di più spettri agevola la selezione dei dati di riferimento appropriati. Processi di revisione e approvazione configurabili garantiscono che in una libreria vengano inserite solo sostanze approvate e che per l'analisi con il software di analisi spettrale siano utilizzate esclusivamente librerie approvate. È inoltre possibile creare facilmente sostanze di riferimento a partire da misurazioni storiche. Metadati rilevanti delle sostanze, come numeri CAS e informazioni GHS, completano la libreria di riferimento.

La scelta migliore per la spettroscopia in ambienti regolamentati

Con AP Spectroscopy Suite Premium, tutte le azioni e i dati sono tracciabili e ricercabili, agevolando il superamento degli audit negli ambienti regolamentati. Funzioni come il controllo degli accessi tramite Active Directory (inclusa la sincronizzazione dei gruppi di utenti), la firma elettronica, la gestione dei ruoli utente, l’audit trail, la gestione dei dati, l’esportazione, il backup e il ripristino garantiscono la conformità ai requisiti di 21 CFR Part 11, GAMP 5 e EU GMP Vol. 4 Annex 11. L’Analytical Instrument and System Qualification Package (AISQ+) di Anton Paar riduce al minimo il tempo e l’impegno necessari per prepararsi alla messa in esercizio.

La potenza combinata di FTIR e Raman

I metodi di spettroscopia molecolare FTIR e Raman possono essere gestiti con lo stesso software di analisi spettrale. AP Spectroscopy Suite può essere utilizzato come software di analisi Raman o FTIR, oppure le due funzionalità possono essere combinate in un'unica potente workstation analitica. Il software mette a disposizione, quando necessario, funzionalità specifiche per ciascuna tecnologia, ad esempio verifiche, regolazioni e correzioni. Il sistema garantisce che lo strumento sia sempre pronto per la misura, richiedendo come prerequisito un test di idoneità del sistema in corso di validità. Per i laboratori di spettroscopia è sufficiente un'unica piattaforma software, che semplifica i flussi di lavoro e riduce il fabbisogno di formazione.

Specifiche

CaratteristicaProfessionalePremium
Clienti targetLaboratori di spettroscopia con un'ampia gamma di applicazioni che utilizzano Raman, FTIR o entrambiLaboratori di spettroscopia che operano in ambienti altamente regolamentati e utenti con requisiti di prova rigorosi
SettoriIndustria chimica, università, R&S, laboratori QC non regolamentatiIndustria farmaceutica, industria della cura della persona, settore sanitario
Modello di licenzaLicenza una tantum per postazione di lavoro, con utenti e dispositivi illimitati; la licenza è trasferibileLicenza una tantum per postazione di lavoro, con utenti e dispositivi illimitati; la licenza è trasferibile
Metodi e librerie
Identificazione, verifica e quantificazione
Ruoli e autorizzazioni
Active Directory
Tecnologia di databaseSQLSQL
Integrazione AP Connect
Firma elettronica 
Processo di revisione configurabile 
Audit trail 
Conforme a 21 CFR Part 11 e alle normative correlate 
Conservazione dei dati registratiCestino con eliminazione/ripristinoArchiviazione conforme al settore farmaceutico con integrità dei dati per l'intero ciclo di vita
Formati di esportazione.csv, .pdf, .spc
Lingue dell'interfaccia utenteInglese, tedesco, cinese (semplificato), cinese (tradizionale), francese, spagnolo, italiano, giapponese, coreano, polacco, turco

Standard

Apri tutto
Chiudi tutto

CFR

21 Part 11

GAMP

5

EU GMP

Vol. 4 Annex 11.

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

2.2.24
2.2.48

US Pharmacopoeia (USP)

854
858
1858

Japanese Pharmacopoeia (JP)

2.25
2.26

Chinese Pharmacopoeia (ChP)

0402
0421

IP

2.4.6

Standard

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CFR

21 Part 11

GAMP

5

EU GMP

Vol. 4 Annex 11.

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

2.2.24
2.2.48

US Pharmacopoeia (USP)

854
858
1858

Japanese Pharmacopoeia (JP)

2.25
2.26

Chinese Pharmacopoeia (ChP)

0402
0421

IP

2.4.6

Servizio certificato Anton Paar

La qualità Anton Paar nel servizio e nell'assistenza:
  • oltre 350 esperti tecnici certificati direttamente dal produttore a livello globale
  • Assistenza qualificata nella tua lingua
  • Protezione del vostro investimento per l'intero ciclo di vita
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